Феринжект: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Феринжекте

• Феринжект — внутривенный препарат железа для лечения железодефицита; инструкция по применению указывает, что его назначают, когда таблетки и капсулы с железом не работают или не переносятся.
• Действующее вещество — железа карбоксимальтозат, 50 мг железа в 1 мл раствора. Форма выпуска — флаконы по 2 или 10 мл для в/в введения.
• Показан при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа — только если диагноз подтверждён лабораторно (гемоглобин, ферритин, гематокрит).
• Вводится исключительно внутривенно, в условиях медицинского учреждения, где есть оборудование для помощи при анафилактических реакциях. Самостоятельно не применяется.
• Нельзя применять при анемии, не связанной с дефицитом железа, при перегрузке железом, в первом триместре беременности и детям до 1 года.

Состав и форма выпуска

Феринжект выпускается в виде раствора для внутривенного введения — непрозрачная жидкость тёмно-коричневого цвета. Именно такой цвет характерен для комплексов трёхвалентного железа и не говорит о порче.

Каждый миллилитр раствора содержит железа карбоксимальтозата 156–208 мг, что эквивалентно ровно 50 мг элементарного железа. Иными словами, флакон объёмом 2 мл даёт 100 мг железа, а 10 мл — 500 мг. Вспомогательных веществ минимум: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота для коррекции pH до уровня 5–7, и вода для инъекций.

Важная деталь: препарат не содержит декстрана — вещества, которое в старых формулах железа давало высокий риск аллергии. Это снижает частоту тяжёлых реакций, хотя полностью не исключает их. Производитель — АйДиТи Биологика ГмбХ (Германия), регуляторный держатель — Вифор Интернэшнл (Швейцария).

Флаконы поступают в упаковках: 1, 2 или 5 штук. Врач подбирает суммарный объём исходя из расчётного дефицита железа у конкретного пациента.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Феринжект — представитель парентеральных препаратов трёхвалентного железа (АТХ-код B03AC). Механизм работы отличается от пероральных форм принципиально.

Железо в составе молекулы железа карбоксимальтозата находится в стабильном комплексе: многоядерное железогидроксидное ядро окружено углеводным лигандом. Эта «упаковка» защищает организм от свободного железа, которое токсично и запускает оксидативный стресс. Комплекс остаётся стабильным в плазме и медленно высвобождает железо — ровно столько, сколько нужно трансферрину и ферритину. Трансферрин переносит его в костный мозг, где железо включается в синтез гемоглобина.

Результат заметен быстро. В клинических исследованиях гематологический ответ после внутривенного введения Феринжекта развивался быстрее, чем при приёме железа через рот. Утилизация меченого радиоактивного железа из препарата составляла у пациентов с дефицитом железа 91–99% в течение 24 дней — это высокий показатель.

Практический смысл прост: гемоглобин начинает расти, запасы железа восполняются, симптомы анемии — слабость, одышка при нагрузке, бледность — уходят.

Фармакокинетика

После внутривенного введения железо стремительно перемещается из плазмы в органы-«депо». Меченые изотопы 59Fe и 52Fe уже через несколько часов определяются в костном мозге, а также накапливаются в печени и селезёнке.

Cmax (пик концентрации железа в сыворотке) достигается примерно через 15 минут после введения дозы 100 мг и через 1,21 часа — после 1000 мг. Это логично: большая доза требует больше времени на распределение. Объём распределения центральной камеры соответствует объёму плазмы — около 3 литров.

Период полувыведения варьирует от 7 до 12 часов, среднее время нахождения в организме — 11–18 часов. Почками железо выводится в минимальном количестве: оно поглощается клетками костного мозга и органами-депо, а не фильтруется почками.

Показания к применению

Феринжект предназначен для двух конкретных ситуаций, и обе требуют лабораторного подтверждения дефицита.

• Лечение железодефицита (включая железодефицитную анемию) — когда пероральные препараты железа не дают результата: из-за непереносимости, нарушенного всасывания в кишечнике или заболеваний ЖКТ, при которых таблетки обострят воспаление.
• Необходимость быстрого восполнения железа — например, в периоперационном периоде, при тяжёлой анемии с низким гемоглобином, когда времени на долгий пероральный курс нет.

Феринжект не назначают «профилактически» без подтверждённого дефицита. Диагноз железодефицитной анемии требует как минимум определения гемоглобина, ферритина и, в идеале, насыщения трансферрина.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• повышенная чувствительность к железа карбоксимальтозату или любому вспомогательному веществу;
• анемия, не связанная с дефицитом железа — гемолитическая, апластическая, мегалобластная и другие;
• признаки перегрузки железом: гемохроматоз, гемосидероз — организм и так переполнен железом, добавлять его опасно;
• нарушение механизмов утилизации железа;
• беременность в первом триместре;
• детский возраст до 1 года — данных по безопасности нет;
• дети от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим гемодиализа.

С осторожностью

Нужна особая осторожность и наблюдение медперсонала при острой или хронической инфекции — железо «кормит» бактерии, и при активной инфекции риск ухудшения выше. Пациентам с астмой, экземой или атопической аллергией следует вводить препарат только при наличии готовности к лечению анафилаксии.

