Показания к применениюЛечение гиперфосфатемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у пациентов, находящихся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ).
ОсваРен® противопоказан у пациентов с:
- гипофосфатемией;
- гиперкальциемией с клиническими симптомами или без таковых, например, как результат передозировки витамина D, паранеопластическим синдромом (бронхиальная карцинома, рак молочной железы, почечно-клеточная карцинома, плазмоцитома), костными метастазами, саркоидозом или иммобилизационным остеопорозом;
- повышенным уровнем магния сыворотки, более чем 2 ммоль/л, и/или симптомами гипермагнезиемии;
- атриовентрикулярным блоком III степени;
- миастенией гравис;
- повышенной чувствительностью к активным субстанциям или к любому из наполнителей;
- наследственной патологией непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Очень часто: (? 1/10)
Часто: (? 1/100 < 1/10)
Иногда: (? 1/1000 < 1/100)
Редко: (? 1/10000 < 1/1000)
Очень редко: (< 1/10000) неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто:
Размягчение стула; симптомы желудочно-кишечного раздражения, такие как тошнота, анорексия, чувство переполнения, отрыжка, запор, диарея.
Метаболизм и нарушение питания:
Часто:
Гиперкальциемия бессимптомная или симптомная, бессимптомная гипермагнезиемия.
Редко:
От умеренной до тяжелой симптомная гиперкальциемия, симптомная гипермагнезиемия.
Очень редко:
Гиперкалиемия, индуцированные магнием нарушения минерализации костной ткани.
ОсваРен® следует назначать с осторожностью (только при непрерывном мониторинге сывороточного кальция, магния и фосфата), только в случае тяжелой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 5,3 ммоль2/л2, если имеется:
- рефрактерность к терапии,
- рефрактерная гиперкалемия,
- клинически релевантная брадикардия или AV-блок второй степени с брадикардией.
Применение фосфатсвязывающих препаратов должно предваряться консультацией с пациентом по диете, в отношении потребления фосфатов, и может зависеть от типа диализного лечения, которое назначили пациенту.
ОсваРен® следует назначать с осторожностью (только при непрерывном мониторинге сывороточного кальция, магния и фосфата), только в случае тяжелой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 5,3 ммоль2/л2, если имеется:
- рефрактерность к терапии,
- рефрактерная гиперкалемия,
- клинически релевантная брадикардия или AV-блок второй степени с брадикардией.
Следует проводить непрерывное мониторирование фосфата, магния и кальция сыворотки, а также фосфорно-кальциевого произведения, даже более тщательно в случае одновременного приема препаратов витамина Д и тиазидных диуретиков.
Высокие дозы и длительное назначение ОсваРена® могут приводить к гипермагнезиемии. Гипермагнезиемия протекает главным образом бессимптомно, но в некоторых случаях могут наблюдаться системные проявления.
Если пациенты с хронической почечной недостаточностью получают ОсваРен®, у них могут развиваться эпизоды гиперкальциемии, особенно при комбинированном применении метаболитов витамина Д. Пациенты должны быть предупреждены о возможных симптомах гиперкальциемии.
В случае длительного лечения ОсваРеном®, следует уделить внимание прогрессированию (или возникновению) кальцификации сосудистых и мягких тканей. Риск уменьшается при снижении фосфорно-кальциевого произведения < 4,5 ммоль2/л2.
У пациентов, принимающих препараты дигиталиса, ОсваРен® должен применяться под ЭКГ-контролем и с мониторированием уровня сывороточного кальция.
Большие количества солей кальция в желудочно-кишечном тракте могут приводить к осаждению жирных кислот и желчных кислот в виде солей кальция (мыла). Это может приводить к запору.
Пациенты должны принять к сведению, и получить медицинскую консультацию, прежде чем принимать антациды, содержащие кальциевые или магниевые соли, чтобы избежать дополнительной нагрузки кальцием или магнием.
В случае возникновения диареи дозировку ОсваРен® следует уменьшить.
ОсваРен® содержит сахарозу. Из-за наличия сахарозы пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это лекарство.
ОсваРен® содержит натрий. Это следует принять к сведению пациентам на диете с контролируемым содержанием натрия.
Делительная риска предназначена только для упрощения разламывания таблетки и облегчения глотания, а не для деления на равные дозы.
Храните упаковку плотно закрытой для предохранения ее содержимого от влаги.
Взрослые:
От 3 до 10 таблеток с пленочным покрытием в день, в зависимости от уровня фосфата сыворотки. Суточная доза должна быть разделена в соответствии с числом приемов пищи за сутки (обычно трижды в сутки).
Рекомендуемая стартовая доза - три таблетки ежедневно.
В случае необходимости, дозировка может быть увеличена, максимально до 12 таблеток с пленочным покрытием в сутки.
Для достижения максимального фосфатсвязывающего эффекта, ОсваРен® следует принимать только вместе с пищей; таблетки нельзя измельчать или жевать.
Для облегчения глотания, таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости. Если у пациента имеются затруднения при глотании таблетки из-за ее размера, в случае необходимости таблетка может быть сломана пополам по разделительной метке, непосредственно перед приемом, чтобы избежать появления вкуса уксусной кислоты. Поскольку скорость и/или степень абсорбции других пероральных лекарственных препаратов может варьировать при одновременном использовании с ОсваРеном®, не следует принимать никакие другие пероральные лекарственные препараты в пределах 2 часов до и 3 часов после приема ОсваРена®.
