В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами); стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.
- Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
- обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);
- шок (включая кардиогенный);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Частота нежелательных реакций (HP), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (? 10 %); часто (? 1 % и < 10 %); нечасто (? 0,1 % и < 1 %); редко (? 0,01 % и < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании доступных данных.
Нарушения со стороны сердца
Часто - ощущение сердцебиения;
Нечасто - нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий);
Очень редко - инфаркт миокарда, развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудов
Часто - "приливы" крови к коже лица;
Нечасто - чрезмерное снижение АД;
Очень редко - васкулит, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто - периферические отеки (лодыжек и стоп), судороги мышц;
Нечасто - артралгия, миалгия, боль в спине, артроз;
Редко - миастения.
Нарушения психики
Нечасто - депрессия, лабильность настроения, бессонница, необычные сновидения, повышенная возбудимость, тревожность;
Редко - спутанность сознания;
Очень редко - апатия, ажитация.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто - головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, сонливость;
Нечасто - астения, общее недомогание, гипестезии, парестезия, бессонница, обморок, тремор, нарушение вкусового восприятия;
Очень редко - гипертонус, мигрень, повышенное потоотделение, периферическая нейропатия, атаксия, амнезия;
Частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто - боль в животе, тошнота, диспепсия, запор или диарея;
Нечасто - рвота, метеоризм, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; Очень редко - гастрит, панкреатит, гиперплазия десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко - желтуха (обусловленная холестазом), повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко - тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Часто - одышка;
Нечасто - ринит, носовое кровотечение, кашель.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто - диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто - звон в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто - учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия;
Очень редко - дизурия, полиурия.
Нарушение со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто - нарушение эректильной функции, гинекомастия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто - алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, повышенное потоотделение; Очень редко - ксеродермия, холодный пот, фоточувствительность;
Частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко - гипергликемия;
Редко - повышение аппетита;
Нечасто - увеличение/снижение массы тела.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто - кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макуло-папулезная сыпь);
Очень редко - аллергические реакции, отек Квинке, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема.
Общие расстройства
Очень часто - отеки;
Часто - повышенная утомляемость, астения;
Нечасто - боль в грудной клетке, боль неуточненной локализации, общее недомогание, озноб;
Очень редко - паросмия.
Применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него), синдромом слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, у пациентов пожилого возраста.
Во время лечения препаратом необходимо поддержание гигиены полости рта и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.
Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома "отмены", перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
На фоне применения амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс III и IV по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.
Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует с осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку это может увеличить риск возникновения сердечно-сосудистых событий и летального исхода.
Период полувыведения амлодипина продлен, а значения AUC выше у пациентов с нарушением функции печени. Рекомендации по дозировке не установлены. Поэтому амлодипин следует начинать в нижней части диапазона дозирования, и следует соблюдать осторожность, как при начале лечения, так и при увеличении дозы. Медленное титрование дозы и тщательный контроль могут потребоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Препарат содержит лактозу. Не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).
При артериальной гипертензии, стенокардии начальная доза составляет 5 мг в сутки, в зависимости от индивидуальной реакции пациента ее можно увеличить до максимальной суточной дозы - 10 мг.
Не требуется коррекция дозы амлодипина при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, альфа-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.
Применение у пожилых пациентов
Препарат рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется. Однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени
Несмотря на то, что Т1/2 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, коррекция дозы обычно не требуется. Применение амлодипина следует начинать с осторожностью с наименьшей дозировки.
Применение у пациентов с нарушенной функцией почек
Рекомендуется применять препарат в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2. Амлодипин не выводиться посредством диализа.
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.
Безопасность применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного. Опыт применения препарата показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко составляет 4,17 мкг/кг. Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследованиях на крысах.
Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.
В отличие от других блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК), клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с НПВП, в т.ч. с индометацином.
Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и "петлевыми" диуретиками, ингибиторами АПФ, бета- адреноблокаторами и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа 1-адреноблокаторами, нейролептиками.
Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).
Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.
Однократный прием силденафила в дозе 100 мг у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.
Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.
Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77 %. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.
Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.
Противовирусные средства (ритонавир): увеличивает плазменные концентрации БМКК, в т.ч. амлодипина.
Нейролептики и изофлуран: усиливают гипотензивное действие производных дигидропиридина.
Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.
При совместном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют), возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились.
Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию циклоспорина в различной степени до 40 %. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и амлодипина.
Амлодипин не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.
Амлодипин не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).
Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
В исследованиях invitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.
Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мл грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, т.к. при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление гипотензивного эффекта.
Алюминий или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Ингибиторы изофермента CYP3A4: одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды (такие как эритромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному увеличению экспозиции амлодипина, в результате чего повышается риск резкого снижения АД. Клинические проявления данных взаимодействий одновременного применения могут быть более выражены у пожилых пациентов.
Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.
Кларитромицин: ингибитор изофермента CYP3A4. У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения АД. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Индукторы изофермента CYP3A4: одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 может привести к изменению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует тщательно контролировать АД, и в случае необходимости корректировать дозу амлодипина во время и после одновременного применения, особенно с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, препараты Зверобоя продырявленного).
Дантролен (при внутривенном введении): в экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (внутривенно) наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, рекомендуется избегать одновременного применения БМКК (в т.ч. амлодипина) и дантролена у пациентов со злокачественной гипертермией.
Такролимус: при одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.
Ингибиторы mTOR (mammalianTargetofRapamycin - мишень рапамицина в клетках млекопитающих): ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию.
Хотя на фоне приема амлодипина какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Проверьте подлинность препарата онлайн за 2 секунды
Проверить подлинность