Рафамин: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Рафамине

• Рафамин — иммуномодулирующий препарат на основе аффинно очищенных антител; инструкция по применению описывает его использование при ОРВИ (включая грипп) у взрослых и детей от 12 лет.
• Состав нестандартный: четыре вида сверхмалых доз антител к молекулам иммунной регуляции — γ-интерферону, CD4, β2-микроглобулину и β1-домену МНС II; каждый в дозе 10000 ЕМД.
• Отпускается без рецепта; в первый день — особая интенсивная схема (8 таблеток), со второго дня — по 3 в сутки; курс 5 дней.
• Противопоказания ограничены гиперчувствительностью к компонентам; среди вспомогательных веществ — лактоза.
• Применять нельзя при беременности и лактации из-за отсутствия данных по безопасности.

Состав и форма выпуска

Рафамин выпускается в форме таблеток для рассасывания. Таблетки от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. На одной стороне нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой — RAPHAMIN. Риска не предназначена для деления — таблетки принимают целиком.

Каждая таблетка содержит четыре действующих компонента:

• антитела к гамма-интерферону человека аффинно очищенные — 10 000 ЕМД;
• антитела к CD4 аффинно очищенные — 10 000 ЕМД;
• антитела к β2-микроглобулину МНС класса I аффинно очищенные — 10 000 ЕМД;
• антитела к β1-домену МНС класса II аффинно очищенные — 10 000 ЕМД.

ЕМД — единицы модифицирующего действия; стандарт активности для препаратов класса релиз-активных антител.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат. Упаковка: 20 таблеток в пачке. Производитель — НПФ Материа Медика Холдинг ООО (Россия).

АТХ-код: J05AX — прочие противовирусные препараты.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Рафамин относится к классу препаратов на основе технологии релиз-активности — сверхмалых доз аффинно очищенных антител. Суть метода: антитела к определённым молекулам в крайне малых концентрациях способны модифицировать функциональную активность молекул-мишеней, не разрушая их.

Четыре мишени Рафамина — это ключевые молекулы врождённого иммунитета и распознавания вируса клетками.

Гамма-интерферон (IFN-γ) — цитокин, который активирует макрофаги и NK-клетки (естественные киллеры) и координирует противовирусный ответ. Антитела к нему в сверхмалых дозах, по данным производителя, модулируют (а не подавляют) его активность, нормализуя воспалительный ответ.

CD4 — корецептор Т-хелперов, участвующий в распознавании патогенов. Антитела к CD4 могут влиять на активацию Т-клеточного иммунитета.

β2-микроглобулин (компонент MHC I) и β1-домен MHC II — молекулы главного комплекса гистосовместимости, участвующие в презентации вирусных антигенов цитотоксическим Т-лимфоцитам и Т-хелперам. Их модуляция направлена на улучшение распознавания вирусного антигена и формирование более эффективного иммунного ответа при ОРВИ.

Суммарный эффект — иммуномодуляция: более быстрое и скоординированное противовирусное реагирование. Препарат активен против широкого круга респираторных вирусов — вирусов гриппа А и В, аденовирусов, риновирусов, коронавирусов, метапневмовируса, парагриппа и РСВ.

Важная оговорка: механизм действия релиз-активных препаратов отличается от классической фармакологии и до сих пор остаётся предметом научной дискуссии. Официально препарат зарегистрирован и одобрен к применению в России.

Фармакокинетика

Концентрации аффинно очищенных антител в сыворотке крови не определяются стандартными аналитическими методами вследствие сверхмалых доз. Фармакокинетические исследования в классическом понимании (Cmax, Т1/2, биодоступность) для данного класса препаратов не проводились и не требуются регуляторами.

Таблетки для рассасывания обеспечивают всасывание действующих компонентов через слизистую оболочку полости рта. Вспомогательные вещества (лактоза, МКЦ, магния стеарат) — инертные наполнители, их фармакокинетика не имеет клинического значения.

Показания к применению

Рафамин зарегистрирован по двум показаниям:

• Лечение острых респираторных вирусных инфекций у взрослых и детей от 12 до 18 лет, вызванных вирусами гриппа А и В, аденовирусами человека, бокавирусом, риновирусом, коронавирусами, метапневмовирусом, вирусами парагриппа, респираторно-синцитиальным вирусом.
• Лечение COVID-19 в составе комбинированной терапии — только у взрослых от 18 лет.

