Показания к применениюЛечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
- уменьшение симптомов "отмены", возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
- при временном отказе от курения;
- уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата.
Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость.
Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или симптомы предобморочного состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит.
Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Большинство нежелательных реакций, сходных с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.
При применении таблеток подъязычных редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (?1/10); частые (?1/100, <1/10); нечастые (?1/1000, <1/100); редкие (?1/10000, <1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
По данным клинических исследований:
Органы и системы органов | Частота | Нежелательные явления |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | Очень частые: | Тошнота* |
Частые: | Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота* |
Общие расстройства и нарушения в месте введения: | Частые: | Чувство жжения в месте применения, утомляемость* |
Нарушения со стороны иммунной системы: | Частые: | Реакции гиперчувствительности* |
Нарушения со стороны нервной системы: | Очень частые: | Головная боль* |
Частые: | Изменение вкуса, парестезия* |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | Очень частые: | Икота, раздражение глотки |
По данным постмаркетинговых исследований:
Органы и системы органов | Частота | Нежелательные явления |
Нарушения со стороны сердца: | Нечастые: | Ощущение сердцебиения*, тахикардия* |
Нарушения со стороны органа зрения: | Неизвестно: | Нечеткость зрения, усиление слезотечения |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | Частые: | Диарея |
Нечастые: | Отрыжка, глоссит, образование пузырей на слизистой оболочке рта и отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта |
Редкие: | Дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту |
Неизвестно: | Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах |
Общие расстройства и нарушения в месте введения: | Нечастые: | Астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание* |
Нарушения со стороны иммунной системы: | Неизвестно: | Анафилактические реакции* |
Нарушения психики: | Нечастые: | Необычные сновидения* |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | Нечастые: | Бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | Нечастые: | Повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница* |
Неизвестно: | Ангионевротический отек*, эритема* |
Нарушения со стороны сосудов: | Нечастые: | Гиперемия*, гипертензия* |
* Системные реакции
Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии с пластырем трансдермальным, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами.
Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.
- Препарат следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение последнего месяца (особенно такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Препарат "Никоретте®" следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим "Никоретте®" необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.
Применение препарата "Никоретте®" сопровождается меньшим риском, чем курение.
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми. Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом - например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
Плазменная концентрация других лекарственных препаратов, которые частично метаболизируются ферментом CYP1A2, например, имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина, также может увеличиваться после прекращения курения. Тем не менее данные, подтверждающие данный факт, отсутствуют, а возможное клиническое значение такого эффекта неизвестно. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может быть индуцирован курением.
Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии таблеток подъязычных с трансдермальным пластырем "Никоретте®" аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Дети и подростки
Опыт применения "Никоретте®" у детей и подростков младше 18 лет отсутствует, поэтому препарат "Никоретте®" должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача.
Взрослые
Подъязычно.
Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении таблетками "Никоретте®".
Таблетки следует держать под языком до полного растворения - около 30 минут. Таблетки не следует жевать или проглатывать целиком.
В течение первых дней с момента начала лечения могут возникать неприятные ощущения в ротовой полости и в горле. Спустя некоторое время эти ощущения незаметны.
Первоначальную дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени табачной зависимости. Пациентам с низкой степенью зависимости (количество выкуриваемых за сутки сигарет не превышает 20 шт.) лечение следует начинать с 1 таблетки "Никоретте®" на прием.
Курильщикам с высокой степенью зависимости (количество выкуриваемых за сутки сигарет превышает 20 шт.), а также пациентам, которым не удалось бросить курить, применяя 1 таблетку 2 мг, следует начать лечение с 2-х таблеток по 2 мг на прием.
В начале курса лечения таблетки следует принимать каждые 1-2 часа; 8-12 таблеток по 2 мг в день, как правило, достаточно. В течение дня не следует принимать более 30 таблеток по 2 мг.
