Хранить при температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту
Распространенный неоперабельный или метастатический рак предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона:
Повышенное половое влечение при сексуальных расстройствах.
При лечении распространенного неоперабельного или метастатического рака предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона:
При лечении повышенного полового влечения при сексуальных расстройствах:
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия: снижение либидо, импотенция и обратимое подавление сперматогенеза.
Наиболее серьезные побочные действия: гепатотоксичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению, тромбоэмболические процессы.
Нежелательные явления, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур®, перечислены ниже. Частота определена как: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ? 1/1000 до <1/100), редко (от ? 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Для нежелательных эффектов, выявленных в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых не удается надежно оценить частоту, указано "частота неизвестна".
Со стороны кроветворной системы:
частота неизвестна - анемия*).
Со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности.
Нарушения психики:
часто - депрессия, подавленное настроение, чувство беспокойства (временно).
Со стороны сосудов:
частота неизвестна - тромбоз и тромбоэмболии*) **).
Со стороны системы дыхания:
часто - одышка*).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота неизвестна - внутрибрюшное кровотечение*).
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто - желтуха, гепатит, печеночная недостаточность*).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы:
частота неизвестна - остеопороз.
Со стороны половых органов и молочных желез:
очень часто - обратимое подавление сперматогенеза, снижение либидо, эректильная дисфункция; часто - гинекомастия.
Прочие:
часто -увеличение или снижение массы тела, повышенная утомляемость, "приливы", повышенная потливость; очень редко - развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени*); частота неизвестна - развитие менингиомы*)§).
Нежелательные явления, для которых можно найти более подробную информацию в разделе "Особые указания", помечены звездочкой *). Нежелательные явления, для которых не доказана причинная взаимосвязь с приемом препарата Андрокур®, помечены
звездочками **. §) - обратитесь к разделу "Противопоказания".
На фоне лечения препаратом Андрокур® снижаются половое влечение и потенция, кроме того, подавляется функция половых желез. Эти изменения носят обратимый характер и проходят после отмены терапии.
В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий препарата Андрокур® происходит подавление сперматогенеза, который постепенно восстанавливается через несколько месяцев после отмены терапии.
У мужчин прием препарата Андрокур® может приводить к развитию гинекомастии (что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая обычно проходит после отмены препарата или снижения дозы.
Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый препаратом Андрокур® длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза. Сообщалось о развитии менингиом в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом препарата Андрокур® в дозе 25 мг и более.
У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы при наличии тромбоза и тромбоэмболии в анамнезе, тяжелой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур® назначается только после оценки индивидуального соотношения пользы и риска в каждом случае.
Больные сахарным диабетом во время лечения должны находиться под наблюдением врача.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы должны применять данный препарат с осторожностью.
Имеются сообщения о прямом дозозависимом токсическом влиянии препарата Андрокур® на печень (развитие желтухи, гепатита и печеночной недостаточности). Кроме того, при применении препарата в дозе 100 мг и выше сообщалось о случаях со смертельным исходом. Большинство случаев со смертельных исходом было отмечено у мужчин на поздней стадии рака предстательной железы. Токсичность зависит от дозы и обычно развивается через несколько месяцев после начала терапии. Перед началом лечения, периодически во время лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При подтвержденной гепатотоксичности терапию препаратом Андрокур® рекомендуется отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например, метастатическим процессом. В последнем случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.
В очень редких случаях после приема препарата Андрокур® отмечались доброкачественные и еще реже злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени или при наличии признаков острого внутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможной опухоли печени.
Сообщалось о развитии менингиом (единичные и множественные) в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом препарата Андрокур® в дозе 25 мг и более. В случае выявления менингиомы у пациента, получающего лечение препаратом Андрокур®, прием данного препарата должен быть прекращен.
Сообщалось о возникновении тромбоэмболических осложнений у пациентов, принимающих препарат Андрокур®, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. У пациентов с предшествующими тромботическими/тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен.
Во время лечения препаратом Андрокур® сообщалось о развитии анемии. Поэтому во время лечения препаратом Андрокур® следует регулярно производить исследование периферической крови.
