Отипакс: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать об Отипаксе

Отипакс — комбинированный препарат для местного лечения боли и воспаления при среднем отите. Содержит два действующих вещества: феназон (анальгетик и противовоспалительное средство) и лидокаина гидрохлорид (местный анестетик). Выпускается в форме ушных капель.

Отипакс применяется при среднем отите с неповреждённой барабанной перепонкой — это ключевое условие безопасного использования препарата. Применение при перфорированной барабанной перепонке категорически противопоказано.

Ключевые факты о препарате:

• Действующие вещества: феназон 40 мг/г + лидокаина гидрохлорид 10 мг/г
• Форма выпуска: капли ушные 16 г во флаконе с капельницей
• АТХ-код: S02DA — противовоспалительные и анальгетические средства для лечения ушных заболеваний
• Отпуск из аптеки: без рецепта
• Применяется у взрослых и детей (включая грудных — по назначению врача)
• Противопоказан при перфорации барабанной перепонки
• Максимальный курс: не более 10 дней
• Перед закапыванием флакон согревать в ладонях

Отипакс обеспечивает быстрое обезболивающее действие в течение 5–10 минут после закапывания, а также противовоспалительный эффект, направленный на устранение причин боли при отите.

Состав и форма выпуска

Капли ушные:

Состав на 1 г раствора:

• Феназон (phenazone) — 40 мг
• Лидокаина гидрохлорид (lidocaine hydrochloride) — 10 мг
• Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат (антиоксидант), глицерол, этиловый спирт 96%, вода очищенная

Флакон тёмного стекла 16 г, укомплектован капельницей для дозированного введения. Одна упаковка содержит один флакон.

Раствор прозрачный или слегка желтоватый. Запах этилового спирта.

Производитель: Laboratoires BIOCODEX (Франция).

Регистрационное удостоверение: ЛП-№(002524)-(РГ-RU) от 13.06.2023.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Отипакс обладает комбинированным механизмом действия, обусловленным свойствами обоих компонентов.

Феназон (анальгетик-антипиретик, производное пиразолона):

• Ингибирует синтез простагландинов в очаге воспаления путём угнетения циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым снижая уровень медиаторов воспаления в слизистой оболочке среднего уха
• Оказывает противовоспалительное действие — уменьшает отёк слизистой оболочки барабанной полости
• Оказывает анальгетическое действие — снижает болевую чувствительность за счёт угнетения продукции простагландинов Е2
• Оказывает жаропонижающее действие (при местном применении клинически малозначимо)
• При местном применении в ухе не вызывает системных эффектов, характерных для пероральных НПВП

Лидокаина гидрохлорид (местный анестетик класса амидов):

• Блокирует натриевые каналы в мембранах нервных волокон слизистой оболочки слухового прохода и барабанной полости
• Обеспечивает быстрый анестезирующий эффект — снижение болевых ощущений наступает через 5–10 минут после закапывания
• Продолжительность анестезии — около 30–60 минут
• При местном применении в рекомендуемых дозах практически не всасывается системно

Синергетический эффект: феназон устраняет причину боли (воспаление), а лидокаин быстро купирует болевой синдром до наступления противовоспалительного эффекта. Это обеспечивает как немедленное, так и пролонгированное обезболивание.

Вспомогательные вещества:

• Натрия тиосульфат — антиоксидант, предохраняет феназон от окисления
• Глицерол — смягчает слизистую оболочку, оказывает увлажняющее действие
• Этиловый спирт — вспомогательный растворитель, обладает дополнительным антисептическим эффектом

Фармакокинетика

При закапывании Отипакс в ухо при неповреждённой барабанной перепонке системная абсорбция феназона и лидокаина минимальна и клинически незначима. Препарат оказывает преимущественно местное действие в области наружного слухового прохода и барабанной полости (через барабанную перепонку).

Данные о системной фармакокинетике при нормальном местном применении практического значения не имеют.