Код МКБ-10: J06.9 — острая инфекция верхних дыхательных путей неуточнённая.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• повышенная чувствительность к действующим веществам (антителам) или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав.

Список противопоказаний краткий: благодаря сверхмалым дозам антител системная токсичность отсутствует, специфических рецепторных противопоказаний нет.

С осторожностью

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией принимать Рафамин нельзя — из-за содержания лактозы в составе вспомогательных веществ. Это относительное противопоказание, связанное исключительно с наполнителем, а не с антителами.

При применении у детей 12–18 лет: эффективность и безопасность у детей до 12 лет не изучены; для этой возрастной группы применение недопустимо.

Способ применения и дозы

Взрослые

Принимать внутрь вне приёма пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения, не проглатывая.

Первый день: 8 таблеток по особой схеме — каждые 30 минут в первые 2 часа (5 таблеток за 2 часа), затем ещё по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки в течение того же дня. Итого в первый день — 8 таблеток. Смысл интенсивной загрузочной схемы — быстро насытить иммунную систему с первого дня болезни, когда вирусная нагрузка максимальна.

Со второго дня по пятый: по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, днём, вечером).

Общая продолжительность курса — 5 дней.

При отсутствии положительного эффекта после 5 дней или при ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу.

Дети

Дети 12–18 лет: режим дозирования не отличается от взрослого. Дети до 12 лет: безопасность и эффективность не установлены; применение не показано.

Пожилые пациенты

Специальных данных о коррекции дозы у пожилых нет. Стандартный режим применим.

Длительность курса

Курс составляет 5 дней. Продлять самостоятельно не нужно. При необходимости повторного курса — проконсультироваться с врачом.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Рафамин отличается минимальным профилем нежелательных реакций, что связано со сверхмалыми дозами действующих веществ.

• Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата — аллергические реакции.

В клинических исследованиях частота нежелательных явлений в группе Рафамина была сопоставима с группой плацебо. Системных токсических эффектов не зафиксировано.

Передозировка

Симптомы

Специфических симптомов передозировки антителами не описано. При приёме значительно большего количества таблеток возможны диспептические явления, обусловленные вспомогательными веществами — прежде всего лактозой.

Что делать

Лечение симптоматическое. При появлении нежелательных явлений — прекратить приём и обратиться к врачу. Специфического антидота нет. Серьёзного токсического риска при случайном приёме большего количества таблеток не зафиксировано.

Применение при беременности и лактации

Рафамин не рекомендуется применять во время беременности. Клинических данных по эффективности и безопасности у беременных нет, поэтому риск для плода оценить невозможно. При ОРВИ в период беременности лечение следует согласовать с акушером-гинекологом.

В период лактации также не рекомендуется — по той же причине: данные отсутствуют. Если мать заболела ОРВИ, вопрос о продолжении кормления грудью и выборе лечения решает врач.

Взаимодействие с другими препаратами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено. Рафамин можно сочетать с другими противовирусными, симптоматическими и антибактериальными препаратами — при наличии показаний, по назначению врача.

Рассасывающая форма выпуска предполагает, что приём других таблеток и пища не должны мешать рассасыванию Рафамина: промежуток между приёмом Рафамина и едой или другими препаратами желателен хотя бы 15–30 минут.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Рафамин не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, в том числе к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Это подтверждено в официальной инструкции.

Применение с алкоголем

Специфических данных о взаимодействии Рафамина с алкоголем нет. Алкоголь нежелателен при ОРВИ в целом: он снижает продукцию интерферонов, угнетает функцию нейтрофилов и NK-клеток, усугубляет интоксикацию и замедляет выздоровление. Особенно важно исключить алкоголь при гриппе с выраженной интоксикацией — это снижает риск тяжёлых осложнений. На время болезни от его употребления следует воздержаться.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре от 2 до 25 °C, в оригинальной упаковке. Беречь от детей. Срок годности указан на упаковке; после его истечения применение недопустимо.

Аналоги Рафамина

Перечисленные препараты относятся к иммуномодуляторам и противовирусным средствам; механизм действия и доказательная база у каждого разные.

