Показания к применениюПрепарат ПРАКСБАЙНД - это специфический антагонист дабигатрана, показанный пациентам, получающим лечение препаратом ПРАДАКСА, в тех ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтных эффектов дабигатрана, а именно, при:
- Экстренном хирургическом вмешательстве/неотложной процедуре;
- Жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении.
- Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют);
- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.
Безопасность препарата ПРАКСБАЙНД была изучена у 224 здоровых добровольцев, а также у 123 пациентов в продолжающемся исследовании III фазы, у которых во время приема препарата ПРАДАКСА развилось неконтролируемое кровотечение или потребовалось экстренное хирургическое вмешательство или инвазивная процедура. Побочные реакции не выявлены.
- Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
- тромбоэмболия;
- беременность и период грудного вскармливания;
- почечная недостаточность.
Идаруцизумаб специфически связывается с дабигатраном и ингибирует его антикоагулянтный эффект. На действие других антикоагулянтов препарат эффекта не оказывает.
Лечение препаратом ПРАКСБАЙНД может проводиться совместно со стандартной поддерживающей терапией, если этого требует клиническая ситуация. Гиперчувствительность
Риск назначения препарата ПРАКСБАЙНД пациентам с известной гиперчувствительностью (например, анафилактоидные реакции) к идаруцизумабу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав, должен быть тщательно взвешен в сравнении с возможной пользой от такого срочного лечения. При развитии анафилактической реакции или других тяжелых аллергических реакций введение препарата должно быть незамедлительно прекращено и следует назначить соответствующую терапию.
Наследственная непереносимость фруктозы
Рекомендованная доза препарата содержит 4 г сорбитола в качестве вспомогательного вещества. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы парентеральное введение сорбитола может сопровождаться развитием гипогликемии, гипофосфатемии, метаболическим ацидозом, повышением уровня мочевой кислоты, острой почечной недостаточностью с выключением экскреторной и синтетической функций почек и смертью. Таким образом, риск назначения препарата ПРАКСБАЙНД пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы должен быть тщательно взвешен с учетом возможной пользы от такого срочного лечения.
Тромбоэмболия
Пациенты, получающие лечение дабигатраном, имеют основное заболевание, предрасполагающее к развитию тромбоэмболических событий. Прекращение терапии дабигатраном повышает риск тромбозов. Для снижения риска тромбоэмболии необходимо возобновить антикоагулянтную терапию, как только это будет возможно с медицинской точки зрения.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Общий клиренс в зависимости от степени нарушения функции почек снижается по сравнению со здоровыми людьми, что приводит к усилению действия идаруцизумаба.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушенной функцией печени влияние на фармакокинетику идаруцизумаба не предполагается.
Препарат не исследовался у пациентов с печеночной недостаточностью. Установлено, что фрагменты антител выводятся преимущественно путем протеолитического катаболизма в почках.
Пожилой возраст/пол/раса
По данным популяционных фармакокинетических анализов, пол, возраст и раса не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику идаруцизумаба.
Рекомендуемая доза препарата составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).
Препарат (2 флакона по 2,5 г/50 мл) вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий длительностью не более 5-10 мин каждая или в виде болюса.
У ограниченного числа пациентов в течение 24 часов после приема идаруцизумаба наблюдалось восстановление концентрации несвязанного дабигатрана и сопутствующая пролонгация тестов на свертывание.
Возможно применение второй дозы в 5 г препарата ПРАКСБАЙНД в следующих ситуациях:
- Возобновление клинически значимого кровотечения вместе с увеличением времени свертывания, или
- Пациент нуждается во второй неотложной операции/срочной процедуре при увеличенном времени свертывания.
Соответствующие параметры коагуляции - активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), разведенное тромбиновое время (рТВ) и экариновое время свертывания (ЭВС).
Лекарственные препараты для парентерального введения перед назначением следует проверять на наличие механических включений и изменение цвета.
Препарат ПРАКСБАЙНД не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Введение препарата может быть осуществлено через ранее установленный венозный катетер. Катетер необходимо промыть стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до и после инфузии препарата. Одновременное введение других препаратов через тот же венозный доступ не разрешается.
До начала использования запечатанный флакон может в течение 48 часов находиться при комнатной температуре (25 °С), если хранится во вторичной упаковке, защищающей от света, и не более 6 часов, если подвергается воздействию света.
При комнатной температуре вне флакона идаруцизумаб теряет свои физические и химические свойства в течение 1 часа.
ПРАКСБАЙНД - препарат для однократного использования и не содержит консервантов.
Возобновление антитромботической терапии
Применение препарата ПРАДАКСА может быть возобновлено через 24 ч после введения препарата ПРАКСБАЙНД при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Другие антитромботические препараты (например, низкомолекулярные гепарины) могут назначаться в любое время при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Отсутствие антитромботической терапии подвергает пациентов риску тромбообразования вследствие имеющихся у них заболеваний или патологических состояний.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Клинические данные о передозировке отсутствуют.
Максимальная доза препарата ПРАКСБАЙНД, вводимая здоровым добровольцам, составляла 8 г. Проблем с безопасностью не зарегистрировано.
Данные о применении препарата ПРАКСБАЙНД у беременных женщин отсутствуют. Исследования по изучению токсического действия препарата на репродукцию и развитие, которые разрешили бы его свободное клиническое применение у беременных женщин, отсутствуют.
Применение при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о выведении идаруцизумаба с грудным молоком.
Исследования по взаимодействию препарата ПРАКСБАЙНД с другими препаратами не проводились.
На основании фармакокинетических свойств и высокой специфичности связывания с дабигаграном можно сделать вывод о низкой вероятности клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами.
Доклинические исследования не выявили взаимодействия с плазмозамещающими средствами, концентратами факторов свертывания и антикоагулянтами, отличными от дабигатрана.
