Фиасп: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Фиаспе

• Фиасп — ультракороткий инсулин аспарт, чья инструкция по применению отличается от обычных аналогов: за счёт добавления никотинамида он начинает действовать быстрее и точнее «перекрывает» пищевой подъём глюкозы.
• Показан взрослым и детям с 1 года с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которым нужна инсулинотерапия для контроля гликемии.
• Рецептурный препарат — отпускается строго по рецепту; самостоятельно переходить с одного инсулина на другой категорически нельзя без врача.
• Главное противопоказание: гипогликемия (низкий сахар) и гиперчувствительность к инсулину аспарту — в этих случаях препарат не вводят.
• Доза строго индивидуальна, вводится подкожно за 2 минуты до еды или сразу после неё; в/в — только под контролем медицинского персонала.

Состав и форма выпуска

Фиасп выпускается в единственной лекарственной форме — раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 МЕ/мл. Флаконы по 10 мл и картриджи 3 мл в шприц-ручках. Активное вещество — инсулин аспарт 100 МЕ/мл.

Отличие Фиаспа от других инсулинов аспарт — вспомогательный состав. В него включён никотинамид (витамин В3) и аргинин. Никотинамид ускоряет первоначальное всасывание: молекулы инсулина быстрее переходят из подкожного депо в кровь, не дожидаясь диссоциации гексамеров. В результате начало действия — через 5 минуты после подкожной инъекции против 10–20 минут у обычного инсулина аспарт. Остальные вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, динатрия гидрофосфата дигидрат, хлористоводородная кислота и натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Раствор прозрачный, бесцветный. Флаконы и картриджи — стеклянные.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Инсулин аспарт — аналог человеческого инсулина ультракороткого действия. Его получают методом рекомбинантной ДНК: в молекуле инсулина пролин в 28-й позиции В-цепи заменён на аспарагиновую кислоту. Это снижает склонность молекул к самоассоциации и ускоряет всасывание.

Механизм действия идентичен эндогенному инсулину. Препарат связывается с рецепторами мышечных и жировых клеток, активирует транспорт глюкозы внутрь клеток. Параллельно тормозит продукцию глюкозы печенью, подавляет распад жиров (липолиз) и белков (протеолиз), усиливает синтез белка. По сути, это полное воспроизведение того, что делает собственный инсулин поджелудочной железы после приёма пищи — только быстрее и предсказуемее.

Максимальный сахароснижающий эффект после подкожного введения наступает через 1–3 часа. Общая продолжительность действия — 3–5 часов, что короче, чем у инсулина короткого действия (6–8 часов). Это означает меньший риск «хвостовой» гипогликемии между приёмами пищи.

В клинических исследованиях Фиасп обеспечивал более выраженное снижение глюкозы в первые 4 часа после еды по сравнению с обычным инсулином аспарт — разница принципиально заметна именно в постпрандиальный период.

Фармакокинетика

После подкожного введения Cmax достигается через 40–50 минут — примерно вдвое быстрее, чем у обычного инсулина аспарт (80–120 минут). Биодоступность при подкожном пути сопоставима с обычным инсулином аспарт. Связывание с белками плазмы — менее 10%, как и у эндогенного инсулина.

Инсулин аспарт метаболизируется теми же путями, что и человеческий инсулин: расщепляется протеазами. Метаболиты не обладают значимой биологической активностью. После подкожного введения средний кажущийся Т½ составляет около 81 минуты. При внутривенном введении Т½ — около 5 минут, что важно при интенсивной терапии.

У детей 6–17 лет фармакокинетический профиль качественно схож со взрослым, хотя вариабельность выше. У пожилых пациентов значимых отличий по сравнению с более молодыми взрослыми не выявлено. При нарушениях функции почек и печени потребность в инсулине может меняться — как правило, снижается.

Показания к применению

Фиасп применяют для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей, страдающих сахарным диабетом и нуждающихся в инсулинотерапии. Конкретнее по официальной инструкции:

• сахарный диабет 1 типа — в составе базис-болюсного режима совместно с инсулином длительного или средней продолжительности действия;
• сахарный диабет 2 типа — когда пероральные гипогликемические препараты не обеспечивают достаточного контроля, или при необходимости инсулинотерапии по иным показаниям;
• применение через инсулиновую помпу (ППИИ — постоянная подкожная инфузия инсулина) у пациентов с СД 1 и СД 2 типа.

Ключевое преимущество именно этого препарата — в постпрандиальном контроле. Если человеку важно эффективно «гасить» пищевые пики глюкозы, Фиасп справляется с этим быстрее классических аналогов.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• гипогликемия — вводить Фиасп на фоне низкого сахара нельзя: усилит снижение глюкозы;
• гиперчувствительность к инсулину аспарту или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• детский возраст до 1 года — данные по безопасности отсутствуют.