Беременным во втором и третьем триместре Феринжект назначают с осторожностью — применение возможно только тогда, когда польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода. Пациентам с печёночной и почечной недостаточностью тоже нужен контроль.

Ещё один важный момент: препарат следует вводить медленно и исключительно внутривенно. Попадание раствора под кожу или в мышцу вызывает раздражение и может привести к некрозу тканей.

Способ применения и дозы

Феринжект вводят только внутривенно — в виде струйной инъекции или инфузии (капельно). Подкожные и внутримышечные инъекции запрещены.

Взрослые

Дозировка рассчитывается строго по индивидуальной схеме, исходя из уровня гемоглобина и массы тела пациента:

Максимальная разовая доза: 1000 мг железа (20 мл раствора). Если суммарная потребность выше, следующую дозу вводят не ранее чем через 7 дней.

При в/в струйной инъекции — максимум 15 мг/кг, но не более 1000 мг за введение. При инфузии — до 20 мг/кг, также не более 1000 мг за сеанс.

Дети

Детям от 1 до 13 лет расчёт ведётся аналогично взрослым, но максимальная суммарная недельная доза ограничена 750 мг. Детям до 1 года препарат не применяют.

Пожилые пациенты

Отдельной схемы для пожилых не предусмотрено. Расчёт ведётся по тем же таблицам, но с учётом сопутствующих заболеваний — нередко это сердечная или почечная патология, которые требуют особого внимания при инфузии.

Длительность курса

Число введений определяется расчётной суммарной потребностью в железе, поделённой на максимально допустимую разовую дозу. Контрольные анализы (гемоглобин, ферритин) проводят через 4 недели после курса — чтобы убедиться в эффективности.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Феринжект переносится в целом лучше, чем старые декстрановые формы железа, — но нежелательные реакции всё равно бывают.

Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

• гипофосфатемия (снижение фосфора в крови) — специфический эффект именно этого препарата, обычно бессимптомный, но требует контроля у пациентов в группе риска;
• головная боль;
• головокружение;
• приливы крови к лицу;
• артериальная гипертензия;
• тошнота;
• реакции в месте введения: боль, жжение, гиперемия.

Нечастые, но значимые:

• нарушения ритма сердца;
• одышка;
• кожная сыпь, крапивница, зуд;
• боли в мышцах и суставах;
• лихорадка, озноб;
• слабость, периферические отёки.

Редкие, но серьёзные:

• анафилактические реакции — возникают в первые минуты после начала введения; именно поэтому первые 30 минут пациент остаётся под наблюдением медперсонала;
• бронхоспазм;
• ангионевротический отёк;
• потеря сознания.

Частота неизвестна: гипофосфатемическая остеомаляция при длительной терапии высокими дозами.

Передозировка

Симптомы

Избыток железа в организме — гемосидероз и гемохроматоз — при значительном превышении доз может проявляться нарушением функции органов: поражением печени, поджелудочной железы, сердца. Острая передозировка единичной дозой на практике практически невозможна, так как максимальная разовая доза жёстко ограничена инструкцией.

При случайном введении избыточного количества возможны: слабость, тошнота, рвота, боли в животе, снижение артериального давления.

Что делать

Введение прекратить немедленно. Специфического антидота нет. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. При необходимости используют хелатирующие агенты (дефероксамин). Обратиться за медицинской помощью нужно незамедлительно — не ждать.

Применение при беременности и лактации

В первом триместре Феринжект противопоказан. Ранние сроки беременности — период активного органогенеза, и данных о безопасности препарата в этот период недостаточно.

Во втором и третьем триместрах применение возможно, но только по назначению врача, который оценил соотношение польза/риск. Нередко железодефицитная анемия у беременных достаточно тяжёлая, чтобы польза от лечения существенно превышала гипотетические риски. Тем не менее решение принимает исключительно акушер.

Данных о проникновении железа карбоксимальтозата в грудное молоко мало. Теоретически попадание железа с молоком ребёнку невысоко, но при необходимости лечения кормящей матери вопрос о приостановке грудного вскармливания решается индивидуально.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействий у Феринжекта сравнительно немного, но ключевые нужно знать.

• Пероральные препараты железа (таблетки, капли, сиропы): их всасывание из кишечника резко снижается при одновременном применении с внутривенным железом. Правило простое — пероральный приём можно возобновлять не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
• Другие внутривенные растворы и препараты: Феринжект совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие растворители, включая 5% глюкозу, добавлять в шприц или систему нельзя — возможен осадок или потеря активности.
• Антибиотики, ингибиторы АПФ, сердечные препараты: специфического взаимодействия не описано, но при полиморбидности список принимаемых препаратов всегда нужно сообщать врачу.
• Тетрациклины и хлорамфеникол: теоретически могут снижать эффективность железотерапии, нарушая эритропоэз.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Сам по себе Феринжект не вызывает седации и не влияет на реакцию. Но головокружение и снижение артериального давления — возможные побочные эффекты — могут временно нарушить способность управлять автомобилем или работать с механизмами. После введения препарата стоит несколько часов воздержаться от вождения, особенно если самочувствие изменилось.

