ФРАГМИН РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 15 ТЫС.МЕ 0,6 МЛ №5 в Москве

ФРАГМИН РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 15 ТЫС.МЕ 0,6 МЛ №5
ФРАГМИН РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 15 ТЫС.МЕ 0,6 МЛ №5
Цена в
найдено в 0 аптеках
Цена в
найдено в 0 аптеках
Характеристики
  • Категория Лекарства > Заболевания крови > Антикоагулянты
  • Действующее вещество (МНН) ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ
  • Форма выпуска РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
  • Дозировка и размер 15 ТЫС.МЕ
  • Рецептурный препарат Да

Инструкция по применению ФРАГМИН РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 15 ТЫС.МЕ 0,6 МЛ №5

Показания к применению

- Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;

- профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью;

- профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;

- профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима);

- нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ;

- длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов со злокачественными новообразованиями.


Противопоказания

- Повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину;

- установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II) в анамнезе или подозрение на ее наличие;

- кровотечение (клинически значимое, например, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровоизлияния);

- выраженные нарушения системы свертывания крови;

- острый или подострый инфекционный эндокардит;

- недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха;

- у пациентов, получающих терапию препаратом Фрагмин® в лечебных дозах (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) нельзя использовать локальную и/или регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах.


Побочные действия

Около 3% пациентов, получавших препарат Фрагмин® в профилактических дозах, сообщали о развитии побочных эффектов.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось и которые возможно были связаны с приемом далтепарина натрия, приведены в следующей таблице с классификацией по категориям "Система-Орган-Класс" и по частоте возникновения следующим образом: очень частые (? 1/10), частые (? 1/100 и < 1/10), нечастые (? 1/1 000 и < 1/100), редкие (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).

Система-орган-класс

Частота

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто

Тромбоцитопения легкой степени (I типа), обычно обратимая в ходе лечения Иммунная тромбоцитопения, вызванная

Неизвестно*

введением гепарина (II типа, с тромботическими осложнениями или без них)

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

Реакции гиперчувствительности

Неизвестно*

Анафилактические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно*

Сообщалось о случаях внутричерепных кровоизлияний, некоторые из которых закончились летальным исходом

Нарушения со стороны сосудов

Часто

Кровотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно*

Сообщалось о случаях кровоизлияний в забрюшинное пространство, некоторые из которых закончились летальным исходом

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Временное увеличение уровня трансаминаз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко

Некроз кожи, временная алопеция

Неизвестно*

Сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Подкожная гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Неизвестно*

Спинальная или эпидуральная гематома (см. раздел "Противопоказания" и раздел "Особые указания")

* невозможно установить по имеющимся данным

Применение у детей

У детей ожидаются те же частота, виды и степень тяжести нежелательных реакций, что и у взрослых. Безопасность длительного применения далтепарина натрия у детей не установлена.


С осторожностью

Высокие дозы препарата Фрагмин® (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) следует применять с особой осторожностью у пациентов в раннем послеоперационном периоде.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Фрагмин® у пациентов с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. При применении Фрагмина® у детей необходимо осуществлять мониторинг уровня анти- Ха (см. раздел "Способ применения и дозы").


Особые указания

Фрагмин® нельзя вводить внутримышечно!

При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами, или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с применением низкомолекулярных гепаринов или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном применении лекарственных средств, воздействующих на гемостаз, таких как НПВП, ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга).

Установку или извлечение эпидурального или спинального катетера следует проводить через 10-12 часов после последнего приема далтепарина натрия при профилактике венозных тромбоэмболических осложнений; у лиц, получающих более высокие терапевтические дозы далтепарина натрия (100-120 МЕ/кг через каждые 12 часов или 200 МЕ/кг один раз в сутки), этот интервал должен составлять как минимум 24 часа. Необходимо обеспечивать исключительно тщательное периодическое наблюдение за состоянием пациента с целью выявления каких-либо симптомов и признаков неврологических нарушений (например, онемения или слабости в ногах, дисфункции кишечника или мочевого пузыря).

Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина® у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок.

Рекомендуется проводить контроль числа тромбоцитов у пациентов до начала терапии Фрагмином®, а затем регулярно в течение всего периода лечения. Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении Фрагмином® отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста in vitro оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение Фрагмином® следует прекратить (см. раздел "Противопоказания").

Фрагмин® вызывает лишь временное удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и тромбинового времени. Соответственно увеличение дозы препарата с целью удлинения АЧТВ может привести к передозировке и развитию кровотечения. Удлинение АЧТВ следует рассматривать только как признак передозировки препарата Фрагмин®.

Для оценки противосвертывающей активности препарата Фрагмин® методом выбора является определение анти-Ха-активности хромогенным методом. В данном случае не следует использовать тесты для определения АЧТВ и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности далтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина® с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. раздел "Передозировка").

В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина® обычно нет необходимости, однако он может понадобиться при лечении особых групп пациентов: детей, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с низкой массой тела или с ожирением, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или рецидива тромбоэмболии.

Как и в случае со всеми антикоагулянтами, при приеме далтепарина натрия существует риск системного кровотечения. Следует проявлять осторожность при лечении высокими дозами далтепарина натрия пациентов после хирургических вмешательств. После начала лечения необходимо постоянно отслеживать возможное развитие кровотечения у пациента путем регулярного физикального обследования пациента, тщательного исследования раневого отделяемого и периодического определения уровней гемоглобина и анти-Ха активности.

Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина® следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (через 3-4 часа после п/к инъекции).

Фрагмин®, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, приводя к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом II типа, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или применяющих калийсберегающие препараты. Необходим контроль калия в крови у пациентов, относящихся к группам риска. Единицы действия Фрагмина®, нефракционированного гепарина, других низкомолекулярных гепаринов и синтетических полисахаридов не являются равноценными, поэтому при необходимости замены одного препарата другим требуется производить корректировку дозы.

Известно, что длительная терапия гепарином связана с риском развития остеопороза. Хотя подобный эффект не наблюдался при применении Фрагмина®, риск развития остеопороза исключать нельзя.

У пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) введение далтепарина натрия в профилактической дозе 5 000 ME один раз в сутки не приводит к избыточной антикоагуляции ввиду отсутствия биоаккумуляции и, следовательно, не повышает риск кровотечений.

Оценить эффективность и безопасность применения препарата Фрагмин® для профилактики тромбоза искусственных клапанов сердца невозможно, поэтому применять Фрагмин® с такой целью не рекомендуется.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени необходимо снижение дозы препарата Фрагмин®, а также регулярное мониторирование анти-Ха-активности.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, обычно требуется незначительная корректировка дозы препарата Фрагмин®, а также мониторирование анти-Ха-активности. Нет необходимости отменять Фрагмин® у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и при наличии показаний к тромболитической терапии.

У пожилых пациентов (особенно у пациентов старше 80 лет) отмечается повышенный риск кровотечений при применении препарата Фрагмин® в терапевтических дозах. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг.

Аллергические реакции

Для формы выпуска в предварительно заполненных шприцах

Защитный колпачок иглы предварительно заполненных шприцев препарата Фрагмин® может содержать латекс (натуральный каучук), который может вызывать тяжелые аллергические реакции у лиц с повышенной чувствительностью к латексу (натуральному каучуку).


Способ применения

Фрагмин® нельзя вводить внутримышечно!

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Фрагмин® вводится п/к 1-2 раза в сутки. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического значения (обычно это отмечается не ранее, чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.

- При введении 1 раз в сутки - 200 МЕ/кг массы тела п/к. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 ME. Мониторинг противосвертывающей активности препарата проводить не обязательно.

- При введении 2 раза в сутки - по 100 МЕ/кг массы тела п/к 2 раза в сутки. Мониторинг противосвертывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел "Особые указания"). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме крови должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации

Фрагмин® следует вводить в/в, выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития кровотечения

Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы, и потому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме крови, равный 0,5-1 ME анти-Ха/мл.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов - в/в струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час, либо однократно в/в струйно в дозе 5000 ME.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов - /в струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час.

