Показания к применению- Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
- Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата Лориста® Н входит лактоза.
- Повышенная чувствительность к лозартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, а также к вспомогательным веществам.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Гипокалиемия или гиперкальциемия, резистентные к терапии.
- Рефрактерная гипонатриемия.
- Анурия, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
- Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто | ?1/10 |
часто | от ?1/100 до <1/10 |
нечасто | от ?1/1000 до <1/100 |
редко | от ?1/10000 до <1/1000 |
очень редко | <1/10000 |
частота неизвестна | - не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
Нежелательные реакции при применении комбинации гидрохлоротиазид + лозартан наблюдались ранее при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида.
Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Гидрохлоротиазид + Лозартан | Гидрохлоротиазид | Лозартан |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Агранулоцитоз | - | Нечасто | - |
Анемия | - | - | Нечасто |
Апластическая анемия | - | Нечасто | - |
Гемолиз | - | - | Нечасто |
Гемолитическая анемия | - | Нечасто | - |
Лейкопения | - | Нечасто | - |
Пурпура | - | Нечасто | - |
Пурпура Шенлейн-Геноха | - | - | Нечасто |
Экхимозы | - | - | Нечасто |
Тромбоцитопения | - | Нечасто | Частота неизвестна |
Нарушения со стороны иммунной системы | Ангионевротический отек, включая отек гортани и глотки, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых пациентов ангионевротический отек отмечался также в анамнезе при лечении другими препаратами, включая ингибиторы АПФ | - | - | Редко |
Анафилактические реакции | - | Редко | Редко |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Анорексия | - | Нечасто | - |
Гипергликемия | - | Нечасто | - |
Гиперурикемия | - | Нечасто | - |
Гипокалиемия | - | Нечасто | - |
Гипонатриемия | - | Нечасто | - |
Нарушения психики | Депрессия | - | - | Нечасто |
Кошмарные сновидения | - | - | Нечасто |
Паническое расстройство (повторяющиеся панические атаки) | - | - | Нечасто |
Тревога | - | - | Нечасто |
Тревожное расстройство (чрезмерное, неконтролируемое и часто иррациональное беспокойство о повседневных событиях) | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | - | Часто | Часто |
Головокружение | - | Нечасто | Часто |
Бессонница | - | Нечасто | Часто |
Мигрень | - | - | Нечасто |
Нарушение памяти | - | - | Нечасто |
Нарушение сна | - | - | Нечасто |
Нервозность | - | - | Нечасто |
Обморок | - | - | Нечасто |
Парестезия | - | - | Нечасто |
Периферическая нейропатия | - | - | Нечасто |
Сонливость | - | - | Нечасто |
Спутанность сознания | - | - | Нечасто |
Тремор | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны органа зрения | Конъюнктивит | - | - | Нечасто |
Ксантопсия | - | Нечасто | - |
Нарушение зрительного восприятия | - | - | Нечасто |
Острая закрытоугольная глаукома | - | Частота неизвестна | - |
Острая миопия | - | Частота неизвестна | - |
Преходящее нарушение зрительного восприятия | - | Нечасто | - |
Снижение остроты зрения | - | - | Нечасто |
Чувство жжения/чувство покалывания в глазах | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Вертиго | - | - | Нечасто |
Шум в ушах | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны сердца | Аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, стенокардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков) | - | - | Нечасто |
Атриовентрикулярная блокада (AV блокада) II степени | | | Нечасто |
Боль в груди | - | - | Нечасто |
Инфаркт миокарда (при выраженном снижении АД) | - | - | Нечасто |
Ощущение сердцебиения | - | - | Нечасто |
Стенокардия | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны сосудов | Васкулит | - | - | Нечасто |
Выраженное снижение АД | - | - | Нечасто |
Нарушение мозгового кровообращения | - | - | Нечасто |
Некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит) | - | Нечасто | - |
Ортостатическая гипотензия | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхит | - | - | Нечасто |
Заложенность носа | - | - | Часто |
Застойные явления в дыхательных путях | - | - | Нечасто |
Инфекции верхних дыхательных путей | - | - | Часто |
Кашель | - | - | Часто |
Ларингит | - | - | Нечасто |
