Сумамед (азитромицин): инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Сумамеде

Сумамед — один из самых известных антибиотиков в российских аптеках. Его действующее вещество — азитромицин — относится к группе макролидов-азалидов. Это антибактериальный препарат с активностью против многих возбудителей действия: работает против большинства распространённых возбудителей респираторных инфекций, хламидий, бактерий, вызывающих кожные поражения.

Главное отличие азитромицина от большинства других антибиотиков — очень короткий курс. При ОРЗ и большинстве бактериальных инфекций достаточно трёх дней приёма по 500 мг один раз в сутки. Препарат накапливается в тканях и продолжает работать ещё несколько дней после последней таблетки. Суммарная курсовая доза при трёхдневном курсе — 1,5 г.

Важно понимать: Сумамед — рецептурный препарат. Самостоятельно назначать его себе не стоит: антибиотик не действует при вирусных инфекциях (ОРВИ, грипп), а его бесконтрольный приём ведёт к устойчивости бактерий. Назначает препарат врач после установления инфекционной природы заболевания.

Производитель — хорватская компания PLIVA HRVATSKA d.o.o. (входит в группу Teva). Препарат зарегистрирован в России, входит в государственный реестр лекарственных средств.

Форм выпуска несколько: таблетки 125 мг и 500 мг, капсулы 250 мг, порошок для приготовления суспензии 100 мг/5 мл. Наиболее распространённая форма для взрослых — таблетки 500 мг.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество — азитромицина дигидрат, в пересчёте на азитромицин:

• таблетки 500 мг — 524,109 мг дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина;
• таблетки 125 мг — 131,027 мг дигидрата, что соответствует 125 мг азитромицина;
• капсулы 250 мг — 262,05 мг дигидрата, что соответствует 250 мг азитромицина.

Вспомогательные вещества таблеток 500 мг: кальция гидрофосфат безводный (93,891 мг), гипромеллоза (6 мг), крахмал кукурузный (48 мг), крахмал прежелатинизированный (40 мг), целлюлоза микрокристаллическая (33,6 мг), натрия лаурилсульфат (2,4 мг), магния стеарат (12 мг). Плёночная оболочка включает гипромеллозу, краситель индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), полисорбат 80, тальк. Отсюда характерный голубой цвет таблеток с гравировкой «PLIVA» на одной стороне и «500» — на другой.

Формы выпуска:

• таблетки 500 мг — 3 шт. в блистере, 1 блистер в пачке;
• таблетки 125 мг — 6 шт. в блистере, 1 блистер в пачке;
• капсулы 250 мг — 6 шт. в блистере, 1 блистер в пачке;
• порошок для суспензии 100 мг/5 мл — флакон 20,925 г, 1 флакон в пачке с мерной ложкой или шприцем для дозирования.

Код АТХ: J01FA10 (Азитромицин). Рецептурный отпуск.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Азитромицин — бактериостатический антибиотик, представитель подкласса азалидов внутри группы макролидов. Механизм действия — ингибирование синтеза белка в бактериальных клетках. Препарат связывается с 50S субъединицей рибосомы, блокируя транслокацию пептидной цепи, и тем самым останавливает рост и размножение микроорганизмов.

Спектр активности охватывает:

• грамположительные кокки: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
• грамотрицательные палочки: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis;
• атипичные возбудители: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
• спирохеты: Borrelia burgdorferi (возбудитель болезни Лайма).

Устойчивость к азитромицину развивается медленнее, чем к эритромицину. Тем не менее микробиологические данные в конкретном регионе могут отличаться, поэтому перед назначением при тяжёлых инфекциях желателен посев с определением чувствительности.

Фармакокинетика

Азитромицин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приёма внутрь — около 37% (антациды снижают максимальную концентрацию в крови примерно на 30%, хотя биодоступность существенно не меняется). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа.

Ключевое фармакокинетическое свойство — интенсивное накопление в тканях. Концентрация азитромицина в тканях лёгких, миндалин, слизистой пазух, кожи в 10–100 раз превышает плазменную. Это объясняет, почему трёхдневный курс приёма обеспечивает антибактериальный эффект в течение 5–7 дней: препарат «работает» из тканевого депо даже после отмены.

Период полувыведения из плазмы — 35–50 часов. Это позволяет принимать препарат один раз в сутки. Выводится преимущественно с жёлчью в неизменённом виде, около 6% — почками. Проникает через плаценту, обнаруживается в грудном молоке.

