Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
- Хронический идиопатический запор у взрослых (ХИЗ);
- синдром раздраженного кишечника с запором (СРК-3) у женщин в возрасте 18 лет и старше;
- опиоид-индуцированный запор (ОИЗ) у пациентов с хронической нераковой болью. Эффективность препарата Амитиза® при лечении опиоид-индуцированных запоров, вызванных применением производных дифенилгептана (например, метадон), не установлена.
- Кишечная непроходимость механического генеза или подозрение на неё;
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по применению.
Частота нежелательных реакций препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: ? 1/10
Частые: ? 1/100, < 1/10
Нечастые: ? 1/1000, <1/100
Редкие: ? 1/10 000, <1/1000
Очень редкие: <1/10 000
Частота не установлена (нежелательные реакции отмечены в пост-маркетинговый период).
Система органов | Нежелательные реакции | Частота |
Нарушения со стороны нервной системы: | Головная боль. Головокружение. Обморок/потеря сознания. | Очень часто (ХИЗ)/Часто (ОИЗ) Часто Частота не установлена |
Нарушения со стороны сердца: | Ощущение сердцебиения. Тахикардия/повышение частоты сердечных сокращений. | Часто (ХИЗ)/Нечасто (ОИЗ) Частота не установлена |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | Одышка. Чувство стеснения в горле. | Часто/Нечасто (ОИЗ, СРК-3) Частота не установлена |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | Тошнота. Диарея. Боль в животе, метеоризм, рвота, дискомфорт в животе. Диспепсия. Вздутие живота. | Очень часто (ХИЗ, ОИЗ)/Часто (СРК-3) Очень часто (ХИЗ)/Часто (ОИЗ, СРК-3) Часто (ХИЗ, ОИЗ) Часто (ХИЗ) Часто (ОИЗ) |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: | Мышечные судороги/спазмы. | Часто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения: | Отек. Дискомфорт/боль в грудной клетке. Гриппоподобное заболевание. | Часто (ХИЗ, ОИЗ) Часто (ХИЗ) Частота не установлена |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | Сыпь. Гипергидроз, сыпь/крапивница. | Часто Частота не установлена |
Нарушения со стороны иммунной системы: | Гиперчувствительность (аллергоподобные реакции). | Частота не установлена |
Нарушения со стороны сосудов: | Приливы крови к лицу, гипотензия. | Частота не установлена |
Беременность и период грудного вскармливания.
Тошнота
Во время приема препарата Амитиза® возможно появление тошноты; этот симптом можно скорректировать, принимая препарат во время еды. В клинических исследованиях частота тошноты была меньше у мужчин и лиц старших возрастных групп.
Диарея
Препарат не следует назначать пациентам с тяжелой диареей. Пациенты должны знать о возможном возникновении диареи во время лечения. При развитии тяжелой диареи необходимо обратиться к врачу.
Одышка
Возможно развитие одышки на фоне приема препарата Амитиза®. Этот симптом обычно проходит через несколько часов после приема препарата, однако может рецидивировать после возобновления приема препарата.
Кишечная непроходимость
При подозрении на механическую обструкцию желудочно-кишечного тракта необходимо провести тщательное обследование и убедиться в отсутствии механической обструкции до начала терапии препаратом Амитиза®.
Препарат Амитиза® представляет собой мягкие капсулы для приема внутрь.
Его назначают взрослым, используя следующие дозировки и режимы применения:
- хронический идиопатический запор - по 24 мкг два раза в сутки. Курс лечения хронического идиопатического запора лубипростоном составляет от 2 до 4 недель.
- опиоид-индуцированный запор - по 24 мкг два раза в сутки. Курс лечения опиоид- индуцированного запора лубипростоном составляет 12 недель.
- синдром раздраженного кишечника с запором у женщин - по 8 мкг два раза в сутки. Курс лечения синдрома раздраженного кишечника с запором лубипростоном составляет 12 недель.