Нарушение проходимости верхних дыхательных путей | - | - | Часто |
Носовое кровотечение | - | - | Нечасто |
Одышка | - | - | Нечасто |
Респираторный дистресс- синдром, включая пневмонит и отек легких | - | Нечасто | - |
Ринит | - | - | Нечасто |
Синусит | - | - | Часто |
Фарингит | - | - | Нечасто |
Чувство дискомфорта в глотке | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны пищеварительной системы | Боль в животе | - | - | Часто |
Вздутие живота | - | - | Нечасто |
Гастрит | - | - | Нечасто |
Диарея | - | Нечасто | Часто |
Диспепсия | - | - | Часто |
Запор | - | Нечасто | Нечасто |
Зубная боль | - | - | Нечасто |
Непроходимость кишечника | - | - | Нечасто |
Панкреатит | - | Нечасто | Частота неизвестна |
Раздражение желудка | - | Нечасто | - |
Рвота | - | Нечасто | Нечасто |
Сиаладенит | - | Нечасто | - |
Спазм | - | Нечасто | - |
Сухость слизистой оболочки полости рта | - | - | Нечасто |
Тошнота | - | Нечасто | Часто |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатит | Редко | - | - |
Желтуха (внутрипеченочный холестаз) | - | Нечасто | - |
Нарушение функции печени | - | - | Частота неизвестна |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция | - | - | Нечасто |
Дерматит | - | - | Нечасто |
Ощущение "приливов" крови к коже лица | - | - | Нечасто |
Кожная сыпь | - | - | Нечасто |
Кожный зуд | - | - | Нечасто |
Крапивница | - | Нечасто | Нечасто |
Повышенное потоотделение | - | - | Нечасто |
Сухость кожных покровов | - | - | Нечасто |
Токсический эпидермальный некролиз | - | Нечасто | - |
Фоточувствительность | - | Нечасто | Нечасто |
Эритема | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Артралгия | - | - | Нечасто |
Артрит | - | - | Нечасто |
Боль в коленях | - | - | Нечасто |
Боль в ногах | - | - | Часто |
Боль в плечах | - | - | Нечасто |
Боль в руках | - | - | Нечасто |
Боль в спине | - | - | Часто |
Коксалгия | - | - | Нечасто |
Миалгия | - | - | Часто |
Мышечная слабость | - | - | Нечасто |
Припухлость суставов | - | - | Нечасто |
Рабдомиолиз | - | - | Частота неизвестна |
Скелетно-мышечные боли | - | - | Нечасто |
Скованность | - | - | Нечасто |
Судороги в мышцах | - | Нечасто | Часто |
Фибромиалгия | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Глюкозурия | - | Нечасто | - |
Интерстициальный нефрит | | Нечасто | |
Инфекции мочевых путей | - | - | Нечасто |
Нарушение функции почек | | Нечасто | Часто |
Никтурия | - | - | Нечасто |
Почечная недостаточность | - | Нечасто | Часто |
Учащенное мочеиспускание | - | - | Нечасто |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Снижение либидо | - | - | Нечасто |
Эректильная дисфункция/импотенция | - | - | Нечасто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Анорексия | - | - | Часто |
Астения | - | - | Часто |
Гриппоподобные симптомы | - | - | Частота неизвестна |
Лихорадка | - | Нечасто | Нечасто |
Недомогание | - | - | Частота неизвестна |
Отек лица | - | - | Нечасто |
Отеки | - | - | Нечасто |
Повышенная утомляемость | - | - | Часто |
Гиперкалиемия | Редко | - | Часто |
Лабораторные и инструментальные данные | Гипогликемия | - | - | Часто |
Гипонатриемия | - | - | Частота неизвестна |
Незначительное снижение гемоглобина и гематокрита | - | - | Часто |
Незначительное увеличение сывороточных концентраций мочевины и креатинина | - | - | Нечасто |
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови | Редко | - | - |
Повышение активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в плазме крови | - | - | Очень редко |
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, гиперкалиемия, состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМГТ), хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA), ХСН с угрожающими жизни аритмиями, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, первичный гиперальдостеронизм, ангионевротический отек в анамнезе, артериальная гипотензия, нарушения функции печени, нарушения функции почек, нарушения водно-электролитного баланса, пациентам со сниженным ОЦК (например, получающим лечение большими дозами диуретиков) в связи с возможностью возникновения симптоматической артериальной гипотензии, гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов, аллергические реакции на пенициллин в анамнезе, гиперпаратиреоз, гиперурикемия, подагра, немеланомный рак кожи (НМРК) в анамнезе (см. раздел "Особые указания").
