Афалаза: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать об Афалазе

• Афалаза — препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Инструкция по применению предусматривает его использование у взрослых мужчин для уменьшения дизурических расстройств: ночных позывов, затруднённого мочеиспускания, чувства неполного опорожнения пузыря.
• Действующие вещества — два компонента: аффинно очищенные антитела к эндотелиальной NO-синтазе и аффинно очищенные антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА), по 10 000 ЕМД каждого.
• Форма выпуска — таблетки для рассасывания. Их держат под языком до полного растворения, а не глотают.
• Безрецептурный препарат, но назначать его самому себе при симптомах ДГПЖ не стоит: похожие жалобы могут оказаться раком простаты, который требует совершенно иного лечения.
• Не применяется у женщин и детей — показания ограничены патологией предстательной железы.
• Противопоказан при непереносимости лактозы: таблетка содержит лактозу как вспомогательное вещество.

Состав и форма выпуска

Одна таблетка Афалазы содержит два действующих компонента: аффинно очищенные антитела к эндотелиальной NO-синтазе (10 000 ЕМД) и аффинно очищенные антитела к простатоспецифическому антигену (10 000 ЕМД). Аббревиатура ЕМД расшифровывается как «единица минимальной дозы» — специфическая единица измерения, принятая для сверхмалых доз антител в этой группе препаратов.

Форма выпуска — таблетки для рассасывания белого цвета, плоскоцилиндрические. В каждой упаковке 100 таблеток. Вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Именно лактоза объясняет противопоказание для людей с дефицитом лактазы.

Препарат относится к группе, которую официально классифицируют как «прочие урологические средства» с кодом АТХ G04BX. Производитель — российская компания Материа Медика. Афалаза входит в сегмент препаратов на основе сверхмалых доз антител — то же направление, что Эргоферон, Анаферон, Импаза. Принципиально важно: этот механизм действия принципиально отличается от классических альфа-блокаторов и ингибиторов 5-альфа-редуктазы, которые тоже применяют при ДГПЖ.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Афалаза содержит антитела к двум белкам, ключевым для жизнедеятельности простаты. Первый — эндотелиальная NO-синтаза (eNOS). Этот фермент синтезирует оксид азота (NO) — молекулу, от которой во многом зависит тонус гладкой мускулатуры шейки мочевого пузыря и уретры. При ДГПЖ активность eNOS снижена, тонус мышц повышен, моча выходит с трудом. Антитела к eNOS в сверхмалых дозах работают как модификатор активности фермента: они восстанавливают синтез NO, мышцы расслабляются, мочеиспускание облегчается.

Второй компонент — антитела к ПСА (простатоспецифический антиген). ПСА в норме секретируется эпителием простаты и контролирует пролиферацию клеток железы. При гиперплазии этот баланс нарушен. Антитела к ПСА в сверхмалых дозах влияют на регуляцию роста ткани простаты — по данным исследований, снижают темп увеличения объёма железы при длительном применении.

Суммарный клинический эффект складывается из двух направлений: быстрого симптоматического (облегчение мочеиспускания, снижение частоты ночных позывов) и отсроченного структурного (замедление роста железы). Первые результаты по симптомам некоторые пациенты отмечают уже через 2–4 недели; для воздействия на объём простаты нужно курсовое применение — до 12 месяцев при профилактическом назначении.

Противовоспалительный и антипролиферативный эффект подтверждён в клинических исследованиях, проведённых производителем. Препарат не оказывает системного гипотензивного действия (в отличие от альфа-блокаторов) — это удобно для пожилых мужчин, у которых ортостатическая гипотензия от альфа-блокаторов создаёт риск падений.

Фармакокинетика

Таблетку рассасывают во рту, и активные компоненты всасываются через слизистую полости рта. Системная биодоступность при таком пути введения выше, чем при пероральном приёме с последующим прохождением через желудок, — желудочный сок не успевает разрушить молекулы антител до их всасывания.

