Альфазокс: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать об Альфазоксе

• Альфазокс — официальная инструкция по применению медицинского изделия (МИ) в форме раствора для приёма внутрь, содержащего натрия гиалуронат, хондроитина сульфат натрия и полоксамер 407.
• Важно: Альфазокс является медицинским изделием (регистрационное удостоверение РЗН 2017/5664), а не лекарственным препаратом. Это означает, что его регистрация, принципы оценки эффективности и контроля качества отличаются от лекарств.
• Применяется при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), изжоге, кислотном рефлюксе; действует как эзофагопротектор (защитный барьер для слизистой пищевода).
• Отпускается без рецепта.
• Противопоказан при беременности, грудном вскармливании, детям до 3 лет.
• Не является антацидом и не нейтрализует кислоту, а создаёт физический защитный слой на слизистой пищевода.

Состав и форма выпуска

Состав раствора Альфазокс:

• Натрия гиалуронат — 0,2 г/100 мл (как смазывающий и защитный компонент);
• Хондроитина сульфат натрия — 0,5 г/100 мл (структурный компонент слизистой оболочки);
• Полоксамер 407 — 1,0 г/100 мл (поверхностно-активное вещество, регулирует вязкость и обеспечивает адгезию);
• Вспомогательные вещества: ксилитол, поливинилпирролидон (ПВП K-25), бензоат натрия, сорбат калия, ароматизатор (мята), вода очищенная.

Форма выпуска:

• Раствор для приёма внутрь, 10 мл в пакетиках-саше — упаковки по 20 саше;
• Раствор для приёма внутрь, флакон 200 мл с дозирующей крышкой (1 доза = 10 мл);
• Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, с запахом мяты.

Производитель: Sofar S.p.A. (Италия).

Статус: медицинское изделие (МИ), зарегистрировано в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий РФ. Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5664.

Ключевое отличие от антацидов и ингибиторов протонной помпы: Альфазокс не снижает кислотность желудочного сока и не подавляет его выработку. Механизм действия — формирование физического защитного биоадгезивного слоя на слизистой оболочке пищевода.

Фармакологическое действие

Альфазокс — эзофагопротектор с биоадгезивными свойствами. Механизм его действия принципиально отличается от фармакологических антирефлюксных препаратов.

Фармакодинамика

Принцип защитного барьера: После приёма раствора компоненты Альфазокса формируют вязкий биоадгезивный слой на слизистой оболочке пищевода. Этот слой:

• Физически изолирует эпителий от агрессивного воздействия желудочного содержимого (кислоты, пепсина, желчи);
• Удерживается на поверхности слизистой благодаря биоадгезивным свойствам гиалуроновой кислоты и хондроитина;
• Снижает механическое раздражение слизистой.

Роль натрия гиалуроната: Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) — эндогенный компонент внеклеточного матрикса соединительной ткани. Она обладает выраженными увлажняющими и биоадгезивными свойствами, участвует в регенерации тканей. В составе Альфазокса гиалуронат создаёт защитную плёнку на слизистой пищевода, снижает воспаление и способствует восстановлению эпителия.

Роль хондроитина сульфата: Хондроитин сульфат — сульфатированный гликозаминогликан, входящий в состав хрящевой и соединительной ткани. Помогает удерживать воду в тканях, обладает противовоспалительными свойствами, усиливает биоадгезивные характеристики защитного слоя.

Роль полоксамера 407: Полоксамер 407 — поверхностно-активное вещество с термообратимыми гелеобразующими свойствами: при температуре тела (около 37 °C) раствор приобретает более высокую вязкость, что обеспечивает более длительное удержание защитного слоя на слизистой пищевода.

Место в терапии ГЭРБ: Альфазокс позиционируется как дополнение к основной антирефлюксной терапии (ингибиторы протонной помпы, антациды) или как монотерапия при лёгких симптомах рефлюкса. Препарат не заменяет ИПП при эзофагите II–IV степени и не устраняет причины рефлюкса.

Фармакокинетика

Поскольку Альфазокс является медицинским изделием с местным действием, его системная фармакокинетика минимальна. Компоненты (гиалуронат, хондроитин) практически не всасываются в кровоток при местном применении на слизистой пищевода. Защитный эффект носит преимущественно местный, физический характер.

Показания к применению

Согласно данным производителя и регистрационному досье:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): симптоматическое лечение изжоги, кислотного рефлюкса, регургитации, дискомфорта в грудной клетке, связанных с забросом желудочного содержимого в пищевод;
• Изжога, вызванная повышенной кислотностью желудочного сока;
• Рефлюкс-эзофагит лёгкой и умеренной степени — как вспомогательное средство в составе комплексного лечения;
• Симптомы рефлюкса у пациентов, не переносящих антациды или ИПП (в качестве альтернативы или дополнения);
• Профилактика симптомов рефлюкса после приёма пищи у лиц с предрасположенностью к изжоге.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата (натрия гиалуронату, хондроитина сульфату натрия, полоксамеру 407, вспомогательным веществам);
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Дети до 3 лет.

