Показания к применениюДля лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине, снятие симптомов "отмены", возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.
Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата.
Вне зависимости от используемого препарата в качестве средства для лечения табачной зависимости некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания; беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; головокружение или предобморочные состояния; кашель, запор и кровоточивость десен.
После прекращения курения также может повышаться частота афтозных язв, кашля и назофарингита. Причинно-следственная связь не установлена.
Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Пластырь Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов.
Большинство нежелательных реакций, согласно сообщениям пациентов, возникают в раннюю фазу терапии и носят преимущественно дозозависимый характер.
Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции.
Аллергические реакции (включая анафилактические реакции) могут редко возникать у предрасположенных к этому лиц.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (?1/10); частые (?1/100, <1/10); нечастые (?1/1000, <1/100); редкие (?1/10000, <1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
По данным клинических исследований:
Органы и системы органов | Частота | Нежелательные явления |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | Частые: | Тошнота*, рвота* |
Общие расстройства и нарушения в месте введения: | Нечастые: | Утомляемость* |
Нарушения со стороны иммунной системы: | Нечастые: | Реакции гиперчувствительности* |
Нарушения со стороны нервной системы: | Частые: Нечастые: | Головная боль* Парестезия* |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | Очень частые: | Зуд |
По данным постмаркетинговых исследований:
Органы и системы органов | Частота | Нежелательные явления |
Нарушения со стороны сердца: | Нечастые: | Ощущение сердцебиения*, тахикардия* |
Редкие: | Фибрилляция предсердий |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | Редкие: | Желудочно-кишечный дискомфорт |
Общие расстройства и нарушения в месте введения: | Нечастые: | Реакции в месте применения, астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание* |
Нарушения со стороны иммунной системы: | Редкие: | Аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок* |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: | Нечастые: | Миалгия |
Неизвестно: | Боль в конечностях |
Нарушения психики: | Нечастые: | Необычные сновидения* |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | Нечастые: | Одышка* |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | Частые: | Высыпания на коже*, крапивница* |
Нечастые | Повышенная потливость* |
Редкие: | Эритема* |
Нарушения со стороны сосудов: | Нечастые: | Гиперемия*, гипертензия* |
* Системные реакции
Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии пластыря трансдермального с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.
Пациентам, с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении пластыря Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения.
Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью и (или) тяжелой почечной недостаточностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
Никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой.
Никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью.
Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Пластырь трансдермальный Никоретте® следует удалять перед проведением МРТ (магнитно-резонансная томография) во избежание получения ожогов.
Опасность для маленьких детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел "Передозировка").
Формирование зависимости
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Отказ от курения
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
После использования пластырь следует сложить клейкой стороной внутрь и утилизировать в недоступном для детей месте.
Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии пластыря трансдермального Никоретте® с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения аналогичны предупреждениями мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Лечение пластырем трансдермальным Никоретте® имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика; при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря никотина в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна.
Никоретте® пластырь трансдермальный может использоваться в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте® жевательной резинкой 2 мг, Никоретте® таблетками подъязычными 2 мг или Никоретте® спреем для местного применения 1 мг/доза. При появлении симптомов передозировки (см.раздел "Передозировка") применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Дети и подростки
Опыт применения пластыря Никоретте® подростками в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача.
Взрослые
Никоретте® пластырь трансдермальный может применяться при резком отказе от курения, а также для увеличения промежутков времени между курением с целью как можно большего снижения курения до полного отказа от курения.
Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении пластырем Никоретте®.
Пациентам с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет в день) рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 2 недель, а затем - 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 2 недель.
Пациентам с низкой степенью зависимости (10-20 сигарет в день) рекомендуется начать терапию со 2 этапа, применяя 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата до 3 этапа: 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 4 недель.
Пациенты с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет в день) | Пациенты с низкой степенью зависимости (10-20 сигарет в день) |
Режим дозирования | Длительность | Режим дозирования | Длительность |
Этап 1: Никоретте® пластырь 25 мг/16 часов | Первые 8 недель | | |
Этап 2: Никоретте® пластырь 15 мг/16 часов | Следующие 2 недели | Этап 2: Никоретте® пластырь 15 мг/16 часов | Первые 8 недель |
Этап 3: Никоретте® пластырь 10 мг/16 часов | Последующие 2 недели | Этап 3: Никоретте® пластырь 10 мг/16 часов | Последующие 4 недели |
В большинстве случаев применение пластыря трансдермального в течение более 6 месяцев не рекомендуется. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Как накладывать трансдермальный пластырь
Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной .клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
1. Перед наложением пластыря тщательно вымойте руки.
2. Надрежьте упаковку пластыря ножницами вдоль края, как указано на ней. Выберите чистый, сухой участок кожи, не содержащий волос (например, бедра, верхней конечности или грудной клетки).