Показания к применению

Сумамед применяют при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:

• фарингит и тонзиллит — в том числе стрептококковый;
• острый синусит и хронический синусит (обострение);
• острый средний отит.

Инфекции нижних дыхательных путей:

• острый бронхит и обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями (микоплазма, хламидия пневмонии, легионелла).

Инфекции кожи и мягких тканей:

• рожа, импетиго;
• вторично инфицированные дерматозы;
• акне вульгарис средней степени тяжести (только таблетки).

Другие показания:

• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоза) — мигрирующая эритема;
• инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит) — только для таблеток и капсул.

Применение возможно только при подтверждённой или высоковероятной бактериальной природе инфекции. При вирусных ОРВИ азитромицин неэффективен.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, а также к вспомогательным веществам препарата.
• Тяжёлые нарушения функции печени.
• Одновременный приём с эрготамином или дигидроэрготамином (производные алкалоидов спорыньи) — риск развития эрготизма.
• Детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг — для капсул и таблеток 500 мг.
• Детский возраст до 3 лет — для таблеток 125 мг.
• Детский возраст до 6 месяцев — для суспензии.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция — для суспензии (содержит сахарозу).

С осторожностью

Под наблюдением врача применяют при:

• миастении — азитромицин может спровоцировать обострение;
• нарушениях функции печени лёгкой и средней степени тяжести;
• терминальной почечной недостаточности (СКФ менее 10 мл/мин);
• наличии факторов риска аритмий: врождённое или приобретённое удлинение интервала QT, гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия, сердечная недостаточность тяжёлой степени;
• одновременном применении антиаритмических препаратов классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (амиодарон, соталол, дофетилид), а также цизаприда, терфенадина, пимозида, циталопрама, моксифлоксацина, левофлоксацина;
• одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Способ применения и дозы

Сумамед принимают внутрь, не разжёвывая, запивая водой — по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Одновременный приём с едой или антацидами снижает максимальную концентрацию в крови. Принимать один раз в сутки.

Взрослые

Дети

Таблетки 125 мг — детям от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг:

При инфекциях дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи — 10 мг/кг/сут × 3 дня. При стрептококковом фарингите/тонзиллите — 20 мг/кг/сут × 3 дня (максимум 500 мг/сут). При болезни Лайма — 1-й день 20 мг/кг, затем 2–5-й дни по 10 мг/кг/сут.

Суспензия 100 мг/5 мл — детям от 6 месяцев до 3 лет: 10 мг/кг/сут × 3 дня при инфекциях дыхательных путей; при стрептококковом фарингите — 20 мг/кг/сут × 3 дня, не более 500 мг/сут. Суспензию готовят добавлением 12 мл воды во флакон, взбалтывают. Приготовленная суспензия хранится не более 5 дней при температуре до 25°C.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется. При наличии сердечно-сосудистых заболеваний — повышенная осторожность в отношении удлинения интервала QT.

Длительность курса

При большинстве инфекций — 3 дня. При болезни Лайма — 5 дней. При акне — 12 недель (3 дня ежедневно + 9 недель по одному разу в неделю). При почечной недостаточности с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не нужна; при СКФ менее 10 мл/мин — с осторожностью. При пропуске дозы — принять как можно скорее, следующие дозы — с интервалом 24 часа.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом — это объяснимо, так как азитромицин активирует мотилиновые рецепторы кишечника. Очень часто (более 10%) встречается диарея. Часто (1–10%): тошнота, рвота, боли в животе, головная боль.

Нечасто (0,1–1%):

• со стороны ЖКТ: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, сухость слизистой рта, отрыжка;
• со стороны нервной системы: головокружение, нарушение вкуса, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, приливы крови к лицу;
• аллергические реакции: ангионевротический отёк, крапивница, кожная сыпь;
• нарушения слуха: расстройство слуха, вертиго;
• инфекционные осложнения: кандидоз полости рта или гениталий, ринит.

Редко (0,01–0,1%): нарушения функции печени, холестатическая желтуха, реакция фотосенсибилизации.

Очень редко (менее 0,01%): тромбоцитопения, гемолитическая анемия, панкреатит, изменение цвета языка.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): анафилактическая реакция; удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт»; синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; псевдомембранозный колит; печёночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом); нарушения слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах; обострение миастении.

При появлении признаков гепатотоксичности (нарастающая слабость, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям) лечение немедленно прекращают.

