Показания к применениюЛечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
- Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим из компонентов, входящих в состав препарата.
- Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом кровью.
- Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
- Тяжелое язвенное поражение кишечника.
- Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (?1/100 - <1/10), нечасто (?1/1000 - <1/100), редко (?1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица, повышение артериального давления.
Со стороны крови:
Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Неизвестно: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
Метаболические нарушения:
Нечасто: снижение аппетита, дегидратация.
Психические нарушения:
Нечасто: патологические сновидения. депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: гипестезия, мигрень. парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа.
Неизвестно: предобморочное состояние, возбуждение.
Со стороны органа зрения:
Нечасто: диплопия.
Со стороны внутреннего уха:
Нечасто: боль в ухе, системное головокружение.
Со стороны органов дыхания:
Нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.
Нечасто: боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-
кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твердый" стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы, агевзия.
Неизвестно: нарушение печеночных функциональных тестов, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Нечасто: сыпь, солнечный ожог.
Неизвестно: ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Нечасто: боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
Инфекции:
Нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Неизвестно: клостридиальная инфекция.
Со стороны репродуктивной системы:
Нечасто: полименорея.
Общие симптомы:
Часто: лихорадка.
Нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
Лабораторные исследования:
изменение международного нормализованного отношения.
Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами.
Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует. Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску. При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначитьсоответствующую терапию. Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг. Прием препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приема активированного угля. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы- галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Лечение диареи
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка по 200 мг (что эквивалентно 200 мг рифаксимина) каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Печеночная энцефалопатия:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 8 часов.
Профилактика постоперационных осложнений при колоректалъных хирургических вмешательствах
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
Синдром избыточного бактериального роста:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
Симптоматический неосложненный дивертикулез:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1- 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 200 - 400 мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.
Хронические воспалительные заболевания кишечника:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 200- 400 мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.
Продолжительность лечения Альфа Нормиксом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 - 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота га приёма.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.
По данным клинических сследований, у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов. При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Данные о применении Альфа Нормикса при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение Альфа Нормикса при беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6,2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP 1А2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и.т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами. Исследования In vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р- гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3 А4. Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют Р-гликопротеин и/или CYP3A4 при одновременном применении с ним. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые подвергаются выведению из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MDRl, MRP2 MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
