Семавик: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Семавике

• Семавик — препарат на основе семаглутида, агониста рецепторов ГПП-1; инструкция по применению описывает его как инъекционное гипогликемическое средство для лечения сахарного диабета 2 типа, вводимое подкожно один раз в неделю.
• Препарат применяют при сахарном диабете 2 типа — в режиме монотерапии или в комбинации с другими сахароснижающими средствами, а также для снижения риска серьёзных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском.
• Семавик отпускается исключительно по рецепту врача и входит в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
• Главное противопоказание — медуллярный рак щитовидной железы (в том числе в семейном анамнезе) и множественная эндокринная неоплазия 2 типа (МЭН-2); также не применяется при сахарном диабете 1 типа, беременности и диабетическом кетоацидозе.
• Вводится подкожно один раз в неделю в любой день; начальная доза 0,25 мг постепенно повышается до терапевтической.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество Семавика — семаглутид, аналог природного гормона глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Семаглутид — это белковая молекула, структурно схожая с человеческим ГПП-1 на 94%, но модифицированная так, чтобы значительно дольше оставаться в организме: период полувыведения составляет около одной недели, что и позволяет вводить препарат раз в семь дней.

Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения с концентрацией 1,34 мг/мл. Раствор прозрачный, бесцветный. Расфасован в картриджи по 3 мл, помещённые в шприц-ручку (pen-injector). Каждый картридж рассчитан на несколько инъекций: из него можно набрать дозы 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг. Шприц-ручка многоразовая по конструкции (картридж меняется), что удобно для длительного лечения.

Среди вспомогательных компонентов раствора — натрия гидрофосфат семиводный, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций. Они обеспечивают стабильность активного вещества и оптимальный pH. Производитель препарата — российская компания BIOCAD, что позволяет включить Семавик в отечественные программы льготного лекарственного обеспечения.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Семаглутид — агонист (активатор) рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). ГПП-1 — это гормон, который в норме вырабатывается клетками кишечника в ответ на приём пищи. Он выполняет сразу несколько важных функций регуляции уровня сахара в крови. Семаглутид воспроизводит эти функции, но действует гораздо дольше природного гормона.

Механизм действия складывается из нескольких взаимосвязанных эффектов. Во-первых, препарат стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой — но только тогда, когда уровень глюкозы в крови повышен. Это принципиальное отличие от некоторых других сахароснижающих препаратов: при нормальном сахаре Семавик не вызывает избыточной выработки инсулина, что снижает риск гипогликемии (опасно низкого сахара). Во-вторых, семаглутид подавляет секрецию глюкагона — гормона, противоположного инсулину по действию. Глюкагон «даёт команду» печени выбрасывать глюкозу в кровь, поэтому его подавление снижает гликемию. В-третьих, препарат замедляет эвакуацию пищи из желудка, благодаря чему глюкоза из еды поступает в кровь медленнее, без резких пиков. Наконец, семаглутид действует на центры голода в головном мозге, снижая аппетит и уменьшая потребление калорий.

Совокупность этих эффектов объясняет, почему агонисты ГПП-1 снижают не только уровень HbA1c (гликированного гемоглобина — маркера долгосрочного контроля сахара), но и массу тела. Дополнительно доказан кардиопротективный эффект семаглутида: в крупных клинических исследованиях у пациентов с диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском препарат снижал частоту инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистой смерти.

Фармакокинетика

После подкожного введения семаглутид всасывается медленно. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 дня (в среднем через 24–36 часов). Равновесная концентрация при еженедельном введении формируется примерно к 4–5-й неделе лечения.

Период полувыведения (T½) семаглутида составляет приблизительно 1 неделю, что и определяет режим введения раз в 7 дней. Препарат связывается с альбумином плазмы (транспортным белком крови) на 99%, благодаря чему циркулирует в крови, не разрушаясь. Метаболизируется путём протеолиза (расщепления белковыми ферментами) и бета-окисления жирных кислот боковой цепи; продукты обмена выводятся с мочой и желчью.