Пациенты с острой почечной недостаточностью или пациенты с высоким риском развития кровотечения

В/в струйное введение 5-10 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 4-5 МЕ/кг/час.

У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха). Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен составлять 0,2-0,4 ME анти-Ха/мл.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Фрагмин® следует вводить п/к. Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют от 0,1 до 0,4 ME анти-Ха/мл.

При проведении операций в общей хирургической практике

- Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений - п/к 2500 ME за 2 часа до операции, затем после операции - п/к по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней).

- Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) - Фрагмин® следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней или более).

а. при начале профилактики за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME п/к.

При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава)

Фрагмин® следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже.

а. при начале профилактики за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро - по 5000 ME п/к.

в. при начале профилактики после операции: 2500 ME п/к через 4-8 часов после операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000 ME п/к в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима)

Фрагмин® следует вводить п/к по 5000 ME один раз в сутки обычно в течение 12-14 дней или дольше (у пациентов с продолжающимся ограничением подвижности). Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ

Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел "Особые указания").

Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл. Фрагмин® вводят п/к по 120 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза не должна превышать 10000 ME каждые 12 часов.

Одновременно, в случае отсутствия противопоказаний, целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сутки.

Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии Фрагмином® в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аортокоронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней.

Доза Фрагмина® подбирается с учетом пола и массы тела пациента:

- женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME п/к каждые 12 часов;

- женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 ME п/к каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболий у пациентов со злокачественными новообразованиями

  • 1 месяц

200 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 ME.

  • 2-6 месяцев
около 150 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки, используя шприцы с фиксированной дозой (табл. 1).

Таблица 1. Определение дозы Фрагмина® в зависимости от массы тела для периода лечения 2-6 месяцев.

Масса тела, кг

Доза Фрагмина®, ME

?56

7 500

57-68

10 000

69-82

12 500

83-98

15 000

?99

18 000

Тромбоцитопения - в случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством тромбоцитов < 50 000/мкл, применение Фрагмина® должно быть приостановлено до повышения концентрации тромбоцитов свыше 50 000/мкл. Для концентрации тромбоцитов от 50 000/мкл до 100 000/мкл доза препарата должна быть снижена на 17% - 33% относительно начальной дозы, в зависимости от массы тела пациента (табл. 2). При восстановлении количества тромбоцитов до уровня > 100 000/мкл, препарат следует применять в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы Фрагмина® при тромбоцитопении 50 000/мкл - 100 000/мкл

Масса тела, кг

Планируемая доза Фрагмина®, ME

Сниженная доза Фрагмина®

Снижение дозы, %

?56

7 500

5 000

33

57-68

10 000

7 500

25

69-82

12 500

10 000

20

83-98

15 000

12 500

17

?99

18 000

15 000

17

Почечная недостаточность - в случае почечной недостаточности с концентрацией креатинина в сыворотке крови, превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы, доза Фрагмина® должна быть отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1 МЕ/мл (диапазон 0,5-1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4-6 часов после введения далтепарина. Если уровень анти-Ха, ниже или выше терапевтического диапазона, доза Фрагмина® должна быть увеличена или снижена соответственно, а измерение анти-Ха должно быть повторено после введения 3-4 новых доз. Корректировка дозы должна производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. В настоящее время не представляется возможным дать рекомендации по режиму дозирования у детей.

Мониторинг анти-Ха-факторной активности у детей

Для некоторых групп пациентов, получающих далтепарин натрия, например для детей, необходимо рассмотреть целесообразность определения максимального уровня анти-Ха активности приблизительно через 4 часа после введения препарата. При введении препарата один раз в сутки максимальный уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,5-1,0 МЕ/мл при измерении через 4 часа после введения. В случае нарушенной функции почек или ее физиологических изменений, например у младенцев, обязателен тщательный мониторинг анти-Ха активности. В режиме профилактики уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл.