3. Удалите одну половину серебристой алюминизированной защитной пленки, не касаясь при этом адгезивной поверхности пластыря.
4. Укрепите освобожденную от защитной пленки часть пластыря на коже и удалите оставшуюся половину серебристой алюминизированной защитной пленки.
5. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.
6. Проведите пальцем по краю пластыря, убедившись в том, что он плотно приклеен.
7. Если пластырь отклеился, наложите новый. Использование масла для ухода за кожей или талька может препятствовать надлежащему прикреплению пластыря.
В комбинации с резинками жевательным и, таблеткам и подъязычными, спреем для местного применения
Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин- заместительной терапии, для быстрого облегчения тяги к курению возможно применение пластыря Никоретте® в комбинации с резинками жевательными Никоретте® дозировкой 2 мг/таблетками подъязычными Никоретте® дозировкой 2 мг/спреем для местного применения Никоретте® дозировкой 1 мг/доза.
Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Начальная терапия:
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с резинками жевательными 2 мг/таблетками подъязычными 2 мг/спреем для местного применения 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 5- 6 резинок жевательных/таблеток подъязычных в сутки или 13 доз спрея для местного применения в сутки. Максимальная суточная доза для резинок жевательных - 15 штук, для таблеток подъязычных - 24 штуки, для спрея для местного применения - 32 дозы.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.
Отмена комбинированной терапии:
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель - на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза:
Начальная терапия |
Период времени | Пластырь трансдермальный
| Резинки жевательные 2 мг/ Таблетки подъязычные 2 мг/ Спрей для местного рименения 1мг/доза |
Первые 8 недель | 1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно | При необходимости. Рекомендуется 5-6 резинок жевательных/таблеток подъязычных/13 доз спрея для местного применения в сутки |
Отмена - способ 1 |
Следующие 2 недели | 1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно | Продолжать применение резинок жевательных/таблеток подъязычных/спрея для местного применения по необходимости |
Следующие 2 недели | 1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно | Продолжать применение резинок жевательных/ таблеток подъязычных/ спрея для местного применения по необходимости |
До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии | | Постепенная отмена резинок жевательных/ таблеток подъязычных/ спрея для местного применения |
Отмена - способ 2 |
До 12 месяцев после начала применения комбинированой терапии | | Постепенная отмена резинок жевательных/ таблеток подъязычных/ спрея для местного применения |
Обратите внимание, что на следующий день должен применяться только новый пластырь!
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.
При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная общая слабость.
При применении высоких доз вслед за этими симптомами возможно появление следующих симптомов: снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, упадок сил, коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей симптомы тяжелого отравления и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение.
Необходимо удалить пластырь и промыть место наложения пластыря водой.
Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.
Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40-60 мг никотина.
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может оказать серьезное неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, и поэтому должно быть прекращено. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии.
Риск для плода при применении Никоретте® изучен не полностью. Однако польза заместительной терапии никотином у беременных женщин, которые не могут отказаться от курения без такого лечения, значительно превосходит риск продолжения курения. Пластырь Никоретте® следует применять у беременных женщин только с высокой степенью зависимости после консультации с врачом.
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка, даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения пластыря Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.
Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.
Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
![НИКОРЕТТЕ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ [МЯТНЫЕ] 4 МГ №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/9828.jpg)
![НИКОРЕТТЕ РЕЗИНКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ [МОРОЗНАЯ МЯТА] 4 МГ №30](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/58435.jpg)
![НИКОРЕТТЕ РЕЗИНКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ [МОРОЗНАЯ МЯТА] 2 МГ №30](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/old_8711614.jpg)
![НИКОРЕТТЕ РЕЗИНКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ [МОРОЗНАЯ МЯТА] 4 МГ №105](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/img_43126.jpg)
![НИКОРЕТТЕ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ [ФРУКТОВЫЕ] 4 МГ №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/4370.jpg)
![НИКОРЕТТЕ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ [МЯТНЫЕ] 2 МГ №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/5675.jpg)
![НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА ДОЗИРОВАННЫЙ [ФРУКТОВО-МЯТНЫЙ] 1 МГ/ДОЗА 13,2 МЛ 150 ДОЗ №1](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/112741.jpg)
![НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА ДОЗИРОВАННЫЙ [ФРУКТОВО-МЯТНЫЙ] 1 МГ/ДОЗА 13,2 МЛ 150 ДОЗ №2](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/107722.jpg)
![НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА ДОЗИРОВАННЫЙ [МЯТНЫЙ] 1 МГ/ДОЗА 13,2 МЛ 150 ДОЗ №1](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/107463.jpg)
![НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА ДОЗИРОВАННЫЙ [МЯТНЫЙ] 1 МГ/ДОЗА 13,2 МЛ 150 ДОЗ №2](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/111592.jpg)
![НИКОРЕТТЕ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ [ФРУКТОВЫЕ] 2 МГ №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/539.jpg)
