В сухом месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Симптоматическое лечение аллергического ринита и крапивницы у взрослых и подростков (старше 12 лет).
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- беременность и период грудного вскармливания;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Чаще всего у пациентов, получавших рупатадин, сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как сонливость, головная боль и усталость, проявившиеся у 9,5%, 6,9% и 3,2% пациентов соответственно. В большинстве случаев побочные эффекты были легкой и умеренной степени тяжести, отмены препарата не требовалось.
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев / количество пациентов): часто - (? 1/100 до <1/10); нечасто-(? 1/1000 до <1/100); редко - (?1/10000 до <1/1000).
Со стороны нервной системы:
Часто: сонливость, головная боль, головокружение.
Нечасто: снижение концентрации внимания.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носа, ринит, фарингит, кашель, сухость в горле, боль в ротоглотке.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: сухость в полости рта.
Нечасто: тошнота, диарея, диспепсия, рвота, запор, боль в животе, в том числе в верхней части живота.
Со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто: повышение аппетита.
Со стороны иммунной системы*:
Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек и крапивницу).
Со стороны сердечно-сосудистой системы*:
Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: боль в спине, артралгия, миалгия.
Общие расстройства:
Часто: утомляемость, астения.
Нечасто: жажда, недомогание, лихорадка, раздражительность.
Изменение лабораторных показателей:
Нечасто: повышение концентрации креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; изменение показателей функциональных печеночных проб, увеличение массы тела.
* - о нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы, кожи и подкожных тканей сообщалось в ходе постмаркетинговых исследований.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Пациентам с удлиненным интервалом QT, нескорректированной гипокалиемией, стойкими предрасполагающими к аритмии состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, с острой ишемией миокарда, в возрасте старше 65 лет; одновременный прием со статинами, одновременный прием с грейпфрутовым соком, одновременный прием с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4; одновременный прием с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 следует избегать; одновременное применение с субстратами изофермента CYP3A4.
Внутрь, независимо от приема пищи.
У взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты старше 65 лет
Препарат следует применять с осторожностью пациентам в возрасте старше 65 лет.О случаях передозировки препаратом не сообщалось. В клиническом исследовании по изучению безопасности применения рупатадин хорошо переносился в суточной дозе 100 мг в течение 6 дней. Самой распространенной побочной реакцией является сонливость. При случайном приеме внутрь очень высоких доз препарата показано вызвать рвоту у пациента с последующим приемом активированного угля. Если данная манипуляция оказывается невозможной или неэффективной, необходимо промыть желудок изотоническим раствором натрия хлорида.
Беременность
Препарат Рупафин® противопоказан к применению во время беременности.
Период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата во время лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют.
Влияние других лекарственных препаратов на метаболизм рупатадина
Совместного применения рупатадина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (например, итраконазолом, кетоконазолом, вориконазолом, позаконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ, кларитромицином, нефазодоном) следует избегать, а назначать препарат одновременно с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (эритромицином, флуконазолом, дилтиаземом) следует с осторожностью.
Одновременное назначение рупатадина в дозе 20 мг с кетоконазолом или эритромицином увеличивало системное воздействие препарата в 10 раз и в 2-3 раза соответственно. Одновременное назначение не влияло на длину интервала QT и не увеличивало частоту нежелательных реакций по сравнению с раздельным введением препаратов.
Совместное применение рупатадина вместе с грейпфрутовым соком в 3,5 раза увеличивало системное воздействие препарата. Грейпфрутовый сок не следует пить одновременно с приемом рупатадина.
Влияние рупатадина на другие лекарственные препараты
При одновременном применении рупатадина возможно повышение концентрации в плазме крови веществ, метаболизирующихся при участии изофермента CYP3A4 и имеющих узкий терапевтический диапазон (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, цизаприд), может потребоваться коррекция их дозы.
Взаимодействие с алкоголем
При одновременном применении с алкоголем, рупатадин в дозе 10 мг не вызывает более выраженного изменения когнитивной, психомоторной деятельности по сравнению с приемом только алкоголя. Доза 20 мг усиливает изменения, вызванные приемом алкоголя.
Взаимодействие с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС
Как и в случае других антигистаминных препаратов, нельзя исключить взаимодействие рупатадина с веществами, угнетающими ЦНС.
Взаимодействие со статинами
В связи с тем, что некоторые из статинов (например, симвастатин, ловастатин), так же, как рупатадин, метаболизируются изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450, нельзя исключить возможность повышения активности креатининфосфокиназы при их совместном применении. По указанным причинам рупатадин следует с осторожностью применять одновременно со статинами.
При применении препарата в дозе 10 мг не было отмечено влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения препаратом. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность при вождении автомобиля или занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, пока не будет установлена индивидуальная реакция пациента на рупатадин.

Проверьте подлинность препарата онлайн за 2 секунды
Проверить подлинность