С осторожностью

• нарушения функции почек — потребность в инсулине может снижаться, риск гипогликемии возрастает; требуется более частый мониторинг;
• нарушения функции печени — аналогичная ситуация с дозой и мониторингом;
• пожилые пациенты — чаще встречается сопутствующая патология, полипрагмазия; контроль гликемии должен быть более частым;
• одновременный приём тиазолидиндионов — возможна задержка жидкости и нагрузка на сердце;
• пациенты с «нераспознаваемой» гипогликемией — особая осторожность, поскольку симптомы снижения сахара могут быть стёрты.

Пациентам, принимающим бета-блокаторы, стоит знать: они маскируют тахикардию как признак гипогликемии. Не ориентируйтесь на пульс как сигнал тревоги — проверяйте глюкометром.

Способ применения и дозы

Фиасп вводят подкожно. Внутривенный путь — только стационарно, под медицинским наблюдением с контролем глюкозы и калия в крови.

Взрослые

Доза подбирается врачом строго индивидуально по целевым показателям гликемии. При подкожном введении Фиасп вводят за 2 минуты до начала еды или непосредственно после (но не позже 20 минут после начала приёма пищи). Это отличает его от обычного инсулина аспарт, который требует введения за 5–10 минут до еды.

Дети

Разрешён с 1 года. Дозировка определяется врачом-эндокринологом индивидуально по массе тела и уровню гликемии. Применяется в составе базис-болюсной схемы.

Пожилые пациенты

Специфических ограничений по возрасту нет, но требуется более тщательный мониторинг. Опыт применения у пациентов старше 75 лет ограничен.

Длительность курса

Инсулинотерапия — лечение пожизненное при СД 1 типа. При СД 2 типа сроки определяет эндокринолог исходя из клинической картины и компенсации диабета.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Самая частая нежелательная реакция на любой инсулин, включая Фиасп, — гипогликемия. Тяжёлая гипогликемия опасна для жизни. Помимо неё, в клинических исследованиях регистрировались:

• Со стороны обмена веществ: гипогликемия (очень часто) — лёгкое снижение сахара с потоотделением, тремором, головокружением; тяжёлое — с потерей сознания и судорогами; гипокалиемия (инсулин перегоняет калий в клетки).
• Местные реакции: липодистрофия в местах инъекций (атрофия или гипертрофия жировой ткани), локальный кожный амилоидоз при повторных инъекциях в одно место; эритема, отёк, зуд.
• Аллергические реакции: от местной сыпи до анафилактического шока (редко, но опасно).
• Со стороны зрения: преходящее нарушение рефракции в начале терапии, ухудшение диабетической ретинопатии при слишком быстром улучшении компенсации.
• Периферические отёки, набор веса — при улучшении контроля гликемии.
• Нарушения со стороны ЦНС: головная боль, острая болезненная нейропатия при резком улучшении контроля.

Передозировка

Симптомы

Передозировка инсулина — это гипогликемия. Лёгкая: потливость, дрожь, сердцебиение, слабость, голод, головная боль. Тяжёлая: потеря сознания, судороги, кома, смерть при неоказании помощи.

Что делать

При лёгкой гипогликемии, если человек в сознании: принять 15–20 г быстроусвояемых углеводов (4 таблетки глюкозы, полстакана сока или сладкого напитка). Через 15 минут — повторить измерение. При тяжёлой — вызвать скорую, ввести глюкагон подкожно или внутримышечно (если есть набор), или раствор декстрозы внутривенно в стационаре. Специфического антидота нет — лечение симптоматическое с восполнением глюкозы.

Применение при беременности и лактации

Инсулин аспарт разрешён при беременности. Более того, оптимальный контроль гликемии во время беременности — важная задача: нескомпенсированный диабет повышает риски и для матери, и для плода. Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре и нарастает во втором и третьем.

В период грудного вскармливания Фиасп также разрешён. Инсулин аспарт можно применять в период грудного вскармливания. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы данного инсулина.

Строгий мониторинг глюкозы обязателен весь период беременности и после родов.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействий у инсулина много — нужно сообщать врачу обо всех принимаемых препаратах, включая безрецептурные и растительные.

• Усиливают гипогликемический эффект (риск низкого сахара):ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, другие противодиабетические средства.
• Ослабляют эффект (риск повышения сахара): пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
• Непредсказуемо: алкоголь, бета-блокаторы, клонидин, соли лития — могут и усилить, и ослабить эффект; бета-блокаторы дополнительно маскируют симптомы гипогликемии.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Гипогликемия нарушает концентрацию внимания и скорость реакции — это прямая опасность за рулём. В период подбора дозы или при изменении схемы терапии водить автомобиль не рекомендуется. После стабилизации режима — по согласованию с врачом.

