Внутрь. Препарат Земплар® можно принимать независимо от приема пищи.
Хроническая болезнь почек 3 и 4 стадии
Препарат Земплар® рекомендуется принимать один раз в день, ежедневно или три раза в неделю. В случае применения препарата Земплар® три раза в неделю его необходимо принимать не чаще, чем один раз в два дня. Средние недельные дозы при применении препарата Земплар® каждый день и три раза в неделю не отличаются. Несмотря на то, что клинический эффект не отличается при разных режимах дозирования, рекомендуется ежедневное применение препарата Земплар®, поскольку он способствует большей приверженности пациента к лечению и уменьшает риск случайного нарушения режима дозирования.
Стартовая доза
Стартовая доза препарата Земплар® определяется на основании исходного уровня иПТГ.
Исходная концентрация | Доза при ежедневном | Доза при применении |
иПТГ | применении | 3 раза в неделю* |
?500 пг/мл (56 пкмоль/л) | 1 мкг | 2 мкг |
> 500 пг/мл (56 пкмоль/л) | 2 мкг | 4 мкг |
* - принимать не чаще, чем один раз в два дня. |
Доза препарата Земплар® должна быть подобрана индивидуально на основании уровня иПТГ в плазме или сыворотке крови, с учетом сывороточных концентраций кальция и фосфора. Ниже предлагается подход к подбору дозы.
Концентрация иПТГ по сравнению с исходным | Доза препарата Земплар® (в лекарственной форме - капсулы) | Изменение дозы с интервалом 2-4 недели | |
При ежедневном применении | При применении 3 раза в неделю1 | ||
Тот же или увеличился | Увеличить | 1 мкг | 2 мкг |
Снизился на < 30 % | |||
Снизился на ?30%, но < 60 % | Оставить прежней | ||
Снизился на > 60 % | 2 Снизить | 1 мкг | 2 мкг |
иПТГ < 60 пг/мл (7 пкмоль/л) |
1 - принимать не чаще, чем один раз в два дня. 2 - если пациент получает препарат Земплар® в минимальной дозе ежедневно или три раза в неделю и у него требуется снижение дозы, то частота применения препарата Земплар® может быть уменьшена. |
У пациентов необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации кальция и фосфора после начала применения препарата Земплар®, в период подбора дозы и при совместном применении с мощными ингибиторами изофермента системы цитохрома Р450 ЗА. Если при применении препарата Земплар® у пациента развивается гиперкальциемия или стабильное повышение произведения кальция и фосфора составляет более чем 55 мг2/дл2 (4,4 ммоль2/л2), то доза кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов должна быть снижена, или необходима отмена таких препаратов; при необходимости возможно снижение дозы препарата Земплар® или временная отмена применения препарата Земплар®. В случае временной отмены применения препарата Земплар®, возобновление его применения следует начинать с более низкой дозы, когда значения сывороточных концентраций кальция и произведения кальция и фосфора находятся в целевом диапазоне.
Хроническая болезнь почек 5 стадии
Препарат Земплар® рекомендуется принимать три раза в неделю, не чаще, чем один раз в два дня.
Стартовая доза
Расчет стартовой дозы препарата Земплар® осуществляется по следующей формуле:
Стартовая доза {мкг)= Исходный уровень иПТГ в пг/ мл / 60
или
Стартовая доза (мкг)= .Исходный уровень иПТГ в пикомоль/ л / 7
Подбор дозы
Последующие дозы препарата Земплар® должны быть подобраны индивидуально, в зависимости от исходного уровня иПТГ, сывороточных концентраций кальция и фосфора. Подбор дозы препарата Земплар® осуществляется по следующей формуле:
Титруемая доза (мкг)= Уровень иПТГ впг / мл по данным последнего измерения / 60
или
Титруемая доза (мкг) = Уровень иПТГ в пикомоль/л по данным последнего измерения / 7Сывороточные концентрации кальция и фосфора должны тщательно контролироваться после начала лечения, в период подбора дозы и при совместном применении мощных ингибиторов Р450 ЗА. Если при применении препарата Земплар® у пациента развивается гиперкальциемия или стабильное повышение произведения кальция и фосфора, то доза кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов должна быть снижена, или необходима отмена таких препаратов; или пациенты могут быть переведены на терапию некальциевыми фосфатсвязывающими препаратами.
Если сывороточная концентрация кальция >11,0мг/дл (2,8 ммоль2 / л2 ) или произведение кальция и фосфора > 70 мг 2 /дл 2 (5,6 ммоль2 / л2), то доза препарата Земплар должна быть снижена и должна составлять на 2-4 мкг меньше, чем рассчитанная ранее по формуле иПТГ/60 (или иПТГ/7). Если требуется дополнительная коррекция дозы препарата Земплар®, то при необходимости возможно снижение дозы препарата Земплар" или временная отмена применения препарата Земплар® вплоть до нормализации вышеописанных параметров.
Когда концентрация иПТЕ приближается к целевому диапазону (150-300 пг/мл), может возникнуть необходимость в небольшой индивидуальной коррекции дозы препарата Земплар® для достижения стабильного уровня ПТГ. В случае, если контроль уровня ПТГ и концентрации кальция или фосфора проводится реже, чем один раз в неделю, то рекомендуется использование меньшей стартовой дозы и меньшее изменение дозы препарата Земплар® при ее подборе.
Средняя доза препарата Земплар® при его использовании три раза в неделю на первой неделе лечения в клинических исследованиях составляла 11,2 мкг. В среднем доза препарата Земплар® , при его использовании в клинических исследованиях три раза в неделю, составляла 6,3 мкг. Максимальная безопасная разовая доза препарата Земплар® в клинических исследованиях составляла 32 мкг.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени
Коррекция дозы у больных с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени не требуется. Фармакокинетика парикальцитола у больных с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.
Применение у детей
Эффективность и безопасность препарата Земплар® (в лекарственной форме капсулы) у детей не изучалась.
Применение у пожилых людей
Не было выявлено различий эффективности или безопасности у пациентов в возрасте 65-75 лет и у более молодых пациентов, но более высокая чувствительность некоторых пожилых людей к препарату не может быть исключена.