Передозировка

Симптомы

При превышении рекомендованных доз возможны: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха. Случаи тяжёлой передозировки редки, специфического антидота нет.

Что делать

Лечение симптоматическое. При случайном приёме большой дозы — промывание желудка (в первые 1–2 часа), при необходимости госпитализация. Обратиться в скорую помощь или вызвать врача. Не вызывать рвоту самостоятельно без медицинской рекомендации.

Применение при беременности и лактации

Азитромицин проникает через плаценту и обнаруживается в грудном молоке.

Применение при беременности допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери явно превышает риск для плода. Категория безопасности в стандартных системах классификации — применяют с осторожностью. Рутинно азитромицин при беременности не назначают.

При необходимости лечения в период лактации грудное вскармливание следует приостановить на время курса и до полного выведения препарата из организма. Использование азитромицина во время грудного вскармливания противопоказано.

Взаимодействие с другими препаратами

Антациды: снижают максимальную концентрацию азитромицина в крови на 30%, хотя общая биодоступность существенно не меняется. Интервал между приёмом — не менее 1 часа до или 2 часов после антацида.

Дигоксин: азитромицин, как и другие макролиды, ингибирует Р-гликопротеин кишечника, что повышает всасывание дигоксина. Возможно увеличение его концентрации в крови с риском токсических эффектов. Требуется контроль уровня дигоксина.

Варфарин и другие непрямые антикоагулянты: возможно потенцирование антикоагулянтного эффекта. Рекомендуется мониторинг протромбинового времени (МНО).

Циклоспорин: зафиксировано достоверное повышение пиковой концентрации (Cmax) и суммарной экспозиции (AUC) циклоспорина. При необходимости совместного применения — мониторинг уровня циклоспорина в плазме и коррекция дозы.

Алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин): совместное применение абсолютно противопоказано из-за риска эрготизма — выраженного спазма сосудов с ишемией конечностей.

Антиаритмические препараты классов IA и III, пимозид, циталопрам, цизаприд, терфенадин, фторхинолоны (моксифлоксацин, левофлоксацин): повышенный риск удлинения интервала QT и угрожающих жизни аритмий. Сочетание требует особой осторожности или должно быть исключено.

Статины (аторвастатин): при совместном применении описаны единичные случаи рабдомиолиза, хотя фармакокинетического взаимодействия не выявлено.

Нелфинавир: повышает концентрацию азитромицина в плазме. Коррекции дозы не требуется, но следует наблюдать за побочными эффектами.

С цетиризином, зидовудином, карбамазепином, циметидином, флуконазолом, индинавиром, рифабутином, силденафилом, эфавирензом — клинически значимых взаимодействий не выявлено.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Сумамед в целом не влияет на когнитивные функции, однако нечасто могут возникать головокружение, нарушения зрения, сонливость. При появлении этих побочных эффектов следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с опасными механизмами.

Применение с алкоголем

Официальных данных об изменении фармакокинетики азитромицина под влиянием алкоголя нет. Однако алкоголь усиливает нагрузку на печень, а при нарушениях функции печени азитромицин и без того применяют с осторожностью. Во время курса антибиотикотерапии употребление алкоголя не рекомендуется.

Дополнительные важные указания:

• Азитромицин неэффективен при вирусных инфекциях (грипп, ОРВИ, COVID-19). Назначение «на всякий случай» при вирусных заболеваниях не оправдано и ведёт к формированию устойчивости.
• При длительном или повторном применении следует наблюдать пациента на предмет суперинфекций, в том числе грибковых (кандидоз).
• Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridioides difficile, описан в связи с применением азитромицина как в ходе лечения, так и через 2 месяца после завершения курса. При упорной диарее с примесью крови после лечения антибиотиком необходимо исключить это осложнение.
• У пациентов с сахарным диабетом или на низкокалорийной диете следует учитывать, что суспензия содержит сахарозу (0,32 ХЕ на 5 мл).
• Применение у пациентов с миастенией требует осторожности: азитромицин может вызвать нервно-мышечную блокаду или спровоцировать миастенический криз.
• Курс лечения не следует удлинять самостоятельно сверх указанного в инструкции.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25°C, в защищённом от влаги и света месте. Беречь от детей.

Срок годности:

• таблетки и капсулы — 3 года с даты изготовления;
• порошок для суспензии — 2 года;
• приготовленная суспензия — 5 дней при температуре до 25°C (использовать немедленно после приготовления).

После истечения срока годности препарат использовать нельзя.

