Флексотрон: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Флексотроне

• Флексотрон — это инструкция по применению вязкоэластичного имплантата на основе натрия гиалуроната (гиалуроновой кислоты) для внутрисуставных инъекций, замещающего синовиальную жидкость при артрозе и иных дегенеративных поражениях суставов.
• Препарат применяется при остеоартрозе коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов, а также после ортопедических операций у лиц с повышенными нагрузками на суставы.
• Флексотрон вводится внутрисуставно в асептических условиях исключительно медицинским специалистом, владеющим техникой интраартикулярных инъекций; самостоятельное применение невозможно.
• Главные противопоказания — септический артрит, инфекции кожи в области инъекции, одновременный приём антикоагулянтов (варфарин, фенпрокумон), гиперчувствительность к компонентам.
• Флексотрон отпускается без рецепта, однако назначение и введение проводит только врач-ортопед или травматолог.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество Флексотрона — натрия гиалуронат (sodium hyaluronate) в концентрации 16 мг/мл (1,6%). Гиалуроновая кислота в составе препарата получена методом бактериальной ферментации, что обеспечивает высокую степень очистки и биосовместимость.

В качестве вспомогательных веществ используется солевой буфер: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид (8,5 мг на 1 мл), вода для инъекций.

Флексотрон выпускается в нескольких модификациях с разной молекулярной массой и объёмом:

• Флексотрон Соло — 2 мл в шприце (1–2 инъекции на курс);
• Флексотрон Смарт — 2 мл в шприце (1–3 инъекции на курс);
• Флексотрон Плюс — для однократного введения;
• Флексотрон Ультра — 4,8 мл, специально для коленного сустава.

Имплантат представляет собой бесцветный прозрачный гомогенный вязкоупругий гель без запаха. Хранится в предварительно заполненных бесфталатных стеклянных шприцах в блистерной упаковке, что обеспечивает стерильность.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Натрия гиалуронат — основной компонент нормальной синовиальной жидкости суставов. В здоровом суставе синовиальная жидкость выполняет роль смазки и амортизатора: она снижает трение между поверхностями хряща, распределяет нагрузку и питает суставной хрящ. При остеоартрозе концентрация гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости значительно снижается, а её молекулярная масса уменьшается — жидкость теряет вязкоэластичные свойства.

Введённый внутрисуставно, Флексотрон восполняет дефицит синовиальной жидкости, восстанавливая её физиологические вязкоупругие свойства. Механизм носит название вискосупплементации (замещения вязкостью). В результате:

• снижается трение и механическая нагрузка на хрящ;
• уменьшаются болевые ощущения при движении и в покое;
• улучшается подвижность сустава;
• создаются условия для частичного восстановления хрящевой ткани.

Помимо механической функции, гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительный эффект через взаимодействие с рецепторами CD44 на клеточных мембранах: снижает продукцию провоспалительных медиаторов (простагландинов, матриксных металлопротеаз), что дополнительно замедляет деградацию хряща. Ожидаемая продолжительность эффекта — до 6 месяцев после курса.

Фармакокинетика

После внутрисуставного введения натрия гиалуронат медленно всасывается из полости сустава. Гиалуроновая кислота разрушается местными гиалуронидазами до олигосахаридов и моносахаридов, которые включаются в нормальный метаболический цикл организма. При эндогенном катаболизме исходных тканей матрицы гиалуронат может также перераспределяться в ткани, окружающие сустав.

Системная биодоступность при правильной внутрисуставной инъекции минимальна. Данных о значительном системном распределении или аккумуляции при повторных введениях в официальных источниках не описано. Срок действия имплантата в суставе — несколько месяцев, после чего может потребоваться повторный курс.

Показания к применению

Флексотрон применяется для вискосупплементации (протезирования синовиальной жидкости) при состояниях, при которых её естественные вязкоэластичные свойства нарушены.

• Остеоартрит (остеоартроз) коленных суставов (гонартроз).
• Остеоартрит тазобедренных суставов (коксартроз).
• Дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения других синовиальных суставов (плечевой, голеностопный, локтевой и другие).
• Восстановление вязкоупругих свойств синовиальной жидкости после ортопедических операций на суставах.
• Повышенные нагрузки на повреждённые суставы у спортсменов и лиц физического труда.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к натрия гиалуронату или любому вспомогательному компоненту препарата.
• Септический (инфекционный) артрит — введение имплантата при наличии инфекции в суставе абсолютно недопустимо.
• Инфекционные заболевания кожи или дерматологические поражения в области предполагаемой инъекции.
• Одновременное применение антикоагулянтов (фенпрокумон, варфарин) — риск кровоизлияния в сустав.
• Беременность и грудное вскармливание (отсутствие клинических данных).
• Детский возраст (отсутствие клинических данных).

