Альфа Нормикс: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Нормиксе

• Альфа Нормикс — это инструкция по применению кишечного антибиотика на основе рифаксимина, который действует только внутри кишечника и практически не всасывается в кровь.
• Препарат назначают при острых кишечных инфекциях, диарее путешественников, синдроме избыточного роста бактерий в кишечнике, печёночной энцефалопатии и дивертикулярной болезни.
• Нормикс отпускается строго по рецепту врача, так как является антибактериальным средством и требует точного соблюдения показаний и длительности курса.
• Главные противопоказания — диарея с лихорадкой и кровью в стуле, кишечная непроходимость, тяжёлое язвенное поражение кишечника.
• Таблетки принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от еды; курс для большинства показаний не должен превышать 7 дней.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество Нормикса — рифаксимин. Это полусинтетический антибиотик из группы рифамицинов с АТХ-кодом A07AA11. Выпускается в двух формах таблеток, покрытых плёночной оболочкой: по 200 мг и по 400 мг. Таблетки по 200 мг доступны в упаковках по 12, 14, 24, 28, 36, 42, 60 или 70 штук; таблетки по 400 мг — по 14 или 28 штук.

Вспомогательные вещества таблеток обеспечивают механическую прочность и стабильность при хранении. Оболочка защищает активный компонент от воздействия желудочного сока и обеспечивает приятный внешний вид. Производитель препарата, имеющего наименование Альфа Нормикс, — итальянская компания Alfasigma.

Важная особенность рифаксимина в том, что при приёме внутрь он почти не всасывается в системный кровоток: его концентрация в плазме крови остаётся ничтожно малой. Именно поэтому препарат работает локально — непосредственно в просвете кишечника, — что делает его уникальным среди кишечных антибиотиков.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Рифаксимин оказывает антибактериальное действие широкого спектра. Механизм работы связан с подавлением фермента бактерий — ДНК-зависимой РНК-полимеразы. Проще говоря, антибиотик блокирует синтез РНК в бактериальной клетке, и микроб лишается возможности производить белки, необходимые для жизни и размножения. В итоге наступает гибель патогена (бактерицидный эффект) или прекращение его роста (бактериостатический эффект), в зависимости от концентрации препарата.

Рифаксимин активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, которые вызывают кишечные инфекции: энтеропатогенной Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae и других. Однако клинически значимым ограничением является то, что при кишечных инфекциях, вызванных Campylobacter jejuni, инвазивными штаммами сальмонелл и шигелл (когда инфекция сопровождается лихорадкой и кровью в стуле), препарат считается неэффективным. В таких случаях требуются системные антибиотики.

При применении по показанию «печёночная энцефалопатия» рифаксимин подавляет рост аммониеобразующих бактерий в кишечнике, снижая тем самым выработку аммиака (NH₃). Повышенный уровень аммиака в крови — одна из ключевых причин нарушения сознания при печёночной энцефалопатии, поэтому снижение его образования уменьшает выраженность симптомов этого осложнения.

Фармакокинетика

Принципиальная особенность рифаксимина — минимальное всасывание из желудочно-кишечного тракта при приёме внутрь. По данным исследований, системная биодоступность таблеток составляет менее 0,4%, то есть более 99,6% дозы остаётся в просвете кишечника и выводится с калом. Именно низкое всасывание объясняет хороший профиль безопасности препарата и отсутствие значимых системных побочных эффектов.

Небольшое количество рифаксимина, которое всё же проникает в кровоток, связывается с белками плазмы примерно на 97,5%. Метаболизируется в печени, выводится преимущественно с калом (около 97% дозы), незначительная часть — с мочой. При нарушении функции печени системная экспозиция рифаксимина может незначительно возрастать, однако коррекция дозы при этом не требуется — следует лишь применять препарат с осторожностью.

Показания к применению

Нормикс применяется у взрослых и детей от 12 лет для лечения и профилактики кишечных инфекций. Ниже перечислены показания согласно официальной инструкции.

• Острые желудочно-кишечные инфекции, вызванные чувствительными к рифаксимину бактериями.
• Диарея путешественников (туристическая диарея) — краткосрочное лечение продолжительностью не более 3 дней.
• Синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике (СИБР) — состояние, при котором бактерии в тонком кишечнике чрезмерно размножаются, вызывая вздутие, диарею и боль.
• Печёночная энцефалопатия — нарушение работы мозга, вызванное накоплением токсинов (прежде всего аммиака) при болезнях печени.
• Симптоматическая неосложнённая дивертикулярная болезнь — при воспалении карманообразных выпячиваний в стенке толстой кишки.
• Хроническое воспаление кишечника.
• Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• Повышенная чувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или любому вспомогательному веществу препарата.
• Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью (признаки инвазивной инфекции).
• Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
• Тяжёлое язвенное поражение кишечника.
• Детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью

• Период грудного вскармливания.
• Нарушения функции печени (особенно тяжёлая печёночная недостаточность).
• Нарушения функции почек.
• Пожилой возраст.
• Одновременный приём циклоспорина или других ингибиторов P-гликопротеина.