Аналоги Сумамеда

Аналоги по действующему веществу (азитромицин):

• Азитромицин-Тева — таблетки и капсулы российского производства
• Азицид — капсулы 250 мг
• Зитролид — таблетки и капсулы
• Хемомицин — суспензия и таблетки
• Азитрал — капсулы 250 и 500 мг
• АзитРус — таблетки 500 мг отечественного производства

Все аналоги содержат то же действующее вещество — азитромицин — в одинаковых дозировках. Замена одного препарата другим возможна, однако требует согласования с врачом: вспомогательные вещества, производитель и степень биоэквивалентности могут различаться.

Полный список аналогов Сумамеда

Часто задаваемые вопросы

Можно ли купить Сумамед без рецепта?

Нет. Сумамед — рецептурный препарат. Для его покупки требуется рецепт врача. Это объяснимо: бесконтрольное применение антибиотиков ведёт к устойчивости бактерий и делает инфекции неизлечимыми стандартными схемами. При необходимости — обратитесь к терапевту или педиатру, который выпишет препарат при наличии показаний.

Через сколько начинает действовать Сумамед?

Первые признаки улучшения при большинстве бактериальных инфекций дыхательных путей обычно заметны через 24–48 часов после первого приёма. Антибактериальный эффект сохраняется ещё 5–7 дней после окончания трёхдневного курса за счёт накопления азитромицина в тканях.

Почему курс Сумамеда всего 3 дня, а не 7–10?

Это связано с особой фармакокинетикой азитромицина. Препарат интенсивно накапливается в тканях (концентрация в лёгких и миндалинах в 10–100 раз выше, чем в плазме) и медленно из них высвобождается. Поэтому трёх дней приёма достаточно для создания необходимой терапевтической концентрации на срок около недели.

Можно ли принимать Сумамед вместе с едой?

Нет. Принимать нужно строго натощак — за 1 час до еды или через 2 часа после. Приём с едой снижает максимальную концентрацию препарата в крови. Антациды (например, Маалокс, Гавискон) также снижают Cmax на 30%, поэтому между приёмом Сумамеда и антацидов должен быть интервал не менее 1–2 часов.

Помогает ли Сумамед при ОРВИ и гриппе?

Нет. Азитромицин — антибактериальный препарат и не оказывает никакого действия на вирусы. При гриппе или других вирусных ОРВИ он бесполезен. Назначать его «для профилактики осложнений» при неосложнённом ОРВИ нецелесообразно. Решение о назначении принимает только врач.

Безопасен ли Сумамед при беременности?

Нет однозначного ответа. Применение возможно только тогда, когда польза для матери явно превышает риск для плода — по оценке врача. В первом триместре беременности применять крайне нежелательно. Самостоятельно принимать антибиотик во время беременности категорически нельзя.

Можно ли давать Сумамед грудному ребёнку?

Суспензию Сумамед назначают детям с 6 месяцев. Для детей до 6 месяцев препарат противопоказан. Таблетки 125 мг — с 3 лет, таблетки и капсулы 500/250 мг — с 12 лет при массе тела от 45 кг. Назначение антибиотиков детям — строго по рекомендации педиатра.

Что делать, если я пропустил приём?

Принять пропущенную дозу как можно скорее, затем продолжать принимать с интервалом 24 часа. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропуск.

Совместим ли Сумамед с варфарином?

С осторожностью. Азитромицин может усилить антикоагулянтный эффект варфарина. При необходимости одновременного применения требуется более частый контроль показателей свёртываемости крови (МНО). Обязательно сообщите врачу о приёме антикоагулянтов.

Почему Сумамед синего цвета?

Голубой цвет таблеток обусловлен красителем индигокармин (Е132) в составе плёночной оболочки. Это технологический краситель, не влияющий на действие препарата. Гравировка «PLIVA» и «500» (или «125») — знак производителя PLIVA HRVATSKA.

Препарат в каталоге

Если вам нужно найти Сумамед в ближайшей аптеке, наличие можно проверить в каталоге 009.РФ:

• Сумамед в каталоге аптек

Источники

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Сумамед — Видаль (vidal.ru)
2. Сумамед в Государственном реестре лекарственных средств — grls.rosminzdrav.ru
3. Азитромицин: характеристика действующего вещества — РЛС (rlsnet.ru)
4. PLIVA HRVATSKA d.o.o. — официальная информация производителя
5. Государственный реестр лекарственных средств России — grls.rosminzdrav.ru
6. Инструкция производителя