При появлении симптомов передозировки (см. раздел "Передозировка") применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Полный отказ от курения
Продолжительность терапии следует определять индивидуально, но рекомендуется принимать препарат не менее 2-3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество применяемых таблеток. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 таблеток, его применение следует прекратить.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет
Таблетку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.
Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту. Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.
Регулярно принимать препарат более 6 месяцев не рекомендуется. Некоторым лицам, которым удалось бросить курить, может потребоваться более длительный прием препарата с целью сведения к минимуму риска возобновления курения.
После окончания курса лечения, тем не менее, пациенту желательно иметь при себе несколько таблеток, поскольку в любой момент может возникнуть спонтанное желание закурить.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Таблетки можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
Не превышайте указанную дозу!
В комбинации с пластырем трансдермальным
Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотиновой заместительной терапии, возможно применение таблеток подъязычных "Никоретте®" в комбинации с пластырем трансдермальным "Никоретте®" для быстрого облегчения тяги к курению.
Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.
После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Начальная терапия:
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с подъязычной таблеткой 2 мг. Обычно бывает достаточно 5-6 таблеток в сутки. Количество таблеток не должно превышать 24 штуки в сутки.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.
Отмена комбинированной терапии:
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель - на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых таблеток "Никоретте®", как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество таблеток до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество таблеток "Никоретте®" до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза:
Начальная терапия |
Период времени | Пластырь трансдермальный | Таблетка подъязычная 2 мг |
Первые 8 недель | 1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно | При необходимости. Рекомендуется 5-6 таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг в сутки |
Отмена - способ 1 |
Следующие 2 недели | 1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно | Продолжать применение таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг по необходимости |
Следующие 2 недели | 1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно | Продолжать применение таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг по необходимости |
До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии | _______ | Постепенная отмена таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг |
Отмена - способ 2 |
До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии | _______ | Постепенная отмена таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг |
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарею, гипергидроз, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.
Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка.
Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.
Беременным и кормящим женщинам прием возможен только после консультации с лечащим врачом.
Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения подъязычных таблеток "Никоретте®" в период грудного вскармливания.
Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат "Никоретте®" следует применять сразу же после кормления.
Применять у детей в возрасте до 12 лет следует с тщательной оценкой соотношения риск/польза.
Четкого клинически значимого взаимодействия между никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
![НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА ДОЗИРОВАННЫЙ [ФРУКТОВО-МЯТНЫЙ] 1 МГ/ДОЗА 13,2 МЛ 150 ДОЗ №2](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/107722.jpg)
![НИКОРЕТТЕ РЕЗИНКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ [МОРОЗНАЯ МЯТА] 4 МГ №105](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/img_43126.jpg)
![НИКОРЕТТЕ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ [ФРУКТОВЫЕ] 2 МГ №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/539.jpg)
![НИКОРЕТТЕ РЕЗИНКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ [МОРОЗНАЯ МЯТА] 2 МГ №30](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/old_8711614.jpg)
![НИКОРЕТТЕ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ [ФРУКТОВЫЕ] 4 МГ №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/4370.jpg)
![НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА ДОЗИРОВАННЫЙ [МЯТНЫЙ] 1 МГ/ДОЗА 13,2 МЛ 150 ДОЗ №2](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/111592.jpg)
![НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА ДОЗИРОВАННЫЙ [МЯТНЫЙ] 1 МГ/ДОЗА 13,2 МЛ 150 ДОЗ №1](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/107463.jpg)
![НИКОРЕТТЕ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ [МЯТНЫЕ] 4 МГ №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/9828.jpg)
![НИКОРЕТТЕ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ [МЯТНЫЕ] 2 МГ №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/5675.jpg)
![НИКОРЕТТЕ РЕЗИНКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ [МОРОЗНАЯ МЯТА] 4 МГ №30](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/58435.jpg)
![НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА ДОЗИРОВАННЫЙ [ФРУКТОВО-МЯТНЫЙ] 1 МГ/ДОЗА 13,2 МЛ 150 ДОЗ №1](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/112741.jpg)
