При температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Алеценза капсулы 150 мг №224 — цены и наличие в аптеках в Ельце, показания, противопоказания, побочные действия
✔
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Цена в
от 223000.00 ₽
в наличии в 1 аптеке
Бесплатный самовывоз в Ельце
Оплата наличными или картой при получении в аптеке
Доставка: недоступна
Формы выпуска
КАПСУЛЫ
Дозировки
150 МГ
Количество в упаковке
224
Препарат защищен от подделок ✔
Характеристики
- Категория Лекарства
- Действующее вещество (МНН) АЛЕКТИНИБ
- Форма выпуска КАПСУЛЫ
- Дозировка и размер 150 МГ
- Производитель F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
- Страна производитель Германия
- Рецептурный препарат Да
- Входит в перечень ЖНВЛП Да
- Оригинал или дженерик Оригинал
- Фармгруппа ПРОТИВООПУХОЛЕВОЕ СРЕДСТВО - ПРОТЕИНКИНАЗЫ ИНГИБИТОР
Наличие Алеценза капсулы 150 мг №224 и цены в аптеках Ельца
Инструкция по применению Алеценза капсулы 150 мг №224
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Важные ограничения
Показания к применению
Противопоказания
Побочные действия
С осторожностью
Особые указания
Способ применения
Передозировка
Применение при беременности и кормлении грудью
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Монотерапия местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный):
- в первой линии терапии;
- при прогрессировании заболевания на фоне терапии кризотинибом или при ее непереносимости.
Повышенная чувствительность к алектинибу или к другим вспомогательным веществам препарата в анамнезе.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не изучались).
Безопасность препарата Алеценза® оценивали в клинических исследованиях (КИ) у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом, при применении в рекомендованной дозе 600 мг два раза в сутки; медиана экспозиции составила 11 месяцев (0-35 месяцев). Безопасность препарата Алеценза® также оценивали в КИ у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечение, при применении в рекомендованной дозе 600 мг два раза в сутки; медиана экспозиции составила 17.9 месяцев.
Наиболее частыми (?20%) нежелательными реакциями были запор (36%), отеки (34%, включая периферический, генерализованный, отек век и периорбитальный отек); миалгия (31%, включая миалгию и скелетно-мышечную боль), тошнота (22%), повышение концентрации билирубина (21%, включая повышение концентрации билирубина в крови, гипербилирубинемии) и повышение концентрации конъюгированного билирубина), анемия (20%, включая анемию и снижение уровня гемоглобина) и сыпь (20%, включая сыпь, макуло-папулезную сыпь, акнеиформный дерматит, эритему, генерализованную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь и макулярную сыпь).
Ниже представлен перечень нежелательных реакций, отмечавшихся в КИ у пациентов с ALK-положительным НМРЛ. ранее получавших терапию кризотинибом, и у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечение. Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.
Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (?10%), часто (?1% и <10%), нечасто (?0.1% и <1%), редко (?0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия1. Нарушения со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (нарушение вкусовых восприятий)#2.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - расстройства зрения3.
Нарушения со стороны сердца: очень часто - брадикардия4.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - интерстициальная болезнь легких/пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - запор, тошнота, диарея, рвота; часто - стоматит#5.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение концентрации билирубина6, повышение активности ACT, повышение активности АЛТ; нечасто - лекарственно-индуцированное поражение печени7.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь8, реакция фоточувствительности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - миалгия9, повышение активности КФК в крови.
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение концентрации креатинина в крови*, острая почечная недостаточность*#.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - отеки10.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - увеличение массы тела#.
Список обозначений (ссылок):
* включая одно явление с летальным исходом.
# явление, отмечено в клиническом исследовании у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечение.
1 включая случаи анемии и снижения уровня гемоглобина.
2 включая случаи дисгевзии и гипогевзии (снижение вкусовых восприятий).