Применение препарата Лорнета® Н у пациентов с острым инфарктом миокарда не рекомендуется в связи с недостаточным опытом клинического применения. Также не следует его применять для купирования гипертонического криза.
Гидрохлоротиазид
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида.
У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль КК. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить.
Нарушения функции печени
При применении тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией применение тиазидов противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести и/или прогрессирующими заболеваниями печени гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшое изменение водно-электролитного баланса и накопления аммония в сыворотке крови может вызвать печеночную кому. В случае появления симптомов энцефалопатии прием диуретиков следует немедленно прекратить.
Водно-электролитный баланс и метаболические нарушения
Тиазидные диуретики (включая гидрохлоротиазид) могут вызывать уменьшение ОЦК (гиповолемию) и нарушения водно-электролитного баланса (в т. ч. гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз). Клиническими симптомами нарушений водно-электролитного баланса являются сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабость, вялость, утомляемость, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия, аритмия и нарушения со стороны ЖКТ (такие как тошнота и рвота). У пациентов, получающих терапию гидрохлоротиазидом (особенно при продолжительном курсовом лечении), следует выявлять клинические симптомы нарушений водно-электролитного баланса, регулярно контролировать содержание электролитов в плазме крови.
Натрий
Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, иногда приводящую к тяжелым осложнениям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота и степень выраженности этого эффекта незначительны. Рекомендуется определять содержание ионов натрия в плазме крови до начала лечения и регулярно контролировать этот показатель на фоне приема гидрохлоротиазида.
Калий
При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков существует риск резкого снижения содержания калия в плазме крови и развития гипокалиемии (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л). Гипокалиемия повышает риск развития нарушений сердечного ритма (в т. ч. тяжелых аритмий) и усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. Кроме того, гипокалиемия (так же, как и брадикардия) является состоянием, способствующим развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может приводить к летальному исходу.
Гипокалиемия представляет наибольшую опасность для следующих групп пациентов: лица пожилого возраста, пациенты, одновременно получающие терапию антиаритмическими и неантиаритмическими препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, пациенты с нарушениями функции печени, ИБС, ХСН. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT. При этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств. Во всех описанных выше случаях необходимо избегать риска развития гипокалиемии и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия в плазме крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Гипокалиемию можно корректировать применением калийсодержащих препаратов или приемом пищевых продуктов, богатых калием (сухофрукты, фрукты, овощи).
Кальций
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. У некоторых пациентов при длительном применении тиазидных диуретиков наблюдались патологические изменения паращитовидных желез с гиперкальциемией и гиперфосфатемией, но без типичных осложнений гиперпаратиреоза (нефролитиаз, снижение минеральной плотности костной ткани, язвенная болезнь). Выраженная гиперкальциемия может быть проявлением ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Из-за своего влияния на метаболизм кальция тиазиды могут влиять на лабораторные показатели функции паращитовидных желез. Следует прекратить прием тиазидных диуретиков (включая гидрохлоротиазид) перед исследованием функций паращитовидных желез.
Магний
Установлено, что тиазиды увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии. Клиническое значение гипомагниемии остается неясным.
Глюкоза
Лечение тиазидными диуретиками может нарушать толерантность к глюкозе. При применении гидрохлоротиазида у пациентов с манифестным или латентно протекающим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.