При нарушениях функции печени системная экспозиция рифаксимина может повышаться, что требует тщательной оценки соотношения пользы и риска. Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется, но необходим более внимательный врачебный контроль.

Способ применения и дозы

Нормикс принимают внутрь, запивая полным стаканом воды. Режим дозирования зависит от конкретного показания и определяется врачом.

Взрослые

Для большинства кишечных инфекций стандартная схема — по 1 таблетке 200 мг каждые 6 часов или по 1 таблетке 400 мг каждые 12 часов. При печёночной энцефалопатии назначают по 400 мг трижды в сутки. Продолжительность курса определяется клинической картиной и не должна превышать 7 дней. Повторный курс проводят не ранее чем через 20–40 дней.

Дети

Применение у детей до 12 лет противопоказано в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности. Детям от 12 лет и старше препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Пожилые пациенты

Специальная коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется. Тем не менее при наличии сопутствующих нарушений функции печени или почек врач может корректировать режим применения индивидуально.

Длительность курса

Для лечения диареи и острых кишечных инфекций курс не должен превышать 7 дней. При диарее путешественников — не более 3 дней. Если симптомы диареи не уменьшаются в течение 48 часов, препарат отменяют и назначают другую антибактериальную терапию.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Нормикс обычно переносится хорошо, что связано с минимальным всасыванием из кишечника. Большинство нежелательных реакций носит кратковременный характер.

При появлении признаков тяжёлых кожных реакций, аллергии или ухудшения диареи необходимо немедленно прекратить приём и обратиться к врачу. Препарат может окрашивать мочу в красноватый цвет — это нормальное явление, не требующее отмены.

Передозировка

Симптомы

• Усиление нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боли в животе).
• Возможное усиление системных эффектов при случайном приёме больших доз.

В официальной инструкции случаи тяжёлой передозировки не описаны — это объясняется крайне низкой системной абсорбцией рифаксимина.

Что делать

При случайном приёме избыточной дозы следует прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью. Специфического антидота не существует; лечение симптоматическое. При необходимости проводят промывание желудка и назначают сорбенты.

Применение при беременности и лактации

Данные о применении Нормикса у беременных отсутствуют или крайне ограничены. Исследования на животных выявили преходящее влияние рифаксимина на оссификацию (окостенение) скелета плода, клиническое значение которого остаётся неясным. В качестве меры предосторожности применение рифаксимина при беременности не рекомендуется.

В период грудного вскармливания принимать решение о возможности применения следует с учётом соотношения пользы для матери и риска для ребёнка. Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Кормление грудью на фоне лечения следует обсудить с врачом.

Взаимодействие с другими препаратами

Рифаксимин практически не всасывается в кровь, поэтому его системные лекарственные взаимодействия минимальны. Тем не менее ряд важных моментов необходимо учитывать.

• Циклоспорин — совместный приём повышает системную концентрацию рифаксимина в 83–124 раза по показателям Cmax и AUC; следует соблюдать осторожность при совместном применении.
• Варфарин — на фоне приёма рифаксимина наблюдались как увеличение, так и снижение МНО (международного нормализованного отношения, показателя свёртываемости крови), с эпизодами кровотечений; требуется тщательный контроль МНО.
• Субстраты CYP3A4 — у пациентов с нарушением функции печени рифаксимин может снижать их концентрацию; к таким препаратам относятся некоторые антиаритмические и противосудорожные средства.
• Активированный уголь — Нормикс можно принимать не ранее чем через 2 часа после приёма активированного угля.
• Пероральные контрацептивы — рифаксимин влияет на кишечную микрофлору и может снижать эффективность контрацептивов, содержащих эстрогены; рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.
• Ингибиторы P-гликопротеина (циклоспорин, хинидин) — могут повышать системную экспозицию рифаксимина.
• Рифамицины системного действия — одновременное применение нецелесообразно из-за отсутствия данных о безопасности.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Нормикс не оказывает существенного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако у части пациентов в начале лечения могут отмечаться головокружение и сонливость. В таких случаях следует воздержаться от вождения и другой деятельности, требующей концентрации внимания и быстрой реакции.

Применение с алкоголем

Применение алкоголя на фоне антибактериальной терапии нежелательно: этанол может усиливать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и снижать эффективность лечения. Рекомендуется полностью исключить алкоголь на время курса Нормикса.

Дополнительно: если диарея сопровождается лихорадкой и кровью в стуле — препарат не применяют, так как при инвазивных инфекциях он неэффективен. При отсутствии улучшения в течение 48 часов от начала лечения диареи препарат отменяют и назначают другую терапию.