Количественные фармакокинетические параметры (Tmax, Cmax, T½) для препаратов сверхмалых доз антител стандартными методами не определяются: концентрации действующего вещества в плазме находятся ниже порога чувствительности аналитических методов. Это особенность всей группы — механизм действия реализуется через модификацию активности белка-мишени, а не через классическую концентрацию-эффект. Данные по кумуляции и выведению метаболитов в официальной инструкции не приводятся.

Показания к применению

Афалазу назначают мужчинам с патологией предстательной железы. Официальная инструкция выделяет три основных направления:

• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы — для лечения и профилактики прогрессирования. Препарат уменьшает выраженность симптомов нижних мочевых путей: слабую струю, затруднённое начало мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения.
• Дизурические расстройства — частые позывы, ургентные (неудержимые) позывы, ноктурия (мочеиспускание ночью 2 и более раз), боль и дискомфорт в промежности.
• Хронический простатит — в составе комплексной терапии для уменьшения воспалительной симптоматики.

Отдельная важная оговорка: Афалаза применяется исключительно у взрослых мужчин. Повторная оценка показаний через 12–16 недель лечения позволяет врачу понять, есть ли смысл продолжать курс или нужна коррекция терапии.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Таблетка содержит лактозу — при нарушении её расщепления возникнут диспептические расстройства.
• Детский возраст: препарат предназначен только для взрослых.
• Применение у женщин: показания ограничены патологией предстательной железы, у женщин её нет.
• Беременность и грудное вскармливание — по той же причине (не женский препарат).

С осторожностью

Специального раздела «с осторожностью» в официальной инструкции для Афалазы не выделено — профиль безопасности препарата оценивается как благоприятный. Тем не менее практика диктует осторожность в двух ситуациях.

При подозрении на рак предстательной железы Афалаза не назначается до установления диагноза — симптомы ДГПЖ и рака простаты на ранних стадиях похожи. Перед началом лечения показано определение ПСА и, при показаниях, биопсия. Применение Афалазы снижает уровень ПСА в крови, что может затруднить диагностику.

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется, но при сопутствующей тяжёлой почечной или печёночной недостаточности решение о назначении принимает врач — данных для этих групп в инструкции недостаточно.

Способ применения и дозы

Таблетки рассасывают в полости рта до полного растворения. Принимают вне приёма пищи — как минимум за 30 минут до еды или через 30 минут после неё. Глотать таблетку целиком нельзя: действие реализуется именно через слизистую полости рта.

Взрослые

В первые 1–3 недели, когда симптоматика выражена сильно, можно принимать по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Когда острые проявления стихают, переходят на поддерживающий режим — 2 таблетки в день (утром и вечером). Эту схему выдерживают 16 недель.

Для долгосрочной профилактики роста простаты — 2 таблетки в день на протяжении 12 месяцев без перерыва. Курсы можно повторять по назначению врача.

Дети

Афалаза не применяется у детей — ни по каким показаниям.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы для пожилых мужчин не предусмотрена. Схема та же, что у взрослых. Важное преимущество перед альфа-блокаторами — Афалаза не снижает артериальное давление, поэтому не создаёт риска головокружения и падений у мужчин старшего возраста.

Длительность курса

При дизурическом синдроме — 16 недель. При профилактическом применении для торможения роста железы — до 12 месяцев. Повторные курсы возможны, конкретные сроки определяет уролог после оценки динамики.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

По данным клинических исследований, частота нежелательных явлений на фоне приёма Афалазы не отличалась от плацебо. Это означает: большинство неприятных событий, которые возникали у участников исследований, были не связаны с препаратом.

Тем не менее официальная инструкция фиксирует следующее:

• Реакции повышенной индивидуальной чувствительности — возможны, как и при приёме любого другого лекарственного средства. Проявления: кожная сыпь, зуд, крапивница.
• При непереносимости лактозы (если пациент не знал о ней до начала приёма) — диспептические явления: вздутие, жидкий стул, дискомфорт в животе.

Если после начала приёма появились любые нетипичные реакции — прекратите применение и обратитесь к врачу. Риск серьёзных системных нежелательных реакций, по имеющимся данным, не превышает таковой у плацебо.