3 включая случаи нечеткости зрения, нарушения зрения, плавающих помутнений в стекловидном теле, снижения остроты зрения, астенопии и диплопии.
4 включая случаи брадикардии и синусовой брадикардии.
5 включая случаи стоматита и язвенного стоматита.
6 включая случаи повышения концентрации билирубина в крови, гипербилирубинемии, повышения концентрации конъюгированного билирубина.
7 включая одного пациента с лекарственно-индуцированным поражением печени (термин медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA) и одного пациента с повышением активности ACT и АЛТ 4 степени и задокументированным лекарственно-индуцированным поражением печени, подтвержденным биопсией.
8 включая случаи сыпи, макуло-папулезной сыпи, акнеиформного дерматита, эритемы, генерализованной сыпи, папулезной сыпи, зудящей сыпи и макулярной сыпи.
9 включая случаи миалгии и скелетно-мышечной боли.
10 включая случаи отека, отека век и периферического, генерализованного, периорбитального отека.
Описание отдельных нежелательных реакций
Профиль безопасности препарата Алеценза® в целом был сходным в КИ у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом, и у пациентов, ранее не получавших лечение.
Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит
При применении препарата Алеценза® отмечались тяжелые случаи интерстициальной болезни легких/пневмонита. В КИ у 0.4% пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом, развивалась ИБЛ 3 степени тяжести, что привело к прекращению терапии препаратом Алеценза®. Явлений ИБЛ с летальным исходом ни в одном КИ отмечено не было.
Гепатотоксичность
Повышение активности АСТ/АЛТ 3-4 степени тяжести отмечалось в КИ у двух пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом; при этом было задокументировано лекарственно-индуцированное поражение печени, подтвержденное биопсией.
Повышение активности ACT и АЛТ отмечалось у 16% и 14% пациентов в КИ. соответственно. Большинство явлений были 1 и 2 степеней тяжести; явления ?3 степени тяжести наблюдались у 2.8% и 3.2% пациентов, соответственно. Данные явления обычно развивались в течение первых трех месяцев терапии, были как правило преходящими и разрешались после временной приостановки лечения (у 1.2% и 3.2% пациентов, соответственно) или снижения дозы препарата Алеценза® (у 1.6% и 0.8%, соответственно). Повышение активности ACT и АЛТ приводило к прекращению терапии препаратом Алеценза® у 1.2% и 1.6% пациентов, соответственно.
Повышение концентрации общего билирубина отмечалось в КИ у 17% пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом. Большинство явлений были 1 и 2 степеней тяжести; явления 3 степени тяжести наблюдались у 3.2% пациентов. Данные явления обычно отмечались в течение первых трех месяцев терапии, были преходящими и разрешались после временной приостановки лечения (у 4.7% пациентов) или снижения дозы препарата Алеценза® (у 2.8% пациентов).
Повышение концентрации билирубина приводило к прекращению терапии препаратом Алеценза® у 1.6% пациентов. Одновременное повышение активности АЛТ или ACT ?3 х ВГН и повышение концентрации общего билирубина ?2 х ВГН при нормальной активности ЩФ отмечалось у одного пациента в КИ препарата Алеценза®.
Брадикардия
Случаи брадикардии отмечались в КИ у 7.9% пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом. Все явления были 1 или 2 степени тяжести. У 20% пациентов после приема препарата Алеценза® частота сердечных сокращений составляла <50 у д/мин.
Тяжелая миалгия и повышение активности КФК
Сообщения о миалгии, включавшие миалгию (25%) и скелетно-мышечную боль (7.5%) регистрировались в КИ у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом, с общей частотой 31%. Большинство явлений были 1 или 2 степени тяжести, у 1.2% пациентов наблюдались явления 3 степени тяжести. Только 0.8% пациентов потребовалась коррекция дозы в связи с данными явлениями.
