Альфа нормикс форте таблетки покрытые оболочкой 550 мг №14 — цены в аптеках Москвы

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 3 года.

Без рецепта

Взрослым в возрасте 18 лет и старше:

• для сокращения числа обострений клинически выраженной печеночной энцефалопатии (ПЭ).

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

• гиперчувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• кишечная непроходимость.

Безопасность рифаксимина у пациентов с ПЭ в фазе ремиссии оценивали в двух исследованиях: рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 3 фазы RFHE3001 и долгосрочном открытом исследовании RFHE3002.

В исследовании RFHE3001 сравнивали 140 пациентов, получавших рифаксимин в дозе 550 мг 2 раза/сут в течение 6 месяцев, и 159 пациентов, получавших плацебо, тогда как в исследовании RFHE3002 участвовало 322 пациента (из которых 152 из исследования RFHE3001), которые получали рифаксимин в дозе 550 мг 2 раза/сут в течение 12 месяцев (66% пациентов) и в течение 24 месяцев (39% пациентов), медиана продолжительности применения составляла 512.5 дня.

Кроме того, в 3 поддерживающих исследованиях 152 пациента с ПЭ получали различные дозы рифаксимина от 600 мг до 2400 мг в день на протяжении до 14 дней.

Все нежелательные реакции, которые возникали у пациентов, получавших рифаксимин, с частотой ≥5% и с более высокой частотой (1%), чем в группе плацебо, в исследовании RFHE3001 представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Нежелательные реакции, зарегистрированные не менее чем у 5% пациентов, получавших рифаксимин, и с более высокой частотой, чем в группе плацебо, в исследовании RFHE3001

В Таблице 2 представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемом исследовании RFHE3001, долгосрочном исследовании RFHE3002 и в ходе пострегистрационного применения, сгруппированные по системно-органным классам MedDRA с указанием частоты их возникновения. Реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.

Таблица 2. Нежелательные реакции, указанные в соответствии с системно-органным классом MedDRA и частотой их возникновения

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

О случаях Clostridium difficile–ассоциированной диареи (КДАД) сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая рифаксимин. Нельзя исключить возможную взаимосвязь между применением рифаксимина и развитием КДАД и псевдомембранозного колита (ПМК).

В связи с недостаточностью данных и возможностью развития тяжелого нарушения микрофлоры кишечника с неизвестными последствиями не рекомендовано применять рифаксимин совместно с другими рифамицинами.

Следует проинформировать пациентов о том, что, несмотря на низкое всасывание препарата (менее 1%), как и все производные рифамицина, рифаксимин может вызывать покраснение мочи.

Нарушение функции печени: рифаксимин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) и у пациентов с оценкой MELD (модель для конечной стадии заболевания печени) > 25.

Следует с осторожностью применять рифаксимин совместно с ингибитором Р-гликопротеина, включая циклоспорин.

У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, зарегистрировано как снижение, так и повышение МНО (в некоторых случаях с кровотечением). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг МНО в начале и по окончании лечения рифаксимином. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В клинических контролируемых исследованиях зарегистрированы случаи головокружения. Однако в целом рифаксимин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Симптомы: о случаях передозировки при применении препарата Альфа Нормикс^® Форте не сообщалось. При проведении клинических исследований пациенты с диареей путешественника принимали до 1800 мг рифаксимина в сут без признаков непереносимости. У пациентов с нормальной бактериальной микрофлорой кишечника прием препарата в дозе до 2400 мг/сут в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.

Лечение: при случайной передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Беременность

Данные о применении рифаксимина у беременных женщин отсутствуют или являются ограниченными. Исследования на животных показали преходящее влияние препарата на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. В качестве меры предосторожности применение рифаксимина при беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/приостановке лечения рифаксимином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Фертильность

Исследования на животных не показали наличия прямого или непрямого негативного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Отсутствует опыт применения рифаксимина у пациентов, получающих другой антибактериальный препарат из группы рифамицина для лечения системной бактериальной инфекции.

Данные in vitro демонстрируют, что рифаксимин не подавляет основные изоферменты цитохрома P450 (CYP) (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4). В исследованиях in vitro рифаксимин не индуцировал CYP1A2 и CYP2В6, но вызывал слабую индукцию CYP3A4.

Клинические исследования лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев продемонстрировали, что рифаксимин не вызывает значимого изменения фармакокинетики субстратов CYP3A4, однако у пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить возможность снижения экспозиции сопутствующих субстратов CYP3A4 под действием рифаксимина (например, варфарина, противоэпилептических, антиаритмических препаратов, пероральных контрацептивов) в связи с более высокой системной экспозицией по сравнению со здоровыми людьми.

У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, наблюдалось как снижение, так и повышение МНО. Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг МНО в начале и по окончании лечения рифаксимином. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Исследование in vitro показало, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется под действием CYP3A4. Неизвестно, способны ли сопутствующие препараты, ингибирующие CYP3A4, повышать системную экспозицию рифаксимина.

У здоровых добровольцев совместное применение однократной дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, и однократной дозы рифаксимина (550 мг) приводило к повышению средних значений C_max и AUC с момента приема лекарственного препарата до бесконечности (AUC_0–∞) рифаксимина в 83 и 124 раза. Клиническое значение данного повышения системной экспозиции неизвестно.

Проведена оценка потенциальных межлекарственных взаимодействий на уровне транспортных систем in vitro, результаты исследования показали, что клиническое взаимодействие между рифаксимином и другими соединениями, подвергающимися эффлюксу через P-гликопротеин и другие транспортные белки, маловероятно (белки 2 и 4, ассоциированные с множественной лекарственной устойчивостью [MRP2, MRP4], белок устойчивости рака молочной железы [BCRP] и экспортирующая помпа желчных солей [BSEP]).