Мочевая кислота
У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры. Необходим тщательный контроль за пациентами с подагрой и нарушением метаболизма мочевой кислоты (гиперурикемией).
Липиды
При применении гидрохлоротиазида может повышаться концентрация и холестерина, и триглицеридов в плазме крови.
Острая миопия/вторичная закрытоугольная глаукома
Гидрохлоротиазид может вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию острой миопии и острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые проявляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. При появлении симптомов необходимо как можно быстрее прекратить прием гидрохлоротиазида. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.
Нарушения со стороны иммунной системы
Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики (в т. ч. гидрохлоротиазид) могут вызывать обострение или прогрессирование системной красной волчанки, а также волчаночноподобные реакции.
У пациентов, получающих тиазидные диуретики, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже при отсутствии указаний на наличие в анамнезе аллергических реакций или бронхиальной астмы.
Фоточувствительность
Есть информация о случаях развития реакций фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. В случае появления фоточувствительности на фоне приема гидрохлоротиазида следует прекратить лечение. Если продолжение приема диуретика необходимо, то следует защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей (УФ-лучей).
Немеланомный рак кожи (НМРК)
В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского национального регистра рака, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития НМРК - базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида. Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется регулярно осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.
Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.
С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.
У пациентов с НМРК в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида.
Спортсмены
Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.
Прочее
У пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных артерий следует с особой осторожностью применять гидрохлоротиазид.
Тиазидные диуретики могут снижать количество йода, связанного с белками плазмы крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.
Лозартан
Ангионевротический отек
Пациенты с ангионевротическим отеком (лица, губ, глотки и/или гортани) в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением.
Артериальная гипотензия и гиповолемия (дегидратация)
У пациентов с гиповолемией (дегидратацией) и/или сниженным содержанием натрия в плазме крови, на фоне диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы препарата Лориста® Н. Перед применением препарата следует восстановить ОЦК и/или содержание натрия в плазме крови.
Нарушения водно-электролитного баланса
Нарушения водно-электролитного баланса часто встречаются у пациентов с нарушением функции почек, особенно на фоне сахарного диабета. В связи с этим необходимо тщательно контролировать содержание калия в плазме крови и КК, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30-50 мл/мин.
Одновременное применение АРА II с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими средствами, способными повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Значительно увеличивается концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, поэтому препарат Лориста® Н следует применять с осторожностью пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени.
Нарушение функции почек
Возможно развитие нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, вследствие ингибирования РААС (особенно у пациентов, функция почек которых зависит от РААС, например, с тяжелой сердечной недостаточностью или дисфункцией почек в анамнезе).
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии, а также стенозом артерии единственной функционирующей почки препараты, влияющие на РААС, в том числе и АРА II, могут обратимо увеличивать концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Трансплантация почки
Опыт применения препарата Лориста® Н у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Лориста® Н не рекомендуется.
ИБС и цереброваскулярные заболевания
Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами, выраженное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность
У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, при ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA, сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением функции почек), терапия препаратами, влияющими на РААС, может сопровождаться резкой артериальной гипотензией, олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях - острой почечной недостаточностью. Невозможно исключить развитие перечисленных нарушений вследствие подавления активности РААС на фоне приема АРА II.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП
Препарат Лориста® Н, как и другие вазодилататоры, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.
Этнические особенности
Лозартан (как и другие препараты, влияющие на РААС) оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, вследствие более высокой частоты встречаемости гипоренинемии у данных пациентов с артериальной гипертензией.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат Лориста® Н содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды, 1 раз в сутки. Препарат Лориста® Н можно принимать одновременно с другими гипотензивными препаратами.
Артериальная гипертензия
Начальная и поддерживающая доза - 1 таблетка препарата Лориста® Н (гидрохлоротиазид 12,5 мг и лозартан 50 мг) 1 раз в сутки. У пациентов без адекватного терапевтического ответа на прием 1 таблетки препарата Лориста® Н 1 раз в сутки в течение 2-4 недель доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток препарата Лориста® Н 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза - 2 таблетки препарата Лориста® Н 1 раз в сутки. Обычно максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3-х недель после начала терапии.
Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удалось достичь целевых значений АД на фоне приема лозартана 50 мг/сут, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг). При необходимости можно увеличить дозу лозартана до 100 мг/сут в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сут, а в дальнейшем - увеличить до 2-х таблеток препарата Лориста® Н (всего 25 мг гидрохлоротиазида и 100 мг лозартана) 1 раз в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД следует добавить другие гипотензивные препараты.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек или пациенты, находящиеся на гемодиализе
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) коррекция начальной дозы препарата не требуется. Препарат Лориста® Н не рекомендуется пациентам, находящимся на гемодиализе. Препарат Лориста® Н не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания").
Пациенты со сниженным ОЦК
Перед началом лечения препаратом Лориста® Н следует восстановить ОЦК и/или содержание ионов натрия в плазме крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Лориста® Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел "Противопоказания").
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата Лориста® Н не требуется.
Комбинация гидрохлоротиазид + лозартан
Информации о передозировке комбинацией гидрохлоротиазид + лозартан нет.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует отменить препарат Лориста® Н и тщательно наблюдать за пациентом. При необходимости: вызвать рвоту (если пациент недавно принял препарат), восполнить ОЦК, провести коррекцию нарушений водно-электролитного обмена и выраженного снижения АД.
Гидрохлоротиазид
Симптомы: наиболее частыми проявлениями передозировки гидрохлоротиазидом являются увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия).
Передозировка гидрохлоротиазидом может проявляться следующими симптомами:
- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД, шок;
- со стороны нервной системы: слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы икроножных мышц, парестезия, нарушение сознания, усталость;
- со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, жажда;
- со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия или анурия (из-за гемоконцентрации).
- лабораторные показатели: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенное содержание азота мочевины в крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).
Лечение: при передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат был принят недавно, для выведения гидрохлоротиазида показаны индукция рвоты или промывание желудка. Абсорбцию гидрохлоротиазида можно уменьшить приемом внутрь активированного угля. В случае снижения АД или шока следует восполнить ОЦК (путем введения плазмозамещающих жидкостей) и дефицит электролитов (калий, натрий). При дыхательных нарушениях показана ингаляция кислорода или искусственная вентиляция легких. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно содержание калия в сыворотке крови) и функцию почек до их нормализации. Специфического антидота нет. Гидрохлоротиазид выводится при гемодиализе, однако степень его выведения не установлена.
Лозартан (данные ограничены)
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, возможна брадикардия, обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.
Беременность
Применение препарата Лориста® Н противопоказано при беременности. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае подтверждения беременности следует прекратить прием препарата Лориста® Н и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию.
Препарат Лориста® Н, как и другие средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, может вызывать нежелательные явления у плода (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат Лориста® Н во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности (особенно в I триместре). Доклинические данные в отношении безопасности недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер, определяется в пуповинной крови. С учетом механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида, его применение во II и III триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и приводить к развитию у плода и новорожденного таких осложнений, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения. Описаны случаи развития тромбоцитопении у новорожденных, матери которых получали тиазидные диуретики.
Применение гидрохлоротиазида во время беременности противопоказано. Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестозов второй половины беременности (отеков, артериальной гипертензии или преэклампсии), так как он увеличивает риск снижения ОЦК и плацентарной гипоперфузии, но не оказывает благоприятного влияния на течение указанных осложнений беременности. Диуретики не предотвращают развитие гестозов.
Период грудного вскармливания
Препарат Лориста® Н противопоказан в период грудного вскармливания, так как нет опыта применения. Рекомендуется применение других гипотензивных препаратов с учетом профиля безопасности. Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Гидрохлоротиазид проникает в материнское молоко, в связи с чем его применение в период грудного вскармливания противопоказано. Если применение гидрохлоротиазида в период лактации является абсолютно необходимым, то следует прекратить грудное вскармливание.
