Ретиналамин: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Ретиналамине

• Ретиналамин — офтальмологический препарат на основе полипептидов сетчатки глаз крупного рогатого скота. Инструкция по применению охватывает дистрофические и дегенеративные заболевания сетчатки глаза.
• Показания — диабетическая ретинопатия, дистрофия сетчатки, открытоугольная глаукома, миопическая болезнь, тапеторетинальная абиотрофия, послеоперационная реабилитация после отслойки сетчатки.
• Рецептурный препарат: вводится парабульбарно (за глазное яблоко) или внутримышечно, исключительно в медицинском учреждении.
• Противопоказан при беременности; при лактации — прекращают кормление.
• Детям до 1 года — нельзя; при ряде показаний разрешён с 1 года под контролем врача.
• Курс лечения — как правило, 10 дней; при необходимости повторяют через 3–6 месяцев.

Состав и форма выпуска

Ретиналамин выпускается в виде лиофилизата — то есть высушенного под вакуумом белого или слегка желтоватого порошка или пористой массы — для приготовления раствора для инъекций. Каждый флакон содержит 22 мг лиофилизата, что соответствует 5 мг действующего вещества. Вспомогательное вещество одно: глицин (17 мг) — он стабилизирует белковый комплекс при хранении.

Флаконы из бесцветного стекла объёмом 5 мл. В контурной ячейковой упаковке по 5 флаконов, две такие упаковки в картонной пачке — итого 10 флаконов в упаковке.

Действующее вещество — комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из сетчатки глаз крупного рогатого скота. По фармакологической классификации это ретинопротектор. Производитель — российская компания Герофарм (Серпухов). Препарат зарегистрирован бессрочно (РУ: ЛП-№(000519)-(РГ-RU) от 21.01.2022, предыдущий РУ: ЛС-000684).

Перед введением лиофилизат растворяют: для взрослых — в 1–2 мл воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида или 0,5% раствора прокаина. Для детей — только в 0,9% физиологическом растворе. Иглу при растворении направляют к стенке флакона, чтобы не образовывалась пена.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия Ретиналамина связан с органоспецифическим влиянием на ткань сетчатки. Полипептиды, входящие в состав препарата, получены именно из сетчатки и оказывают так называемое тканеспецифическое регулирующее действие: стимулируют обменные процессы в клетках сетчатки — фоторецепторах и пигментном эпителии.

Препарат восстанавливает проницаемость сосудов сетчатки, которая нарушается при диабетической ретинопатии и других дегенеративных процессах. Кроме того, Ретиналамин улучшает функциональное состояние клеток сетчатки: усиливает синтез белков и нуклеиновых кислот в фоторецепторах, что помогает замедлить атрофические изменения.

При открытоугольной глаукоме препарат оказывает нейропротекторное действие — защищает ганглиозные клетки сетчатки и аксоны зрительного нерва от повреждения, связанного с повышенным внутриглазным давлением. Это принципиально важно: Ретиналамин не снижает давление внутри глаза, он защищает нервные клетки, которые страдают от этого давления.

Препарат также нормализует электрическую активность сетчатки — у пациентов с дистрофическими заболеваниями регистрируется улучшение показателей электроретинографии (ЭРГ) после курса лечения.

Фармакокинетика

Фармакокинетика полипептидных комплексов при парабульбарном введении изучена ограниченно. Предполагается, что после парабульбарного введения полипептиды проникают непосредственно в ткани глазного яблока путём диффузии через склеру, достигая высоких местных концентраций в сетчатке. При внутримышечном введении препарат всасывается в системный кровоток, откуда доставляется в ткани-мишени.

Данные о системной биодоступности, времени достижения максимальной концентрации и периоде полувыведения для конкретного препарата в официальной инструкции не приводятся. Метаболизируется, как и другие пептиды, путём протеолиза; выводится почками.

Показания к применению

Препарат применяется при заболеваниях сетчатки и зрительного нерва дегенеративной, сосудистой или травматической природы. Конкретный перечень показаний зависит от возраста пациента.

У взрослых:

• диабетическая ретинопатия — поражение сетчатки при сахарном диабете;
• центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического генеза;
• компенсированная первичная открытоугольная глаукома;
• миопическая болезнь (миопия высокой степени с изменениями сетчатки);
• реабилитация после хирургического лечения регматогенной и травматической отслойки сетчатки;
• центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия (наследственные дегенерации сетчатки).

У детей с 1 года:

• центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического генеза;
• центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия.

