Пентаксим: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Пентаксим

• Пентаксим — комбинированная вакцина для активной иммунизации детей, инструкция по применению которой предназначена для одновременной защиты от пяти опасных инфекций: дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции Haemophilus influenzae тип b (Hib).
• Применяется для первичной вакцинации детей с возраста 2 месяцев и для ревакцинации у детей, ранее получивших первичный курс.
• Отпускается по рецепту; входит в перечень ЖНВЛП; одна доза — 0,5 мл, вводится внутримышечно.
• Главные противопоказания — аллергические реакции на предыдущее введение этой же или аналогичной вакцины, прогрессирующая энцефалопатия, острые заболевания с повышением температуры.
• Вакцинация проводится медицинским работником в условиях, позволяющих оказать помощь при анафилаксии.
• Препарат не применяется у взрослых и пожилых пациентов — только у детей.

Состав и форма выпуска

Пентаксим — комбинированная пятикомпонентная вакцина производства Sanofi Pasteur (Франция). Код АТХ: J07CA06. Одна доза 0,5 мл (после восстановления лиофилизата суспензией) содержит:

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 1 доза. Поставляется в комплекте: флакон с лиофилизатом (Hib-компонент) + предварительно заполненный шприц с суспензией (ДТаК-ИПВ-компоненты), 0,5 мл. Упаковка — 1 комплект в картонной пачке.

Вакцина состоит из двух частей, которые смешивают непосредственно перед введением: суспензия для в/м введения содержит дифтерийный, столбнячный, коклюшный ацеллюлярный и полиомиелитный инактивированный компоненты; лиофилизат — Hib-компонент (полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином). Вакцина может содержать следовые количества глутаральдегида, стрептомицина, неомицина и полимиксина В.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Пентаксим обеспечивает активную иммунизацию — стимулирует собственную иммунную систему ребёнка к выработке специфических антител против пяти инфекций одновременно, что формирует длительный иммунологический ответ без заболевания.

Дифтерия: анатоксин дифтерийного токсина индуцирует выработку антитоксических антител. После первичной серии у 100% детей достигается серопротективный уровень антител (≥0,01 МЕ/мл).

Столбняк: столбнячный анатоксин формирует защитный уровень антитоксических антител у 100% привитых детей.

Коклюш: ацеллюлярный коклюшный компонент (содержит коклюшный анатоксин и гемагглютинин филаментозный) вызывает четырёхкратное нарастание титров антител у более чем 88% детей через 1 месяц после завершения первичного курса.

Полиомиелит: инактивированная полиовирусная вакцина (ИПВ) против типов 1, 2 и 3 формирует защитный титр антител (≥5) как минимум у 99% детей после полного курса первичной вакцинации.

Hib-инфекция: полисахарид-белковый конъюгат обеспечивает иммунный ответ с формированием иммунологической памяти; через 1 месяц после полного первичного курса не менее 92% детей имеют титр антител >0,15 мкг/мл, более 67% — концентрацию >1 мкг/мл. После ревакцинации уровень антител к Hib превышает 1 мкг/мл у более чем 99% детей.

Клинически Пентаксим защищает от: дифтерии (поражение дыхательных путей и сердца токсином), столбняка (судорожные спазмы мышц), коклюша (мучительный кашель с риском апноэ у грудных детей), полиомиелита (паралитические формы), а также Hib-инфекций — гнойного менингита, сепсиса, эпиглоттита, пневмонии и остеомиелита у детей до 5 лет.

Фармакокинетика

Для вакцин фармакокинетические исследования не проводятся: действие реализуется через иммунную систему (выработку антител), а не через классическое распределение по органам и тканям.

Показания к применению

Согласно официальной инструкции:

• первичная вакцинация детей с возраста 2 месяцев — курс из 2 или 3 доз для формирования первичного иммунитета против всех пяти инфекций;
• ревакцинация детей, ранее получивших полный первичный курс с использованием этой же или аналогичной вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, коклюшный, полиомиелитный компоненты совместно или раздельно с Hib-вакциной.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Установленная системная реакция гиперчувствительности на любой компонент вакцины, в том числе на следовые количества глутаральдегида, неомицина, стрептомицина, полимиксина В.
• Угрожающая жизни реакция на предыдущее введение данной вакцины или аналогичной (анафилаксия, коллапс).
• Прогрессирующая энцефалопатия.
• Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент.
• Острые инфекционные или хронические заболевания в стадии обострения, сопровождающиеся повышением температуры тела — вакцинацию откладывают до выздоровления (на 2–4 недели) или нормализации температуры.