Повышение активности КФК отмечалось в КИ у 46% пациентов с доступными лабораторными данными. Частота повышения активности КФК 3 степени тяжести составила 5.0%; при этом медиана времени до возникновения явления составила 14 дней у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом, и 27.5 дней у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечение. Коррекция дозы препарата Алеценза® потребовалась у 4.0% пациентов с повышением активности КФК.
Отклонения со стороны лабораторных показателей
У пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом, и у пациентов, ранее не получавших лечение, на фоне терапии препаратом Алеценза® наблюдались следующие отклонения со стороны лабораторных показателей:
Показатель | Алектиниб | |
Все степени (%) | 3-4 степень тяжести (%)° | |
Биохимия | ||
Повышение концентрации креатинина в крови** | 38# | 3.4#; |
Повышение активности ACT | 53* | 6.2# |
Повышение активности АЛТ | 40# | 6.1# |
Повышение активности КФК в крови | 46* | 5.0* |
Повышение концентрации билирубина в крови | 46* | 5.5* |
Гематология | ||
Снижение уровня гемоглобина | 62# | 6.8# |
Примечание: лабораторные отклонения определялись с учетом нормальных значений по классификации NCI СТСАЕ (Национального института рака National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events).
* частота, отмечавшаяся в КИ у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом.
** только пациенты с повышением концентрации креатинина на основании определения ВГН по классификации нежелательных явлений СТСАЕ.
# частота, отмечавшаяся в КИ у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечение.
° отклонений лабораторных показателей 5 степени тяжести не наблюдалось.
Пострегистрационный опыт применения
При пострегистрационном применении препарата Алеценза® отмечалось повышение активности ЩФ; при этом в КИ данное явление наблюдалось у 7.5% пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом.
Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести.
Редкая наследственная непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит
В клинических исследованиях препарата Алеценза® отмечались случаи ИБЛ/пневмонита. Необходимо наблюдать за пациентами на предмет развития легочных симптомов пневмонита.
Следует незамедлительно прервать лечение препаратом Алеценза® у пациентов с диагностированным ИБЛ/пневмонитом и полностью прекратить терапию препаратом Алеценза®, если иные потенциальные причины возникновения ИБЛ/пневмонита не установлены.
Гепатотоксичность
В клинических исследованиях препарата Алеценза® отмечалось повышение активности АЛТ и ACT >5 х ВГН, а также повышение концентрации билирубина >3 х ВГН. Большинство явлений возникало в ходе первых 3 месяцев терапии.
У трех пациентов с повышением активности АСТ/АЛТ 3-4 степени тяжести наблюдалось лекарственно-индуцированное поражение печени. У одного пациента зарегистрировано одновременное повышение активности АЛТ или АСТ?3 х ВГН и повышение концентрации общего билирубина ?2 х ВГН при нормальной активности ЩФ.
Следует проводить мониторинг показателей функции печении, в том числе АЛТ, ACT и общего билирубина, на исходном уровне и затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения. Далее необходимо продолжать периодический мониторинг, поскольку отклонения могут возникать и после 3 месяцев лечения. Пациентам, у которых отмечалось повышение активности трансаминаз и концентрации билирубина, необходим более частый мониторинг. В зависимости от степени тяжести нежелательной реакции следует или приостановить лечение с последующим возобновлением приема препарата в сниженной дозе, или полностью прекратить терапию препаратом Алеценза® (см. таблицу 2, раздел "Способ применения и дозы").
Тяжелая миалгия и повышение активности КФК
В клинических исследованиях препарата Алеценза® отмечались миалгия или скелетно-мышечная боль, в том числе 3 степени тяжести.
В клинических исследованиях препарата Алеценза® отмечалось повышение активности КФК, в том числе 3 степени тяжести. Медиана времени до возникновения явлений 3 степени тяжести составила 14 дней у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших терапию кризотинибом, и 27.5 дней у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечение.
