Сталораль: инструкция по применению

Кратко: что нужно знать о Сталораль

• Сталораль («Аллерген пыльцы берёзы») — подъязычные капли для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ); инструкция по применению рассчитана на взрослых и детей с 5 лет с подтверждённой IgE-опосредованной аллергией на пыльцу берёзы.
• От чего помогает: снижает симптомы сезонного аллергического ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита и лёгкой/среднетяжёлой бронхиальной астмы при повышенной чувствительности к пыльце берёзы.
• Рецептурный препарат — назначается и контролируется только врачом-аллергологом.
• Главные противопоказания: тяжёлая бронхиальная астма (ОФВ1 < 70%), аутоиммунные заболевания, злокачественные опухоли, приём бета-блокаторов, детский возраст до 5 лет.
• Схема лечения двухфазная: 9-дневный курс наращивания дозы + поддерживающая терапия в течение 3–5 лет.
• АСИТ начинают за 2–3 месяца до сезона цветения берёзы и продолжают весь период цветения.

Состав и форма выпуска

Сталораль выпускается в форме капель подъязычных двух концентраций:

• 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) — стартовая доза для фазы наращивания;
• 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой) — рабочая концентрация для основной терапии.

ИР/мл — индекс реактивности, биологическая единица стандартизации: значение 100 ИР/мл означает, что экстракт вызывает реакцию на кожной скарификационной пробе с площадью волдыря 38,5 мм² (диаметр 7 мм).

Флаконы по 10 мл, стеклянные, с дозатором. Упаковка стандартного курса включает 1 флакон 10 ИР/мл и 2 флакона 300 ИР/мл.

Активный компонент: экстракт аллергена из пыльцы берёзы. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800 мг, маннитол 200 мг, вода очищенная. Производитель — Stallergenes (Франция).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм АСИТ состоит в управляемом изменении иммунного ответа. При регулярном подъязычном введении нарастающих доз аллергена происходит несколько ключевых процессов.

Во-первых, иммунная система «привыкает» к аллергену и переключается с Th2-ответа (продукция IgE, выброс гистамина) на Th1-ответ. Во-вторых, формируются регуляторные Т-лимфоциты (Treg), которые подавляют гиперчувствительность. В-третьих, снижается уровень специфических IgE и одновременно нарастают блокирующие IgG4, которые перехватывают молекулы аллергена прежде, чем те связываются с IgE на тучных клетках.

Итог этих процессов — стойкое снижение симптомов: насморка, зуда глаз, приступов бронхоспазма в сезон цветения. Эффект сохраняется несколько лет после завершения курса — в отличие от антигистаминных препаратов, которые работают только во время приёма.

Фармакокинетика

Подъязычная слизистая богата дендритными клетками (клетками Лангерганса) — именно они захватывают аллерген и презентируют его иммунной системе, запуская толерантность. После держания под языком в течение 2 минут препарат проглатывают.

Системная фармакокинетика экстракта аллергенов как таковая не описывается — действие реализуется иммунологически, а не через традиционный путь «всасывание — распределение — метаболизм — выведение» малой молекулы.

Показания к применению

Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы» показан при аллергической реакции I типа (IgE-опосредованной), проявляющейся в виде:

• сезонного аллергического ринита и/или конъюнктивита (риноконъюнктивита);
• лёгкой или среднетяжёлой сезонной бронхиальной астмы, обусловленной аллергией к пыльце берёзы.

Лечение проводится взрослым и детям с 5-летнего возраста. Ключевое условие: повышенная чувствительность к пыльце берёзы должна быть подтверждена аллергологом — кожными прик-тестами и/или определением специфических IgE в крови. Самостоятельно ставить диагноз и начинать АСИТ нельзя.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

• повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу препарата;
• тяжёлые иммунодефициты (первичные и вторичные) или активные аутоиммунные заболевания;
• злокачественные новообразования;
• неконтролируемая или тяжёлая бронхиальная астма (ОФВ1 < 70% от должных значений);
• воспалительные заболевания слизистой полости рта — эрозивно-язвенные формы, микозы, гингивит в острой фазе (препарат не вводят, пока слизистая не заживёт);
• детский возраст до 5 лет;
• приём бета-адреноблокаторов системного действия — из-за риска неэффективности адреналина при возможной анафилаксии.

