При температуре 2-8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре 2-8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.По рецепту
- Герминогенные опухоли яичка и яичников;
- мелкоклеточный рак легкого;
- лимфогранулематоз;
- неходжкинские лимфомы;
- саркома Каноши;
- острый миелобластный лейкоз.
- Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам;
- выраженная миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл);
- вакцинация живыми вакцинами, в т.ч. вакциной желтой лихорадки;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- острые инфекции;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3-х лет.
Частота побочных эффектов: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, миелосупрессия (с возможным развитием летального исхода); часто - острый лейкоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто - анафилактические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек, бронхоспазм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - синдром лизиса опухоли.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - периферическая нейропатия; редко - преходящая корковая слепота, нейротоксичность (в том числе, сонливость и повышенная утомляемость), неврит зрительного нерва, судороги.
Нарушения со стороны сердца: часто - аритмия, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - интерстициальный пневмонит. фиброз легкого: частота неизвестна - бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в области живота, анорексия, запор, тошнота, рвота: часто - диарея, мукозит (включая стоматит и эзофагит); редко - дисфагия, дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз,билирубина, гепатотоксичность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция, пигментация; часто - сыпь, зуд, крапивница; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, рецидив лучевого дерматита.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения, слабость.
Дополнительная информация
Угнетение кроветворения
Снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением этопозида. Максимальное снижение числа гранулоцитов и тромбоцитов обычно наблюдается на 10-14 день после применения препарата, причем при приеме этопозида внутрь снижение развивается позднее, чем при внутривенном введении.
При приеме этопозида лейкопения легкой и средней степени и лейкопения тяжелой степени (количество лейкоцитов < 1000/мкл) развивались у 60-91% и 3-17% пациентов соответственно. Тромбоцитопения легкой и средней степени возникала в 22-41% случаев, а тромбоцитопения тяжелой степени (количество тромбоцитов < 50000/мкл) - в 1-20% случаев.
У пациентов с нейтропенией, принимающих этопозид, отмечалось частое развитие лихорадки и инфекционных заболеваний. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20-й день после в применения стандартной дозы.
Алопеция
Обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает не более чем у 66% пациентов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота и рвота возникает у 31-43% пациентов. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты.
Артериальная гипертензия
При проведении клинических исследований этопозида у некоторых пациентов развивалась артериальная гипертензия. Таким пациентам следует назначать поддерживающую терапию для снижения артериального давления.
Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о развитии симптомов, напоминающих анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение артериального давления. При приеме этопозида сообщалось о случаях развития бронхоспазма с летальным исходом. Также при приеме этопозида могут возникать обмороки, отек и припухлость лица, отек и припухлость языка.
Метаболические нарушения
Сообщалось о развитии синдрома лизиса опухоли (в т.ч. летальных случаях) при приеме этопозида в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Гипоальбуминемия (возможно повышение риска токсического действия этопозида), почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести, паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Этопозид следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.
При работе с этопозидом следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием этопозида. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом этопозида. Если до начала терапии этопозидом проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга.
В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.
При возникновении анафилактических реакций прием препарата Ластет необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.
Больным с печеночной или почечной недостаточностью необходима коррекция режима дозирования и регулярный контроль функции почек и печени.
Мужчины и женщины, получающие терапию этопозидом, должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения, а также в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения этопозидом. пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения препаратом Ластет.
Во время лечения повышается риск возникновения инфекционных заболеваний и кровотечений.
Больных следует предупредить о возможности тошноты и об обратимости облысения, возникающего в результате терапии.
Изредка у пациентов, получающих терапию этопозидом в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз как с предлейкозной фазой, так и без нее.
Лечение препаратом Ластет требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний, для контроля эффективности лечения.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии.
Препарат следует принимать натощак.
Монотерапия
При приеме внутрь этопозид назначают в начальной дозе по 100-200 мг/м2 5 дней подряд или по 200 мг/м2 в дни 1, 3, 5 цикла терапии с интервалом в 3-4 недели. Суточную дозу более 200 мг следует разделить пополам и принимать в два приема.
Комбинированная терапия
При приеме внутрь этопозид назначают в начальной дозе по 100-200 мг/м2 5 дней подряд или по 200 мг/м2 в дни 1, 3, 5 цикла терапии с интервалом в 3-4 недели в комбинации с другими назначенными лекарственными препаратами.
Коррекция дозы
При выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии. Если количество нейтрофилов < 500/мкл более 5 дней, необходимо скорректировать начальную дозу этопозида.
Также коррекция дозы требуется в случае лихорадки, инфекционных заболеваний или при снижении количества тромбоцитов < 25000/мкл.
При развитии токсичности 3 или 4 степени или при снижении клиренса креатинина ниже 50 мл/мин, необходимо скорректировать дозу препарата. Рекомендуется снижение дозы на 25% у пациентов с клиренсом креатинина 15-50 мл/мин.
Альтернативный режим дозирования
При приеме внутрь этопозид назначают по 50 мг/м2 ежедневно в течение 14-21 дня, с повторением циклов каждые 28 дней или при возобновлении приема после перенесенной миелосупрессии.
Нейтропения и тромбоцитопения
Не рекомендуется начинать новый курс приема этопозида. если при лечении количество нейтрофилов стало < 1500/мкл или понизилось количество тромбоцитов < 100000/мкл. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.
Применение в особых клинических случаях
Нарушение функции печени
В настоящее время недостаточно данных по коррекции режима дозирования препарата у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени применять препарат не следует.
Нарушение функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-50 мл/мин) дозу этопозида следует снизить на 25%. При клиренсе креатинина <15 мл/мин данные по применению этопозида отсутствуют.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения этопозида у детей в возрасте до 18 лет не изучены. Препарат Ластет следует применять у пациентов в возрасте от 3 до 18 лет только в случае, если ожидаемая польза применения у ребенка превышает потенциальный риск.
Симптомы: случаев передозировки при применении этопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и пищеварительной системы.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.
Применение препарата Ластет в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом нужно учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено.
При совместном применении с циклоспорином период полувыведения этопозида увеличивается в два раза.
Совместное применение с фенилбутазоном, натрия салицилатом и ацетилсалициловой кислотой может снижать связывание этопозида с белками плазмы.
Совместный прием этопозида и непрямых (пероральных) антикоагулянтов может увеличивать международное нормализованное отношение (МНО), риск возникновения кровотечений увеличивается. Рекомендуется проводить постоянный мониторинг МНО у пациентов при одновременном приеме.
При предшествующем или одновременном приеме препарата Ластет с иммуносупрессивными препаратами (циклофосфамидом, фторурацилом, винбластином, доксорубицином и др.) может усиливаться миелосупрессивное действие этопозида.
Сообщалось о возникновении острого лейкоза у пациентов, получавших этопозид в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (блеомицином, цисплатином, ифосфамидом, метотрексатом).
Не рекомендуется совместное применение этопозида и антрациклинов из-за перекрестной резистентности.
В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после завершения терапии.
В случае возникновения таких побочных эффектов, как тошнота, низкое артериальное давление, сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Проверьте подлинность препарата онлайн за 2 секунды
Проверить подлинность