Следует рекомендовать пациентам сообщать о любых случаях мышечной боли, болезненности или слабости неясной этиологии. Необходимо оценивать активность КФК каждые 2 недели в первый месяц терапии и в соответствии с клиническими показаниями у тех пациентов, которые сообщают о симптомах.
В зависимости от степени тяжести повышения активности КФК следует приостановить лечение препаратом Алеценза® с последующим возобновлением приема препарата в прежней дозе или снизить дозу (см. таблицу 2, раздел "Способ применения и дозы").
Брадикардия
При применении препарата Алеценза® возможно возникновение симптоматической брадикардии.
Необходим мониторинг частоты сердечных сокращений и артериального давления в соответствии с клиническими показаниями. В случае возникновения бессимптомной брадикардии коррекции дозы не требуется.
При развитии симптоматической брадикардии или жизнеугрожающих состояний следует оценить действие сопутствующих препаратов с известной способностью вызывать брадикардию, а также действие антигипертензивных препаратов. Дозу препарата Алеценза® корректируют (см. таблицу 2. раздел "Способ применения и дозы").
Фоточувствительность
При применении препарата Алеценза® развивалась фоточувствительность к воздействию солнечных лучей. Необходимо рекомендовать пациентам избегать длительного пребывания на солнце во время приема препарата Алеценза® и в течение не менее 7 дней после прекращения терапии. Также следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с защитой от УФ лучей широкого спектра (от воздействия УФ А (ультрафиолетового излучения диапазона А)/УФ В (ультрафиолетового излучения диапазона В)) с SPF (солнцезащитным фактором) ?50 для защиты от возможных солнечных ожогов.
Эмбриофетальная токсичность
Применение препарата при беременности может оказывать повреждающее воздействие на плод. У беременных крыс и кроликов применение алектиниба сопровождалось эмбриофетальной токсичностью. Пациентки или половые партнерши пациентов, обладающие детородным потенциалом, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Алеценза® и в течение не менее 3 месяцев после приема последней дозы препарата.
Непереносимость лактозы
Препарат Алеценза® содержит лактозу. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Алеценза® у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности
Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Уничтожение неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должно проводиться в соответствии с локальными требованиями.
Перед применением препарата Алеценза® в первой линии терапии НМРЛ необходимо установить наличие опухолевой экспрессии киназы анапластической лимфомы (ALK). Для выявления пациентов с ALK-положительным НМРЛ необходимо использовать валидированный метод определения ALK.
Капсулы препарата Алеценза® следует принимать одновременно с приемом пищи и проглатывать целиком. Открывать или растворять капсулы нельзя.
Рекомендуемая доза препарата Алеценза® составляет 600 мг (четыре капсулы по 150 мг) два раза в сутки (суточная доза составляет 1200 мг), внутрь
Пациенты с исходным нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по Чайлд-Пью) должны получать препарат Алеценза® в начальной дозе 450 мг 2 раза в сутки (суточная доза составляет 900 мг), внутрь.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Алеценза® рекомендуется проводить до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.
Задержка приема или пропуск дозы
Если прием очередной дозы пропущен, ее можно принять позднее, при условии, что интервал между приемом пропущенной дозы и приемом следующей запланированной дозы составляет не менее 6 часов. Несмотря на возникновение рвоты после приема препарата Алеценза®, следующую дозу необходимо принять в запланированное время.
Коррекция дозы
Для контроля нежелательных явлений может потребоваться временное прерывание лечения, уменьшение дозы или полное прекращение применения препарата Алеценза®.
Дозу препарата необходимо уменьшать пошагово, на 150 мг 2 раза в сутки, в зависимости от переносимости.
Если применение препарата в дозе 300 мг 2 раза в сутки невозможно из-за непереносимости, терапию препаратом Алеценза® следует полностью прекратить.
В таблице 1 ниже приведены общие рекомендации по коррекции дозы препарата Алеценза®.
Таблица 1. Схема снижения дозы.
