Визанна: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Визанне

• Визанна — гормональный препарат на основе диеногеста, инструкция по применению которого строго ограничивает показания: только лечение эндометриоза у женщин репродуктивного возраста.
• Действующее вещество — диеногест (2 мг в таблетке), синтетический гестаген с умеренной антиандрогенной активностью; блокирует рост эндометриоидных очагов, подавляя эстрогены в тканях.
• Рецептурный препарат: без назначения гинеколога не отпускается; самостоятельно начинать приём нельзя.
• Главное абсолютное противопоказание — беременность, кормление грудью, а также активные тромбоэмболические нарушения и тяжёлые заболевания печени.
• Принимают по 1 таблетке в день непрерывно — без перерывов и без привязки к менструальному циклу; важно не пропускать приём.

Состав и форма выпуска

Одна таблетка Визанны содержит 2 мг диеногеста. Диеногест — это синтетический прогестин четвёртого поколения, производное нортестостерона. От классических гестагенов он отличается дополнительным антиандрогенным эффектом примерно в треть силы от ципротерона, но без андрогенного, минералокортикоидного или глюкокортикоидного влияния на организм.

Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кросповидон, стеарат магния. Наличие лактозы важно: при наследственной непереносимости галактозы или дефиците фермента лактазы принимать Визанну нельзя.

Выпускается в единственной форме — таблетки по 2 мг, в блистерах. Производитель — Bayer AG (Германия). На упаковках разного объёма встречается фасовка 28 и 84 таблетки — на один и три месяца приёма соответственно.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Диеногест атакует эндометриоз сразу с нескольких сторон. Основной механизм — подавление локальной продукции эстрогенов в очагах. Клетки эндометриоидной ткани «питаются» эстрадиолом: без него они не могут пролиферировать (делиться и расти). Диеногест снижает выработку этого стимула непосредственно в зоне поражения — это отличает его от агонистов ГнРГ, которые действуют через ось гипофиз–яичники.

Одновременно препарат связывается с прогестероновыми рецепторами эндометриоидных клеток. Связывание слабее, чем у прогестерона (около 10% от его аффинности), но устойчивое. Результат — атрофия очагов, снижение их кровоснабжения (антиангиогенный эффект) и гибель клеток по механизму апоптоза. Дополнительно препарат влияет на местный иммунитет: снижает активность перитонеальных макрофагов и натуральных киллеров, которые у пациенток с эндометриозом ведут себя нетипично.

Овуляция у большинства женщин на фоне приёма подавляется, но Визанна не является контрацептивом в полном смысле слова — надёжной защиты от беременности не гарантирует. Если нужна контрацепция, вопрос решают отдельно с врачом.

Фармакокинетика

После приёма внутрь диеногест быстро всасывается: максимальная концентрация в крови (Cmax около 47 нг/мл) достигается примерно через 1,5 часа. Биодоступность высокая — порядка 91%, то есть почти всё принятое вещество попадает в системный кровоток.

Объём распределения составляет около 40 л. Препарат связывается с альбумином плазмы, но не с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и не с кортикостероид-связывающим белком — это фармакинетически выгодно, так как нет конкуренции с эндогенными гормонами за транспортные белки.

Метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4. Период полувыведения — около 9–10 часов. Постоянная концентрация (Css) при ежедневном приёме устанавливается примерно к 4-му дню. Выводится почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1.

Показания к применению

Официальная инструкция определяет единственное показание — лечение эндометриоза. Никаких других зарегистрированных применений у Визанны нет, и это принципиально для YMYL-контекста: препарат не назначают «при задержке», «для нормализации цикла» или в каких-либо иных целях.

Эндометриоз — хроническое гормонозависимое заболевание, при котором клетки, подобные эндометрию (внутренней слизистой матки), разрастаются за её пределами. Это вызывает хроническую тазовую боль, болезненные менструации (дисменорею), боль при половом акте и нередко проблемы с фертильностью.

