Безопасность анагрелида оценивали в рамках 4 открытых КИ. В трех из них 942 пациента принимали анагрелид в средней дозе приблизительно 2 мг/сут. В этих исследованиях 22 пациента получали анагрелид в течение до 4 лет.
В последнем КИ 3660 пациентов принимали анагрелид в средней дозе примерно 2 мг/сут, из них 34 пациента в течение до 5 лет. Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) были: головная боль (14%), ощущение сердцебиения (9%), задержка жидкости в организме (6%), тошнота (6%), диарея (5%). Развитие этих НЛР можно ожидать с учетом фармакологических эффектов анагрелида. Постепенное титрование дозы препарата может уменьшить риск развития этих НЛР.
Частоту нежелательных побочных реакций определяли следующим образом: очень частые (? 1/10); частые (от ? 1/100 до < 1/10); нечастые (от ? 1/1000 до < 1/100); редкие (от ? 1/10 000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
частые: анемия;
нечастые: тромбоцитопения, панцитопения, экхимоз, кровотечение.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
частые: задержка жидкости;
нечастые: отек, потеря массы тела;
редкие: увеличение массы тела.
Нарушения со стороны нервной системы
очень частые: головная боль;
частые: головокружение;
нечастые: парестезия, бессонница, депрессия, спутанность сознания, гипестезия, нервозность, сухость во рту, амнезия;
редкие: сонливость, нарушение координации, дизартрия, мигрень.
Нарушения со стороны органов зрения
редкие: нарушение зрения, диплопия.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
редкие: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
частые: ощущение сердцебиения, тахикардия;
нечастые: хроническая сердечная недостаточность, повышение артериального давления, аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, желудочковая тахикардия, обморок;
редкие: стенокардия, инфаркт миокарда, кардиомегалия, кардиомиопатия, перикардиальный выпот, расширение сосудов, ортостатическая гипотензия;
неизвестно: полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт".
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечастые: одышка, носовое кровотечение, плевральный выпот, пневмония, легочная гипертензия;
редкие: инфильтраты в легких;
неизвестно: интерстициальная болезнь легких, включая пневмонит и аллергический альвеолит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
частые: тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота;
нечастые: диспепсия, анорексия, панкреатит, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечное расстройство;
редкие: колит, гастрит, кровоточивость десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
нечастые: повышение активности "печеночных" ферментов;
неизвестно: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частые: кожная сыпь;
нечастые: алопеция, изменение цвета кожи, кожный зуд;
редкие: сухость кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
нечастые: миалгия, артралгия, боль в спине.
Нарушения со стороны мочеполовой системы
нечастые: импотенция;
редкие: ночное недержание мочи, почечная недостаточность;
неизвестно: тубулоинтерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
частые: утомляемость;
нечастые: боль в груди, слабость, озноб, недомогание, лихорадка;
редкие: астения, боль, гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные
редкие: повышение концентрации креатинина в крови.
Дети
48 пациентов в возрасте 6-17 лет (19 детей и 29 подростков) получали анагрелид в течение до 6,5 лет в рамках КИ или специальных программ. Профиль безопасности, в основном, соответствовал указанному в инструкции по применению. Тем не менее данные о безопасности применения анагрелида у детей ограничены и не позволяют провести полноценный сравнительный анализ со взрослыми пациентами (см. раздел "Особые указания").