Эриведж капсулы 150 мг №28 — цены и наличие в аптеках Мурома, аналоги, показания, противопоказания

Гибель эмбриона или плода или тяжелые врожденные пороки

Препарат Эриведж™ при приеме беременными женщинами может вызывать гибель эмбриона или плода, а также тяжелые врожденные пороки развития.

Прием препарата Эриведж™ противопоказан во время беременности.

Согласно разработанной компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Программе по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж™ женщина, обладающая детородным потенциалом, определяется как половозрелая женщина:

- при наличии менструаций в любой момент в течение предыдущих 12 последовательных месяцев;при отсутствии гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или при отсутствии медицински подтвержденного стойкого синдрома преждевременного истощения яичников;

- при отсутствии XY генотипа, синдрома Тернера или агенезии матки;

- при отсутствии менструаций вследствие проведения противоопухолевой терапии, включая терапию препаратом Эриведж™

Рекомендации

Для женщин, обладающих детородным потенциалом

Препарат Эриведж™ противопоказан пациенткам, которые не способны выполнять рекомендации Программы по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж™. Женщина, обладающая детородным потенциалом:

- должна понимать, что существует риск тератогенного воздействия препарата Эриведж™ на еще не родившегося ребенка;

- не должна принимать препарат Эриведж™, если она беременная или планирует беременность;

- должна иметь отрицательный результат достоверного теста на беременность, проведенного под руководством медицинского специалиста в пределах 7 дней до начала терапии препаратом Эриведж™;

- должна иметь отрицательный результат достоверного теста на беременность, проводимого ежемесячно в течение терапии, даже в случае отсутствия менструаций;

- должна избегать беременности во время терапии препаратом Эриведж™ и в течение 24 месяцев после приема последней дозы;

- должна быть способна следовать рекомендациям по использованию эффективных методов контрацепции;

- должна использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции во время терапии препаратом Эриведж™ при сохранении половой жизни;

- должна сообщить врачу, если нижеперечисленное произойдет в период терапии или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж™:

о если наступила беременность или если есть подозрение на наступление беременности;

о если отсутствует ожидаемая менструация;

о если пациентка прекратила применение контрацепции при сохранении половой жизни;

о если пациентка нуждается в изменении контрацепции;

- должна отказаться от грудного вскармливания во время терапии препаратом

Эриведж™ и в течение 24 месяцев после приема последней дозы.

Для мужчин

Висмодегиб проникает в семенную жидкость.

Для предотвращения потенциального воздействия висмодегиба на плод пациент мужского пола:

- должен понимать, что существует риск тератогенного воздействия препарата Эриведж™ на еще не родившегося ребенка при незащищенном половом контакте с беременной женщиной;

- должен всегда использовать рекомендуемые методы контрацепции;

- должен сообщить врачу в случае наступления беременности у его партнерши во время его терапии препаратом Эриведж™ или в течение 2 месяцев после приема последней дозы.

Для медицинских специалистов

Специалист должен обучить пациентов, чтобы они понимали и были согласны со всеми вышеперечисленными положениями Программы по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж™.

Контрацепция

Женщины детородного потенциала в период лечения и в течение 24 месяцев после завершения лечения препаратом Эриведж™, а также в случае отсутствия менструаций или их нерегулярности, должны использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции (один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод).

Мужнины должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством), даже после вазэктомии, при половом контакте во время терапии препаратом Э Эриведж™ и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.

Тест на беременность

Женщины, обладающие детородным потенциалом, в пределах 7 дней до начала терапии и ежемесячно во время проведения терапии должны проводить тест на беременность. Тест на беременность должен обладать чувствительностью как минимум 25 мМЕ/мл и проводиться под руководством медицинского специалиста. При возникновении аменореи во время приема препарата Эриведж™ пациентки должны продолжать проводить тест на беременность ежемесячно во время терапии.

Ограничения в назначении и отпуске препарата женщинам, обладающим детородным потенциалом

Первичное назначение и отпуск препарата Эриведж™ должны проходить в течение 7 дней после отрицательного результата тестов на беременность. Рецепт на препарат Эриведж™ может быть выписан только на 28 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом.

Влияние на постнатальное развитие

У пациентов, получавших препарат Эриведж™, отмечалось преждевременное закрытие эпифизарных зон роста и преждевременное половое созревание. В некоторых случаях процесс преждевременного закрытия эпифизарных зон роста продолжался и после отмены препарата.

Установлено, что у различных видов животных висмодегиб вызывает тяжелые необратимые изменения в растущих зубах (дегенерация/некроз одонтобластов, образование жидкостных кист в пульпе зуба, оссификация корневого канала и кровотечение), а также закрытие эпифизарных зон роста.

Доклинические данные свидетельствуют о наличии потенциального риска задержки роста и деформации зубов у новорожденных и детей.

Донорство крови

Пациентам не следует сдавать кровь или ее компоненты в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема препарата Эриведж™.

Донорство спермы

Донорство спермы запрещено в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата Эриведж™.

Кожная плоскоклеточная карцинома

У пациентов с распространенной базальноклеточной карциномой существует повышенный риск развития кожной плоскоклеточной карциномы. Сообщалось о случаях развития кожной плоскоклеточной карциномы при применении препарата Эриведж™ пациентами с распространенной базальноклеточной карциномой; связь этих случаев с терапией препаратом Эриведж™ не определена. Таким образом, всем пациентам, принимающим препарат Эриведж™, необходим регулярный мониторинг; при возникновении кожной плоскоклеточной карциномы, следует провести лечение в соответствии со стандартной практикой.

Влияние на электрокардиографические параметры

Препарат Эриведж ™ в терапевтической дозе не влияет на корригированный интервал QT (QTc).

Вспомогательные вещества

Поскольку в капсулах препарата Эриведж™ содержится вспомогательное вещество лактоза, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует принимать препарат с осторожностью. Препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на одну дозу, то есть может быть отнесен к препаратам, не содержащим натрий.

Инструкция по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Утилизация неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должна проводиться в соответствии с местными требованиями.