НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА ДОЗИРОВАННЫЙ [МЯТНЫЙ] 1 МГ/ДОЗА 13,2 МЛ 150 ДОЗ №2

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела. Они выявлялись у пациентов, применяющих сирей для местного применения.

После прекращения курения также может повышаться частота афтозных язв, кашля и назофарингита. Причинно-следственная связь нс установлена.

Помимо этого, у лиц, использующих спрей для местного применения, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.

Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.

Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.

Ежедневный сбор данных у субъектов исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2-3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.

Нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях спрея Никоретте®, включают:

Очень частые (>=1/10); частые (>=1/100, <1/10); нечастые (>=1/1000, <1/100); редкие (>=1/10000, <1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

Нарушения со стороны

нервной системы...............Очень частые..............Головная боль, изменение вкуса

..............................................Частые......................... Головокружение

..............................................Нечастые.....................Парестезия

Нарушения со стороны

органов зрения....................Неизвестно...................Нечеткость зрения

Нарушения со стороны

сердца..................................Нечастые...................... Ощущение сердцебиения

..............................................Неизвестно................... Фибрилляция предсердий

Нарушения со стороны

сосудов.................................Нечастые....................... Приливы

Нарушения со стороны

дыхательной системы

и органов средостения....Очень частые...................Икота

..............................................Нечастые.........................Ринорея, одышка, бронхоспазм, .......................................................................................чихание, заложенность носа

Нарушения со стороны

пищеватительной

системы...............................Очень частые.................Тошнота, диспепсия

..............................................Частые............................Рвота, вздутие, боль в .......................................................................................животе, диарея

..............................................Нечастые........................ Гингивит, глоссит

Нарушения со стороны

кожи и подкожной

клетчатки ..........................Нечастые........................Сухость кожи, потливость,

......................................................................................сыпь, крапивница, зуд

Нарушения со стороны

имунной системы ............Нечастые........................Повышенная чувствительность

Нарушения со стороны

костно-мышечной системы

и соединительной ткани...Нечастые.......................Костно-мышечные боли

Системные нарушения

и осложнения в месте

введения..............................Очень частые................ Боль в мягких тканях полости ......................................................................................рта и парестезии, стоматит, ......................................................................................гиперсекреция слюны, ......................................................................................жжение губ, сухость во рту и ..................................................................................... (или) глотке

..............................................Нечастые........................ Чувство сдавливания в ........................................................................................глотке, усталость, боль в ........................................................................................грудной клетке, дискомфорт в ........................................................................................грудной клетке, зубная боль, ........................................................................................отслоение слизистой оболочки ................................................................................ротовой полости, изменения голоса