С осторожностью

• Воспалительные заболевания суставов в фазе обострения с выраженным синовиальным выпотом (перед инъекцией выпот необходимо аспирировать).
• Склонность к аллергическим реакциям.

С осторожностью применяют при выраженном воспалении, поскольку введение имплантата в «горячий» сустав может усилить воспалительную реакцию. Перед введением гиалуроновой кислоты необходимо исключить бактериальный артрит и аспирировать избыточную синовиальную жидкость.

Способ применения и дозы

Флексотрон вводят строго внутрисуставно в асептических условиях манипуляционного кабинета. Введение выполняется медицинским специалистом, владеющим техникой интраартикулярных инъекций.

Взрослые

Для коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов используют предварительно заполненный шприц объёмом 2 мл (или 4,8 мл для Флексотрон Ультра). Рекомендуемый цикл — 1 инъекция в неделю в течение 1–3 недель в каждый поражённый сустав. Количество и частота инъекций определяются тяжестью симптоматики. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Цикл можно повторить через 6–12 месяцев.

Техника введения: снять колпачок, присоединить стерильную иглу 21G или 23G (не входит в комплект). Перед инъекцией обработать кожу антисептиком. Вводить медленно точно в полость сустава по стандартным методикам. При возрастании боли во время введения — прекратить. Использованный шприц — однократного применения; повторная стерилизация запрещена.

Дети

Применение у детей противопоказано в связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности.

Пожилые пациенты

Специальных возрастных ограничений для пожилых пациентов нет — препарат применяется в стандартном режиме. Однако у пожилых пациентов нередко имеются сопутствующие состояния (атрофия хряща, остеопороз), которые врач учитывает при выборе лечебной тактики.

Длительность курса

В течение первых 2 суток после инъекции следует избегать интенсивных физических нагрузок и длительной весовой нагрузки на сустав. Эффект от курса обычно сохраняется около 6 месяцев, после чего по индивидуальному состоянию пациента курс можно повторить.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Флексотрон в целом хорошо переносится. Нежелательные реакции, как правило, носят местный и временный характер.

• Местные реакции (очень редко): боль, повышение температуры в области сустава, покраснение, отёчность, увеличение количества экссудата в полости сустава — могут возникать в первые дни после инъекции и самостоятельно проходят.
• Обратимые местные реакции: кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы.
• Редкие реакции (единичные случаи): аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница), анафилактические реакции; септический артрит как осложнение инъекции; внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава; тендинит, флебит, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отёки.

В первые дни после инъекции при дискомфорте допустим пероральный приём анальгетиков или НПВС по назначению врача.

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки при внутрисуставном введении специально не описаны. Теоретически при введении избыточного объёма возможны усиление местных реакций: выраженный отёк, боль, ограничение подвижности сустава.

Что делать

При подозрении на нежелательную реакцию или при выраженных местных симптомах воспаления необходимо немедленно обратиться к врачу. При необходимости проводят аспирацию избыточной синовиальной жидкости из полости сустава, назначают симптоматическое лечение. При выраженных реакциях может потребоваться удаление имплантата из полости сустава с применением лаважа.

Применение при беременности и лактации

Применение Флексотрона при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности для плода и грудного ребёнка. При необходимости лечения суставной патологии во время беременности или кормления грудью врач подберёт альтернативный метод терапии (физиотерапия, ортопедические методы поддержки сустава).

Если беременность наступила в период лечения, необходимо уведомить врача и прекратить курс инъекций.

Взаимодействие с другими препаратами

Флексотрон не имеет системных фармакологических взаимодействий в связи с минимальной системной абсорбцией. Тем не менее ряд практически значимых аспектов необходимо учитывать.

• Антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон): одновременное применение противопоказано — повышенный риск кровоизлияния в полость сустава.
• Препараты четвертичного аммония (некоторые антисептики): нельзя использовать для обработки кожи перед инъекцией, так как четвертичный аммоний осаждает гиалуроновую кислоту и разрушает имплантат.
• Другие препараты для внутрисуставного введения: при необходимости совместного применения следует тщательно изучить инструкции; данных о несовместимости нет, но одновременное смешивание не рекомендуется.
• Антиагреганты (аспирин, клопидогрел): повышение риска кровотечений в суставе — применять с осторожностью.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Флексотрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания. Однако в первые сутки после введения возможна лёгкая болезненность в суставе, что может ограничивать движения; в этот период стоит проявлять осторожность при ходьбе по лестницам и неровным поверхностям.