Показания к назначению:

• подтверждённый эндометриоз (желательно гистологическая верификация или лапароскопия);
• эндометриоз у женщин от менархе до менопаузы;
• необходимость медикаментозной терапии без немедленного хирургического вмешательства или после него.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• активный тромбофлебит, венозная тромбоэмболия (ТЭ) или тромбоз глубоких вен в настоящее время;
• тяжёлые заболевания печени в прошлом или настоящем, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
• гормонозависимые злокачественные опухоли (рак груди, рак эндометрия);
• беременность и период грудного вскармливания;
• кровотечения из влагалища неустановленной причины;
• холестатическая желтуха беременности или тяжёлый кожный зуд беременных в анамнезе;
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, нарушение всасывания глюкозо-галактозы;
• возраст до 12 лет (до менархе);
• выраженный атеросклероз сосудов.

С осторожностью

К группе «с осторожностью» относятся состояния, требующие консультации врача перед назначением и регулярного контроля в ходе терапии:

• депрессия или депрессивные эпизоды в анамнезе — диеногест может усиливать склонность к сниженному настроению;
• внематочная беременность в прошлом;
• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность;
• мигрень, особенно с аурой (неврологические симптомы);
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• гиперлипидемия (повышенный уровень жиров крови);
• ТГВ или ВТЭ в анамнезе.

«С осторожностью» не означает «запрещено». Это значит, что врач взвешивает пользу и риск конкретно для данной пациентки, при необходимости проводит дополнительные обследования и устанавливает более частые контрольные визиты.

Способ применения и дозы

Схема приёма проста и не зависит от фазы цикла — это принципиальное отличие Визанны от большинства гормональных контрацептивов.

Взрослые

Стандартная доза — 1 таблетка (2 мг диеногеста) 1 раз в сутки непрерывно, без перерывов. Принимать в одно и то же время дня: удобнее утром или вечером — как привыкнет пациентка. Еда не влияет на всасывание, поэтому привязка к приёму пищи не нужна.

Начинать можно в любой день менструального цикла. Если пациентка раньше принимала комбинированный оральный контрацептив, переходят на следующий день после последней гормональной таблетки, без перерыва.

Если пропустили приём меньше чем на 12 часов — принять пропущенную дозу немедленно, следующую в обычное время. Если прошло более 12 часов — пропущенную таблетку не принимают, продолжают по расписанию. В этом случае несколько дней возможны мажущие выделения.

Дети

До 12 лет (до появления первой менструации) препарат противопоказан. У подростков с менархе приём возможен в той же дозе — 2 мг/сут — но с особым вниманием к минеральной плотности костной ткани: у девочек-подростков скелет ещё формируется, а диеногест может снижать МПКТ при длительном применении.

Пожилые пациенты

Эндометриоз — болезнь репродуктивного возраста, поэтому специальных данных для пожилых пациенток нет. После наступления менопаузы очаги эндометриоза, как правило, регрессируют самостоятельно.

Длительность курса

Оптимальная продолжительность терапии не ограничена жёстко — лечение продолжают, пока сохраняются симптомы и сохраняется эффект, обычно не менее 6 месяцев. По данным клинических исследований, обезболивающий эффект нарастает в первые 3 месяца. После отмены препарата симптомы могут вернуться, поэтому врач решает вопрос о поддерживающей терапии индивидуально.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Визанна переносится в целом хорошо, но побочные реакции встречаются у значительной части пациенток — особенно в первые месяцы приёма, пока организм адаптируется.

Самая частая нежелательная реакция — нарушения менструального цикла. У части женщин наступает аменорея (прекращение менструаций), у части — межменструальные кровянистые выделения или мажущие пятна. Это не признак заболевания, а следствие воздействия гестагена на эндометрий. Выраженность нарушений снижается к 3–6 месяцу приёма.

Если на фоне приёма развилась выраженная депрессия, появились симптомы возможной тромбоэмболии (внезапная одышка, боль в ноге, потемнение в глазах) — приём немедленно прекращают и обращаются к врачу.

Передозировка

Симптомы

Специфической картины передозировки диеногестом в клинической практике не описано — данных о серьёзных острых отравлениях нет. При значительном превышении дозы теоретически возможны тошнота, рвота и прорывные маточные кровотечения.