Показания к применению

Отипакс показан для лечения болевого синдрома и воспаления при различных формах среднего отита при условии неповреждённой барабанной перепонки:

• Острый средний отит (ОСО) — наиболее частая форма отита, при которой Отипакс применяется для купирования боли и уменьшения воспаления в острой фазе заболевания
• Экссудативный средний отит — форма с накоплением негнойной жидкости в барабанной полости; применение Отипакс облегчает болевой синдром при давлении скопившегося экссудата на барабанную перепонку
• Средний отит после гриппа (вирусный, гриппозный отит) — воспаление среднего уха на фоне гриппа и других вирусных инфекций
• Баротравматический отит — воспаление и боль в ухе, возникающие при резких перепадах атмосферного давления (авиаперелёты, ныряние, кессонная болезнь)
• Болевой синдром при воспалении наружного слухового прохода (в качестве обезболивающего)

Важно: Отипакс является симптоматическим средством. При бактериальном среднем отите препарат не заменяет антибактериальную терапию, а применяется как дополнительный анальгетик.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

Применение Отипакс абсолютно противопоказано при:

• Перфорация (нарушение целостности) барабанной перепонки — наиболее критическое противопоказание. При перфорированной барабанной перепонке феназон и лидокаин попадут в полость среднего уха и могут вызвать повреждение слухового нерва, слуховых косточек или вестибулярного аппарата. Перед применением препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки — при наличии сомнений обратиться к оториноларингологу
• Гиперчувствительность к феназону, лидокаину или любому из вспомогательных компонентов препарата (включая производные пиразолона, местные анестетики амидного ряда)

С осторожностью

• Беременность — применение возможно с осторожностью при явном превышении пользы над риском; системная абсорбция минимальна, но данные по безопасности ограничены
• Дети до 1 года — применение возможно по назначению врача; самостоятельное применение не рекомендуется
• Известная аллергия на анестетики амидного ряда — лидокаин может вызвать перекрёстные реакции с другими амидными анестетиками

Способ применения и дозы

Взрослые

По 4 капли в наружный слуховой проход 2–3 раза в сутки.

Техника закапывания:

1. Согреть флакон в руках в течение 1–2 минут до температуры тела — холодный раствор может вызвать рефлекторную реакцию со стороны вестибулярного аппарата (головокружение, тошнота)
2. Лечь на бок (больным ухом вверх) или наклонить голову
3. Слегка потянуть ушную раковину назад и вверх (у взрослых) для выравнивания слухового прохода
4. Ввести 4 капли во внешний слуховой проход
5. Оставаться в горизонтальном положении или с наклоном головы 2–3 минуты, чтобы раствор достиг барабанной перепонки
6. Можно ввести ватный тампон в слуховой проход для удержания раствора

Дети

Взрослым дозой (4 капли) применяется у детей с 1 года. У грудных детей (до 1 года) Отипакс применяют только по назначению врача.

Техника закапывания у детей:

• Положить ребёнка на бок больным ухом вверх
• Потянуть ушную раковину назад и вниз (у детей до 3 лет) или назад и вверх (у детей старше 3 лет)
• Закапать 4 капли; держать в данном положении 2–3 минуты

Пожилые пациенты

Специальной корректировки дозы не требуется. Применять по стандартной схеме для взрослых.

Длительность курса

Максимальная продолжительность применения Отипакс: не более 10 дней.

Если симптомы не улучшаются в течение 3–5 дней или нарастают (усиление боли, появление гнойного отделяемого, ухудшение слуха, повышение температуры) — необходимо обратиться к оториноларингологу.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Отипакс в целом хорошо переносится при местном применении в рекомендуемых дозах. Системные нежелательные эффекты при нормальном использовании (неповреждённая барабанная перепонка) крайне маловероятны.

Возможные местные реакции:

• Нечасто (≥1/1000, <1/100): лёгкое жжение или покалывание в слуховом проходе сразу после закапывания — как правило, кратковременное и проходит самостоятельно
• Редко (≥1/10 000, <1/1000): местные аллергические реакции — гиперемия кожи слухового прохода, зуд, сыпь

Системные реакции при применении в рекомендуемых дозах: практически не описаны. При случайном применении препарата при перфорированной барабанной перепонке возможны более серьёзные последствия (ототоксичность).

Реакции на лидокаин (при системной абсорбции в случае нарушенной барабанной перепонки): головокружение, тошнота, брадикардия, снижение АД — крайне редко при местном применении в ухо.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы

При местном применении в ухо в рекомендуемых дозах передозировка маловероятна. Случаи значимой передозировки Отипакс при правильном использовании не описаны.