Передозировка

Чрезмерная доза Фрагмина® может приводить к геморрагическим осложнениям. Следует учитывать, что снижение артериального давления и снижение гематокрита могут свидетельствовать о скрытом кровотечении. В случае возникновения кровотечения применение далтепарина натрия следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и риска развития тромбов.

Антикоагулянтный эффект Фрагмина® можно устранить введением протамина сульфата. Однако протамин обладает ингибирующим действием на первичный гемостаз, в связи с этим его можно применять только в экстренных случаях. 1 мг протамина сульфата частично нейтрализует действие 100 ME (анти-Ха) далтепарина натрия (несмотря на то, что отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свертывания крови, от 25 до 50% анти-Ха-активности далтепарина натрия все же сохраняется).


Лекарственная форма

раствор для внутривенного и подкожного введения


Состав

Ампулы (состав на 1 мл):

Действующее вещество: далтепарин натрия 10000 ME (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид q.s., натрия гидроксид q.s. (доведение pH) или хлористоводородная кислота q.s. (доведение pH), вода для инъекций до 1 мл.

Шприцы (состав на 1 шприц):

Дозировки 2500 ME (анти-Ха)/0,2 мл и 5000 ME (анти-Ха)/0,2 мл

Действующее вещество: далтепарин натрия 2500 ME (анти-Ха) и 5000 ME (анти-Ха)

Вспомогательные вещества:натрия хлорид q.s. (0-1,5 мг) (для дозировки 2500 ME (анти- Ха)/0,2мл), кислота хлористоводородная или натрия гидроксид q.s. (доведение pH), вода для инъекций до 0,2 мл.

Дозировки 7500 ME (анти-Ха)/0,3 мл, 10000 ME (анти-Ха)/0,4 мл, 12500 ME (анти-Ха)/0,5 мл, 15000 ME (анти-Ха)/0,6 мл и 18000 ME (анти-Ха)/0,72 мл

Действующее вещество:далтепарин натрия 7500 ME (анти-Ха), 10000 ME (анти-Ха), 12500 ME (анти-Ха), 15000 ME (анти-Ха) и 18000 ME (анти-Ха) соответственно.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 0,3 мл, до 0,4 мл, до 0,5 мл, до 0,6 мл, до 0,72 мл соответственно.


Описание

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.


Фармакодинамика

Далтепарин натрия через антитромбин плазмы ингибирует активность фактора свертываемости крови Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора свертываемости крови Ха; на время свертывания крови препарат влияет незначительно. По сравнению с гепарином далтепарин натрия оказывает слабое действие на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. При применении далтепарина у пациентов этой категории необходим мониторинг анти-Ха активности.

Прогнозируемость антикоагулянтного эффекта при подборе дозы у детей, скорректированной по массе тела, по-видимому, ниже, чем у взрослых, предположительно за счет изменения связывания препарата с белками плазмы.


Фармакокинетика

Период полувыведения после внутривенного (в/в) введения препарата - 2 часа, после подкожного (п/к) введения - 3-5 часов. Биодоступность после п/к введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы.

У пациентов с уремией период полувыведения препарата увеличивается. Далтепарин натрия выводится главным образом через почки, однако биологическая активность фрагментов, выводящихся почками, недостаточно изучена. В моче определяется менее 5% анти-Ха активности. Клиренс анти-Ха активности далтепарина из плазмы после однократного в/в введения препарата в виде болюса в дозе 30 и 120 ME (анти-Ха)/кг составил в среднем 24,6±5,4 и 15,6±2,4 мл/ч/кг соответственно, а период полувыведения - 1,47±0,3 и 2,5±0,3 ч.

Особые группы

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, период полувыведения анти-Ха активности после однократного в/в введения далтепарина в дозе 5000 ME составил 5,7 ± 2,0 ч и был значительно выше, чем у здоровых добровольцев. Соответственно, у таких пациентов можно ожидать более выраженной кумуляции препарата.