Что делать

Специфического антидота нет. Приём прекращают, при необходимости проводят симптоматическое лечение. Если была принята большая доза случайно (например, ребёнком) — немедленно обратитесь в скорую помощь или токсикологический центр; не ждите появления симптомов.

Применение при беременности и лактации

Беременность — абсолютное противопоказание. Если беременность наступила на фоне приёма Визанны, препарат немедленно отменяют. По имеющимся данным, диеногест не повышает риск пороков развития, но клинических исследований у беременных не проводилось и проводиться не может по этическим причинам.

Грудное вскармливание — тоже абсолютное противопоказание. Диеногест проникает в грудное молоко. Влияние на ребёнка не изучено, поэтому кормление грудью при необходимости лечения прекращают.

Перед назначением Визанны врач исключает беременность. Если пациентка не использует барьерную или другую контрацепцию, это делается с помощью теста или анализа крови на ХГЧ.

Взаимодействие с другими препаратами

Диеногест метаболизируется ферментом CYP3A4, и здесь кроется большинство значимых взаимодействий.

• Индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, примидон, топирамат, окскарбазепин, фелбамат, гризеофульвин, зверобой продырявленный) — значительно снижают концентрацию диеногеста в крови. Рифампицин, например, снижает AUC на 83%. Эффект Визанны резко падает.
• Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, грейпфрутовый сок) — повышают концентрацию диеногеста, что может усилить побочные эффекты.
• Препараты для лечения гепатита C — некоторые схемы (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) могут повышать концентрацию.
• Антидиабетические препараты — гормоны могут влиять на толерантность к глюкозе, требуется контроль.
• Ламотриджин — гестагены могут снижать его концентрацию, что важно при эпилепсии.

Обо всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные, витамины и травяные сборы (особенно зверобой!), нужно сообщить врачу до начала терапии.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Визанна не оказывает клинически значимого влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. За руль и к технике садиться можно. Тем не менее в первые недели приёма некоторые пациентки отмечают головные боли или нарушения сна — в такие дни стоит быть осторожнее.

Применение с алкоголем

Прямого фармакокинетического взаимодействия диеногеста с алкоголем не описано. Но алкоголь нагружает печень (а она — основной орган метаболизма препарата), поэтому систематическое употребление спиртного нежелательно. Кроме того, у пациенток с предрасположенностью к депрессии алкоголь и без того риски усугубляет — а депрессия при приёме Визанны встречается.

Дополнительно: в ходе терапии возможно небольшое снижение минеральной плотности костной ткани. При длительном лечении — особенно у подростков — врач может назначить контроль МПКТ (денситометрию). Хлоазма (пятнистая пигментация кожи лица) встречается редко, но у предрасположенных к ней — после прекращения терапии может медленно регрессировать. На период приёма рекомендуется защищать кожу от солнца.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке, в месте, недоступном для детей. Срок годности указан на упаковке; истёкшие таблетки не используют и не выбрасывают в бытовой мусор — сдают в аптеку на утилизацию.

Аналоги Визанны

Полных аналогов — с тем же действующим веществом (диеногест) и той же дозировкой 2 мг — несколько. Выбор препарата остаётся за врачом: он учитывает конкретную форму эндометриоза, сопутствующие состояния и переносимость.

• Алвовизан — диеногест 2 мг, российское производство, зарегистрирован как воспроизведённый препарат Визанны; по составу идентичен.
• Зафрилла — диеногест 2 мг, отечественный аналог, доступен в ряде аптечных сетей.
• Диеногест-СЗ — диеногест 2 мг, производство «Северная Звезда», Россия.
• Силует — диеногест + этинилэстрадиол, ещё один комбинированный контрацептив с диеногестом.

Схожее показание (эндометриоз) имеют и препараты из других фармгрупп — агонисты ГнРГ (например, бусерелин), левоноргестрел-выделяющая спираль, но это уже другой класс средств с иным профилем действия и противопоказаний.

Полный список аналогов Визанны

Часто задаваемые вопросы

От чего помогает Визанна?