Показания к применению

Семавик применяют у взрослых пациентов при следующих состояниях согласно официальной инструкции:

• Сахарный диабет 2 типа — в качестве монотерапии (когда диета и физические нагрузки не дают достаточного контроля сахара, а метформин не подходит по медицинским соображениям) или в комбинации с другими пероральными и инъекционными сахароснижающими средствами, включая инсулин.
• Снижение риска серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (инфаркт, инсульт, сердечно-сосудистая смерть) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или высоким сердечно-сосудистым риском — в дополнение к стандартной терапии.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Медуллярный рак щитовидной железы, в том числе в личном или семейном анамнезе.
• Множественная эндокринная неоплазия 2 типа (МЭН-2) — наследственный синдром, при котором повышен риск медуллярного рака.
• Сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз (препарат не является инсулином и не заменяет его).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у детей не установлены).
• Тяжёлая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).
• Тяжёлая печёночная недостаточность.
• Хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA.
• Повышенная чувствительность к семаглутиду или любому вспомогательному компоненту.

С осторожностью

• Хроническая болезнь почек умеренной и тяжёлой степени (клиренс креатинина 15–59 мл/мин) — требует регулярного мониторинга функции почек.
• Панкреатит в анамнезе: при жалобах на боль в животе во время лечения необходимо оценить риск развития острого панкреатита.
• Диабетическая ретинопатия — на фоне резкого улучшения гликемического контроля возможно временное ухудшение.
• Пациенты, принимающие инсулин или препараты сульфонилмочевины: комбинация может повышать риск гипогликемии.

Группам риска, перечисленным выше, препарат назначают с осторожностью потому, что перечисленные состояния могут либо усиливать нежелательные эффекты семаглутида, либо требовать корректировки сопутствующей терапии для безопасного контроля сахара.

Способ применения и дозы

Семавик вводится подкожно — в область живота, бедра или плеча. Инъекцию делают один раз в неделю в один и тот же день, но в разное время суток или в разные области тела для профилактики липодистрофии (изменения подкожной жировой клетчатки). Приём пищи не влияет на эффективность введения.

Взрослые

Начальная доза Семавика составляет 0,25 мг подкожно один раз в неделю. Она предназначена только для адаптации желудочно-кишечного тракта и не является терапевтической. Через 4 недели дозу увеличивают до 0,5 мг/нед — это основная поддерживающая доза. Если через 4 недели на дозе 0,5 мг гликемический контроль недостаточен и переносимость хорошая, можно увеличить дозу до 1 мг/нед. Максимальная рекомендованная доза — 1 мг в неделю.

Дети

Семавик не применяется у лиц моложе 18 лет: данные об эффективности и безопасности в педиатрической практике отсутствуют.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Однако у пожилых пациентов чаще встречаются нарушения функции почек, поэтому врачу необходимо контролировать показатели почечной функции при назначении.

Длительность курса

Семавик предназначен для длительного применения в составе комплексного лечения сахарного диабета 2 типа. Прекращение терапии без согласования с врачом не рекомендуется, так как гликемический контроль может ухудшиться. Длительность курса и необходимость продолжения лечения оценивает лечащий врач с учётом достигнутого эффекта и переносимости.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Большинство нежелательных реакций при применении Семавика связано с желудочно-кишечным трактом и носит дозозависимый характер — они чаще возникают в начале лечения и при увеличении дозы, а затем ослабевают по мере адаптации организма.

Особого внимания требует боль в животе: если она интенсивная, упорная, отдаёт в спину — необходимо срочно обратиться к врачу для исключения панкреатита. При появлении признаков аллергической реакции (отёк лица, затруднение дыхания, кожная сыпь) нужно немедленно обратиться за помощью.

Передозировка

Симптомы

• Тошнота, рвота.
• Значительное снижение частоты сердечных сокращений.
• Гипогликемия (при одновременном применении инсулина или производных сульфонилмочевины).

В клинических исследованиях вводились дозы, превышающие терапевтические; среди симптомов отмечались главным образом нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта.

Что делать

При подозрении на передозировку необходимо прекратить введение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью или вызвать скорую помощь. Специфического антидота не существует; лечение симптоматическое. Если на фоне передозировки развивается гипогликемия — принять сахар или глюкозосодержащие продукты (при сохранённом сознании) и вызвать врача.

