Показания к применению- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
- Артериальная гипертензия (в т. ч. симптоматическая) в составе комбинированной терапии.
- Повышенная чувствительность к доксазозину, к одному из компонентов препарата или к другим производным хиназолина.
- Склонность к ортостатической гипотензии.
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с сопутствующим нарушением оттока мочи из верхних отделов мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевых путей, камнями в мочевом пузыре.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью).
- Период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Артериальная гипотензия (только для показания к применению доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
- Переполненный мочевой пузырь, анурия в сочетании или без прогрессирующей почечной недостаточности (в качестве монотерапии).
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто | ? 1/10 |
часто | от ? 1/100 до < 1/10 |
нечасто | от ? 1/1000 до < 1/100 |
редко | от ? 1/10000 до < 1/1000 |
очень редко | от < 1/10000 |
частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
Со стороны сердечнососудистой системы:
часто: артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая), ощущение сердцебиения, тахикардия;
нечасто: стенокардия, инфаркт миокарда;
очень редко: брадикардия, нарушения сердечного ритма, "приливы" крови к коже лица, периферические отеки.
Со стороны нервной системы:
часто: сонливость, головокружение, головная боль;
нечасто: инсульт, гипестезия, обморок, тремор, ажитация, депрессия, тревога, бессонница, нервозность;
очень редко: парестезия, постуральное головокружение.
Со стороны органов чувств:
нечасто: шум в ушах;
очень редко: нечеткость зрительного восприятия, синдром "узкого" зрачка.
Со стороны пищеварительной системы:
часто: боль в животе, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;
нечасто: запор, вздутие живота, рвота, диарея, повышение активности "печеночных" ферментов, потеря аппетита, анорексия;
очень редко: гепатит, холестаз, желтуха.
Со стороны дыхательной системы:
часто: бронхит, кашель, одышка, ринит, сухость слизистой оболочки полости носа;
нечасто: носовое кровотечение;
очень редко: бронхоспазм.
Со стороны органов кроветворения:
очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
часто: боль в спине, миалгия;
нечасто: артралгия;
редко: судороги, слабость в мышцах.
Со стороны кожных покровов:
часто: кожный зуд;
нечасто: кожная сыпь;
очень редко: крапивница, алопеция, пурпура.
Со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы:
часто: цистит, недержание мочи;
нечасто: дизурия, повышение частоты мочеиспускания, гематурия, импотенция, обострение подагры;
редко: полиурия;
очень редко: увеличение диуреза, никтурия, гинекомастия, приапизм, ретроградная эякуляция.
Прочие:
часто: астения, гриппоподобные симптомы, боль в грудной клетке, недомогание, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
нечасто: боль, отек лица, снижение массы тела, увеличение массы тела;
очень редко: аллергические реакции, чувство усталости.
Аортальный и/или митральный стеноз, сердечная недостаточность вследствие легочной эмболии или экссудативного перикардита, сердечная недостаточность с низким давлением наполнения, одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза, печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), беременность.
Во время применения препарата Камирен® пациенты должны быть предупреждены о возможности развития ортостатической гипотензии. В связи с этим следует контролировать АД особенно в начале терапии для минимизации вероятности развития ортостатических эффектов.
Постуральные эффекты, вплоть до обморока, особенно вероятны после применения первой дозы препарата Камирен®. Поэтому первая доза препарата 1 мг (1/2 таблетки 2 мг) принимается вечером, перед сном. Дозу препарата Камирен® необходимо увеличивать постепенно, с интервалами в 1 или 2 недели. На фоне применения препарата Камирен®, во избежание развития ортостатической гипотензии, следует воздерживаться от быстрых перемен положения тела. Пациента необходимо предупредить, чтобы он избегал ситуаций, когда головокружение или слабость, возникающие в начале терапии доксазозином, могут привести к травме.
Препарат Камирен® не рекомендуется принимать лицам с пониженным АД.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов фосфодиэстеразы-5 и препарата Камирен®, т. к. возможно снижение АД. Необходимо соблюдать 6-часовой интервал между применением ингибиторов фосфодиэстеразы-5 и применением препарата Камирен® (для уменьшения риска снижения АД лечение начинают с применения ингибиторов фосфодиэстеразы-5).
Как и при применении любого другого сосудорасширяющего гипотензивного препарата, следует соблюдать осторожность при применении доксазозина у пациентов с неотложными состояниями при заболеваниях сердца:
- отек легких вследствие аортального или митрального стеноза;
- сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом;
- правожелудочковая недостаточность, обусловленная тромбоэмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом;
- левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения желудочков.