• Анаферон — антитела к интерферону альфа в сверхмалых дозах; производитель тот же — Материа Медика Холдинг; предназначен для детей.
• Эргоферон — комбинация антител к IFN-γ, CD4 и гистамину; похожая технология, но иная комбинация.
• Кагоцел — индуктор интерферона, другой механизм действия.
• Ингавирин — противовирусный препарат (вирусазол); схожие показания при ОРВИ и гриппе.
• Арбидол (умифеновир) — ингибитор слияния вируса с мембраной клетки; для взрослых и детей от 3 лет.

Полный список аналогов Рафамина

Часто задаваемые вопросы

Когда начинать принимать Рафамин при простуде?

Чем раньше, тем лучше. Оптимально — в первые 24–48 часов от появления симптомов, когда вирусная нагрузка ещё нарастает. Интенсивная схема первого дня (8 таблеток) рассчитана именно на быстрое начало иммунного ответа.

Рафамин — это гомеопатия?

Формально — нет. В России существует разграничение между гомеопатическими препаратами и препаратами на основе антител в сверхмалых дозах. Рафамин зарегистрирован как лекарственный препарат, а не гомеопатическое средство. Тем не менее класс «релиз-активных антител» вызывает дискуссии в научном сообществе.

Поможет ли Рафамин взрослому при гриппе?

Препарат зарегистрирован по показанию «лечение ОРВИ, в т.ч. вирусов гриппа А и В». Переносимость хорошая. При тяжёлом гриппе с осложнениями (пневмония, выраженная интоксикация) рекомендуется обратиться к врачу — может потребоваться противовирусная терапия с иным механизмом действия (осельтамивир, занамивир).

Можно ли детям до 12 лет?

Нет. Данных по безопасности и эффективности у детей до 12 лет нет. Для этой группы родители могут уточнить у педиатра возможность применения Анаферона (другой препарат той же компании, разрешённый с 1 месяца).

Зачем нужно 8 таблеток в первый день?

Это загрузочная доза. В первые часы болезни иммунная система только «осознаёт» вирусную угрозу. Интенсивная схема позволяет быстрее запустить иммунный ответ, сократить время до начала активного противовирусного действия и уменьшить тяжесть симптомов.

Помогает ли Рафамин при COVID-19?

В 2021–2022 гг. препарат получил регистрацию для лечения COVID-19 в составе комбинированной терапии — только у взрослых. Самостоятельным лечением COVID-19 Рафамин не является; схему лечения определяет врач с учётом тяжести состояния и наличия показаний к специфической противовирусной терапии.

Нужно ли продолжать курс, если почувствовал себя лучше на 3-й день?

Желательно завершить курс полностью — все 5 дней. Преждевременное прекращение может означать неполную активацию иммунного ответа. Если состояние ухудшилось — обратиться к врачу, не увеличивать дозу самостоятельно.

Как правильно рассасывать таблетки Рафамин?

Таблетку нужно положить под язык или за щёку и держать до полного растворения — обычно это занимает 1–2 минуты. Таблетка не предназначена для разжёвывания и проглатывания: рассасывание обеспечивает всасывание компонентов через слизистую оболочку рта. Принимать следует не во время еды — промежуток между приёмом пищи или другого напитка и рассасыванием таблетки — около 15 минут.

С чем совместим Рафамин при ОРВИ?

Препарат можно сочетать с симптоматическими средствами — жаропонижающими (парацетамол, ибупрофен), препаратами от кашля, сосудосуживающими каплями для носа. При присоединении бактериальной инфекции (гнойная ангина, синусит, пневмония) необходим антибиотик по назначению врача — Рафамин антибиотик не заменяет.

Препарат в каталоге

Узнать, в каких аптеках есть Рафамин, удобно через каталог 009.РФ.

• Рафамин в каталоге аптек
• Противовирусные препараты и иммуномодуляторы:
  • Ацикловир
  • Софосбувир

Источники

1. Рафамин — инструкция по применению, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/rafamin
2. НПФ Материа Медика Холдинг — официальный сайт производителя: https://www.materiamedica.ru
3. Государственный реестр лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru
4. Инструкция производителя