Применение у детей

Грудные дети в возрасте до 2-3 месяцев или с массой тела ниже 5 кг нуждаются в больших дозах низкомолекулярного гепарина на килограмм массы тела, вероятно вследствие большего объема распределения у них. Другими объяснениями необходимости применения более высоких доз низкомолекулярного гепарина на килограмм массы тела у маленьких детей могут быть отличающаяся фармакокинетика гепарина и/или более низкое проявление антикоагулянтного действия гепарина у детей из-за сниженной концентрации антитромбина в плазме крови.


Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты исследований показали удовлетворительный уровень безопасности применения далтепарина натрия у беременных (низкая частота клинически значимых кровотечений, большая часть которых наблюдалась в послеродовом периоде; не выявлено случаев гепарин-индуцированной тромбоцитопении; диагностирован только один случай остеопороза; уровень самопроизвольных абортов и преждевременных родов соответствовал общепопуляционному; уровень врожденных аномалий не превышал среднее значение в общей популяции).

В эксперименте Фрагмин® не оказывает тератогенного или фетотоксического действия.

При применении у беременных женщин не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного. При применении Фрагмина® во время беременности риск неблагоприятного влияния на плод оценивается как низкий.

Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью исключить, Фрагмин® при беременности можно применять только при наличии четких показаний, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Рекомендуется с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с повышенным риском возникновения кровотечения, например женщин в послеродовом периоде (см. раздел "Особые указания").

Сообщалось о неэффективности терапии у беременных женщин с искусственными клапанами сердца, получающих в качестве антикоагулянтной терапии низкомолекулярный гепарин в полной дозе. Достаточно полных исследований применения далтепарина у беременных женщин с искусственными клапанами сердца не проводилось.

Было установлено, что после приема профилактических доз далтепарина в грудном молоке определялась небольшая активность анти-Ха, эквивалентная соотношению молоко/плазма <0,025-0,224. Так как вероятность абсорбции низкомолекулярного гепарина при приеме внутрь с молоком матери очень мала, клиническое влияние небольшой антикоагулянтной активности на новорожденного неизвестно. Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия у кормящих матерей.


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как тромболитические средства (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (ацетилсалициловая кислота, индометацин и др.), ингибиторы функции тромбоцитов или декстран, антикоагулянтное действие Фрагмина® может усиливаться (повышается риск кровотечения) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Поскольку НПВП в терапевтических дозах снижают продукцию вазодилагирующих простагландинов и, таким образом, снижают почечный кровоток и почечную экскрецию, применять Фрагмин® одновременно с данной группой препаратов необходимо с особой осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

Совместимость с растворами для в/в введения

Фрагмин® совместим с 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и раствором декстрозы (50 мг/мл).


Влияние на способность управлять транспортными средствами

Влияние препарата Фрагмин® на способность управлять автомобилем или сложными механизмами систематически не оценивалось.


Форма выпуска и дозировка

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 7500 МЕ (анти-Ха)/0,3 мл, 10000 МЕ (анти-Ха)/0,4 мл, 12500 МЕ (анти-Ха)/0,5 мл, 15000 МЕ (анти-Ха)/0,6 мл и 18000 МЕ (анти-Ха)/0,72 мл.


Упаковка

Ампулы: раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 ME (анти-Ха)/мл. По 1 мл препарата в ампуле бесцветного стекла типа I. На ампуле дополнительно нанесено 2 цветных кольца и точка разлома.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Шприцы: раствор для внутривенного и подкожного введения по 2 500 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 5 000 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 7 500 ME (анти-Ха)/0,3 мл, 10 000 ME (анти-Ха)/0,4 мл, 12 500 ME (анти-Ха)/0,5 мл, 15 000 ME (анти-Ха)/0,6 мл или 18 000 ME (анти-Ха)/0,72 мл помещают в шприц из стекла типа I (Евр.Фарм.) с иглой из нержавеющей стали и защитным без латексным колпачком.