С осторожностью

• среднетяжёлая бронхиальная астма с ОФВ1 70–80% — требует особого контроля в начале курса;
• сопутствующий атопический дерматит средней/тяжёлой степени;
• высокая степень сенсибилизации (очень высокие значения IgE) — может потребоваться модификация схемы.

После физической нагрузки, стресса, при острых инфекционных заболеваниях и в период лихорадки суточную дозу снижают или пропускают по согласованию с врачом.

Способ применения и дозы

Взрослые

Препарат принимают сублингвально (под язык), натощак. Алгоритм: выдавить из дозатора нужное количество нажатий прямо под язык → держать 2 минуты → проглотить. После каждого применения протереть наконечник дозатора и надеть защитное кольцо. Флакон хранить в холодильнике.

Фаза 1 — начальный курс (9 дней):

Фаза 2 — поддерживающая терапия: от 2 до 4 нажатий флакона 300 ИР/мл ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Ежедневный приём предпочтительнее.

Если пропуск составил менее 7 дней — продолжают без изменений. Если более 7 дней — возобновляют с 1 нажатия и проходят схему наращивания заново.

Дети

Дозировка и схема лечения одинаковы для всех возрастных групп — те же 2 фазы. Детям до 12 лет рекомендуется принимать препарат с помощью взрослых.

Пожилые пациенты

Специальной коррекции доз нет. Однако у пожилых пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями — дополнительный контроль аллерголога.

Длительность курса

Аллерген-специфическую иммунотерапию проводят в течение 3–5 лет. Сезонный курс начинают за 2–3 месяца до цветения берёзы. Если после первого сезона улучшение не наступило — врач пересматривает целесообразность продолжения АСИТ.

Точную дозировку и длительность курса определяет врач с учётом диагноза и состояния пациента.

Побочные эффекты

Большинство нежелательных реакций — местные и возникают в первые дни начального курса.

Со стороны органов полости рта и ЖКТ (часто):

• зуд и отёк губ, языка, слизистой рта;
• парестезии полости рта (покалывание, жжение);
• тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны дыхательных путей (нечасто):

• обострение астмы, одышка, осиплость голоса, назофарингит.

Кожные реакции (нечасто–редко):

• крапивница; редко — экзема.

Тяжёлые реакции (редко, в постмаркетинговом периоде):

• анафилактическая реакция — немедленно прекратить приём и вызвать скорую.

При возникновении стойких болей при глотании или болей в груди — терапию прерывают и обращаются к врачу. Флакон содержит 590 мг натрия хлорида (в 10 мл), что актуально для пациентов на бессолевой диете.

Передозировка

Симптомы

Приём дозы, превышающей назначенную, увеличивает риск и выраженность побочных реакций — прежде всего со стороны слизистой рта и ЖКТ. В тяжёлых случаях — системные аллергические реакции.

Что делать

Прекратить приём. Немедленно обратиться к врачу-аллергологу. Проводится симптоматическое лечение. При тяжёлых реакциях — введение адреналина и интенсивная терапия.

Применение при беременности и лактации

Если беременность наступила во время курса АСИТ — необходимо немедленно обратиться к аллергологу для оценки ситуации. Данных о влиянии препарата на плод достаточно нет; начинать новый курс АСИТ в период беременности не рекомендуют.

При грудном вскармливании конкретных данных о применении Сталораль нет. Продолжение уже идущего курса возможно только по решению врача с учётом соотношения пользы и риска.

Взаимодействие с другими препаратами

• Бета-адреноблокаторы — абсолютное противопоказание к одновременному приёму: при анафилактической реакции адреналин не даст эффекта на фоне бета-блокаторов.
• Антигистаминные препараты (Н1-блокаторы) — могут маскировать начальные симптомы реакции, затрудняя оценку переносимости; вопрос совмещения решает аллерголог.
• Иммуносупрессивная терапия — снижает эффективность АСИТ; не рекомендовано сочетание.
• Противоастматические препараты (бронходилататоры, ингаляционные кортикостероиды) при сопутствующей астме применяют параллельно — по назначению врача.
• При острых воспалительных заболеваниях полости рта — временная отмена до выздоровления.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Сталораль не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами — прямо указано в официальной инструкции.

Применение с алкоголем

Прямых данных о взаимодействии нет. Алкоголь может влиять на иммунную систему и усиливать нежелательные реакции со стороны слизистых. Употребление алкоголя в день приёма препарата нежелательно.

