Тиогамма: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Тиогамме

Тиогамма — немецкий препарат тиоктовой кислоты (она же α-липоевая кислота), антиоксиданта с нейропротективными свойствами. Выпускается в форме таблеток по 600 мг и раствора для инфузий 12 мг/мл. Производитель — WOERWAG PHARMA GmbH & Co. KG (Германия). Входит в перечень ЖНВЛП, отпускается по рецепту.

Основное применение — диабетическая и алкогольная полинейропатия: онемение, жжение и боль в ногах, связанные с повреждением периферических нервов. Тиоктовая кислота работает сразу на нескольких уровнях: нейтрализует свободные радикалы, улучшает энергетический обмен в нервных клетках и усиливает регенерацию нервных волокон.

Нюансы приёма, которые напрямую влияют на эффективность: таблетки нужно принимать строго натощак, за 30 минут до завтрака. Еда значительно снижает всасывание препарата. При сахарном диабете Тиогамма усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств — необходим контроль уровня глюкозы в крови.

Ключевые факты:

• МНН: тиоктовая кислота, АТХ: A16AX01
• Форма: таблетки п.п.о. 600 мг; раствор для инфузий 12 мг/мл
• Производитель: WOERWAG PHARMA, Германия
• Рецептурность: рецептурный, ЖНВЛП
• Показания: диабетическая и алкогольная полинейропатия

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг: Одна таблетка содержит:

• Действующее вещество: тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) — 600 мг
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, лактоза; оболочка — гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол

Таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. Упаковка: 30, 60 или 100 таблеток в блистерах.

Раствор для инфузий, 12 мг/мл: Флаконы 50 мл (600 мг тиоктовой кислоты). Раствор янтарно-жёлтый, прозрачный.

Обе формы зарегистрированы в России и входят в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (TС) — эндогенный коэнзим, участвующий в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот. В терапевтических дозах действует преимущественно как мощный антиоксидант.

Антиоксидантный механизм: ТС нейтрализует активные формы кислорода (свободные радикалы) непосредственно и восстанавливает окисленные формы других антиоксидантов — витаминов C и E, глутатиона. Это прерывает цепочку перекисного окисления липидов, повреждающего мембраны нервных клеток при диабете и хронической алкогольной интоксикации.

Нейропротективный эффект: уменьшает накопление конечных продуктов гликирования (AGE) в нервных волокнах — одного из ключевых механизмов диабетической нейропатии. Улучшает эндоневральный кровоток за счёт сосудистых эффектов.

Влияние на углеводный обмен: ТС повышает утилизацию глюкозы тканями, снижая инсулинорезистентность на периферии. Это клинически важно: на фоне приёма Тиогаммы может снижаться уровень гликемии, и у пациентов с сахарным диабетом требуется коррекция доз инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Влияние на нервную ткань: ускоряет регенерацию нервных волокон, нормализует скорость проведения нервного импульса по периферическим нервам (нарушение этого показателя — один из объективных критериев полинейропатии, измеряемых при ЭНМГ).

Фармакокинетика

После перорального приёма тиоктовая кислота быстро всасывается, преимущественно в тонком кишечнике. Биодоступность около 30–40% — из-за выраженного эффекта первого прохождения через печень. Приём пищи снижает биодоступность примерно на 30%, поэтому таблетки принимают строго натощак.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 30–60 минут. Активно связывается с белками плазмы (около 80%). Период полувыведения — 25–30 минут. Метаболизируется в печени (β-окисление, конъюгирование); метаболиты выводятся с мочой. При инфузионном введении биодоступность — 100%, что объясняет применение в/в форм при тяжёлых нейропатиях.

Показания к применению

• Диабетическая полинейропатия (основное показание) — сенсорная, сенсомоторная, вегетативная
• Алкогольная полинейропатия

При диабетической нейропатии препарат доказал свою эффективность в нескольких крупных исследованиях (ALADIN, SYDNEY, NATHAN I) — снижение балла нейропатических симптомов (TSS) по сравнению с плацебо.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или вспомогательным компонентам
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки содержат лактозу)
• Беременность
• Период грудного вскармливания
• Возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности)

С осторожностью

• Сахарный диабет — из-за риска гипогликемии (усиление утилизации глюкозы); требуется более частый контроль гликемии, возможно снижение доз инсулина или пероральных гипогликемических средств
• Алкогольная зависимость в активной стадии — алкоголь снижает эффективность препарата и является причиной нейропатии: без исключения алкоголя лечение малоэффективно
• Пациенты с расстройствами пищевого поведения — дефицит тиамина (витамина В1) при алиментарной нейропатии должен быть скорректирован до начала терапии ТС

Способ применения и дозы

Взрослые

Таблетки 600 мг: 1 таблетка (600 мг) 1 раз в сутки утром, натощак, не менее чем за 30 минут до завтрака. Таблетку глотают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды (200 мл). Сок, молоко и другие напитки не использовать — могут снизить всасывание.