Применение с алкоголем

Прямого запрета нет, но здравый смысл подсказывает: алкоголь при анемии — не лучший союзник. Этанол нарушает всасывание и утилизацию питательных веществ, подавляет эритропоэз и нагружает печень, которая и так задействована в метаболизме железа. На период лечения от спиртного лучше отказаться.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке. Замораживать нельзя: при замораживании структура комплекса может нарушиться. Беречь от детей. Срок годности — 3 года с даты производства. После истечения срока раствор не использовать, даже если внешне он выглядит нормально. Вскрытый флакон использовать немедленно.

Аналоги Феринжекта

Феринжект — не единственный парентеральный препарат железа в России, но лидирует по удобству применения: позволяет вводить до 1000 мг за один раз. Подбор аналога — за врачом.

• Железа карбоксимальтозат-Бинергия — тот же МНН, отечественный препарат.
• Венофер — железа сахарат (сукрозат), в/в, флаконы 5 мл; требует нескольких введений для покрытия суммарной дозы.
• КосмоФер — железа декстран, допускается в/м введение; несёт более высокий риск аллергии из-за декстрана.
• Мальтофер (инъекции) — железа полимальтозный комплекс для в/м введения; разрешён у детей с 4 месяцев.
• Монофер — железа изомальтозид, в/в; высокая разовая доза — до 20 мг/кг.
• Ликферр — железа карбоксимальтозат российского производства.

Полный список аналогов Феринжекта

Часто задаваемые вопросы

От чего помогает Феринжект?

Феринжект лечит дефицит железа — как бессимптомный латентный, так и развёрнутую железодефицитную анемию. Основные симптомы, которые он устраняет: хроническая усталость и слабость, бледность кожи и слизистых, одышка при минимальных нагрузках, учащённое сердцебиение, ломкость ногтей и выпадение волос. Повышает гемоглобин и пополняет депо железа в печени и костном мозге.

Чем Феринжект отличается от таблеток с железом?

Таблетированное железо всасывается в кишечнике частично — в лучшем случае 10–15% от принятой дозы. При воспалительных заболеваниях кишечника, синдроме мальабсорбции или послеоперационном состоянии этот показатель ещё ниже. Феринжект вводится прямо в кровь: железо поступает в организм полностью, без потерь при пищеварении, и гемоглобин восстанавливается быстрее.

Можно ли купить Феринжект без рецепта?

Нет. Феринжект — рецептурный препарат, отпускается только по назначению врача. Более того, он вводится исключительно в медицинском учреждении, где есть условия для мониторинга пациента и при необходимости — помощи при анафилаксии. Самостоятельно ввести его невозможно и опасно.

Как долго повышается гемоглобин после введения Феринжекта?

Первый заметный рост гемоглобина обычно фиксируется через 1–2 недели после введения. Нормализация показателей у большинства пациентов происходит через 4–8 недель. Полное восстановление запасов железа (по уровню ферритина) может занять несколько месяцев.

Почему Феринжект нельзя вводить внутримышечно?

Раствор предназначен исключительно для внутривенного введения. При попадании в мышцу или под кожу он вызывает выраженное раздражение тканей, боль, воспаление и может спровоцировать некроз. К тому же в/м введение не обеспечивает предсказуемого всасывания и увеличивает риск анафилаксии.

Что такое гипофосфатемия и почему она возникает при лечении Феринжектом?

Гипофосфатемия — снижение уровня фосфора в крови — один из наиболее специфичных побочных эффектов препаратов железа карбоксимальтозата. Механизм связан с влиянием на почечные канальцы: фосфор начинает активнее выводиться с мочой. Обычно это бессимптомно и проходит само. У пациентов с исходно низким фосфором или при частых повторных курсах контроль уровня фосфора в крови обязателен.

Сколько раз нужно вводить Феринжект для курса лечения?

Зависит от расчётного дефицита железа. Если он не превышает 1000 мг, достаточно одного введения. При более высоком дефиците вводят повторно — но не чаще одного раза в 7 дней. Конкретную схему определяет врач на основании анализов.

Можно ли применять Феринжект при хронических болезнях почек?

Да, при хронической болезни почек его применяют — в том числе у пациентов на гемодиализе. Но именно для диализной популяции максимальная разовая доза ограничена: не более 200 мг за одно введение. Детям от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек на гемодиализе препарат противопоказан.

Препарат в каталоге

Если нужно найти Феринжект в аптеке — наличие удобно проверить в каталоге 009.РФ.

• Феринжект в каталоге аптек
• Другие препараты группы «Железа препараты для парентерального введения»:
  • Феррум Лек

Источники

1. Феринжект (Ferinject) — инструкция по применению, РЛС: https://www.rlsnet.ru/drugs/ferinzekt-40640
2. Железа карбоксимальтозат — описание группы, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/atc/b03ac
3. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Минздрав РФ: https://grls.rosminzdrav.ru
4. Инструкция производителя