Риск токсического действия лидокаина существенно возрастает при применении препарата при перфорации барабанной перепонки — в этом случае возможна системная абсорбция:

• Головокружение, нарушение сознания
• Судороги (при высоких дозах лидокаина)
• Нарушения сердечного ритма

Что делать

При случайном проглатывании препарата или применении при подозрении на перфорацию барабанной перепонки:

1. Немедленно обратиться в скорую помощь или к врачу
2. Сообщить о применённом препарате и его количестве
3. Лечение — симптоматическое; специфического антидота нет
4. При системных признаках интоксикации лидокаином — прекратить введение; применяется диазепам при судорогах, по показаниям — реанимационные мероприятия

Применение при беременности и лактации

Беременность: данные о применении Отипакс у беременных женщин ограничены. Системная абсорбция феназона и лидокаина при местном ушном применении при неповреждённой барабанной перепонке минимальна, поэтому риск для плода теоретически незначителен. Тем не менее применение Отипакс у беременных должно осуществляться только по назначению врача и только при явном превышении ожидаемой пользы для матери над потенциальным риском для плода.

Период грудного вскармливания: с учётом минимальной системной абсорбции при местном применении проникновение в грудное молоко маловероятно. Применение возможно только по назначению врача.

В обоих случаях предпочтительно получить консультацию оториноларинголога или акушера-гинеколога перед применением.

Взаимодействие с другими препаратами

Клинически значимых взаимодействий Отипакс с другими лекарственными препаратами при местном применении не установлено.

Теоретические взаимодействия (актуальны лишь при системной абсорбции — т.е. при перфорации барабанной перепонки):

• Лидокаин + антиаритмические препараты класса I (хинидин, прокаинамид) — суммация токсического действия на сердечно-сосудистую систему
• Лидокаин + бета-блокаторы — возможно замедление метаболизма лидокаина, усиление его эффектов
• Феназон + другие НПВП — суммация рисков при системном применении

При использовании Отипакс исключительно местно у пациентов с неповреждённой барабанной перепонкой риск системных взаимодействий отсутствует.

Особые указания

Проверка целостности барабанной перепонки: это наиболее важный аспект безопасного применения Отипакс. Перед использованием препарата необходимо убедиться в том, что барабанная перепонка не перфорирована. Признаки перфорации: гнойное или жидкое отделяемое из уха, резкое снижение боли после нескольких дней сильной боли (прорыв барабанной перепонки), значительное ухудшение слуха. При любом из этих признаков — немедленно обратиться к ЛОР-врачу, не закапывать Отипакс.

Согревание флакона: раствор необходимо согревать в руках перед каждым использованием. Холодный раствор при попадании в слуховой проход вызывает рефлекторное раздражение вестибулярного аппарата через вестибуло-кохлеарный нерв, что может проявиться головокружением и тошнотой (калорический вестибулярный рефлекс).

Антибиотики при гнойном отите: Отипакс не является антибактериальным препаратом и не заменяет системную антибиотикотерапию при бактериальном среднем отите. При выраженных симптомах инфекции (высокая температура, интоксикация, гнойный секрет) необходимо обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

Только для ушного применения: категорически не предназначен для применения в глаза, нос или другие органы. Не для приёма внутрь.

Состав с алкоголем: Отипакс содержит этиловый спирт. Не применять на повреждённой коже слухового прохода.

Влияние на способность к управлению автотранспортом

При местном ушном применении в рекомендуемых дозах у пациентов с неповреждённой барабанной перепонкой Отипакс не оказывает системного действия и не влияет на психомоторные функции. Ограничений для управления транспортными средствами нет. Следует учитывать, что сама болезнь (сильная боль в ухе, возможное головокружение при отите) может влиять на способность к вождению.

Применение с алкоголем

Клинически значимого взаимодействия Отипакс с алкоголем при местном применении не установлено. Алкоголь не оказывает влияния на эффективность или токсичность данного препарата при его использовании в виде ушных капель.

Условия хранения и срок годности

Условия хранения:

• Температура хранения: при обычных условиях (15–25 °C)
• Хранить в защищённом от прямого солнечного света месте
• Хранить в недоступном для детей месте
• Не замораживать

После вскрытия флакона: использовать в течение срока, указанного производителем (обычно 6 месяцев). Плотно закрывать крышку после каждого использования.