Ретиналамин применяется в составе комплексной терапии — не как единственное лечение. При диабетической ретинопатии, например, его сочетают с ангиопротекторами и витаминами группы B.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата (белковые фракции животного происхождения — аллергия возможна).
• Беременность — данных о безопасности нет.
• Возраст до 1 года — при любых показаниях.
• Возраст до 18 лет при компенсированной открытоугольной глаукоме, диабетической ретинопатии, миопической болезни, отслойке сетчатки — нет данных об эффективности и безопасности.

С осторожностью

При лактации: если препарат всё же необходим, грудное вскармливание следует прекратить на период лечения — данных об экскреции полипептидов с молоком нет.

Временные нарушения зрения после парабульбарных инъекций возможны непосредственно после процедуры — это нормально и проходит самостоятельно. В связи с этим в день инъекций управлять автомобилем не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Ретиналамин вводят только парентерально: парабульбарно (за глазное яблоко) или внутримышечно. Самостоятельное введение невозможно — инъекции делает медицинский персонал. Перед применением препарат растворяют непосредственно перед инъекцией; готовый раствор хранению не подлежит.

Взрослые

Дети

Детям 1–5 лет при центральной дистрофии сетчатки и тапеторетинальной абиотрофии — 2,5 мг/сут. Детям 6–18 лет при тех же показаниях — 2,5–5,0 мг/сут. Растворяют только в 0,9% натрия хлориде (без прокаина). Курс — 10 дней; при необходимости повторяют через 3–6 месяцев.

Пожилые пациенты

Отдельной схемы для пожилых инструкция не предусматривает. Применяют в обычных взрослых дозах. Возраст сам по себе не является противопоказанием, но нужно учитывать сопутствующие заболевания.

Длительность курса

Стандартный курс — 5–10 дней. При хронических дистрофических процессах курс повторяют через 3–6 месяцев. Пропуск инъекции не компенсируют двойной дозой: просто вводят следующую инъекцию в плановый день.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Ретиналамин в целом переносится удовлетворительно. Нежелательные реакции встречаются нечасто.

• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница — возможны при гиперчувствительности к белкам животного происхождения.
• Местные реакции в месте инъекции: болезненность, гиперемия — при внутримышечном введении это обычное явление, проходит само.
• Временные нарушения зрения после парабульбарной инъекции — ощущение «тумана» или снижение чёткости непосредственно после процедуры; проходит в течение нескольких часов.
• Системные реакции крайне редки ввиду малого объёма вводимых белков.

При появлении выраженных местных реакций или признаков системной аллергии — прекратить курс и сообщить врачу. Полный перечень нежелательных эффектов — в официальной инструкции к препарату.

Передозировка

Симптомы

Случаев передозировки Ретиналамина в медицинской практике не зарегистрировано. Ввиду того что препарат вводится под контролем медицинского персонала в фиксированных дозах, риск передозировки минимален. При случайном превышении дозы можно ожидать усиления местных реакций в месте введения и, теоретически, более выраженных аллергических проявлений.

Что делать

Прекратить введение препарата. Провести симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. При развитии системной аллергической реакции — вызвать скорую помощь, применить антигистаминные препараты или глюкокортикоиды по показаниям.

Применение при беременности и лактации

Данных о безопасности применения Ретиналамина в период беременности нет — специальных исследований не проводилось. Препарат противопоказан при беременности.

В период грудного вскармливания данные об экскреции полипептидов с молоком также отсутствуют. Официальная рекомендация: если без Ретиналамина не обойтись, кормление грудью прекращают на время лечения.

Взаимодействие с другими препаратами

Специальных клинических исследований лекарственных взаимодействий Ретиналамина не проводилось. Из общих правил:

• Не смешивать раствор Ретиналамина с другими препаратами в одном шприце — возможна инактивация белкового комплекса.
• При совместном применении с ангиопротекторами (пентоксифиллин, этамзилат) и витаминами группы B — взаимодействий не описано, такие комбинации применяются в офтальмологии.
• При применении антикоагулянтов (варфарин, гепарин) сообщить офтальмологу до начала курса: парабульбарные инъекции требуют осторожности у пациентов с нарушением свёртываемости.
• Глюкокортикостероиды в каплях для глаз и другие местные офтальмологические средства совместимы с Ретиналамином при соблюдении интервала между введениями.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

В день проведения парабульбарных инъекций управлять транспортным средством не рекомендуется. После процедуры возможны временные нарушения зрения — это нормальная реакция на введение и сопутствующее обследование. Обычно зрение восстанавливается в течение нескольких часов. При внутримышечном введении ограничений для вождения нет.