Раствор для инфузий: при тяжёлых нейропатиях курс лечения начинают с внутривенных инфузий — 600 мг (1 флакон) в течение 30–60 минут ежедневно в течение 2–4 недель, затем переходят на пероральный приём.

Дети

Не применяется у лиц моложе 18 лет.

Пожилые пациенты

Специальной коррекции дозы для пожилых не требуется. Стандартный взрослый режим. Следует учитывать повышенный риск полипрагмазии — проверить взаимодействия с другими принимаемыми препаратами.

Длительность курса

Обычный курс — 1–3 месяца. При диабетической нейропатии нередко назначают длительное применение (3–6 месяцев и более), при регулярном контроле уровня гликемии. Конкретную длительность определяет невролог или эндокринолог.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Тиогамма переносится хорошо. Большинство нежелательных эффектов носят слабовыраженный и транзиторный характер.

Нарушения углеводного обмена (клинически наиболее значимые):

• Гипогликемия — редко; особенно у пациентов с СД на фоне инсулинотерапии или приёма метформина, глипизида и других секретагогов; симптомы: слабость, тремор, потливость, сердцебиение

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Тошнота, рвота, боли в животе — нечасто
• Изжога — редко

Со стороны кожи:

• Аллергическая сыпь, крапивница, зуд — редко

Неврологические:

• Головная боль, головокружение — редко

При внутривенном введении (инфузии):

• Чувство тяжести, жжение или покалывание по ходу вены — нечасто; в большинстве случаев проходят при замедлении скорости введения

При появлении признаков гипогликемии необходимо принять быстрые углеводы (15–20 г глюкозы) и обратиться к врачу для коррекции дозы инсулина или гипогликемических средств.

Передозировка

Симптомы

Описаны единичные случаи. При значительном превышении дозы возможны: тяжёлая гипогликемия, тошнота, рвота, психомоторное возбуждение, судороги, нарушения сознания. В экспериментальных условиях высокие дозы вызывали генерализованные судороги.

Что делать

Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь. При гипогликемии — внутривенное введение 40% глюкозы. Специфического антидота нет. Поддерживающее и симптоматическое лечение проводится в стационаре.

Применение при беременности и лактации

Тиогамма противопоказана при беременности и кормлении грудью. Данные о безопасности тиоктовой кислоты для плода и новорождённого отсутствуют. В животных экспериментах тератогенного эффекта не выявлено, однако этих данных недостаточно для разрешения применения у беременных женщин. При выявлении беременности в ходе лечения препарат немедленно отменяют и обращаются к врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Инсулин и пероральные гипогликемические средства (метформин, препараты сульфонилмочевины, ингибиторы ДПП-4 и пр.): тиоктовая кислота усиливает гипогликемический эффект. При совместном применении необходим более частый контроль гликемии; возможно снижение доз антидиабетических препаратов.

Препараты железа, магния и кальция: ТС образует хелатные комплексы с двухвалентными катионами металлов, что резко снижает всасывание обоих компонентов. Интервал между приёмом Тиогаммы и препаратами Fe/Mg/Ca — не менее 2 часов.

Цисплатин: тиоктовая кислота потенциально снижает активность цисплатина при химиотерапии — одновременное применение нежелательно без консультации онколога.

Этанол (алкоголь): значительно снижает эффективность тиоктовой кислоты. При алкогольной нейропатии лечение будет малорезультативным, если пациент продолжает употреблять алкоголь.

Глюкоза, растворы Рингера, фруктоза (при инфузиях): несовместимы — нельзя смешивать в одном флаконе или системе для инфузий. Разводить только в 0,9% растворе NaCl.

Особые указания

Во время лечения Тиогаммой пациентам с сахарным диабетом необходим контроль гликемии — особенно в первые недели, пока не установлен новый равновесный баланс. Уровень глюкозы проверяют чаще обычного; при тенденции к гипогликемии — сообщить врачу.

При алкогольной нейропатии категорически важно полное исключение алкоголя. Терапия без отказа от алкоголя практически не даёт эффекта.

Пациентам с дефицитом тиамина (витамина В1) — нередко встречается при хроническом алкоголизме и длительном голодании — следует сначала восполнить дефицит тиамина, затем начинать курс ТС.