Применение с алкоголем

Специфических данных о взаимодействии с алкоголем нет. Тем не менее употребление алкоголя после внутрисуставной инъекции нежелательно: алкоголь может усиливать воспалительную реакцию и замедлять заживление тканей в области инъекции.

Важно: препарат предназначен только для однократного применения. Повторная стерилизация и применение строго запрещены — риск инфекции и повреждения изделия. Не следует использовать шприц из открытой или повреждённой упаковки.

Условия хранения и срок годности

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 25 °C. Относительная влажность — 30–60%. Защищать от прямого света, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности указан на упаковке. Использованные шприцы и иглы — эпидемиологически опасные отходы класса Б.

Аналоги Флексотрона

Ниже перечислены реальные аналоги — препараты с тем же действующим веществом (натрия гиалуронат) для внутрисуставного введения. Выбор между модификациями и аналогами осуществляет врач-ортопед.

• Флексотрон Соло — упрощённая модификация линейки; 1–2 инъекции на курс.
• Флексотрон Ультра — увеличенный объём (4,8 мл) специально для крупных суставов.
• Гиалган — натрия гиалуронат 20 мг/2 мл; курс 5 инъекций.
• Остенил — натрия гиалуронат производства TRB Chemedica; различные объёмы.
• Синокром — гиалуронат натрия для вискосупплементации; несколько модификаций.
• Гиастат — препарат на основе гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения.
• Адант — натрия гиалуронат 25 мг/2,5 мл; однократное введение.

Полный список аналогов Флексотрона

Часто задаваемые вопросы

От чего помогает Флексотрон?

Флексотрон помогает при болях и ограничении подвижности суставов, вызванных остеоартрозом (артрозом). Он восполняет дефицит синовиальной жидкости в суставе, восстанавливая её смазывающие и амортизирующие свойства. В результате снижаются боль при движении, трение в суставе и нагрузка на хрящ. Препарат не излечивает артроз, но значительно улучшает качество жизни пациента.

Сколько уколов нужно делать?

Число инъекций зависит от выбранной модификации и тяжести симптомов. Стандартный курс — 1–3 инъекции с интервалом 1 неделя. Флексотрон Ультра рассчитан на однократное введение. Конкретную схему назначает ортопед-травматолог.

Можно ли применять Флексотрон при беременности?

Нет. Флексотрон противопоказан при беременности и грудном вскармливании из-за отсутствия клинических данных о безопасности.

Можно ли купить Флексотрон без рецепта?

Флексотрон отпускается без рецепта, однако внутрисуставное введение проводит исключительно врач в медицинском учреждении. Самостоятельное введение опасно из-за риска инфицирования сустава.

Как долго действует Флексотрон?

Клинический эффект от одного курса инъекций сохраняется обычно около 6 месяцев. При необходимости курс повторяют через 6–12 месяцев по индивидуальному состоянию пациента.

С чем нельзя совмещать Флексотрон?

Нельзя применять одновременно с антикоагулянтами (варфарин, фенпрокумон). Не использовать антисептики на основе четвертичного аммония для обработки кожи перед инъекцией. С осторожностью — при одновременном приёме антиагрегантов (аспирин, клопидогрел).

Чем заменить Флексотрон?

Заменить Флексотрон можно другими препаратами гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения: Гиалганом, Остенилом, Синокромом, Адантом. Различия — в молекулярной массе гиалуроновой кислоты, объёме и числе инъекций на курс. Выбор делает врач-ортопед.

Препарат в каталоге

Если вам нужно найти Флексотрон в ближайшей аптеке — наличие можно посмотреть в каталоге 009.РФ.

• Флексотрон в каталоге аптек
• Другие препараты группы «протекторы синовиальной жидкости»:
  • Картигиал Плюс
  • Нолтрексин

Источники

1. Флексотрон Смарт — инструкция по применению, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/flexotron-smart
2. Флексотрон Соло — инструкция по применению, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/flexotron-solo
3. Флексотрон Ультра — инструкция по применению, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/flexotron-ultra
4. Флексотрон Плюс — РЛС: https://www.rlsnet.ru/taa/fleksotron-plyus-flexotron-plus-implantat-vyazkoelasticnyi-sterilnyi-dlya-vnutrisustavnyx-inekcii-88738
5. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Минздрав РФ: https://grls.rosminzdrav.ru
6. Инструкция производителя