Схема снижения дозы | Уровень дозы |
Доза | 600 мг 2 раза в сутки |
Первое снижение дозы | 450 мг 2 раза в сутки |
Второе снижение дозы | 300 мг 2 раза в сутки |
Таблица 2. Коррекция дозы при развитии отдельных нежелательных реакций.
Нежелательная реакция, степень тяжести | Терапия препаратом Алеценза® |
Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит (все степени тяжести) | Следует немедленно прервать лечение и полностью прекратить терапию, если иные потенциальные причины возникновения ИБЛ/пневмонита не установлены. |
Повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) или ACT (аспартатаминотрансферазы) до ?3 степени тяжести (>5 х ВГН), с сопутствующим повышением концентрации общего билирубина ?2 х ВГН | Временно приостановить терапию; дождаться восстановления показателей до исходного уровня или до ?1 степени тяжести (?3 х ВГН), затем возобновить применение препарата в сниженной дозе (см. Таблицу 1). |
Повышение активности АЛТ или ACT до ?2 степени тяжести (>3 х ВГН), с сопутствующим повышением концентрации общего билирубина >2 х ВГН (в отсутствие холестаза или гемолиза) | Следует полностью прекратить терапию препаратом Алеценза®. |
Брадикардияа 2 или 3 степени тяжести (симптоматическая, возможно тяжелая и клинически значимая, требующая медицинского вмешательства) | Следует временно приостановить терапию препаратом; дождаться уменьшения степени тяжести брадикардии до ?1 степени (без симптомов) или восстановления частоты сердечных сокращений до ?60 уд/мин. Необходимо оценить действие сопутствующих препаратов с известной способностью вызывать брадикардию, а также действие антигипертензивных препаратов. Если способствующий одновременно применяемый препарат был выявлен и отменен или была произведена коррекция его дозы, следует возобновить терапию препаратом Алеценза® в исходной дозе после уменьшения степени тяжести брадикардии до ?1 степени (без симптомов) или увеличения частоты сердечных сокращений до ?60 уд/мин. Если такой препарат не был выявлен или не был отменен, или не произведена коррекция его дозы, следует возобновить терапию препаратом Алеценза® в сниженной дозе (см. Таблицу 1) после уменьшения степени тяжести брадикардии до ?1 степени (без симптомов) или увеличения частоты сердечных сокращений до ?60 уд/мин. |
Брадикардияа 4 степени тяжести (с жизнеугрожающими последствиями, требующая незамедлительного медицинского вмешательства) | Если способствующий одновременно применяемый препарат не был выявлен, следует полностью прекратить терапию препаратом Алеценза®. Если такой препарат выявлен и отменен или произведена коррекция его дозы, следует возобновить терапию препаратом Алеценза® в сниженной дозе (см. Таблицу 1) после уменьшения степени тяжести брадикардии до ?1 степени (без симптомов) или увеличения частоты сердечных сокращений до ?60 уд/мин при условии постоянного наблюдения в соответствии с клиническими показаниями. При повторном возникновении брадикардии применение препарата Алеценза® следует полностью прекратить. |
Повышение активности КФК >5 х ВГН | Следует временно приостановить терапию препаратом и дождаться восстановления активности КФК до исходного уровня или до ?2.5 х ВГН, затем возобновить применение препарата в исходной дозе. |
Повышение активности КФК >10 х ВГН или повторное повышение активности КФК >5 х ВГН | Следует временно приостановить терапию препаратом и дождаться восстановления активности КФК до исходного уровня или до ?2.5 х ВГН, затем возобновить применение препарата в сниженной дозе (см. Таблицу 1). |
а Частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту
Дозирование в особых случаях
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата Алеценза® у детей и подростков (<18 лет) не изучены.
