Аклиф крем для наружного применения 50 мкг/г 75 г №1 — цены в аптеках Москвы

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

После первого вскрытия хранить не более 6 месяцев.

Без рецепта

• наружная терапия угревой сыпи - акне (acne vulgaris) средней и тяжелой степени при наличии многочисленных комедонов, папул и пустул на лице и/или туловище.

• повышенная чувствительность к трифаротену или к любому другому компоненту препарата;
• беременность;
• планирование беременности;
• детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Отдельно от других нежелательных явлений в качестве показателя местной переносимости регистрировали локализованные реакции со стороны кожи в месте нанесения (такие как эритема, шелушение, сухость и покалывание/жжение). Эти реакции широко распространены и проявляются на лице с легкой, умеренной и тяжелой интенсивностью, у 39%, 29.7% и 6.2% пациентов соответственно. Легкие, умеренные и тяжелые реакции на туловище развивались у 32.9%, 18.9%, 5.2% пациентов соответственно. Наиболее тяжелые проявления местных реакций, как правило, наблюдались на 1-й неделе на лице и на 2-4-й неделях на туловище, и при дальнейшем применении препарата снижались. Наиболее частыми зарегистрированными побочными реакциями, как описано ниже в таблице 1, оказались раздражение в месте применения, зуд в месте применения и солнечный ожог, наблюдавшиеся у 1.2-6.5% пациентов, применявших крем Аклиф в клинических исследованиях.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, отмеченные в 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях 3-й фазы с применением крема Аклиф у 1220 пациентов, представлены в таблице 1.

Для определения частоты встречаемости нежелательных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 6. Нежелательные реакции

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

При применении крема Аклиф могут развиться покраснение, шелушение, сухость и жжение кожи. Чтобы снизить риск возникновения таких реакций, пациентам рекомендуют с момента начала лечения применять увлажняющие средства, а при необходимости уменьшать частоту применения крема Аклиф или временно приостанавливать его применение. Несмотря на меры по снижению риска, при сохранении тяжелых реакций лечение может быть прекращено.

Препарат не следует наносить на порезы, ссадины, экзематозную кожу или кожу с солнечными ожогами.

Следует избегать использования воска как метода депиляции на участках кожи, на которую наносится препарат Аклиф, как и в случае с другими ретиноидами.

При подозрении на реакцию гиперчувствительности на любой из компонентов препарата применение препарата Аклиф должно быть прекращено. Необходимо проявлять осторожность при применении косметических средств с десквамативным (отшелушивающим), раздражающим или подсушивающим действием, поскольку при применении вместе с данным лекарственным препаратом они могут оказывать дополнительное раздражающее действие.

Следует избегать попадания препарата на область глаз, рта, носовых проходов и слизистых оболочек. При попадании препарата в глаза, на веки, губы или слизистые оболочки следует немедленно промыть их большим количеством теплой воды.

Рекомендовано избегать чрезмерного воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения при применении препарата.

Если избежать воздействия солнечных лучей не удается, необходимо применять водостойкий солнцезащитный крем широкого спектра с фактором защиты от солнца (SPF) не менее 30 и закрывать кожу одеждой (например, носить шляпу и рубашку).

Вспомогательные вещества

Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520), который может вызывать раздражение кожи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Аклиф не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Избыточное нанесение препарата может привести к сильному покраснению, шелушению и дискомфорту кожи. В таком случае лечение препаратом следует прекратить до полного исчезновения симптомов раздражения.

Лечение: при случайном проглатывании даже незначительного количества препарата следует промыть желудок и при необходимости провести соответствующую симптоматическую терапию. Многократное проглатывание препарата может привести к тем же побочным эффектам, что и чрезмерный пероральный прием витамина А.

Перорально принимаемые ретиноиды связывают с врожденными аномалиями. Однако при применении в соответствии с предписаниями врачей ретиноиды местного воздействия обычно приводят к незначительной системной экспозиции ввиду низкой абсорбции через кожу. Несмотря на это могут возникать индивидуальные реакции (например, повреждение кожного барьера при избыточном нанесении препарата на кожу), которые приведут к увеличению системной экспозиции.

Беременность

Препарат Аклиф противопоказан при беременности или при планировании беременности.

В исследованиях трифаротена на животных при пероральном приеме было выявлено токсическое действие на репродуктивную функцию при очень высоком системном воздействии.

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральные дозы трифаротена вводились беременным крысам и кроликам в период органогенеза, что привело к 800-кратному увеличению системной экспозиции относительно максимальной рекомендованной дозы для человека при применении крема Аклиф, что, в свою очередь, привело к нежелательным эффектам для плода, включая гибель плода, а также наружные аномалии развития, аномалии развития органов и скелета.

Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, лечение следует прекратить.

Имеющиеся данные клинических исследований применения крема Аклиф у женщин, которые забеременели во время применения препарата Аклиф, не обнаружили риска тяжелых врожденных пороков развития, невынашивания беременности или нежелательных последствий для матери или плода, связанного с применением препарата. Описаны клинические случаи тяжелых врожденных пороков развития, сходных с теми, которые наблюдались у плода при пероральном приеме ретиноидов беременными женщинами, применяющими местные ретиноиды, однако в этих клинических случаях не устанавливалась закономерность или связь с ретиноид-ассоциированными патологиями эмбрионального периода.

Исходный риск тяжелых врожденных пороков развития и невынашивания беременности для указанной популяции неизвестен. Все случаи беременности имели исходный риск врожденных пороков развития, выкидыша или других нежелательных последствий.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли трифаротен или его метаболиты в грудное молоко человека, нет данных о воздействии препарата на ребенка, мать которого применяет трифаротен, также не известны эффекты на лактацию. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные на животных показали выделение трифаротена/метаболитов в молоко при пероральном применении на крысах. Наружное применение в больших дозах может приводить к системной абсорбции трифаротена и его выделение с молоком.

Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата следует принимать, взвесив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Женщинам в период грудного вскармливания не рекомендуется наносить крем Аклиф на соски или ареолы во избежание прямого контакта с ребенком.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют.

При проведении исследований на крысах побочных эффектов влияния препарата на фертильность обнаружено не было. Однако после перорального введения собакам наблюдались признаки дегенерации половых клеток при приеме в дозах, при которых системная экспозиция была в 1170 раз выше, чем у человека при максимальной допустимой дозе при применении крема Аклиф.

Клиническое исследование лекарственного взаимодействия показало, что местное применение трифаротена не влияет на концентрации в крови принятых внутрь гормональных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела).

Влияние других лекарственных средств на препарат Аклиф

Данных о потенциале фармакодинамического взаимодействия трифаротена нет. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.

Исследования на экспериментальных моделях

Не ожидается клинически значимых взаимодействий трифаротена при применении в сочетании с флуконазолом (умеренный ингибитор CYP2C9 и CYP3A).