При хирургических вмешательствах по поводу катаракты на фоне применения препарата Камирен® возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза, что необходимо учитывать при проведении предоперационной подготовки пациента и проведении хирургического вмешательства.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4-х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
При нарушении функции печени (особенно при одновременном применении лекарственных средств с гепатотоксическим действием) следует применять минимальную дозу препарата Камирен®. В случае ухудшения показателей функционального состояния печени препарат Камирен® необходимо отменить. Не рекомендуется применять доксазозин у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, вследствие отсутствия клинического опыта применения.
Перед началом симптоматической терапии гиперплазии предстательной железы необходимо пройти обследование у онколога.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат Камирен® содержит лактозу, в связи с чем применение препарата не рекомендовано пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Внутрь, 1 раз в сутки (утром или вечером) независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента и/или наличия нежелательных эффектов.
Если применение препарата Камирен® пропущено, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если подошло время применения следующей дозы, пропущенную таблетку не принимают, а продолжают применение препарата Камирен® по установленной схеме. Если пациент не принимает препарат Камирен® в течение нескольких дней, курс лечения начинают заново с минимальной дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Начальная доза - 1 мг в сутки (1/2 таблетки по 2 мг).
Первую дозу препарата Камирен® желательно принять вечером, перед сном. В зависимости от терапевтического эффекта дозу препарата Камирен® можно постепенно увеличить с интервалами в 1-2 недели, сначала до 2 мг, затем до 4 мг и 8 мг 1 раз в сутки.
Обычно достаточно от 2 мг до 4 мг в сутки.
Максимальная суточная доза - 8 мг.
Артериальная гипертензия
Начальная доза - 1 мг в сутки (1/2 таблетки по 2 мг).
Первую дозу препарата Камирен® желательно принять вечером, перед сном. В зависимости от уровня АД дозу препарата Камирен® можно постепенно увеличивать с интервалом в 1-2 недели, сначала до 2 мг, затем до 4 мг и 8 мг доксазозина 1 раз в сутки.
Обычно достаточно от 2 мг до 8 мг в сутки.
Максимальная суточная доза - 16 мг.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени, достаточно минимальных доз (1-2 мг), поскольку доксазозин метаболизируется очень медленно.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Симптомы: выраженное снижение АД, головная боль, потеря сознания, одышка, ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения ритма сердца, тошнота, рвота, возможны гипогликемия и гипокалиемия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При выраженном снижении АД пациента необходимо перевести в положение "лежа" на спине и приподнять ноги, провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК), при необходимости принять вазопрессоры.
Гемодиализ неэффективен, т. к. доксазозин практически полностью связывается с белками плазмы крови.
Беременность
Артериальная гипертензия
Адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому безопасность применения доксазозина при беременности не установлена. Следовательно, во время беременности доксазозин следует применять только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Несмотря на то, что в исследованиях на животных тератогенные эффекты не наблюдались, при применении очень высоких доз у животных наблюдалось снижение выживаемости плода.
Период грудного вскармливания
При необходимости применения доксазозина грудное вскармливание следует прекратить. Поскольку препарат накапливается в молоке лактирующих крыс, и информация о выделении препарата в молоко кормящих женщин отсутствует, применение доксазозина в период грудного вскармливания противопоказано.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Данный раздел не применим.
Доксазозин усиливает выраженность действия гипотензивных средств (при комбинированной терапии требуется коррекция дозы).
Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и тиазидных диуретиков, фуросемида, бета-адреноблокаторов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, антибактериальных средств, гипогликемических средств для приема внутрь, непрямых антикоагулянтов и урикозурических средств.
Большая часть (98%) доксазозина в плазме крови связана с белками. Результаты исследования плазмы крови человека в условиях in vitro указывают на отсутствие влияния доксазозина на связывание с белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При одновременном применении с индукторами микросомального окисления возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами - снижение эффективности.
Циметидин повышает AUC доксазозина.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), особенно индометацин, эстрогены (задержка жидкости) и симпатомиметические средства могут снижать антигипертензивное действие доксазозина.
Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина, применение доксазозина может привести к развитию тахикардии и снижению АД.
Одновременное применение доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, тадалафил, варденафил) может привести к развитию артериальной гипотензии.
В начале терапии или при увеличении дозы препарата Камирен® возможно резкое снижение АД, вследствие чего может развиться головокружение. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