Пациенты пожилого/старческого возраста
Коррекции дозы препарата Алеценза® у пациентов ?65 лет не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы препарата Алеценза® у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение препарата Алеценза® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести не изучено, однако поскольку алектиниб выводится почками в незначительной степени, коррекции дозы у таких пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с исходным нарушением функции печени легкой (класс А по Чайлд-Пью) или средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) коррекции начальной дозы не требуется. Пациенты с исходным нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по Чайлд-Пью) должны получать препарат Алеценза® в начальной дозе 450 мг 2 раза в сутки (суточная доза составляет 900 мг), внутрь. Рекомендуется соответствующее наблюдение (контроль за показателями функции печени) для всех пациентов с нарушением функции печени.
В клинических исследованиях не наблюдалось случаев передозировки. При передозировке необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов и проводить поддерживающую терапию. Специфического антидота, который можно было бы использовать при передозировке препарата Алеценза®, нет.
Контрацепция
Пациентки или половые партнерши пациентов, обладающие детородным потенциалом, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Алеценза® и в течение не менее 3 месяцев после приема последней дозы препарата.
Беременность
Женщинам детородного потенциала необходимо избегать беременности при приеме препарата Алеценза®. Клинические исследования препарата Алеценза® у беременных женщин не проводились. В силу своего механизма действия препарат Алеценза® может оказывать повреждающее воздействие на плод.
Доклинические данные
В исследованиях на животных алектиниб вызывал развитие эмбриофетальной токсичности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выводится ли препарат Алеценза® с грудным молоком. Исследований по оценке влияния препарата Алеценза® на выработку грудного молока или наличию препарата Алеценза® в грудном молоке не проводилось. Поскольку большинство препаратов проникает в грудное молоко, и риск для грудных детей не может быть исключен, пациенткам следует воздержаться от грудного вскармливания на фоне приема препарата Алеценза®.
Влияние алектиниба на сопутствующие лекарственные препараты
Субстраты изоферментов цитохрома Р450
В условиях in vitro ни алектиниб, ни его основной активный метаболит - М4 - не оказывали ингибирующего действия на изоферменты CYP1А2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 в клинически значимых концентрациях. Алектиниб и М4 оказывают слабое, зависящее от времени, ингибирующее действие на CYP3A4. Кроме того, алектиниб является слабым индуктором изоферментов CYP3A4 и CYP2B6 в клинических концентрациях in vitro.
Согласно результатам исследования межлекарственного взаимодействия у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, многократное применение алектиниба не оказывает влияния на экспозицию мидазолама, который является чувствительным субстратом CYP3A. Таким образом, при одновременном применении с субстратами CYP3A коррекции дозы не требуется.
Несмотря на то, что исследования в условиях in vitro показывают, что алектиниб является ингибитором изофермента CYP2C8, данные фармакокинетического моделирования, учитывающего физиологические процессы организма человека, свидетельствуют о том, что алектиниб в клинически значимых концентрациях не будет увеличивать плазменные концентрации одновременно применяемых препаратов-субстратов изофермента CYP2C8.
Субстраты Р-гликопротеина и BCRP
В условиях in vitro алектиниб и М4 являются ингибиторами Р-гликопротеина и BCRP.
Таким образом, алектиниб и М4 могут способствовать увеличению плазменных концентраций субстратов Р-гликопротеина или BCRP при их одновременном применении (не ожидается, что увеличение экспозиции будет более чем двукратным).
Рекомендуется соответствующее наблюдение пациентов, которые одновременно принимают алектиниб и субстраты Р-гликопротеина или BCRP с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, дабигатран, метотрексат).
Влияние сопутствующих лекарственных препаратов на алектиниб
Согласно данным, полученным in vitro, изофермент CYP3A4 является основным ферментом, ответственным за метаболизм алектиниба и М4, при этом предполагается, что посредством CYP3A осуществляется 40-50% общего печеночного метаболизма. М4 и алектиниб обладают сходной эффективностью и активностью в отношении ALK в условиях in vitro.