Применение при беременности и лактации

Семавик противопоказан при беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность семаглутида, и хотя данные о влиянии на человека ограничены, применять препарат во время беременности нельзя. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надёжную контрацепцию в период лечения. Если беременность наступила — прекратить приём и обратиться к врачу для подбора безопасной альтернативы.

В период грудного вскармливания Семавик также противопоказан. Данных о проникновении семаглутида в грудное молоко у людей недостаточно; в исследованиях на животных вещество обнаруживалось в молоке. Поэтому на время лечения необходимо отказаться от кормления грудью.

Взаимодействие с другими препаратами

Семаглутид в целом обладает низким потенциалом лекарственных взаимодействий на уровне метаболизма в печени, однако ряд клинически значимых взаимодействий необходимо учитывать.

• Инсулин и производные сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид, глимепирид и др.): при совместном применении риск гипогликемии возрастает. Врач может снизить дозу инсулина или сульфонилмочевины при начале терапии Семавиком.
• Пероральные препараты с узким терапевтическим окном (некоторые антибиотики, антикоагулянты): из-за замедления опорожнения желудка может меняться скорость всасывания других лекарств — это учитывают при одновременном приёме.
• Левотироксин (гормон щитовидной железы): рекомендуется принимать его натощак; замедление эвакуации желудка теоретически может незначительно влиять на его всасывание.
• Оральные контрацептивы: семаглутид незначительно снижает их максимальную концентрацию, однако клинически значимого влияния на контрацептивный эффект не выявлено.
• Алкоголь: усиливает риск гипогликемии и может маскировать её симптомы — совмещение нежелательно.
• Другие агонисты ГПП-1 или ингибиторы ДПП-4 (ситаглиптин, алоглиптин и др.): одновременное применение не рекомендуется из-за схожего механизма действия и непредсказуемости эффектов.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Семавик сам по себе не вызывает гипогликемии при монотерапии. Однако в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины риск снижения уровня сахара возрастает, что может нарушать концентрацию внимания. В начале лечения и при изменении схемы терапии следует соблюдать осторожность за рулём до стабилизации гликемического контроля.

Применение с алкоголем

Алкоголь нарушает регуляцию уровня глюкозы в крови и может как вызвать гипогликемию, так и замаскировать её симптомы. При лечении сахарного диабета употребление спиртного следует ограничить или исключить; в случае употребления — измерять уровень сахара чаще обычного и быть готовым к помощи при гипогликемии.

Условия хранения и срок годности

Неиспользованные шприц-ручки хранят в холодильнике при температуре от +2 до +8 °C в защищённом от света месте. После первого применения шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре не выше +30 °C или в холодильнике в течение 6 недель. Шприц-ручку не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности указан на упаковке; по его истечении использование не допускается.

Аналоги Семавика

Ниже приведены препараты с тем же действующим веществом (семаглутид) или из той же фармакологической группы (агонисты ГПП-1). Подбор аналога — задача врача-эндокринолога.

• Оземпик — оригинальный препарат семаглутида производства Novo Nordisk, раствор для п/к введения, аналогичные дозировки и режим.
• Квинсента — семаглутид в форме раствора для п/к введения, альтернативный дженерик на российском рынке.
• Велгия — семаглутид, раствор для подкожного введения, ещё один отечественный аналог.
• Семвелика — препарат семаглутида, раствор для п/к введения, российского производства.
• Рибелсас — оральная форма семаглутида (таблетки), первый в мире пероральный агонист ГПП-1.
• Трулисити — дулаглутид, агонист ГПП-1 с еженедельным введением, структурно отличается от семаглутида.
• Виктоза — лираглутид, агонист ГПП-1 с ежедневным подкожным введением.
• Баета — эксенатид, агонист ГПП-1 с двукратным ежедневным введением.

Полный список аналогов Семавика

Часто задаваемые вопросы

От чего помогает Семавик?