С осторожностью

• Нетяжёлые заболевания без температуры — вакцинацию проводят сразу после нормализации состояния.
• Глубоко недоношенные дети (≤28 недель гестации) — проводят в условиях стационара с мониторингом дыхания в течение 48–72 ч после введения: возможны эпизоды апноэ.
• Тромбоцитопения или нарушения свёртывания — внутримышечные инъекции требуют особой осторожности.

Вакцинацию не откладывают без серьёзных оснований — незащищённый ребёнок подвергается значительно большему риску, чем возможные нежелательные реакции от вакцины.

Способ применения и дозы

Взрослые

Вакцина не предназначена для применения у взрослых.

Дети

Разовая доза — 0,5 мл, вводится внутримышечно. Место введения:

• детям 3–24 месяца — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра;
• детям старше 24 месяцев — дельтовидная мышца плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

По Национальному календарю профилактических прививок России:

При нарушении графика:

Прерванный цикл прививок не требует повторения предыдущих доз — вакцинацию продолжают с того момента, где она прервалась. Во всех нестандартных ситуациях врач руководствуется Национальным календарём и актуальными рекомендациями.

Вакцинацию против Hib можно проводить до возраста 5 лет.

Пожилые пациенты

Вакцина не применяется у пожилых пациентов.

Длительность курса

Первичная вакцинация — 3 дозы с интервалом 1,5 месяца. Ревакцинация — 1 доза через 12 месяцев после последней дозы первичного курса (в 18 месяцев по Национальному календарю).

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Большинство реакций — лёгкие и кратковременные. Покраснение и небольшая температура в день вакцинации — нормальный ответ на введение вакцины, не требующий отмены последующих доз.

Передозировка

Симптомы

Случаев передозировки вакцины (введения дозы более 0,5 мл) в клинических условиях не описано. Теоретически возможно усиление местных реакций и лихорадки.

Что делать

При случайном введении двойной дозы — немедленно сообщить врачу. Проводится симптоматическое лечение. Наблюдение за ребёнком в течение не менее 30 минут после введения вакцины рекомендуется в медицинском учреждении.

Применение при беременности и лактации

Вакцина Пентаксим предназначена исключительно для детей и не применяется при беременности или в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими препаратами

• Иммуносупрессивная терапия (кортикостероиды, цитостатики, иммунодепрессанты) — снижает иммунный ответ на вакцину; по возможности вакцинацию проводят до начала иммуносупрессии или после её завершения.
• Другие вакцины — Пентаксим можно вводить одновременно с вакциной против гепатита В, вакциной против пневмококковой инфекции и другими плановыми вакцинами по Национальному календарю, при условии введения в разные места тела. Одновременное введение инактивированных и живых вакцин допускается при соблюдении стандартных интервалов.
• Иммуноглобулины — введение иммуноглобулинов в период вакцинации не нарушает ответ на инактивированные вакцины; интервал необходим только для живых.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Не применимо — вакцина предназначена для детей грудного и раннего возраста.

Применение с алкоголем

Не применимо — вакцина предназначена для детей грудного и раннего возраста.

Перед каждым введением вакцины необходимо собрать анамнез о предыдущих прививках и реакциях на них. После введения вакцины за ребёнком наблюдают не менее 30 минут — именно в этот период наиболее вероятны острые аллергические реакции. Место, где проводится вакцинация, должно быть оснащено средствами для купирования анафилаксии (эпинефрин). Глубоко недоношенным детям (≤28 недель) первые прививки желательно делать в условиях стационара с аппаратурой для мониторинга дыхания.

Одна из частых тревог родителей — опасение, что «сразу пять инфекций — это слишком много». Современные данные убедительно показывают, что иммунная система здорового ребёнка легко справляется с одновременным введением нескольких антигенов; количество «нагрузки» на иммунитет от комбинированных вакцин несравнимо меньше, чем от одной встречи с реальным возбудителем болезни.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), в защищённом от света месте. Не замораживать. Беречь от детей. Срок годности — указан на упаковке. Не применять по истечении срока годности и при нарушении холодовой цепи.

Аналоги Пентакси

Аналоги — другие комбинированные вакцины с аналогичным компонентным составом или перекрывающимися показаниями.