Индукторы изофермента CYP3A
При многократном пероральном применении рифампицина (мощного индуктора изофермента CYP3A) в дозе 600 мг один раз в сутки одновременно с однократным пероральным приемом алектиниба в дозе 600 мг отмечалось небольшое влияние на общую экспозицию алектиниба и М4 (среднее геометрическое соотношение с/без рифампицина - Сmax: 0.96 [0.88-1.05], AUCinf: 0.82 [0.74-0.90]). Таким образом, при одновременном приеме препарата Алеценза® с индукторами изофермента CYP3A коррекции дозы не требуется.
Ингибиторы изофермента CYP3A
При многократном пероральном применении позаконазола (мощного ингибитора изофермента CYP3A) в дозе 400 мг два раза в сутки одновременно с однократным пероральным приемом алектиниба в дозе 300 мг отмечалось небольшое влияние на общую экспозицию алектиниба и М4 (среднее геометрическое соотношение с/без позаконазола - Сmax: 0.93 [0.81-1.08], AUCinf: 1.36 [1.24-1.49]). Таким образом, при одновременном приеме препарата Алеценза® с ингибиторами изофермента CYP3A коррекции дозы не требуется.
Лекарственные препараты, повышающие pH желудка
Несмотря на то, что растворимость алектиниба в воде в условиях in vitro зависит от pH, специальное клиническое исследование межлекарственного взаимодействия показало, что применение эзомепразола (ингибитора протонного насоса) в дозе 40 мг один раз в сутки не оказывает клинически значимого влияния на общую экспозицию алектиниба и М4. Таким образом, при одновременном применении препарата Алеценза® с ингибиторами протонного насоса или другими препаратами, повышающими pH желудка (например, антагонистами Н2-рецепторов или антацидами), коррекции дозы не требуется.
Влияние белков-переносчиков на распределение алектиниба
Алектиниб не является субстратом Р-гликопротеина in vitro. Ни алектиниб, ни М4 не являются субстратами для BCRP или ОАТР 1В1/В3. При этом М4 является субстратом Р-гликопротеина. Алектиниб ингибирует Р-гликопротеин, таким образом, не ожидается, что одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина будет оказывать значимое влияние на экспозицию М4.
Влияние препарата Алеценза® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.
Источники
1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
2. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом
Проверено специалистом
Наталья Фесенко
Ведущий фармацевт, 12 лет стажа
Номер 104013 0001267, регистрационный номер 52
Боитесь подделок?
Проверьте подлинность препарата онлайн за 2 секунды
Проверить подлинностьС этим товаром покупают
Отзывы о Алеценза капсулы 150 мг №224
Нет отзывов. Будьте первым!
Часто задаваемые вопросы
Как забронировать Алеценза капс 150 мг №224 в Ельце?
Выберите аптеку в блоке «Наличие и цены» (цена от 223000 ₽) и нажмите «Забронировать» (если доступно). После оформления получите номер заказа и выкупите препарат в аптеке.
Почему цена на Алеценза капс 150 мг №224 в Ельце отличается в разных аптеках?
Цены и скидки устанавливают сами аптечные сети. На 009.рф вы видите предложения разных аптек в Ельце — выбирайте самое выгодное и удобное по адресу/времени работы.
Почему для Алеценза капс 150 мг №224 доступен переход на сайт, а не бронирование?
Некоторые предложения передаются партнёрами/аптеками только в формате перехода на их сайт. Вы можете выбрать аптеку с бронированием (если есть) или перейти на сайт партнёра для оформления.
Нужен ли рецепт для Алеценза капс 150 мг №224?
Да. При отпуске рецептурных препаратов аптека может запросить рецепт/назначение. Уточняйте правила у выбранной аптеки.
Как убедиться, что препарат оригинальный?
Для проверки подлинности препарата, на странице необходимо нажать на кнопку "Проверить подлинность".
Страница запросит разрешение на использование камеры, которое необходимо подтвердить.
После этого запустится камера вашего устройства. Необходимо навести на штрихкод, который находится на одном из торцов коробки, и отсканировать его.