Применение с алкоголем

Прямых фармакологических взаимодействий нет. Тем не менее алкоголь ухудшает периферическое кровообращение и может отрицательно влиять на кровоснабжение сетчатки — логично воздержаться от его употребления в период курса.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (картонная пачка). Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока. Готовый раствор не хранить — использовать немедленно после растворения.

Аналоги Ретиналамина

Прямых структурных аналогов по действующему веществу у Ретиналамина немного — это оригинальный российский ретинопротектор. Существуют препараты со схожей сферой применения.

• Кортексин — полипептидный препарат из коры головного мозга скота (тот же производитель — Герофарм); применяется в неврологии, схожий механизм действия на нейроны.
• Ретинальмин — аналогичный полипептидный экстракт сетчатки другого производителя (при наличии в реестре).
• Семакс — нейропептид синтетического происхождения с нейропротекторным действием, применяется в том числе при глаукоме.
• Мексидол — антиоксидант с нейропротекторным действием, применяется при ишемических поражениях сетчатки.
• Эмоксипин — антиоксидант и ангиопротектор для офтальмологии, применяется при диабетической ретинопатии.
• Актовегин — депротеинизированный гемодиализат, улучшает обмен веществ в тканях, в том числе в сетчатке.

Полный список аналогов Ретиналамина

Часто задаваемые вопросы

От чего помогает Ретиналамин?

Препарат применяют при дегенеративных и дистрофических заболеваниях сетчатки: диабетической ретинопатии, макулодистрофии, наследственных дистрофиях сетчатки, компенсированной глаукоме, миопической болезни. Он стимулирует обменные процессы в клетках сетчатки и оказывает нейропротекторное действие. Самостоятельно «вылечить» глаукому или дистрофию Ретиналамин не может — он часть комплексного лечения.

Как разводить Ретиналамин для уколов?

Содержимое флакона растворяют в 1–2 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций (взрослым можно также в 0,5% прокаине). Иглу направляют к стенке флакона, чтобы не образовалась пена. Готовый раствор вводят сразу — хранению он не подлежит.

Можно ли делать Ретиналамин детям?

С 1 года — при центральной дистрофии сетчатки и тапеторетинальной абиотрофии. При глаукоме, диабетической ретинопатии, миопии, отслойке сетчатки — только с 18 лет (данных о безопасности у детей нет). Дозу для детей устанавливает офтальмолог.

Можно ли купить Ретиналамин без рецепта?

Нет. Ретиналамин — рецептурный препарат. Его вводят в медицинском учреждении под контролем офтальмолога. Самостоятельно делать парабульбарные инъекции невозможно, а внутримышечное введение тоже требует назначения врача.

Сколько курсов Ретиналамина в год?

Стандартный курс — 10 дней. При хронических заболеваниях (дистрофии, диабетическая ретинопатия) повторяют через 3–6 месяцев — то есть 1–2 раза в год. Конкретную частоту курсов определяет лечащий офтальмолог.

Чем отличается Ретиналамин от Кортексина?

Оба препарата — полипептидные экстракты от Герофарма. Ретиналамин получен из сетчатки и действует органоспецифично на ткань сетчатки. Кортексин получен из коры мозга и применяется преимущественно в неврологии. Механизмы схожи, но сфера применения принципиально разная.

При диабетической ретинопатии — насколько Ретиналамин эффективен?

Ретиналамин входит в стандарты лечения диабетической ретинопатии в России как вспомогательный препарат: он улучшает электроретинографические показатели и стабилизирует состояние сосудов сетчатки. Однако основное лечение диабетической ретинопатии — контроль сахара крови, лазерная коагуляция при показаниях, интравитреальные инъекции ингибиторов VEGF. Ретиналамин дополняет, но не заменяет эти методы.

Препарат в каталоге

Если нужно найти Ретиналамин в аптеке — наличие в аптеках удобно проверить в каталоге 009.РФ.

• Ретиналамин в каталоге аптек
• Другие офтальмологические препараты:
  • Тобрекс
  • Сигницеф

Источники

1. Ретиналамин — инструкция по применению, РЛС: https://www.rlsnet.ru/drugs/retinalamin-11833
2. Ретиналамин — инструкция, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/retinalamin__2478
3. Полипептиды сетчатки глаз скота — список препаратов: https://www.vidal.ru/drugs/molecule-in/2862
4. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Минздрав РФ: https://grls.rosminzdrav.ru
5. Инструкция производителя