Срок годности: 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Аналоги Отипакса

Отипакс — оригинальный препарат с комбинацией лидокаин + феназон для лечения отита. На рынке представлен ряд аналогов с аналогичными показаниями:

Аналоги по составу (лидокаин + феназон):

• ОТИРЕЛАКС — аналог Отипакс с тем же составом (феназон + лидокаин), отечественного производства
• АНАУРАН — более широкая комбинация (лидокаин + неомицин + полимиксин B) для лечения гнойного наружного отита

Аналоги для лечения отита с другим составом:

• ОТОФА — рифамицин, ушные капли; антибактериальный препарат, применяемый при среднем отите, допустим при перфорации барабанной перепонки
• НОРМАКС — норфлоксацин, ушные и глазные капли; антибиотик для лечения бактериального наружного отита
• КАНДИБИОТИК — комбинация хлорамфеникола, бекламетазона, клотримазола, лидокаина; для лечения наружного и среднего отита
• СОФРАДЕКС — ушные и глазные капли с антибиотиком и кортикостероидом

При выборе аналога важно учитывать тип отита, наличие или отсутствие перфорации барабанной перепонки и бактериального компонента. поможет подобрать подходящий препарат.

Замена препарата без консультации ЛОР-врача не рекомендуется.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли купить Отипакс без рецепта?

Да, Отипакс отпускается из аптеки без рецепта врача. Однако при наличии признаков перфорации барабанной перепонки (гнойные выделения из уха, резкое ухудшение слуха), высокой температуре или отсутствии улучшения через 3 дня — обязательно обратитесь к ЛОР-врачу. Самолечение отита может быть небезопасным.

Можно ли применять Отипакс при перфорации барабанной перепонки?

Нет. Это абсолютное противопоказание. При нарушенной барабанной перепонке компоненты препарата — феназон и лидокаин — могут проникнуть в полость среднего уха и вызвать ототоксическое действие (повреждение слуховых структур). При любом подозрении на перфорацию необходима консультация ЛОР-врача перед применением Отипакс.

Как понять, что барабанная перепонка не повреждена?

Признаки возможной перфорации: появление жидкого или гнойного отделяемого из слухового прохода; резкое снижение боли в ухе после нескольких дней сильной боли; значительное снижение слуха. Достоверно установить целостность барабанной перепонки может только врач при осмотре — с помощью отоскопа.

Можно ли закапывать Отипакс детям?

Да, Отипакс разрешён детям с первых месяцев жизни. Дозировка та же: 4 капли 2–3 раза в день. Для детей до 1 года рекомендуется применять только по назначению педиатра или ЛОР-врача. При закапывании маленьким детям ушную раковину тянут назад и вниз (не вверх, как у взрослых).

Почему нужно согревать флакон Отипакса перед применением?

Холодные ушные капли при попадании в слуховой проход вызывают раздражение вестибулярного аппарата (так называемый калорический рефлекс), что может проявиться сильным головокружением, тошнотой и дезориентацией. Поэтому флакон необходимо согреть в ладонях 1–2 минуты до температуры, близкой к температуре тела (36–37 °C).

Как долго можно применять Отипакс?

Максимальная продолжительность применения Отипакс — 10 дней. Если за это время симптомы не прошли или ухудшились — необходима консультация ЛОР-врача. Отипакс является симптоматическим средством и не устраняет причину бактериального отита; при необходимости врач назначит антибиотики.

Можно ли применять Отипакс при гнойном отите?

Отипакс может применяться при гнойном среднем отите только при неповреждённой барабанной перепонке — в качестве обезболивающего средства. При появлении гнойного отделяемого из уха (признак перфорации) применять Отипакс нельзя — необходимо обратиться к врачу для исключения перфорации и назначения антибиотикотерапии.

Когда начинает действовать Отипакс?

Анестезирующий эффект лидокаина развивается через 5–10 минут после закапывания. Противовоспалительный эффект феназона наступает несколько позже. Клиническое улучшение при правильно подобранной терапии наступает через 1–3 дня.

Препарат в каталоге

• Отипакс в каталоге аптек
• Другие препараты для лечения заболеваний уха:
  • Отилор
  • Ципромед

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств. Отипакс — регистрационное удостоверение ЛП-№(002524)-(РГ-RU) — https://grls.rosminzdrav.ru/
2. Видаль. Отипакс — описание препарата — https://www.vidal.ru/drugs/otipax__631
3. Видаль. Лидокаин — действующее вещество — https://www.vidal.ru/drugs/lidocaine

Связанные материалы

• Отит у взрослых: симптомы, капли в уши и когда нужен антибиотик
• Ушные капли при боли в ухе
• Кандибиотик или Отипакс: что лучше и в чём разница
• Отипакс или Отинум: что лучше и в чём разница