С осторожностью

• Дети от 3 до 12 лет: применение возможно только по рекомендации врача-педиатра; доза и безопасность должны быть оценены индивидуально;
• Аллергия на компоненты морского происхождения: хондроитин сульфат может быть получен из хрящей рыб или акул; при аллергии на морепродукты следует проконсультироваться с врачом перед применением;
• Нарушения глотания (дисфагия): при затруднённом глотании необходима предварительная консультация врача для исключения органической патологии пищевода.

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендованный режим: по 10 мл (1 саше или 1 мерная доза) 3–4 раза в сутки:

• После каждого основного приёма пищи (завтрак, обед, ужин);
• Перед сном.

Техника применения: Раствор принимают внутрь в чистом виде, не разбавляя и не запивая водой. После приёма Альфазокса не следует есть, пить или принимать другие лекарства в течение не менее 30 минут — это важно для формирования защитного слоя на слизистой.

При наличии пакетиков-саше: вскрыть саше, полностью выпить содержимое, тщательно перемешав перед употреблением.

Дети (от 3 лет)

Применение у детей от 3 лет возможно по назначению педиатра. Доза и кратность применения определяются врачом с учётом возраста и симптомов.

Пожилые пациенты

Специальной коррекции дозы не требуется. Рекомендуется соблюдать стандартный режим применения под наблюдением врача при наличии сопутствующих заболеваний ЖКТ.

Длительность курса

Курс применения обычно составляет 4–8 недель в зависимости от выраженности симптомов. Возможно продолжение применения после консультации с врачом при сохранении симптомов рефлюкса. При хроническом течении ГЭРБ Альфазокс применяется в составе комплексной терапии на фоне ИПП.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Альфазокс является медицинским изделием с преимущественно местным действием. По имеющимся данным, переносимость препарата хорошая, системные нежелательные явления редки.

Возможные реакции:

• Аллергические реакции (редко): кожная сыпь, крапивница, зуд — преимущественно на вспомогательные вещества или ароматизатор;
• Ощущение дискомфорта в горле или пищеводе (в единичных случаях);
• Тошнота (очень редко, при повышенной чувствительности к компонентам).

О любых нежелательных явлениях следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы

Случаи клинически значимой передозировки Альфазокса не описаны. Учитывая состав и местный механизм действия, острая токсичность крайне маловероятна. При случайном приёме большого количества раствора возможны ощущение тяжести в желудке, тошнота.

Что делать

1. Прекратить приём препарата.
2. При жалобах — симптоматическое лечение (обычно не требуется).
3. При сомнениях — обратиться к врачу.

Применение при беременности и лактации

Применение Альфазокса при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Безопасность применения у беременных женщин и кормящих матерей не изучена в достаточном объёме. При необходимости лечения изжоги в период беременности следует обратиться к врачу, который подберёт безопасное средство (антациды, одобренные для применения у беременных, или немедикаментозные методы).

Взаимодействие с другими препаратами

Специфических клинически значимых лекарственных взаимодействий Альфазокса с препаратами не установлено, поскольку компоненты практически не всасываются системно.

Практическое правило: поскольку Альфазокс формирует плёнку на слизистой пищевода и желудка, он может замедлять всасывание других препаратов. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут между приёмом Альфазокса и другими лекарственными средствами. Антациды и ингибиторы протонной помпы (ИПП) могут применяться совместно с Альфазоксом — разные механизмы действия дополняют друг друга при ГЭРБ.

Особые указания

Медицинское изделие, не лекарство: Альфазокс зарегистрирован как медицинское изделие (МИ), а не как лекарственный препарат. Это важно понимать пациентам: препарат не подпадает под стандарты клинических испытаний лекарств, доказательная база его применения может быть иной. Эффективность Альфазокса носит преимущественно симптоматический характер.

Не заменяет ИПП при эзофагите: при эрозивном эзофагите, осложнённых формах ГЭРБ или синдроме Барретта необходима лекарственная терапия (ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы) под наблюдением гастроэнтеролога. Альфазокс в таких случаях применяется только как вспомогательное средство.

Симптомы, требующие врачебной консультации: если изжога не проходит на фоне применения Альфазокса в течение 2 недель, появляется дисфагия (затруднение глотания), потеря веса, рвота с кровью или тёмный стул — необходимо немедленно обратиться к врачу для исключения серьёзной патологии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Альфазокс не оказывает влияния на центральную нервную систему. Применение препарата не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Применение с алкоголем

Алкоголь раздражает слизистую пищевода и желудка, расслабляет нижний пищеводный сфинктер и усиливает рефлюкс. Употребление алкоголя значительно снижает эффективность любой антирефлюксной терапии, включая Альфазокс. В период лечения рекомендуется воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Условия хранения и срок годности

Условия хранения: хранить при температуре от 15 до 30 °C, в сухом, защищённом от прямых солнечных лучей месте, недоступном для детей. Не замораживать.

Срок годности: 3 года с даты производства. Не применять после истечения срока годности.

После вскрытия флакона (200 мл): использовать в течение 30 дней.

Отпуск: без рецепта (как медицинское изделие).

Аналоги Альфазокса

Следует учитывать, что Альфазокс является медицинским изделием. Ниже приведены препараты и медицинские изделия со схожим механизмом действия (эзофагопротекторы и антирефлюксные средства), назначение которых возможно только врачом.

