Прослеживаемость
Следует четко обозначать наименование и серию вводимого препарата с целью обеспечения прослеживаемости биологических препаратов.
Эндофталъмит, внутриглазное воспаление, травматическая катаракта, отслойка сетчатки, васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки
На фоне проведения интравитреальных инъекций, в том числе бролуцизумаба, отмечались случаи эндофтальмита, внутриглазного воспаления, травматической катаракты и отслойки сетчатки (см. раздел "Побочное действие"). Инъекции препарата всегда следует проводить с соблюдением правил асептики.
При терапии бролуцизумабом были отмечены случаи васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки, сопровождающиеся, как правило, внутриглазным воспалением (см. разделы "Противопоказания" и "Побочное действие"). При возникновении таких явлений лечение препаратом следует прекратить и незамедлительно обеспечить пациенту соответствующее лечение и наблюдение.
Пациентов следует предупреждать о необходимости незамедлительно сообщать врачу о любых симптомах, указывающих на явления, упомянутые выше.
Повышение внутриглазного давления
Как и в случае интравитреального введения других ингибиторов VEGF, в течение 30 минут после инъекции бролуцизумаба отмечалось преходящее повышение внутриглазного давления (см. раздел "Побочное действие"). Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с неконтролируемой глаукомой (не следует вводить бролуцизумаб, если внутриглазное давление ?30 мм рт. ст.). Следует контролировать внутриглазное давление и перфузию диска зрительного нерва и при необходимости проводить надлежащее лечение.
Двустороннее применение
Эффективность и безопасность инъекций бролуцизумаба одновременно в оба глаза не изучали.
Иммуногенность
Как и любой терапевтический белок, бролуцизумаб может вызывать у пациентов иммунный ответ (см. раздел "Побочное действие"). Врачу следует предупредить пациента о необходимости незамедлительно сообщать о появлении таких симптомов как боль в области глаза или дискомфорт, усиление красноты глаза, затуманивание или снижение зрения, увеличение количества плавающих частиц или повышенную чувствительность к свету (см. раздел "Побочное действие").
Одновременное применение с другими анти-VEGFпрепаратами
Нет данных об одновременном применении бролуцизумаба с другими ингибиторами VEGF в одном глазу. Бролуцизумаб не следует применять одновременно с другими ингибиторами VEGF (системными и внутриглазными).
Приостановление применения:
Очередную инъекцию ингибитора VEGF следует отменить и не производить до следующей запланированной инъекции в следующих случаях:
- снижение МКОЗ на ?30 букв по сравнению с последним определением;
- разрыв сетчатки;
- субретинальные кровоизлияния, затрагивающие центральную часть фовеа или если площадь кровоизлияния составляет ?50% площади поражения;
- в течение 28 дней до или после внутриглазного хирургического вмешательства.
Разрыв пигментного эпителия сетчатки
Пациенты с выявленной обширной и/или высокой отслойкой пигментного эпителия сетчатки входят в группу риска развития разрыва пигментного эпителия сетчатки при применении анти-VEGF препаратов у пациентов с нВМД.
Регматогенная отслойка сетчатки ши макулярное отверстие
У пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки или макулярным отверстием 3, 4 стадии лечение препаратом следует прекратить.
Системное действие препарата при интравитреальном введении
При интравитреальном введении ингибиторов VEGF возможно развитие системных побочных эффектов, включая кровотечения внеглазной локализации и артериальные тромбоэмболии. Существует вероятная теоретическая связь этих явлений с ингибированием VEGF.
Данные по безопасности применения препарата у пациентов с ВМД с инсультом, транзиторной ишемической атакой или инфарктом миокарда в анамнезе за последние 3 месяца ограничены. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Содержание натрия
В одной дозе препарата содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть фактически относится к препаратам, не содержащим натрий.
Указания по применению
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования совместимости не проводились.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С.
Невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (25 °С) в течение 24 часов до использования.
Не замораживать.
Флакон следует хранить в картонной пачке во избежание попадания света.
Срок годности указан на флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте.
В разных странах информация может различаться.
Указания по применению набора, включающего флакон с препаратом Визкью
Хранение и проверка
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С; не замораживать. Флакон следует хранить в картонной пачке во избежание попадания света.
Невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (25 °С) в течение 24 часов до использования. После вскрытия флакона следует соблюдать правила асептики.
Визкью представляет собой раствор от бесцветного до слегка коричневато-желтого цвета, от прозрачного до слегка опалесцирующего.
После извлечения препарата из холодильника и до проведения инъекции необходимо провести визуальный осмотр раствора. Не допускается использовать флакон при обнаружении видимых частиц или помутнений; в этом случае следует произвести надлежащую замену препарата.
Содержимое флакона и фильтрующая игла являются стерильными и предназначены исключительно для одноразового применения. Не использовать, если упаковка, флакон или фильтрующая игла повреждены либо истек их срок годности.
Как подготовить Визкью к введению
Интравитреальную инъекцию следует проводить в асептических условиях, что подразумевает хирургическую обработку рук медицинского персонала, использование стерильных перчаток, стерильной салфетки, стерильного векорасширителя (или его аналога) и, при необходимости, стерильных инструментов для парацентеза. Перед введением препарата необходимо провести надлежащую анестезию, а также продезинфицировать область вокруг глаз, кожу век и поверхность глаза местным бактерицидным средством широкого спектра действия.
Для приготовления раствора и проведения интравитреальной инъекции требуются следующие медицинские изделия одноразового применения:
- Инъекционная игла калибра 30G х ?", стерильная;
- Шприц объемом 1 мл с отметкой 0,05 мл, стерильный;
- Тупая фильтрующая игла на 5 мкм (18G х 1?", 1,2 мм х 40 мм), стерильная.
Инъекционная игла и шприц не включены в комплект поставки препарата Визкью.
Примечание: Доза должна быть установлена на 0,05 мл.
Инъекцию следует проводить сразу после приготовления препарата к введению (этап 8).
Процедура инъекции
1. Снимите с флакона крышку и протрите пробку флакона, например с помощью спиртовой салфетки.
2. В асептических условиях наденьте фильтрующую иглу на шприц объемом 1 мл.
3. Проткните центр пробки флакона фильтрующей иглой и протолкните ее вниз до тех пор, пока игла не коснется дна флакона.
4. Держите флакон в слегка наклонном положении и медленно наберите всю жидкость из флакона и фильтрующей иглы.
При извлечении жидкости убедитесь, что поршень шприца вытянут на достаточное расстояние, чтобы в игле не осталось жидкости.
5. С соблюдением правил асептики отсоедините фильтрующую иглу от шприца и утилизируйте ее надлежащим образом.
Фильтрующая игла не предназначена для проведения интравитреальной инъекции.
6. В асептических условиях плотно соедините шприц с инъекционной иглой 30G х ?".
7. Возьмите шприц и поверните его иглой вверх, чтобы проверить на наличие пузырьков с воздухом. Если пузырьки с воздухом присутствуют, аккуратно постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки поднялись вверх.
8. Тщательно удалите из шприца весь воздух и подведите поршень к отметке "0,05 мл". Шприц готов для инъекции.
9. Для введения раствора объемом 0,05 мл медленно проведите инъекцию до тех пор, пока резиновая пробка не достигнет края шприца. Убедитесь в введении полной дозы, для чего проверьте, что резиновая пробка достигла края цилиндра шприца.
Примечание: Неиспользованный лекарственный препарат и использованный материал подлежат утилизации в соответствии с требованиями местного законодательства.
Часто задаваемые вопросы (В) и ответы (О) на них
В: Что делать, если из флакона трудно набрать достаточное количество жидкости?
О: Не встряхивайте флакон перед тем, как набрать жидкость; дайте жидкости стечь на дно флакона. Убедитесь в том, что флакон находится в вертикальном положении и слегка наклонен. Медленно оттяните поршень и подождите, пока жидкость не появится в цилиндре шприца. Продолжайте медленно оттягивать поршень до полного опорожнения флакона и фильтрующей иглы.
В: Что делать, если из жидкости не удается удалить все пузырьки с воздухом?
О: Важно, чтобы в растворе не было пузырьков воздуха. Однако мельчайшие пузырьки воздуха, связанные с пробкой, обычно не отделяются от нее во время инъекции, поэтому они не влияют на вводимый объем.
![КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ [ЛИМОН] 1,25 Г+4,4 МГ №120](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/79507.jpg)