Передозировка

Симптомы

Случаев клинически значимой передозировки Афалазой не описано. Учитывая сверхмалое количество действующих веществ в одной таблетке (10 000 ЕМД — это исчезающе малое количество молекул антител), острое токсическое действие при случайном приёме нескольких таблеток практически исключено.

Если человек по ошибке принял большое количество таблеток, возможны диспептические явления — не от самих антител, а от вспомогательных веществ (лактозы, целлюлозы).

Что делать

Приём прекратить. При выраженном дискомфорте — симптоматическое лечение. Специфического антидота нет, в нём и нет необходимости. За медицинской помощью обратиться, если состояние вызывает беспокойство или если таблетки случайно принял ребёнок.

Применение при беременности и лактации

Афалаза — препарат исключительно для мужчин. Его применение у женщин не предусмотрено ни по одному показанию. Вопрос о безопасности при беременности и грудном вскармливании в официальной инструкции не рассматривается как клинически значимый.

Если препарат по ошибке был принят женщиной — специфических рисков не ожидается, но следует обратиться к врачу для исключения нежелательных последствий.

Взаимодействие с другими препаратами

Клинически значимых взаимодействий Афалазы с другими лекарственными средствами в официальных источниках не описано. Препарат не ингибирует и не индуцирует ферменты системы цитохрома P450, не влияет на фармакокинетику других средств.

Несмотря на это, важно знать о нескольких ситуациях:

• При совместном применении с альфа-блокаторами (тамсулозин, доксазозин, алфузозин) — суммирования гипотензивного эффекта не ожидается, поскольку Афалаза на давление не влияет. Комбинация возможна по назначению уролога.
• Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид) — совместное применение допустимо; режим назначает врач.
• Препараты, влияющие на уровень ПСА (финастерид снижает ПСА примерно вдвое) — при интерпретации анализов важно учитывать все принимаемые средства.
• Антикоагулянты, антиагреганты — взаимодействий не описано, но обо всех принимаемых препаратах сообщайте урологу.

В целом Афалаза хорошо переносится в комбинации с другими лекарствами, что важно для пожилых мужчин с несколькими хроническими заболеваниями.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Афалаза не оказывает седативного или снотворного действия, не снижает скорость реакции, не влияет на концентрацию внимания. За рулём и при работе с механизмами применение препарата безопасно. Это принципиально отличает Афалазу от некоторых альфа-блокаторов, которые на первых неделях приёма могут вызывать ортостатическое головокружение.

Применение с алкоголем

Прямого фармакологического взаимодействия Афалазы с алкоголем не описано. Тем не менее алкоголь — известный провоцирующий фактор при расстройствах мочеиспускания у мужчин с ДГПЖ: он раздражает слизистую мочевого пузыря и усиливает ночную полиурию. С практической точки зрения это означает, что регулярное употребление алкоголя будет снижать эффективность любого лечения простаты — включая Афалазу. Ограничение алкоголя во время курса — разумная мера.

Ещё один момент: симптомы ДГПЖ нередко усиливаются после застолий — особенно ночные позывы. Это не побочный эффект препарата, а реакция на алкоголь.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре от 2 до 25 °C в оригинальной упаковке, защищённой от света. Держать в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года с даты изготовления. Препарат с истёкшим сроком годности применять нельзя. После вскрытия упаковки условия хранения не меняются — 100 таблеток рассчитаны примерно на 1–2 месяца в зависимости от режима приёма.

Аналоги Афалазы

Прямых аналогов с идентичным составом — двойной комбинацией антител к eNOS и ПСА — на российском рынке нет. Препарат уникален по механизму. При необходимости замены врач рассматривает средства с близким урологическим эффектом.