АСИТ — долгосрочное лечение. Пропускать дозы не стоит: регулярность приёма напрямую связана с эффективностью. Принимать Сталораль нужно натощак — желудочный сок снижает активность экстракта. Хранить флаконы строго в холодильнике при 2–8 °C.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре 2–8 °C, беречь от замораживания. После вскрытия флакона — использовать в течение срока, указанного в инструкции. Беречь от детей. Не оставлять флакон при комнатной температуре надолго: биологические экстракты теряют активность при нагреве. Поэтому флакон всегда возвращают в холодильник сразу после применения — производитель прямо указывает на это в правилах использования. Кстати, именно несоблюдение условий хранения — одна из распространённых причин снижения эффективности АСИТ у пациентов, которые держат флакон на столе «для удобства».

Аналоги Сталораль

Препараты для АСИТ при аллергии на пыльцу берёзы:

• Фосталь — аллергены деревьев пыльцевые для подкожного введения (инъекционная АСИТ) от Stallergenes; назначается пациентам, предпочитающим инъекционный путь.
• Оралтек — подъязычный аллерговакцинный препарат для АСИТ при аллергии на пыльцу деревьев; российский производитель.
• Алсити — сублингвальные таблетки или капли для АСИТ; применяется при аллергии на пыльцу трав (другой вид АСИТ по той же методологии).
• Микроген — аллергены для диагностики и лечения, включая экстракты пыльцы деревьев; российский препарат для парентеральной АСИТ.
• Антиполлин — аллерговакцина на основе пыльцы берёзы/ольхи; применяется для подкожной иммунотерапии.

Полный список аналогов Сталораль

Часто задаваемые вопросы

Что такое АСИТ и как работает Сталораль?

АСИТ (аллерген-специфическая иммунотерапия) — единственный метод лечения аллергии, воздействующий на её причину, а не только на симптомы. Сталораль вводит микродозы аллергена (экстракт пыльцы берёзы) под язык. Иммунная система постепенно перестраивается: вместо гиперреакции формируется толерантность. После 3–5 лет терапии большинство пациентов замечают существенное снижение симптомов.

С какого возраста можно применять Сталораль?

С 5 лет. Именно с этого возраста производитель гарантирует безопасность и эффективность на основании клинических исследований. До 5 лет — применение не разрешено.

Можно ли применять Сталораль при беременности?

Начинать новый курс во время беременности не рекомендуется. Если беременность наступила во время уже идущего курса — решение о продолжении принимает аллерголог индивидуально.

Можно ли купить Сталораль без рецепта?

Нет. Сталораль — рецептурный препарат. Самостоятельное применение АСИТ без назначения и контроля аллерголога опасно: возможны тяжёлые системные аллергические реакции.

Как долго длится курс лечения?

Поддерживающую терапию рекомендуют проводить 3–5 лет. Если после первого сезона цветения существенного улучшения нет — врач оценивает целесообразность продолжения. У большинства пациентов заметный эффект появляется уже в первый сезон.

Что делать, если пропустил несколько доз?

Если пропуск менее 7 дней — продолжают по схеме без изменений. Если более 7 дней — нужно вернуться к схеме наращивания дозы с 1 нажатия и постепенно выйти на рабочую дозу. Уточните у врача.

Можно ли совмещать Сталораль с антигистаминными таблетками?

Антигистаминные не снижают эффективность АСИТ, но могут маскировать начальные симптомы нежелательных реакций. Их назначение в период начального курса — на усмотрение аллерголога. Самостоятельно добавлять или отменять препараты не стоит.

Препарат в каталоге

Если вам нужно найти Сталораль в ближайшей аптеке — наличие можно посмотреть в каталоге 009.РФ:

• Сталораль в каталоге аптек
• Другие препараты группы «Аллерговакцины для АСИТ»:
  • Оралейр
  • Сталораль Аллерген клещей

Источники

1. РЛС (Регистр лекарственных средств России). Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы». https://www.rlsnet.ru/drugs/staloral-allergen-pylcy-berezy-40455
2. Официальная инструкция по применению. ЛСР-008339/10-260321. Производитель: Stallergenes S.A.S. (Франция). https://www.stallergenesgreer.com/sites/default/files/affiliates/ru/staloral_allergen_pylcy_berezy_imp.pdf
3. Megapteka.ru. Сталораль: инструкция по применению, схема АСИТ. https://megapteka.ru/specials/guide_staloral-instrukciya-po-6109
4. ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств). https://grls.rosminzdrav.ru
5. Инструкция производителя