Перед применением препарата Алеценза® в первой линии терапии НМРЛ необходимо установить наличие опухолевой экспрессии киназы анапластической лимфомы (ALK). Для выявления пациентов с ALK-положительным НМРЛ необходимо использовать валидированный метод определения ALK.
Капсулы препарата Алеценза® следует принимать одновременно с приемом пищи и проглатывать целиком. Открывать или растворять капсулы нельзя.
Рекомендуемая доза препарата Алеценза® составляет 600 мг (четыре капсулы по 150 мг) два раза в сутки (суточная доза составляет 1200 мг), внутрь
Пациенты с исходным нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по Чайлд-Пью) должны получать препарат Алеценза® в начальной дозе 450 мг 2 раза в сутки (суточная доза составляет 900 мг), внутрь.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Алеценза® рекомендуется проводить до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.
Задержка приема или пропуск дозы
Если прием очередной дозы пропущен, ее можно принять позднее, при условии, что интервал между приемом пропущенной дозы и приемом следующей запланированной дозы составляет не менее 6 часов. Несмотря на возникновение рвоты после приема препарата Алеценза®, следующую дозу необходимо принять в запланированное время.
Коррекция дозы
Для контроля нежелательных явлений может потребоваться временное прерывание лечения, уменьшение дозы или полное прекращение применения препарата Алеценза®.
Дозу препарата необходимо уменьшать пошагово, на 150 мг 2 раза в сутки, в зависимости от переносимости.
Если применение препарата в дозе 300 мг 2 раза в сутки невозможно из-за непереносимости, терапию препаратом Алеценза® следует полностью прекратить.
В таблице 1 ниже приведены общие рекомендации по коррекции дозы препарата Алеценза®.
Таблица 1. Схема снижения дозы.
Схема снижения дозы | Уровень дозы |
Доза | 600 мг 2 раза в сутки |
Первое снижение дозы | 450 мг 2 раза в сутки |
Второе снижение дозы | 300 мг 2 раза в сутки |
Таблица 2. Коррекция дозы при развитии отдельных нежелательных реакций.
Нежелательная реакция, степень тяжести | Терапия препаратом Алеценза® |
Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит (все степени тяжести) | Следует немедленно прервать лечение и полностью прекратить терапию, если иные потенциальные причины возникновения ИБЛ/пневмонита не установлены. |
Повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) или ACT (аспартатаминотрансферазы) до ?3 степени тяжести (>5 х ВГН), с сопутствующим повышением концентрации общего билирубина ?2 х ВГН | Временно приостановить терапию; дождаться восстановления показателей до исходного уровня или до ?1 степени тяжести (?3 х ВГН), затем возобновить применение препарата в сниженной дозе (см. Таблицу 1). |
Повышение активности АЛТ или ACT до ?2 степени тяжести (>3 х ВГН), с сопутствующим повышением концентрации общего билирубина >2 х ВГН (в отсутствие холестаза или гемолиза) | Следует полностью прекратить терапию препаратом Алеценза®. |
Брадикардияа 2 или 3 степени тяжести (симптоматическая, возможно тяжелая и клинически значимая, требующая медицинского вмешательства) | Следует временно приостановить терапию препаратом; дождаться уменьшения степени тяжести брадикардии до ?1 степени (без симптомов) или восстановления частоты сердечных сокращений до ?60 уд/мин. Необходимо оценить действие сопутствующих препаратов с известной способностью вызывать брадикардию, а также действие антигипертензивных препаратов. Если способствующий одновременно применяемый препарат был выявлен и отменен или была произведена коррекция его дозы, следует возобновить терапию препаратом Алеценза® в исходной дозе после уменьшения степени тяжести брадикардии до ?1 степени (без симптомов) или увеличения частоты сердечных сокращений до ?60 уд/мин. Если такой препарат не был выявлен или не был отменен, или не произведена коррекция его дозы, следует возобновить терапию препаратом Алеценза® в сниженной дозе (см. Таблицу 1) после уменьшения степени тяжести брадикардии до ?1 степени (без симптомов) или увеличения частоты сердечных сокращений до ?60 уд/мин. |
Брадикардияа 4 степени тяжести (с жизнеугрожающими последствиями, требующая незамедлительного медицинского вмешательства) | Если способствующий одновременно применяемый препарат не был выявлен, следует полностью прекратить терапию препаратом Алеценза®. Если такой препарат выявлен и отменен или произведена коррекция его дозы, следует возобновить терапию препаратом Алеценза® в сниженной дозе (см. Таблицу 1) после уменьшения степени тяжести брадикардии до ?1 степени (без симптомов) или увеличения частоты сердечных сокращений до ?60 уд/мин при условии постоянного наблюдения в соответствии с клиническими показаниями. При повторном возникновении брадикардии применение препарата Алеценза® следует полностью прекратить. |
Повышение активности КФК >5 х ВГН | Следует временно приостановить терапию препаратом и дождаться восстановления активности КФК до исходного уровня или до ?2.5 х ВГН, затем возобновить применение препарата в исходной дозе. |
Повышение активности КФК >10 х ВГН или повторное повышение активности КФК >5 х ВГН | Следует временно приостановить терапию препаратом и дождаться восстановления активности КФК до исходного уровня или до ?2.5 х ВГН, затем возобновить применение препарата в сниженной дозе (см. Таблицу 1). |
а Частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту
Дозирование в особых случаях
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата Алеценза® у детей и подростков (<18 лет) не изучены.
Пациенты пожилого/старческого возраста
Коррекции дозы препарата Алеценза® у пациентов ?65 лет не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы препарата Алеценза® у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение препарата Алеценза® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести не изучено, однако поскольку алектиниб выводится почками в незначительной степени, коррекции дозы у таких пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с исходным нарушением функции печени легкой (класс А по Чайлд-Пью) или средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) коррекции начальной дозы не требуется. Пациенты с исходным нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по Чайлд-Пью) должны получать препарат Алеценза® в начальной дозе 450 мг 2 раза в сутки (суточная доза составляет 900 мг), внутрь. Рекомендуется соответствующее наблюдение (контроль за показателями функции печени) для всех пациентов с нарушением функции печени.










![КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ [ЛИМОН] 1,25 Г+4,4 МГ №120](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/79507.jpg)