Капсулы следует принимать внутрь, дважды в день, во время еды, запивая водой. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая.
Максимальная рекомендованная разовая доза препарата Амитиза® составляет 24 мкг лубипростона.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Амитиза®к составляет 6 капсул с дозировкой 8 мкг или 2 капсулы с дозировкой 24 мкг (48 мкг лубипростона).
Отдельные группы пациентов
Пациенты старше 65 лет
Не требуется коррекции дозы препарата Амитиза® у пациентов старше 65 лет. Отмечена меньшая частота побочных эффектов - тошноты у лиц старших возрастных групп.
Пациенты с почечной недостаточностью
Не требуется коррекции дозы препарата Амитиза® у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется коррекции дозы препарата Амитиза® у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести.
Хронический идиопатический запор и опиоид-индуцированный запор
При умеренных нарушениях функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) рекомендованная начальная доза составляет 16мкг два раза в сутки. При выраженных нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) рекомендованная начальная доза составляет 8 мкг два раза в сутки. При отсутствии эффекта и хорошей переносимости начальной дозы ее увеличивают до полной суточной дозы по 24 мг два раза в сутки.
Синдром раздраженного кишечника с запором
При выраженных нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) рекомендованная начальная доза составляет 8 мкг один раз в сутки. При отсутствии эффекта и хорошей переносимости дозировку увеличивают до полной суточной дозы 16 мг в сутки, проводя оценку эффективности лечения. При умеренных нарушениях функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.
В ходе клинического исследования (исследование удлинения корригированного интервала QT) у пациентов, получавших дозы препарата Амитиза® (144 мкг), существенно превышающие максимальную терапевтическую дозу, зафиксирован ряд нежелательных явлений, которые возникали с частотой, превышающей таковую при приеме препарата в рекомендуемой дозе. По крайней мере у 5 % пациентов возникала тошнота, диарея, рвота, головокружение, головная боль, боль в животе, покраснение кожи/приливы жара и позывы на рвоту.
Имеется два подтвержденных случая применения лубипростона в сверхвысоких дозах. Первый случай описан для 3-х летнего ребенка, который принял 7-8 капсул препарата в дозировке 24 мкг, и полностью оправился. Второй случай приема препарата Амитиза® в дозе 96 мкг в день в течение 8 дней не выявил никаких побочных реакций.
В случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Беременность
Опыт применения препарата Амитиза® в период беременности ограничен. Препарат Амитиза® принимают во время беременности лишь в том случае, когда потенциальная польза применения превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Результаты доклинических исследований показывают, что при пероральном введении препарата следов лубипростона или его активных метаболитов в грудном молоке не обнаружено. Однако нет данных о том, выделяется ли препарат с грудным молоком у человека, и о его потенциальном воздействии на ребенка в период грудного вскармливания. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Амитиза® кормящим матерям.
Существует вероятность дозозависимого снижения эффективности препарата Амитиза® у пациентов, принимающих опиоиды-производные дифенилгептана.
Основываясь на многочисленных исследованиях, вероятность лекарственных взаимодействий крайне мала. Так, в исследованиях invitro с использованием человеческих печеночных микросом показано, что изоэнзимы цитохрома Р450 не вовлечены в метаболизм лубипростона. Другие исследования invitro показали участие микросомальной карбонилредуктазы в биотрансформации лубипростона до метаболита М3. Дополнительные исследования invitro доказали отсутствие ингибирования лубипростоном изоформ цитохрома Р450 3А4, 2D6, 1А2, 2А6, 2В6, 2С9, 2С19 или 2Е1, а также отсутствие индукции 1А2, 2В6, 2С9 и 3А4. На основе имеющейся информации не ожидается никаких клинически значимых взаимодействий с лекарственным средством, вызываемых связыванием с белком.
Нет данных о том, влияет ли препарат Амитиза® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Проверьте подлинность препарата онлайн за 2 секунды
Проверить подлинность