В случае пропущенной дозы, следующая доза должна быть принята в обычное время (не следует предпринимать никаких попыток, чтобы восполнить пропущенную дозу).
ОсваРен® можно применять длительно.
Применение у детей и подростков:
Нет достаточной информации по использованию ОсваРена® в этих группах пациентов. Поэтому ОсваРен® не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Острая гипермагнезиемия (как бессимптомная, так и с острой системной токсичностью) подавляет как центральную, так и периферическую нервную деятельность, ингибируя высвобождение ацетилхолина. Системный токсический эффект следует ожидать при сывороточной концентрации 2,5 ммоль/л, тяжелые нейротоксичные побочные эффекты появляются при концентрации 3 ммоль/л и выше. В диапазоне концентраций от 2,5 до 5,0 ммоль/л наблюдаются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, анорексия, запор), спазм гладкой мускулатуры мочевого пузыря, мышечная слабость, летаргия, выпадение глубоких сухожильных рефлексов и нарушение атриовентрикулярной и желудочковой проводимости. При уровнях сывороточного магния 5-10 ммоль/л, наблюдаются: артериальная гипотония, вызванная вазодилятацией, паралитический илеус, вялый паралич и кома. При уровне выше 10 ммоль/л происходит остановка дыхания и остановка сердца.
Симптомами гиперкальциемии являются первоначально мышечная слабость и желудочно- кишечные расстройства (боль в животе, запор, тошнота и рвота). Тяжелая гиперкальциемия характеризуется нарушением сознания (например, летаргия, дезориентация, ступор, в критических случаях - также кома) и сонливостью.
У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 3,5 ммоль/л, гиперкальцемический криз может протекать с такими симптомами:
- Полиурия, полидипсия,
- Тошнота, анорексия, запор, панкреатит (нечасто),
- Аритмия, укорочение QT-интервала, адинамия, гипертония,
- Мышечная слабость, вплоть до псевдопаралича
- Психоз, сомнолентность, вплоть до комы.
Длительная передозировка может приводить к развитию адинамической остеопатии.
Неотложная терапия:
В дополнение к симптоматическому лечению, терапия гипермагнезиемии состоит в снижении концентрации магния в диализате и уменьшении дозы ОсваРена®.
В случае если уровни кальция сыворотки увеличиваются более 2,5 ммоль/л, необходимо снизить кальций диализата до 1,25 ммоль/л и/или дозу ОсваРен® а, помимо симптоматической терапии. В случае гиперкальциемии (значение сывороточного уровня кальция > 2,75 ммоль/л), прием ОсваРен® надо временно прекратить.
У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 3,5 ммоль/л, вмешательство состоит из гемодиализа с диализатом свободным от кальция.
Во время лечения свободным от кальция диализатом необходимо тщательно контролировать сывороточную концентрацию кальция, чтобы минимизировать риск гипокальциемии и неблагоприятных сердечно-сосудистых реакций.
Исследований репродуктивной токсичности не проводилось. Не известно, может ли ОсваРен® вызывать эмбриональные дефекты, если назначается в течение беременности, и может ли он влиять на фертильность. Поэтому ОсваРен® следует назначать только беременным женщинам только в случае, если потенциальные выгоды от использования препарата значительно перевешивают риски.
Ацетат кальция и карбонат магния выделяются в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется в течение лечения ОсваРеном®.
Чтобы предотвратить взаимодействие между ОсваРеном® и другими лекарственными препаратами при совместном назначении, лекарства, перечисленные в данном разделе, не следует принимать в интервале 2 часов до и в течение трех часов после приема ОсваРена®.
ОсваРен® влияет на абсорбцию тетрациклинов, доксициклина, бисфосфонатов, фтористых соединений, некоторых хинолонов (ингибиторы гиразы), таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин, некоторых цефалоспоринов (цефподоксим, цефуроксим), кетоконазола, препаратов эстрамустина и антихолинергических средств, цинка, урсо- и хенодезоксихолевых кислот и галофантрина.
В случае дополнительного лечения пероральными препаратами железа, следует уделить внимание тому факту, что одновременный прием магния может влиять на всасывание железа.
Витамин Д и его производные увеличивают абсорбцию кальция.
Тиазидные диуретики снижают почечную экскрецию кальция. В случае одновременного назначения ОсваРена® и тиазидных диуретиков или производных витамина Д, необходимо мониторировать уровень кальция сыворотки.
Имеется высокая чувствительность для гликозидов и поэтому риск развития аритмии увеличен при повышении уровня кальция сыворотки.
Эффект антагонистов кальция может быть снижен.
Назначение адреналина у пациентов с повышенными уровнями кальция сыворотки может приводить к тяжелым аритмиям.
Комбинация карбоната магния, гидроокиси и гидроокиси алюминия с левотироксином может вызывать увеличение абсорбции левотироксина.
Одновременное использование эстрогенов с солями кальция может также увеличивать абсорбцию кальция.
Соли магния могут адсорбировать дигоксин в желудочно-кишечном тракте, понижая его биодоступность.
Адсорбция нитрофурантоина может иметь место, что снижает биодоступность и, возможно, антибактериальный эффект этого лекарства. Кроме того, может быть снижено желудочно-кишечное всасывание пеницилламина, возможно с уменьшением его фармакологических эффектов.
Отсутствуют данные о влиянии на способность к управлению автотранспортом и работе с точными механизмами.
