Омник: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Омнике

• Омник — официальная инструкция по применению высокоселективного альфа1-адреноблокатора тамсулозина (капсулы 0,4 мг с модифицированным высвобождением).
• Применяется исключительно у мужчин для облегчения нарушений мочеиспускания, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ, аденомой простаты).
• Входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
• Отпускается строго по рецепту врача.
• Не применяется у женщин и детей.
• Препарат не предназначен для лечения онкологических заболеваний предстательной железы.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг в одной капсуле.

Вспомогательные вещества (ядро гранул): метакриловая кислота–этилакрилат сополимер, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный, триэтилцитрат. Оболочка капсулы: желатин, краситель (железа оксид жёлтый, железа оксид красный, диоксид титана).

Форма выпуска: капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. Содержимое капсулы — гранулы с полимерным покрытием, обеспечивающим контролируемое высвобождение активного вещества в течение суток. Упаковки по 10, 20, 30 капсул.

Производитель: Astellas Pharma Europe B.V. (Нидерланды).

Технология модифицированного высвобождения гранул (OCAS — Oral Controlled Absorption System у Омник Окас, или покрытые гранулы у стандартного Омника) позволяет поддерживать стабильную терапевтическую концентрацию тамсулозина в крови на протяжении 24 часов, минимизируя пиковые концентрации и снижая риск ортостатической гипотензии.

Фармакологическое действие

Омник — высокоселективный антагонист альфа1A/1D-адренорецепторов (код АТХ: G04CA02).

Фармакодинамика

Механизм действия: Тамсулозин блокирует альфа1A-адренорецепторы, расположенные преимущественно в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической уретры. Блокада этих рецепторов приводит к расслаблению гладкой мускулатуры перечисленных структур, что снижает динамический компонент инфравезикальной обструкции при ДГПЖ. В результате облегчается отток мочи, уменьшается сопротивление в уретре.

Уроселективность: Тамсулозин обладает высокой избирательностью в отношении альфа1A-рецепторов мочевыводящих путей (субтип, преобладающий в простате) по сравнению с альфа1B-рецепторами сосудистой стенки. Это обеспечивает меньший сосудорасширяющий эффект и более низкий риск артериальной гипотензии по сравнению с неселективными альфа1-блокаторами (доксазозин, теразозин).

Клинический эффект: На фоне применения тамсулозина улучшаются как обструктивные (слабая струя, неполное опорожнение мочевого пузыря), так и ирритативные (учащённое мочеиспускание, ноктурия, ургентность) симптомы нижних мочевыводящих путей. Увеличивается максимальная скорость потока мочи (Qmax). Эффект развивается в течение 1–2 недель от начала лечения.

Фармакокинетика

После приёма капсулы с модифицированным высвобождением тамсулозин медленно высвобождается и всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность при приёме после еды — около 100% (пища снижает скорость всасывания, не влияя на полноту). Максимальная концентрация в плазме достигается через 4–6 часов после приёма. Связывание с белками плазмы — около 99%.

Метаболизируется преимущественно в печени при участии CYP3A4 и CYP2D6 до малоактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 10–13 часов. Выводится почками (80%) и в небольшом количестве с жёлчью.

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени коррекции дозы не требуется. При КК <10 мл/мин клинических данных недостаточно — применение с осторожностью. При умеренной печёночной недостаточности параметры фармакокинетики существенно не меняются; тяжёлая печёночная недостаточность — противопоказание.

У пожилых пациентов клиренс тамсулозина снижается, что может приводить к несколько более высоким плазменным концентрациям; коррекции дозы не требуется, но следует контролировать артериальное давление.

Показания к применению

Согласно официальной инструкции, Омник показан:

У мужчин:

• Нарушения мочеиспускания (дизурия), обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ, аденома простаты):
  • Обструктивные симптомы: вялая струя мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, затруднённое начало мочеиспускания, прерывистое мочеиспускание;
  • Ирритативные симптомы: учащённое мочеиспускание (поллакиурия), ноктурия (ночное мочеиспускание), ургентные позывы;
  • Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанные с ДГПЖ.

Омник не является средством лечения рака предстательной железы. Перед назначением необходимо исключить злокачественный процесс в простате.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Гиперчувствительность к тамсулозину или любому вспомогательному компоненту препарата;
• Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе);
• Тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по Чайлд–Пью);
• Возраст до 18 лет (препарат предназначен только для взрослых мужчин);
• Применение у женщин (не изучено и нецелесообразно по механизму действия).

С осторожностью

• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) — данных о применении недостаточно;
• Артериальная гипотензия — возможно усиление гипотензивного эффекта;
• Одновременный приём других альфа-адреноблокаторов, антигипертензивных препаратов, ингибиторов PDE-5 (силденафил, тадалафил, варденафил) — риск выраженной гипотензии;
• Одновременный приём сильных ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол) или CYP2D6 — возможно повышение плазменной концентрации тамсулозина;
• Интраоперационный синдром малой радужки (IFIS): пациентам, которым планируется хирургическое вмешательство по поводу катаракты, необходимо сообщить офтальмологу о приёме тамсулозина — это определяет тактику операции.