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Специфического влияния тиоктовой кислоты на психомоторные функции нет. Однако возможная гипогликемия (особенно у пациентов с СД) может нарушать концентрацию внимания. При первых признаках гипогликемии — остановить машину, принять углеводы.

Применение с алкоголем

Категорически несовместимо. Алкоголь является этиологическим фактором алкогольной нейропатии и одновременно снижает терапевтический эффект тиоктовой кислоты. При лечении алкогольной нейропатии полный отказ от алкоголя — обязательное условие эффективности терапии.

Условия хранения и срок годности

Таблетки: хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом месте, защищённом от света. Срок годности — 5 лет.

Раствор для инфузий: хранить при температуре не выше 25 °C, защищать от прямого света. Вскрытый флакон использовать немедленно; остатки утилизировать. Срок годности — 2 года.

Беречь от детей.

Аналоги Тиогаммы

Все препараты тиоктовой кислоты относятся к одной фармакологической группе и имеют одинаковый механизм действия. Различия — производитель, форма выпуска, вспомогательные вещества.

Препараты с тем же МНН (тиоктовая кислота):

• Берлитион 600 — концентрат для инфузий 25 мг/мл (Berlin-Chemie, Германия)
• Октолипен — таблетки 600 мг и капсулы; отечественный производитель
• Тиолепта — таблетки 600 мг; Россия
• Алипза — таблетки 600 мг
• Эспалипон — концентрат для инфузий

Полный список аналогов Тиогаммы

Часто задаваемые вопросы

Можно ли купить Тиогамму без рецепта?

Нет. Тиогамма — рецептурный препарат, включённый в перечень ЖНВЛП. Для получения препарата в аптеке необходим рецепт врача (невролога или эндокринолога).

Зачем принимать Тиогамму строго натощак?

Приём пищи снижает всасывание тиоктовой кислоты примерно на 30–40%. Жирная пища и молоко особенно сильно угнетают биодоступность. Именно поэтому таблетку нужно принять как минимум за 30 минут до завтрака, запив обычной водой.

Тиогамма и α-липоевая кислота — одно и то же?

Да. Тиоктовая кислота — это официальное МНН (международное непатентованное название), а «α-липоевая кислота» — более известное в научной литературе название того же вещества. В аптеке вы можете встретить БАД с α-липоевой кислотой, но это не то же самое, что лекарственный препарат: дозировки в БАД значительно ниже (обычно 50–200 мг против 600 мг в Тиогамме), а контроль качества — иной.

Насколько быстро помогает Тиогамма при нейропатии?

Первые изменения — уменьшение жжения и болей — большинство пациентов отмечают через 3–5 недель регулярного приёма. Объективные показатели (скорость проведения по нервам, данные ЭНМГ) улучшаются медленнее — за 3–6 месяцев. Ждать мгновенного эффекта не следует.

Можно ли принимать Тиогамму вместе с метформином?

Да, но с осторожностью. Комбинация усиливает снижение уровня глюкозы — нужно более частое самоконтролирование гликемии, особенно в первые недели. Возможна необходимость снижения дозы метформина — решение принимает эндокринолог.

Совместимы ли Тиогамма и препараты железа?

Нельзя принимать одновременно. Тиоктовая кислота образует хелатные комплексы с ионами железа, что нарушает всасывание обоих. Интервал между приёмами — не менее 2 часов.

Поможет ли Тиогамма при онемении ног у пожилых без диабета?

Официально зарегистрированные показания — диабетическая и алкогольная нейропатия. Назначение при других причинах онемения (дефицит B12, вертеброгенная нейропатия и т.д.) — на усмотрение врача, вне инструкции. Необходима диагностика причины симптомов.

Препарат в каталоге

Если нужно найти Тиогамма в каталоге аптек рядом с домом, наличие удобно проверить на 009.РФ.

• Тиогамма в каталоге аптек

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств. Тиогамма. — URL: https://grls.rosminzdrav.ru/
2. РЛС (Регистр лекарственных средств России). Тиогамма. — URL: https://www.rlsnet.ru/drugs/tiogamma-10826
3. Видаль Россия. Тиогамма — инструкция. — URL: https://www.vidal.ru/drugs/thiogamma
4. Ziegler D. et al. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant α-lipoic acid: a meta-analysis // Diabet Med. — 2004. — Vol. 21(2). — P. 114–121.
5. NATHAN I Study Group. α-Lipoic acid in diabetic neuropathy // Diabetes Care. — 2011.
6. Инструкция производителя

Связанные материалы

• Тиоктовая кислота или Тиогамма: что лучше и в чём разница