• Инфанрикс Гекса — шестикомпонентная вакцина (ДТаК-ИПВ-Hib-ГепВ) производства GSK (Бельгия); добавлен компонент против гепатита В; одно введение заменяет несколько отдельных вакцин.
• Инфанрикс — трёхкомпонентная вакцина ДТаК (дифтерия, столбняк, коклюш ацеллюлярный) производства GSK; без полиомиелитного и Hib-компонентов.
• АКДС — отечественная цельноклеточная вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша; более реактогенна по сравнению с ацеллюлярными компонентами, но доступна по Национальному календарю.
• Имовакс Полио — инактивированная полиовирусная вакцина (ИПВ, Sanofi Pasteur); отдельный компонент полиомиелитной защиты при необходимости раздельной вакцинации.
• Акт-ХИБ — моновакцина против Hib-инфекции (Sanofi Pasteur); применяется при раздельной схеме вакцинации.
• Хиберикс — конъюгированная вакцина против Hib-инфекции (GSK); аналог Акт-ХИБ по показаниям.

Полный список аналогов Пентаксим

Часто задаваемые вопросы

От чего защищает вакцина Пентакси?

Пентаксим одновременно формирует иммунитет против пяти серьёзных инфекций: дифтерии (поражение сердца, нервов и дыхательных путей), столбняка (мышечные судороги, несовместимые с жизнью у новорождённых), коклюша (мучительный кашель с апноэ у грудных детей), полиомиелита (паралич конечностей и дыхательной мускулатуры) и Hib-инфекции (гнойный менингит, сепсис, эпиглоттит у детей до 5 лет).

Можно ли ставить Пентаксим недоношенным детям?

Да, недоношенные дети нуждаются в защите не меньше, а зачастую больше доношенных. Однако глубоко недоношенных (≤28 недель) рекомендуется вакцинировать в условиях стационара с мониторингом дыхания в течение 48–72 часов после введения — из-за повышенного риска апноэ.

Можно ли ставить Пентаксим при ОРВИ?

При лёгком ОРВИ без температуры вакцинацию, как правило, не откладывают. При наличии температуры или признаков более тяжёлого заболевания прививку откладывают до нормализации состояния (обычно на 2–4 недели). Решение принимает педиатр на осмотре.

Можно ли купить Пентаксим без рецепта?

Нет. Вакцина отпускается по рецепту врача и вводится только в медицинском учреждении медицинским работником — так как требует соблюдения условий холодовой цепи и готовности к оказанию помощи при аллергических реакциях.

Сколько уколов нужно сделать?

По Национальному календарю профилактических прививок России — три укола в рамках первичной вакцинации (в 3, 4,5 и 6 месяцев) и один укол ревакцинации (в 18 месяцев). Итого 4 введения полной вакцины.

Что делать, если ребёнок пропустил срок вакцинации?

Прерванный курс не начинают заново — продолжают с той дозы, которая не была сделана. Схема введения при опоздании зависит от текущего возраста ребёнка (см. таблицу в разделе «Дети»). Педиатр составит индивидуальный план наверстывающей вакцинации.

Насколько безопасна комбинированная вакцина — не слишком ли много компонентов?

Иммунная система здорового ребёнка ежедневно распознаёт тысячи чужеродных антигенов. Пять компонентов Пентаксим — ничтожная нагрузка по сравнению с обычной встречей с вирусной инфекцией. Комбинированные вакцины не «перегружают» иммунитет; они, напротив, уменьшают число инъекций и визитов в поликлинику, что снижает стресс для ребёнка и семьи.

Препарат в каталоге

Если вам нужно найти Пентаксим в ближайшей аптеке — наличие можно посмотреть в каталоге 009.РФ:

• Пентаксим в каталоге аптек
• Другие препараты группы «вакцины»:
  • Варилрикс
  • Превенар 13

Источники

1. Пентаксим — инструкция по применению, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/pentaxim__31200
2. Пентаксим — ГРЛС Росминздрава: https://grls.rosminzdrav.ru
3. Национальный календарь профилактических прививок России (Приказ Минздрава РФ № 1122н от 06.12.2021): https://minzdrav.gov.ru
4. Tejedor J.C. et al. Immunogenicity of a DTaP-IPV-Hib vaccine given at 2, 4, 6 months with a booster at 18 months — Pediatric Infectious Disease Journal, 2006. DOI: 10.1097/01.inf.0000210083.71499.b5