Способ применения и дозы

Взрослые (мужчины)

Рекомендованная доза: 1 капсула (0,4 мг) 1 раз в сутки после завтрака (или после первого приёма пищи в течение дня).

Капсулу проглатывают целиком, не разжёвывая, не разламывая и не вскрывая — это нарушит систему модифицированного высвобождения и может повлиять на эффективность и переносимость препарата.

Если приём пищи был пропущен, капсулу принимают натощак — в таком случае в последующие дни необходимо вернуться к приёму после еды.

Дети

Омник не предназначен для применения у пациентов до 18 лет. Применение у детей не изучено и не имеет клинического обоснования.

Пожилые пациенты

Отдельной коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не предусмотрено. Рекомендуется регулярный мониторинг артериального давления, особенно в положении стоя, у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Длительность курса

Длительность лечения не ограничена. Омник применяется длительно, в непрерывном режиме, поскольку ДГПЖ является хроническим прогрессирующим заболеванием. Эффект от лечения поддерживается на весь период приёма препарата; при отмене тамсулозина симптомы могут возвращаться. Необходимость продолжения терапии оценивает уролог при регулярных визитах.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Согласно официальной инструкции, при применении Омника возможны следующие нежелательные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Ортостатическая гипотензия (часто, до 1/10): головокружение, слабость при резком вставании; особенно в начале терапии;
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение, синкопе (нечасто).

Со стороны нервной системы:

• Головокружение (часто);
• Головная боль (нечасто);
• Сонливость (редко).

Со стороны мочеполовой системы:

• Ретроградная эякуляция (часто — до 1/10): семяизвержение в мочевой пузырь; обратимо при отмене препарата;
• Приапизм (очень редко — менее 1/10 000).

Со стороны ЖКТ:

• Тошнота, рвота, диарея, запор (нечасто).

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь, крапивница, зуд (нечасто);
• Ангионевротический отёк (редко).

Со стороны органа зрения:

• Интраоперационный синдром малой радужки (IFIS) при операции по поводу катаракты (частота неизвестна).

Передозировка

Симптомы

При передозировке тамсулозина возможны выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, коллапс, головокружение, потеря сознания.

Что делать

1. Уложить пациента горизонтально (положение Тренделенбурга) для купирования ортостатической гипотензии.
2. При необходимости — инфузионная терапия для восстановления объёма циркулирующей крови.
3. При тяжёлой гипотензии рассмотреть введение симпатомиметических средств.
4. Срочно вызвать бригаду скорой медицинской помощи.
5. Гемодиализ тамсулозин не выводит из-за высокого связывания с белками плазмы.

Специфического антидота нет.

Применение при беременности и лактации

Препарат предназначен исключительно для применения у мужчин. Применение у женщин не изучено, не обосновано клинически и не предусмотрено инструкцией. Данные о применении при беременности и лактации в инструкции не предусмотрены.

Взаимодействие с другими препаратами

Другие альфа-адреноблокаторы: одновременное применение противопоказано из-за суммирования гипотензивного эффекта.

Ингибиторы PDE-5 (силденафил, тадалафил, варденафил): совместное применение повышает риск выраженного снижения артериального давления. Следует проявлять осторожность; интервал и условия сочетания определяет врач.

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, антагонисты кальция, диуретики): возможно усиление гипотензивного эффекта.

Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин, ритонавир): повышают плазменную концентрацию тамсулозина; следует проявлять осторожность или избегать комбинации.

Ингибиторы CYP2D6 (пароксетин, флуоксетин): аналогичный эффект; необходимо учитывать при совместном назначении.

Варфарин: по данным исследований, тамсулозин не оказывал клинически значимого влияния на параметры свёртывания крови.

Дигоксин, теофиллин: фармакокинетически значимого взаимодействия не установлено.

Особые указания

IFIS при операции катаракты: Тамсулозин может вызывать интраоперационный синдром малой радужки (IFIS) — состояние, характеризующееся ригидностью зрачка и выпадением радужной оболочки во время офтальмологической операции. Пациентам, планирующим операцию по поводу катаракты или другие офтальмологические вмешательства, необходимо сообщить офтальмологу о приёме тамсулозина. Синдром может возникать даже после отмены препарата, поэтому отмена перед операцией не гарантирует отсутствия IFIS.

Рак предстательной железы: До начала лечения и при дальнейшем наблюдении необходимо исключить злокачественный процесс в предстательной железе (определение ПСА, пальцевое ректальное исследование). Омник не является средством терапии рака простаты.

Ортостатическая гипотензия: особенно в начале лечения или при возобновлении после перерыва следует соблюдать осторожность при резком вставании. Пациентам рекомендуется вставать медленно.

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Тамсулозин может вызывать головокружение и ортостатическую гипотензию, особенно в начале лечения. Пациентам следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с потенциально опасными механизмами до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная переносимость препарата.

Применение с алкоголем

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект тамсулозина и повышает риск ортостатической гипотензии и коллапса. В период лечения Омником употребление алкоголя настоятельно не рекомендуется.

Условия хранения и срок годности

Условия хранения: хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года с даты производства. Не применять после истечения срока годности.