Условия хранения и срок годности

Таблетки по 200 мг хранят при температуре не выше 30 °C, таблетки по 400 мг — не выше 25 °C. Препарат следует беречь от влаги и прямого солнечного света, хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года; по истечении срока применять препарат нельзя.

Аналоги Нормикса

Ниже приведены реальные аналоги Нормикса — препараты на основе рифаксимина, зарегистрированные в России. Подбор замены является исключительно задачей врача.

• Альфа Нормикс Форте — таблетки 550 мг, показаны специально для профилактики рецидивов печёночной энцефалопатии.
• Рифаксимин-Вертекс — отечественный дженерик с тем же действующим веществом.
• Ксифаксан — рифаксимин 200 мг, ещё одна торговая марка.
• Тормента — препарат рифаксимина российского производства.
• Рифаксимин-СЗ — дженерик от отечественной компании «Северная звезда».

Полный список аналогов Альфа Нормикса

Часто задаваемые вопросы

От чего помогает Нормикс?

Нормикс применяют при инфекционной диарее (включая диарею путешественников), синдроме избыточного роста бактерий в кишечнике, дивертикулярной болезни, хронических воспалительных заболеваниях кишечника и печёночной энцефалопатии. Препарат работает только в просвете кишечника — подавляет патогенные бактерии, не всасываясь в кровь, что отличает его от большинства системных антибиотиков.

Можно ли принимать Нормикс при диарее с температурой и кровью в стуле?

Нет. При диарее, которая сопровождается лихорадкой и кровью в стуле, Нормикс применять нельзя — это признак инвазивной инфекции (например, шигеллёза или сальмонеллёза), при которой рифаксимин неэффективен. В таких ситуациях необходим системный антибиотик, и врач должен быть консультирован незамедлительно.

Можно ли Нормикс детям?

Применение у детей до 12 лет противопоказано — безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучены. Детям 12 лет и старше препарат разрешён в тех же дозах, что и взрослым, по назначению врача.

Можно ли купить Нормикс без рецепта?

Нет, Нормикс — рецептурный препарат. Для его получения в аптеке необходим рецепт врача, поскольку антибиотик требует точного установления показаний и определения длительности курса. Самостоятельное применение антибактериальных средств может привести к формированию устойчивости бактерий.

Сколько дней принимать Нормикс?

Для большинства показаний курс лечения не должен превышать 7 дней. При диарее путешественников — не более 3 дней. Повторный курс — не ранее чем через 20–40 дней. Если симптомы не улучшаются в течение 48 часов от начала приёма, следует обратиться к врачу для пересмотра тактики лечения.

Можно ли принимать Нормикс при беременности?

Применение рифаксимина при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности. Исследования на животных показали возможное влияние на развитие скелета плода. При необходимости антибактериальной терапии во время беременности врач подберёт более безопасный альтернативный препарат.

Совместим ли Нормикс с варфарином?

Совместный приём требует особой осторожности и мониторинга показателей свёртываемости крови (МНО): зарегистрированы случаи как повышения, так и снижения МНО с эпизодами кровотечений. При необходимости одновременного применения врач должен тщательно контролировать антикоагулянтную терапию.

Чем заменить Нормикс?

Заменить Нормикс можно другими препаратами рифаксимина — Альфа Нормикс, Альфа Нормикс Форте, Рифаксимин-Вертекс. Выбор аналога и переход на него должен осуществлять врач, так как разные формы и дозировки могут иметь разные показания.

Окрашивает ли Нормикс мочу?

Да, рифаксимин может окрашивать мочу в красноватый цвет. Это нормальное явление, связанное с химической структурой препарата, и не является признаком кровотечения. Если есть сомнения — сообщите лечащему врачу.

Препарат в каталоге

Если вам нужно найти Нормикс в ближайшей аптеке — наличие можно посмотреть в каталоге 009.РФ.

• Альфа Нормикс в каталоге аптек
• Другие препараты группы «кишечные противомикробные средства»:
  • Энтерофурил
  • Нифуроксазид

Источники

1. Альфа Нормикс® — инструкция по применению, Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/alfa_normix__11133
2. Альфа Нормикс® Форте — инструкция по применению, РЛС: https://www.rlsnet.ru/drugs/alfa-normiks-forte-87756
3. Рифаксимин — описание действующего вещества, РЛС: https://www.rlsnet.ru/active-substance/rifaksimin-2781
4. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Минздрав РФ: https://grls.rosminzdrav.ru
5. Видаль — справочник лекарственных препаратов, Россия: https://www.vidal.ru
6. Инструкция производителя

Связанные материалы

• Лекарства от диареи у взрослых
• Дисбактериоз кишечника: миф или диагноз