• Простамол Уно — экстракт плодов пальмы Сабаль, растительный препарат при ДГПЖ; снижает дизурические симптомы за счёт антиандрогенного и противовоспалительного действия.
• Пермиксон — тот же экстракт Serenoa repens, применяется при начальных стадиях ДГПЖ.
• Тамсулозин — альфа-1-блокатор, расслабляет гладкую мускулатуру шейки пузыря и уретры; сильнее по симптоматическому эффекту, но снижает давление.
• Финастерид — ингибитор 5-альфа-редуктазы, уменьшает объём простаты при длительном приёме; рецептурный.
• Дутастерид — второй ингибитор 5-альфа-редуктазы, рецептурный; более полно блокирует оба изофермента редуктазы.
• Импаза — также содержит антитела к eNOS, но направлена на эректильную дисфункцию, а не на ДГПЖ; родственный механизм.

Полный список аналогов Афалазы

Часто задаваемые вопросы

От чего помогает Афалаза?

Афалаза назначается при симптомах доброкачественной гиперплазии предстательной железы: затруднённом мочеиспускании, слабой струе мочи, частых и ночных позывах, ощущении неполного опорожнения. При хроническом простатите препарат включают в комплексную терапию. Это не замена урологическому лечению — а дополнение к нему.

Как правильно принимать Афалазу?

Таблетку кладут под язык или за щёку и держат до полного растворения — именно так работает форма «для рассасывания». Глотать нельзя. Принимают вне приёма пищи: за 30 минут до еды или спустя 30 минут после. В острую фазу — 4 раза в сутки; в поддерживающем режиме — 2 раза (утром и вечером).

Как долго нужно принимать Афалазу?

При дизурическом синдроме официальная инструкция рекомендует курс 16 недель — это чуть меньше четырёх месяцев. При профилактическом использовании для торможения роста простаты курс продлевают до 12 месяцев. Самостоятельно сокращать курс не нужно — эффект нарастает постепенно.

Можно ли купить Афалазу без рецепта?

Да. Афалаза относится к безрецептурным препаратам и отпускается в аптеках без рецепта врача. Тем не менее перед началом лечения симптомов ДГПЖ следует обязательно проконсультироваться с урологом — симптомы нарушения мочеиспускания требуют точной диагностики, чтобы исключить более серьёзные заболевания.

Можно ли принимать Афалазу вместе с другими препаратами от простаты?

По данным официальной инструкции и практике применения, Афалаза совместима с альфа-блокаторами и ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Комбинированная схема нередко назначается урологами при умеренной и тяжёлой ДГПЖ. Конкретное сочетание препаратов определяет врач после оценки объёма простаты и симптомов.

Влияет ли Афалаза на уровень ПСА в анализах?

Есть данные, что при длительном применении антитела к ПСА в составе Афалазы могут влиять на концентрацию ПСА в крови. Перед плановой сдачей анализа ПСА сообщите лаборатории и урологу о приёме препарата — это важно для правильной интерпретации результата.

Когда появится эффект от Афалазы?

Симптоматическое улучшение — облегчение мочеиспускания, снижение частоты позывов — часть пациентов отмечает уже через 2–4 недели. Структурный эффект (замедление роста железы) проявляется позже — оценивается через 16 недель и на фоне длительного профилактического курса. Оба результата фиксируются инструментально (УЗИ простаты, урофлоуметрия) при динамическом наблюдении у уролога.

Почему Афалазу назначают именно мужчинам?

Потому что предстательная железа есть только у мужчин. Оба действующих вещества — антитела к eNOS и антитела к ПСА — направлены на физиологию и патологию этого органа. Применение у женщин нецелесообразно и официальными показаниями не предусмотрено.

Препарат в каталоге

Если вам нужно найти Афалазу в ближайшей аптеке — наличие можно посмотреть в каталоге 009.РФ.

• Афалаза в каталоге аптек
• Другие препараты группы «Урологические средства»:
  • Канефрон Н
  • Фитолизин

Источники

1. Афалаза — инструкция по применению, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/afalaza__28649
2. Афалаза — описание препарата, РЛС: https://www.rlsnet.ru/drugs/afalaza-50630
3. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Минздрав РФ: https://grls.rosminzdrav.ru
4. Инструкция производителя