• Гевискон — альгинат натрия + гидрокарбонат натрия; антирефлюксное средство, образует «плот» на поверхности желудочного содержимого; предотвращает рефлюкс механически; иной состав, но схожий принцип барьерного действия.
• Маалокс — антацид (гидроксид алюминия + гидроксид магния); нейтрализует кислоту желудка; разный механизм с Альфазоксом, но применяется при аналогичных симптомах.
• Фосфалюгель — коллоидный фосфат алюминия; антацид с обволакивающим действием; механизм отличается от Альфазокса.
• Омепразол — ингибитор протонной помпы; подавляет секрецию HCl; назначается при ГЭРБ; фармакологический (не механический) механизм действия; лекарственный препарат, не МИ.
• Пантопразол — ИПП второго поколения; при эрозивном эзофагите является препаратом первой линии; лекарственный препарат.
• Де-нол — субцитрат висмута; защитное покрытие на слизистой желудка; применяется при гастритах и язвенной болезни; иные показания.
• Ренни — карбонат кальция + карбонат магния; антацид быстрого действия; применяется для купирования симптомов изжоги.

Полный список аналогов Альфазокса

Часто задаваемые вопросы

Можно ли купить Альфазокс без рецепта?

Да. Альфазокс является медицинским изделием и отпускается без рецепта врача. Однако при длительных или тяжёлых симптомах ГЭРБ, эрозивном эзофагите, дисфагии или потере веса самолечение недопустимо — необходима консультация гастроэнтеролога.

В чём отличие Альфазокса от антацидов (Маалокс, Гавискон)?

Антациды нейтрализуют кислоту в желудке (Маалокс) или образуют «плот» на поверхности содержимого желудка (Гавискон). Альфазокс не нейтрализует кислоту — он формирует биоадгезивный защитный слой непосредственно на слизистой оболочке пищевода, защищая её от воздействия рефлюктата. Механизмы дополняют друг друга.

Как правильно принимать Альфазокс?

Принимать по 10 мл (1 саше или 1 доза флакона) после каждого основного приёма пищи (3 раза в день) и перед сном. После приёма не есть, не пить и не принимать другие лекарства не менее 30 минут. Раствор не разбавляют и не запивают водой.

Почему нельзя есть и пить после Альфазокса?

Раствор формирует тонкий защитный слой на слизистой пищевода. Приём пищи или жидкости сразу после применения «смывает» этот слой до его полноценного формирования, что снижает защитный эффект. Поэтому требуется выдержать паузу не менее 30 минут.

Можно ли применять Альфазокс вместе с ИПП?

Да. Альфазокс и ингибиторы протонной помпы (омепразол, пантопразол и др.) действуют разными механизмами и могут применяться совместно при ГЭРБ. ИПП снижают продукцию кислоты, а Альфазокс дополнительно защищает слизистую пищевода. Комбинированное применение возможно под наблюдением врача.

Подходит ли Альфазокс при беременности от изжоги?

Нет. Альфазокс противопоказан при беременности. При изжоге во время беременности следует обратиться к врачу — акушер-гинеколог или гастроэнтеролог подберёт безопасное средство (некоторые антациды, одобренные при беременности, или немедикаментозные методы).

Что такое ГЭРБ и нужно ли её лечить?

ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) — хроническое заболевание, при котором кислое содержимое желудка регулярно забрасывается в пищевод, вызывая изжогу, отрыжку, боль за грудиной. При отсутствии лечения ГЭРБ может привести к эрозивному эзофагиту, синдрому Барретта (предраковое состояние) и другим осложнениям. При регулярных симптомах изжоги (чаще 2 раз в неделю) необходима консультация гастроэнтеролога.

Является ли Альфазокс лекарственным препаратом?

Нет. Альфазокс зарегистрирован как медицинское изделие (МИ), а не как лекарственный препарат. Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5664. Это означает, что требования к клиническим исследованиям и доказательной базе при регистрации медизделия отличаются от требований к лекарствам.

Препарат в каталоге

Актуальные предложения аптек, наличие, формы выпуска:

Наличие и цены на Альфазокс

Другие антирефлюксные и гастропротективные средства:

• Рабепразол
• Фамотидин

Источники

1. Государственный реестр медицинских изделий РФ — регистрационное удостоверение Альфазокс (РЗН 2017/5664): https://grls.rosminzdrav.ru/
2. Видаль — Альфазокс, описание медицинского изделия: https://www.vidal.ru/drugs/alfasoxx
3. РЛС (Регистр лекарственных средств России) — Альфазокс: https://www.rlsnet.ru/taa/alfazoks-80569
4. Инструкция по применению медицинского изделия Альфазокс (производитель Sofar S.p.A., Италия).
5. Российское общество по изучению заболеваний желудочно-кишечного тракта — клинические рекомендации по лечению ГЭРБ: https://www.vidal.ru/
6. Европейское общество гастроэнтерологии (UEG) — рекомендации по ведению пациентов с ГЭРБ: https://www.rlsnet.ru/
7. Инструкция производителя