У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине. Пациенты с сахарным диабетом во время лечения препаратом Андрокур® должны находиться под наблюдением врача.
Применение препарата Андрокур® в высоких дозах иногда может сопровождаться одышкой. В подобных случаях при проведении дифференциального диагноза следует принимать во внимание известное стимулирующее действие прогестерона и синтетических гестагенов на дыхание, сопровождаемое гипокапнией и компенсаторным дыхательным алкалозом. Специального лечения при этом симптомокомплексе не требуется.
Во время лечения препаратом Андрокур® необходимо регулярно проверять функцию коркового слоя надпочечников, так как, исходя из доклинических данных, предполагается возможное подавление функции надпочечников в связи с кортикоидоподобным эффектом препарата Андрокур® в высоких дозах.
При лечении препаратом Андрокур® у больных с повышенным половым влечением при сексуальных расстройствах прием алкоголя может приводить к снижению действия препарата.
Препарат Андрокур® содержит 110,50 мг лактозы в 1 таблетке. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы должны применять данный препарат с осторожностью.
Таблетки следует принимать ежедневно, внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости. При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат Андрокур® следует отменить.
Максимальная суточная доза препарата составляет 300 мг.
Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы
По 200-300 мг в сутки (по 2 таблетки 2-3 раза в день). При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозу.
Уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)
По 200 мг в день (по 2 таблетки 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5-7 дней, затем в течение 3-4 недель в той же дозе в сочетании с агонистом ГнРГ в дозе, рекомендованной изготовителем.
Купирование "приливов" у больных раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или пациентов, перенесших орхиэктомию
По 50-150 мг в сутки (по 1-3 таблетки в день) при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в день (по 2 таблетки 3 раза в день).
Повышенное половое влечение при сексуальных расстройствах
Как правило, лечение начинают с 1 таблетки препарата Андрокур® 50 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 200-300 мг в сутки (по 2 таблетки 2-3 раза в день) на короткий период. При достижении удовлетворительного результата следует попытаться снизить дозу препарата до минимальной эффективной. В большинстве случаев достаточно принимать по 50 мг в сутки (по ? таблетки 2 раза в день). При подборе поддерживающей дозы или при отмене терапии дозу следует снижать постепенно. С этой целью суточную дозу рекомендуется сокращать на одну таблетку, или лучше на полтаблетки, с интервалом в несколько недель.
Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать препарат Андрокур® в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.
Применение у определенных категорий пациентов:
Детский и подростковый возраст
Препарат Андрокур® не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из- за недостаточной информации по эффективности и безопасности у данной категории пациентов.
Лечение препаратом Андрокур® не рекомендуется проводить до завершения периода полового созревания, поскольку нельзя исключить вероятность неблагоприятного влияния на рост и на еще не стабильную эндокринную систему.
Пожилой возраст
Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов.
Печеночная недостаточность
Применение препарата Андрокур® противопоказано пациентам с заболеваниями печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются).
Почечная недостаточность
Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациентов.
Исследования острой токсичности после однократного применения препарата показали, что ципротерон может считаться практически нетоксичным веществом. Также маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу. Специфического антидота нет. При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.
Несмотря на отсутствие клинических исследований взаимодействий, можно ожидать, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3А4 будут подавлять метаболизм ципротерона, который метаболизируется изоферментом CYP3А4. С другой стороны, индукторы изофермента CYP3А4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут снижать концентрацию ципротерона.
В исследованиях in vitro показано, что при высоких терапевтических дозах ципротерона (100 мг 3 раза в день) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома Р450, таких как CYP2С8, 2С9, 2С19, 3А4 и 2D6.
При совместном применении высоких доз ципротерона с ингибиторами ГМГ-КоА- редуктазы (статинами), которые также метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3А4, может повыситься риск развития миопатии и рабдомиолиза, связанный с приемом статинов.
В период лечения препаратом Андрокур® необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, так как прием препарата может приводить к развитию усталости, снижению жизненного тонуса и ослаблению способности к концентрации.

Проверьте подлинность препарата онлайн за 2 секунды
Проверить подлинность