Применение с алкоголем

Алкоголь усиливает гипогликемический эффект инсулина (подавляет выработку глюкозы печенью) и одновременно маскирует её симптомы. Результат непредсказуем — от резкого падения сахара до парадоксального роста. На фоне инсулинотерапии алкоголь — зона повышенного риска. Врач и пациент обсуждают это индивидуально.

Условия хранения и срок годности

Нераспечатанный Фиасп хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C, не замораживать. Картридж или флакон, который уже используется, можно держать при комнатной температуре не выше 30 °C до 4 недель. Хранить в картонной упаковке для защиты от света. Вскрытый препарат по истечении 4 недель не использовать, даже если раствор выглядит нормально.

Аналоги Фиаспа

Прямых аналогов с идентичным составом (инсулин аспарт плюс никотинамид) на российском рынке нет. Есть препараты с тем же действующим веществом — инсулин аспарт — без ускорителя всасывания, а также другие ультракороткие аналоги. Замена — только с эндокринологом.

• НовоРапид ФлексПен — тот же инсулин аспарт, но без никотинамида; более медленное начало действия, классика ультракороткого инсулина.
• Апидра — инсулин глулизин; другая молекула, сопоставимая скорость начала действия, выпускается в картриджах SoloStar.
• Хумалог — инсулин лизпро; один из первых ультракоротких аналогов, хорошо изученный профиль.
• РинЛиз — отечественный инсулин лизпро, альтернатива Хумалогу.
• Тресиба — не ультракороткий, а сверхдлительный (инсулин деглудек); применяется в паре с болюсным инсулином для полной схемы.
• Лантус — инсулин гларгин 100 МЕ/мл, базальный компонент при базис-болюсной терапии.

Полный список аналогов Фиаспа

Часто задаваемые вопросы

Чем Фиасп отличается от НовоРапида?

Оба препарата содержат инсулин аспарт, но Фиасп действует быстрее: за счёт никотинамида максимальная концентрация достигается примерно через 40–50 минут против 80–120 минут у НовоРапида. Это позволяет вводить Фиасп непосредственно перед едой или сразу после — удобнее для тех, кто не всегда знает заранее, сколько съест.

Можно ли вводить Фиасп через инсулиновую помпу?

Да. Фиасп одобрен для непрерывной подкожной инфузии через инсулиновые помпы, совместимые с инсулином аспарт. Замену картриджа и инфузионного набора проводят по инструкции к помпе. При засорении или неисправности помпы возможна быстрая гипергликемия — пациент должен уметь сделать инъекцию обычным шприцом.

Можно ли купить Фиасп без рецепта?

Нет. Фиасп — рецептурный препарат. Он отпускается только по рецепту врача, поскольку неправильно подобранная доза инсулина может привести к жизнеугрожающей гипогликемии.

Как хранить открытый флакон Фиаспа?

Открытый или находящийся в использовании флакон (картридж, шприц-ручку) хранят при температуре не выше 30 °C, вне холодильника — до 4 недель. После этого срока препарат не используют. Не замораживать ни при каком условии.

Можно ли ввести Фиасп после еды, а не до?

Да, это одна из особенностей препарата. Благодаря быстрому всасыванию Фиасп можно вводить не только за 2 минуты до еды, но и в течение 20 минут после начала приёма пищи. Это удобно в ситуациях, когда заранее неизвестен объём съеденного.

Что делать при лёгкой гипогликемии?

Принять 15–20 г быстрых углеводов: 4 таблетки глюкозы, полстакана фруктового сока или сладкой воды, 3–4 конфеты. Через 15 минут измерить сахар повторно. Если не нормализовался — повторить. При потере сознания — скорая помощь.

Могут ли у детей применять Фиасп?

С 1 года — официально разрешён. Режим дозирования подбирает детский эндокринолог. Применяется как в инъекциях, так и в помповой терапии. Родители должны быть обучены признакам гипогликемии у ребёнка и иметь глюкагон для экстренной помощи.

Когда нужно менять место инъекции?

Регулярно — в пределах одного анатомического участка (живот, бедро, ягодица, плечо) нужно каждый раз немного смещать точку укола. Повторные инъекции в одно место ведут к липодистрофии или кожному амилоидозу, что нарушает всасывание инсулина и ухудшает контроль диабета.

Препарат в каталоге

Если вам нужно найти Фиасп в ближайшей аптеке — наличие можно посмотреть в каталоге 009.РФ.

• Фиасп в каталоге аптек
• Другие препараты группы «Инсулины»:
  • НовоМикс 30
  • Левемир

Источники

1. Фиасп® (Fiasp®) — инструкция по применению, РЛС: https://www.rlsnet.ru/drugs/fiasp-81661
2. Инсулин аспарт — описание действующего вещества, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/fiasp
3. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Минздрав РФ: https://grls.rosminzdrav.ru
4. Инсулины: фармакологическая группа, РЛС: https://www.rlsnet.ru/pharm-groups/insuliny-100
5. Инструкция производителя