Отпуск из аптек: по рецепту врача.

Статус ЖНВЛП: препарат включён в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Аналоги Омника

Замена Омника на другой препарат допускается только по назначению врача-уролога. Нижеперечисленные препараты содержат тамсулозин или другие альфа1-адреноблокаторы с аналогичными показаниями.

• Омник Окас — тамсулозин 0,4 мг в таблетках с контролируемым высвобождением (технология OCAS); обеспечивает более равномерную концентрацию в плазме и немного лучший гемодинамический профиль.
• Фокусин — тамсулозин 0,4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением; биоэквивалентный аналог Омника российского производства.
• Глансин — тамсулозин 0,4 мг; дженерик тамсулозина, применяется по тем же показаниям.
• Омсулозин — тамсулозин 0,4 мг; аналог с тем же активным веществом и формой выпуска.
• Тулозин — тамсулозин 0,4 мг, модифицированное высвобождение; аналог тамсулозина.
• Кардура — доксазозин; неселективный альфа1-блокатор, применяется при ДГПЖ и артериальной гипертензии; другой профиль переносимости — выраженный гипотензивный эффект.
• Сетегис — теразозин; неселективный альфа1-блокатор, показан при ДГПЖ; значительный антигипертензивный эффект требует осторожности.

Полный список аналогов Омника

Часто задаваемые вопросы

Можно ли купить Омник без рецепта?

Нет. Омник является рецептурным препаратом и отпускается строго по рецепту врача. Самостоятельное приобретение и применение тамсулозина без предварительного обследования у уролога недопустимо, поскольку симптомы нарушения мочеиспускания могут быть вызваны не только ДГПЖ, но и другими заболеваниями, в том числе раком простаты.

Как долго нужно принимать Омник?

Омник применяется длительно — столько, сколько необходимо для контроля симптомов ДГПЖ. Поскольку заболевание является хроническим и прогрессирующим, большинство пациентов принимают препарат постоянно. Вопрос о продолжении или прекращении лечения решает уролог по результатам регулярных обследований.

Через сколько дней проявляется эффект Омника?

Первое улучшение симптомов мочеиспускания пациенты, как правило, замечают через 1–2 недели от начала лечения. Полный терапевтический эффект может достигаться в течение 3–4 недель. При отсутствии улучшения через 4–6 недель следует обратиться к урологу для пересмотра терапии.

Влияет ли Омник на потенцию?

Тамсулозин не оказывает прямого влияния на эрекцию. Однако одним из частых побочных эффектов является ретроградная эякуляция (семяизвержение в мочевой пузырь) — это физиологически безвредно, но требует осведомлённости пациента. Нарушение обратимо при отмене препарата. Прямой причиной снижения потенции Омник не является.

Можно ли совмещать Омник с препаратами от давления?

Одновременный приём Омника с антигипертензивными средствами (бета-блокаторы, антагонисты кальция, диуретики) повышает риск артериальной гипотензии. Комбинирование возможно только под наблюдением врача с регулярным контролем артериального давления. Особую осторожность следует соблюдать в начале комбинированной терапии.

Что такое ретроградная эякуляция и опасна ли она?

Ретроградная эякуляция — это выброс семени не наружу, а в мочевой пузырь во время оргазма. Это один из частых побочных эффектов тамсулозина. Клинически безвредна (семя выходит с мочой), однако может снижать качество сексуальной жизни. Для мужчин, планирующих зачатие, это важно учитывать. При отмене препарата эякуляция восстанавливается.

Нужно ли прерывать приём Омника перед операцией?

Если планируется операция по поводу катаракты или иное офтальмологическое вмешательство — необходимо обязательно сообщить офтальмологу о приёме тамсулозина, поскольку препарат может вызывать синдром малой радужки (IFIS) даже после отмены. Вопрос об отмене перед общехирургическими операциями решается совместно с анестезиологом и урологом.

Совместим ли Омник с препаратами для потенции (Виагра, Сиалис)?

Совместное применение тамсулозина с ингибиторами ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил, варденафил) повышает риск выраженного снижения артериального давления. Сочетание допустимо только под контролем врача, с минимальными дозами и с соблюдением интервала между приёмами. Самостоятельно комбинировать эти препараты опасно.

Препарат в каталоге

Актуальные предложения аптек, наличие, формы выпуска:

Омник

Другие препараты для лечения заболеваний предстательной железы:

• Простамол Уно
• Пенестер

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) РФ — регистрационные данные тамсулозина: https://grls.rosminzdrav.ru/
2. РЛС (Регистр лекарственных средств России) — Омник, инструкция по медицинскому применению: https://www.rlsnet.ru/drugs/omnik-7292
3. Видаль — Омник, полная инструкция: https://www.vidal.ru/drugs/omnic__621
4. Инструкция по медицинскому применению препарата Омник (официальный текст, утверждён Минздравом России).
5. Европейская ассоциация урологов (EAU) — клинические рекомендации по лечению доброкачественной гиперплазии предстательной железы: https://www.rlsnet.ru/
6. Клинические рекомендации Российского общества урологов по лечению ДГПЖ: https://www.vidal.ru/
7. Инструкция производителя