По 5 шприцев в блистере; по 2 блистера для объемов 0,2 мл (для обеих дозировок) или 0,3 мл, либо по 1 блистеру для объемов 0,4; 0,5; 0,6 или 0,72 помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Или

По 5 шприцев в блистере; по 2 блистера для объемов 0,2 мл (для обеих дозировок) или 0,3 мл, либо по 1 блистеру для объемов 0,4; 0,5; 0,6 или 0,72 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.


Условия хранения

Ампулы: при температуре не выше 25 °С.

Шприцы: при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту


Отзывы о ФРАГМИН РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 15 ТЫС.МЕ 0,6 МЛ №5

4.3
Основано на 8 отзывах
Шаров Т. А.
Шаров Т. А.
18.01.2024
Я использовал препарат Фрагмин в качестве антикоагулянта для профилактики тромбоза . Этот препарат оказался очень эффективным в предотвращении образования тромбов благодаря своему действию на факторы свертывания крови. Кроме того, удобная форма выпуска и возможность самостоятельного введения делают этот препарат удобным в использовании как для пациентов, так и для медицинского персонала.
Феликс
Феликс
11.01.2024
Я использовал „ФРАГМИН“ в течение некоторого времени и могу сказать, что он действительно эффективен. Этот препарат помогает снизить риск тромбоза и облегчает состояние при заболеваниях сердца и сосудов. Фрагмин легко использовать благодаря форме выпуска в виде шприц-ручки, что делает процесс введения препарата достаточно удобным. Однако, перед началом применения следует проконсультироваться с врачом и строго следовать инструкции по применению.
Капитолина В.
Капитолина В.
06.01.2024
Когда мне врач посоветовала использовать препарат фрагмин, я была немного сомнительна, но решила попробовать.Я убедилась в его эффективности. Фрагмин действительно помог мне справиться с тромбозами и улучшил состояние моих сосудов. Я заметила, что чувствую себя гораздо лучше и более энергичной после начала применения этого препарата. Теперь я уверенно рекомендую фрагмин всем, кто столкнулся с подобными проблемами.
Андрей Андреевич
Андрей Андреевич
05.01.2024
Когда мне назначили фрагмин для профилактики тромбоза, я был немного обеспокоен возможными побочными эффектами. Однако, препарат оказался очень эффективным и безопасным. После применения фрагмина я заметил значительное улучшение своего состояния. Не было никаких серьезных побочных эффектов, и я чувствовал себя более защищенным от тромбоза. Фрагмин легко использовать благодаря инъекционной форме выпуска. Уже через короткое время после начала приема я почувствовал улучшение циркуляции крови и уменьшение отечности. Этот препарат действительно помогает предотвратить тромбоз и улучшить общее состояние организма. Я рекомендую фрагмин всем, кто нуждается в профилактике тромбоза или имеет повышенный риск его развития. Важно следовать инструкциям врача и не пропускать приемы препарата для достижения наилучших результатов.
Белоусов Т. Е.
Белоусов Т. Е.
01.01.2024
Я использовал ФРАГМИН в течение некоторого времени и могу сказать, что этот препарат оказался эффективным для профилактики тромбозов у меня. Я заметил улучшение общего состояния здоровья и уменьшение риска тромбообразования. Применение ФРАГМИН оказалось безопасным и не вызвало серьезных побочных эффектов. Я доволен результатами его использования и рекомендую данный препарат для профилактики тромбоза.
Смотреть все отзывы

Часто задаваемые вопросы

Условия хранения ФРАГМИН
Ампулы: при температуре не выше 25 °С.Шприцы: при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности ФРАГМИН
3 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
На сайте 009.рф вы можете прочитать инструкцию по способам применения, подобрать аналоги, а также узнать о наличии ФРАГМИН РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 15 ТЫС.МЕ 0,6 МЛ №5 в аптеках вашего города.
Узнайте, где купить ФРАГМИН РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 15 ТЫС.МЕ 0,6 МЛ №5 в Москве по выгодной цене. Доставка препарата - на дом или самовывоз из выбранной аптеки.
Имеются противопоказания. Информация на сайте не является рекомендацией к самолечению. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.
Наверх