Зинфоро® вводится внутривенно в виде инфузии в течение 5-60 или 120 минут (см. "Приготовление раствора для инфузий").
Продолжительность терапии должна устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, ответа пациента на терапию.
Режим дозирования у взрослых и пациентов детского возраста
Рекомендованная дозировка препарата Зинфоро® составляет 600 мг каждые 12 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 5-60 минут (стандартная доза), с соответствующим снижением дозы для пациентов детского возраста (Таблица 2).
Для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, доказано или предположительно вызванных Staphylococcus aureus (S. aureus) c MПK цефтаролина < 2 мг/л, дозировка препарата Зинфоро® составляет 600 мг каждые 12 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 5-60 минут (стандартная доза), с соответствующим снижением дозы для пациентов детского возраста (Таблица 2).
Для лечения пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, доказано или предположительно вызванными S. aureus с MПK цефтаролина от 2 мг/л до 4 мг/л, дозировка препарата Зинфоро® составляет 600 мг каждые 8 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 120 минут (высокая доза), с соответствующим снижением дозы для пациентов детского возраста (Таблица 2).
Таблица 2. Режим дозирования у пациентов с клиренсом креатинина (КК) > 50 мл/мин*
Показания/ Рекомендованная продолжительность лечения (количество дней) | Возрастная группа | Дозировка | Длительность инфузии (минуты)а/частота |
Стандартная доза | Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела ? 33 кг | 600 мг | 5-60/каждые 12 часов |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ) /5-14 | Подростки в возрасте от 12 лет до <18 лет с массой тела < 33 кг идети в возрасте от ? 2 лет до < 12 лет | 12 мг/кг до максимальной дозы 400 мг | 5-60/каждые 8 часов |
Внебольничная пневмония (ВП)/5-7 | Младенцы в возрасте от ? 2 месяцев до < 2 лет | 8 мг/ кг | 5-60/каждые 8 часов |
Новорожденные в возрасте <2 месяцев | 6 мг/ кг | 60/каждые 8 часов | |
Высокая доза оИКМТ, доказано илипредположительно вызванные S. aureusсМПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинаб /5-14 | Взрослые | 600 мг | 120/каждые 8 часов |
Подростки и дети в возрасте от ? 2 лет до < 18 лет | 2 мг/кг до максимальной дозы 600 мг | 120/каждые 8 часов | |
Младенцы в возрасте от ? 2 месяце в до < 2 лет | 12 мг/кг до максимальной дозы 600 мг | 120/каждые 8 часов |
а Рекомендации по длительности инфузии 5 минут основаны на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов
б Основаны на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См. разделы Особые указания, Фармакологические свойства
* Рассчитано по формуле Кокрофта-Голта для взрослых и по формуле Шварца (в мл/мин/1,73 м2) для пациентов детского возраста.
Применение у особых групп пациентов
Нарушение функции почек
Если КК < 50 мл/мин, дозу препарата следует корректировать в соответствии с информацией, приведенной в Таблицах 4 и 5 (см. раздел "Фармакокинетика"). Рекомендации по дозированию у детей и подростков основаны на данных фармакокинетического моделирования.
Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы при терминальной стадии почечной недостаточности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела менее 33 кг и детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы у детей в возрасте от 2 месяцев до 2 лет с нарушением функции почек средней и тяжелой степени, а также с терминальной стадией почечной недостаточности.
Таблица 3. Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК?50 мл/мин)
Показания/ Рекомендованная продолжительность лечения (количество дней) | Возрастная группа | Клиренс креатинина (мл/мин)а | Дозировка | Длительность инфузии (минуты)б/частота |
Стандартная доза | Взрослые и подростки в возрасте от 12 ДО < 18 лет с массой тела ? 33 кг | > 30 и ?50 | 400 мг | 5-60/каждые 12 часов |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ)/5-14 | ? 15 и ?30 | 300 мг | ||
Внебольничная пневмония (ВП)/5-7 | Терминальная стадия почечной недостаточности, в том числе гемодиализг | 200 мг | ||
Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет массой тела <33 кг и дети в возрасте от ? 2 лет до 12 лет | > 30 и ?50 | 8 мг/кг до максимальной дозы 300 мг | 5-60/каждые 8 часов | |
? 15 и ?30 | 6 мг/ кг до максимальной дозы 200 мг | |||
Высокая доза | Взрослые | > 30 и ?50 | 400 мг | 120/каждые 8 часов |
оИКМТ, доказано или предположительно вызванные S. аureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинав/5-14 | ? 15 и ? 30 | 300 мг | ||
Терминальная стадия почечной недостаточности, в том числе гемодиализг | 200 мг | |||
Подростки и дети в возрасте от ? 2 лет до < 18 лет | > 30 и ?50 | 10 мг/кг до максимальной дозы 400 мг | 120/каждые 8 часов | |
? 15 и ?30 | 8 мг/кг до максимальной дозы 300 мг |
а Рассчитано по формуле Кокрофта-Голта для взрослых и но формуле Шварца для пациентов детского возраста (в мл/мин/1,73 м2). Доза основана на КК. КК следует тщательно контролировать, а дозу препарата следует корректировать в соответствии с функцией почек.
б Рекомендации по длительности инфузии 5 минут основаны на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов
в Основано только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См. разделы Особые указания, Фармакологические свойства.
г Цефтаролин выводится при гемодиализе, поэтому в дни гемодиализа Зинфоро необходимо вводить после процедуры гемодиализа.
Нарушение функции печени
Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с нарушениемфункции печени.
Пожилые пациенты (? 65 лет)
Нет необходимости корректировать дозу препарата у пожилых пациентов с КК > 50 мл/мин.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Зинфоро® у детей в возрасте до 2 месяцев не установлены.
Приготовление раствора для инфузий
При приготовлении и введении препарата необходимо соблюдать стандартные правила асептики. Каждый флакон предназначен только для однократного применения.
Зинфоро® порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий следует растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций. Один мл концентрата содержит 30 мг цефтаролина фосамила. Полученный концентрат представляет собой раствор бледно-желтого цвета, свободный от видимых частиц. Концентрат необходимо немедленно использовать, не хранить (время от начала растворения порошка до полного приготовления раствора для внутривенных инфузий не должно превышать 30 минут).
Для приготовления раствора для инфузий полученный концентрат встряхивают и переносят в инфузионный флакон, содержащий одну из перечисленных ниже совместимых инфузионных жидкостей: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор декстрозы, раствор Рингер лактат.
При применении дозы препарата 600 мг во флакон с совместимой инфузионной жидкостью переносят весь полученный концентрат (20 мл), при применении дозы 400 мг - 14 мл концентрата. Для применения дозы 300 мг следует перенести 10 мл концентрата, а для дозы 200 мг - 7 мл концентрата.
Раствор для инфузий можно приготовить путем добавления концентрата во флакон с инфузионной жидкостью объемом 50 мл, 100 мл или 250 мл.
Объем инфузионной жидкости у пациентов детского возраста зависит от массы тела.
Концентрация раствора для инфузий в процессе его приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.
После приготовления раствора для инфузий его следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления. Приготовленный раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8 °С). После извлечения из холодильника раствор для инфузий необходимо использовать в течение 6 часов при комнатной температуре.
Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