После того, как сканер распознает штрихкод, подождите несколько секунд, и вы увидете информацию о коробке.
Перейти к проверке подлинности
Страница запросит разрешение на использование камеры, которое необходимо подтвердить.
После этого запустится камера вашего устройства. Необходимо навести на штрихкод, который находится на одном из торцов коробки, и отсканировать его.
После того, как сканер распознает штрихкод, подождите несколько секунд, и вы увидете информацию о коробке.
Перейти к проверке подлинности
Топ товаров из категории
![КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ [ЛИМОН] 1,25 Г+4,4 МГ №120](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/79507.jpg)
СТАТЬИ О ЗДОРОВЬЕ
22.05.2026
Невролог – это врач, специализирующийся на диагностике, лечении и профилактике заболеваний нервной системы: центральной (головной и спинной мозг) и периферической (нервные волокна). Невролог и невропатолог – это практически один и тот же специалист, который занимается диагностикой и лечением заболеваний центральной и периферической нервной системы. «Невролог» – современное и официальное название, а «невропатолог» считается устаревшим термином...
29.05.2026
Разбираем, в какой еде много белка, сколько его нужно именно вам, в чем различия животных и растительных белков и что стоит добавить в ежедневный рацион. Каждый, кто начинает интересоваться здоровым питанием, рано или поздно задумывается: в каких продуктах белок искать в первую очередь? И это закономерно...
21.05.2026
В данном тексте наш пользователь Денисова Р. Б. (1991, г. Мензелинск) сделала сравнение препаратов Тромбитал и Кардиомагнил. Опыт нашего пользователя может быть полезен другим пользователям при выборе того или иного препарата. Окончательное решение о применении препарата должен принимать лечащий врач...
28.05.2026
В данном тексте наш пользователь Артём (1976, г. Усолье) сделал сравнение препаратов Снуп спрей и Називин. Опыт нашего пользователя может быть полезен другим пользователям при выборе того или иного препарата. Окончательное решение о применении препарата должен принимать лечащий врач...
Купить Алеценза капсулы 150 мг №224 в аптеке г. Елец и в других городах
Алеценза капсулы 150 мг №224 от производителя F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD доступен в Ельце, а также в других городах: Коломна, Курск, Орёл, Рязань, Тула, Старый оскол, Новомосковск, Тамбов, Воронеж, Липецк.
Цена Алеценза капсулы 150 мг №224 в Ельце от 223000 руб.
Мы рекомендуем обратить внимание и на другие товары из категории Лекарства, например:
а также при необходимости выполнить поиск по действующему веществу - АЛЕКТИНИБ, чтобы найти аналогичные товары c похожими свойствами.
Цена Алеценза капсулы 150 мг №224 в Ельце от 223000 руб.
Мы рекомендуем обратить внимание и на другие товары из категории Лекарства, например:
- - ХОНДРОФЕН МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 30 Г №1
- - МАГНЕВИСТ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ 469,01 МГ/МЛ 20 МЛ №10
- - ПЕНТАНОВ ПЛЮС ТАБЛЕТКИ №12
- - АРЕПЛИВИР ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 200 МГ №40
- - ПАЛЕКСИЯ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 100 МГ №20
а также при необходимости выполнить поиск по действующему веществу - АЛЕКТИНИБ, чтобы найти аналогичные товары c похожими свойствами.
Другие товары F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Также можете ознакомиться с другими продуктами производителя F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD: среди популярных товаров вы найдете и узнаете сколько стоят в аптеках:
- Алеценза капсулы 150 мг №224 в Ельце: цены в Ельце.
- Алеценза капсулы 150 мг №224 в Ельце – сколько стоит в аптеках и где купить в Ельце с доставкой или самовывозом – смотрите на 009.рф.
- Алеценза: инструкция по применению. Информация о товарах носит ознакомительный характер и не является публичной офертой.