Семавик применяют при сахарном диабете 2 типа для снижения уровня глюкозы в крови и гликированного гемоглобина (HbA1c), а также для уменьшения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с диабетом и сопутствующими заболеваниями сердца. Дополнительный эффект — снижение массы тела за счёт уменьшения аппетита и замедления опорожнения желудка. Препарат применяется только при диабете 2 типа: при диабете 1 типа он не эффективен и противопоказан.

Как часто вводить Семавик?

Семавик вводится один раз в неделю — это принципиальное отличие от многих других инъекционных препаратов. Инъекцию делают в один и тот же день, но не обязательно в одно и то же время суток. Если вы пропустили день инъекции, её можно сделать в течение 5 дней после предполагаемой даты. Если прошло более 5 дней — пропущенную дозу пропускают и вводят следующую по расписанию.

Можно ли применять Семавик при беременности?

Нет, Семавик противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Исследования на животных показали нежелательное влияние на развитие плода. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо применять надёжную контрацепцию. О наступившей беременности нужно немедленно сообщить врачу для смены терапии.

Можно ли купить Семавик без рецепта?

Нет, Семавик отпускается строго по рецепту врача. Препарат входит в группу инъекционных сахароснижающих средств, применение которых требует медицинского контроля: необходимо подобрать дозу, оценить противопоказания и регулярно контролировать уровень гликированного гемоглобина.

Семавик помогает похудеть?

Снижение массы тела — доказанный дополнительный эффект Семавика. Семаглутид воздействует на центры голода в головном мозге, снижает аппетит и замедляет опорожнение желудка, что в совокупности приводит к уменьшению потребления калорий. Однако Семавик зарегистрирован как препарат для лечения диабета 2 типа, а не ожирения: применять его специально для похудения вне показаний нельзя.

С чем нельзя совмещать Семавик?

Особую осторожность нужно соблюдать при одновременном применении с инсулином и производными сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид) — возрастает риск гипогликемии. Не следует применять Семавик вместе с другими агонистами ГПП-1 или ингибиторами ДПП-4. Алкоголь при лечении диабета нежелателен в любом случае. Обо всех принимаемых лекарствах, включая витамины и БАДы, необходимо сообщить врачу.

Как долго действует Семавик?

Из-за периода полувыведения около 7 дней семаглутид «работает» всю неделю между инъекциями. Равновесная концентрация — уровень, при котором достигается стабильный терапевтический эффект — формируется приблизительно через 4–5 недель регулярного еженедельного применения. Именно через этот срок оценивают, нужно ли повышать дозу.

Что делать, если появились тошнота и рвота?

Тошнота — самый частый побочный эффект в начале терапии; обычно она ослабевает через 4–8 недель после начала приёма. Чтобы уменьшить дискомфорт, рекомендуется есть небольшими порциями, избегать жирной и острой пищи, пить достаточно воды. Если тошнота сильная или сопровождается рвотой, которая мешает нормальному питанию, — сообщите врачу: при необходимости он скорректирует схему повышения дозы.

Влияет ли Семавик на щитовидную железу?

В исследованиях на грызунах агонисты ГПП-1 увеличивали риск медуллярного рака щитовидной железы. У людей этот эффект не подтверждён, но в качестве меры предосторожности препарат противопоказан при медуллярном раке щитовидной железы в личном или семейном анамнезе и при синдроме МЭН-2. При появлении уплотнения в шее или охриплости голоса нужно немедленно обратиться к врачу.

Препарат в каталоге

Если вам нужно найти Семавик в ближайшей аптеке — наличие можно посмотреть в каталоге 009.РФ.

• Семавик в каталоге аптек
• Другие препараты группы «агонисты рецепторов ГПП-1»:
  • Ликсумия

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств РФ — Семавик: https://grls.rosminzdrav.ru
2. РЛС (Регистр лекарственных средств России) — Семавик: https://www.rlsnet.ru/drugs/semavik-89749
3. Видаль — инструкция по применению Семавик: https://www.vidal.ru/drugs/semavik
4. Видаль — инструкция по применению Оземпик (оригинальный семаглутид): https://www.vidal.ru/drugs/ozempic
5. Инструкция производителя