Только от эндометриоза — официально это единственное показание. Препарат подавляет рост и активность эндометриоидных очагов, снижая болевой синдром и дисменорею. Обезболивающий эффект нарастает постепенно: заметное улучшение большинство пациенток отмечает к 3-му месяцу непрерывного приёма. При других гинекологических проблемах (миома, поликистоз яичников, задержка менструации) Визанна не назначается — это не её показания.

Можно ли принимать Визанну при беременности?

Нет. Беременность — абсолютное противопоказание. Если беременность наступила во время лечения, препарат немедленно отменяют. Планирование беременности после окончания курса возможно — фертильность, как правило, восстанавливается в первые месяцы после отмены, хотя при тяжёлом эндометриозе прогноз зависит от степени поражения.

Можно ли купить Визанну без рецепта?

Нет. Визанна — рецептурный препарат, и это обоснованно: диеногест влияет на гормональный фон, имеет серьёзный список противопоказаний, а самодиагностика эндометриоза невозможна без обследования. Препарат отпускают только по рецепту врача.

Когда начнёт действовать Визанна?

Первые изменения в виде уменьшения болей при менструации пациентки замечают в среднем через 6–8 недель. Выраженное уменьшение болевого синдрома — к 3 месяцу. По данным клинических исследований, через 6 месяцев от начала лечения боль снижается у подавляющего большинства. Но ответ индивидуален: у части женщин динамика быстрее, у части медленнее.

Прекратятся ли менструации во время приёма?

У части пациенток да — развивается аменорея (отсутствие менструаций). Это не патология, а закономерный ответ эндометрия на гестагенный фон. У других остаются нерегулярные мажущие выделения, особенно в первые 2–3 месяца. Отсутствие менструаций не нужно «лечить» — оно пройдёт после отмены препарата.

Можно ли применять Визанну подросткам?

С 12 лет (после начала менструаций) — да, при наличии подтверждённого эндометриоза. Доза та же — 2 мг/сут. Но педиатрический гинеколог отдельно контролирует МПКТ, особенно при длительном курсе, поскольку у подростков костная ткань ещё формируется.

Защищает ли Визанна от беременности?

Нет гарантии. Препарат подавляет овуляцию у большинства женщин, но не является надёжным контрацептивом. Если пациентка не хочет беременеть, врач назначает дополнительную контрацепцию — обычно барьерный метод.

С чем нельзя совмещать Визанну?

Прежде всего с препаратами, усиливающими активность фермента CYP3A4: рифампицином, карбамазепином, фенитоином, а также со зверобоем продырявленным. Они снижают концентрацию диеногеста в крови настолько, что терапевтический эффект практически исчезает. Кроме того, с осторожностью — с антикоагулянтами и антидиабетическими средствами. Полный список взаимодействий обсуждают с врачом.

Что будет, если пропустить таблетку?

Если с момента пропуска прошло менее 12 часов — принять немедленно и продолжить обычный режим. Если более 12 часов — пропущенную дозу пропустить, следующую принять в обычное время. Несколько дней возможны мажущие выделения. Эффективность лечения существенно не страдает при единичных пропусках, но регулярные пропуски нивелируют терапевтический результат.

Препарат в каталоге

Если нужно найти Визанну в ближайшей аптеке — наличие удобно посмотреть в каталоге 009.РФ.

• Визанна в каталоге аптек
• Другие препараты группы «гестагены»:
  • Прогестерон
  • Дюфастон

Источники

1. Визанна — инструкция по применению, РЛС: https://www.rlsnet.ru/drugs/vizanna-41231
2. Диеногест — описание действующего вещества, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/molecule/3005
3. Алвовизан (диеногест) — инструкция, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/alvovizan
4. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Минздрав РФ: https://grls.rosminzdrav.ru
5. Strowitzki T. et al. Dienogest is as effective as leuprolide acetate in treating the painful symptoms of endometriosis: a 24-week, randomized, multicentre, open-label trial. Human Reproduction, 2010. PMID: 20488801
6. Инструкция производителя