АРЕПЛИВИР в Москве

АРЕПЛИВИР
АРЕПЛИВИР
Цена в
от 5307₽
найдено в 3 аптеках
АРЕПЛИВИР
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Цена в
от 5307.00 ₽
найдено в 3 аптеках
Характеристики
  • Действующее вещество (МНН) ФАВИПИРАВИР
  • Форма выпуска КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
  • Дозировка и размер 40 МГ/МЛ
  • Рецептурный препарат Да

Инструкция по применению АРЕПЛИВИР

Показания к применению

  • лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому другому компоненту лекарственного препарата Арепливир®;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью);
  • почечная недостаточность тяжелой степени и терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ<30 мл/мин);
  • беременность или планирование беременности;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью следует применять препарат:

  • у пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов);
  • у пожилых пациентов;
  • у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью);
  • у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ<60 мл/мин и ≥30 мл/мин).

Побочные действия

В клиническом исследовании лекарственного препарата Арепливир®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, наиболее частыми нежелательными явлениями, возможно или вероятно связанными с применением препарата Арепливир®, были: повышение уровня АЛТ (15.1%), повышение уровня АСТ (6.6%), повышение уровня ГГТ (3.8%). Также зарегистрированы единичные случаи диареи и тошноты. Наблюдавшиеся нежелательные явления соответствуют известным нежелательным реакциям фавипиравира, представленным в Таблице 2. Зарегистрированные нежелательные явления в группе Арепливир® значимо не отличались по типу и частоте от таковых, наблюдавшихся в группе сравнения и, вероятно, были связаны с течением заболевания.

Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).

Таблица 2. Нежелательные реакции

* Зарегистрированы единичные случаи в клиническом исследовании препарата Арепливир®

Особые указания

Лечение лекарственным препаратом Арепливир®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, предусмотрено только в условиях стационара под наблюдением врача.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Поскольку в экспериментальных исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, лекарственный препарат Арепливир® нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.

При назначении лекарственного препарата Арепливир® женщинам, способным к деторождению (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При назначении препарата пациентам мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.

При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Режим дозирования

Применение лекарственного препарата Арепливир® должно осуществляться в условиях стационара.

Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования:

  • в первый день терапии - по 1600 мг 2 раза/сут;
  • со 2 по 10 день терапии - по 800 мг 2 раза/сут.

Введение препарата осуществляется в\в капельно в течение 2 ч.

Применение препарата должно осуществляться на основании клинической картины и/или после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики.

Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса (отрицательный результат ПЦР-исследования), если наступит ранее.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Во флаконе/ампуле возможно выпадение единичных кристаллов, при обнаружении которых флакон/ампулу необходимо энергично встряхнуть до полного растворения. Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо встряхнуть флакон/ампулу с лекарственным препаратом. Затем, из флакона с 200 мл физиологического раствора (0.9% раствора натрия хлорида) удаляют, соответственно, по 40 или 20 мл раствора и замещают эти количества требуемым количеством лекарственного препарата Арепливир®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл. Количество флаконов/ампул препарата и замещаемый объем на инфузию представлены в Таблице 1.

Для каждого введения подготавливается препарат в дозе 800 или 1600 мг в 200 мл физиологического раствора (0.9% раствора натрия хлорида).

Таблица 1. Количество лекарственного препарата на 1 инфузию

Хранение раствора для инфузий

Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор для инфузий может храниться при комнатной температуре не выше 25°С не более 4 часов.

Передозировка

Сообщения о передозировке фавипиравиром отсутствуют.

Лекарственная форма

концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 40 мг/1 мл: фл. 10 мл или 20 мл 1, 5, 6, 10, 12, 15 или 20 шт., амп. 10 мл или 20 мл 10, 15 или 45 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного или опалесцирующего, от желтого или желтого с зеленоватым оттенком до красно-коричневого цвета раствора; возможно выпадение единичных кристаллов, при обнаружении которых флакон/ампулу необходимо энергично встряхнуть до полного растворения.

Вспомогательные вещества: L-лизина моногидрат - 19.2 мг, натрия гидроксид - до pH 6.5-8.0, вода д/и - до 1 мл.

10 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (6) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (10) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (12) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (15) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (20) - пачки картонные.
20 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (5) - пачки картонные.
20 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (6) - пачки картонные.
20 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (12) - пачки картонные.
20 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (15) - пачки картонные.
20 мл - флаконы бесцветного или темного стекла (20) - пачки картонные.
10 мл - ампулы бесцветного или светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 мл - ампулы бесцветного или светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 мл - ампулы бесцветного или светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
20 мл - ампулы бесцветного или светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
20 мл - ампулы бесцветного или светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
20 мл - ампулы бесцветного или светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.

Фармакодинамика

Противовирусная активность in vitro

Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (половинная максимальная эффективная концентрация (EC50) 0.014-0.55 мкг/мл).

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану (амантадину, римантадину), осельтамивиру или занамивиру, EC50 составляет 0.03-0.94 мкг/мл и 0.09-0.83 мкг/мл соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в том числе, H5N1 и H7N9), EC50 составляет 0.06-3.53 мкг/мл.

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану, осельтамивиру и занамивиру, EC50 составляет 0.09-0.47 мкг/мл; перекрестная резистентность не наблюдается.

Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). EC50 в клетках Vero Е6 составляет 61.88 мкмоль, что соответствует 9.72 мкг/мл.

Механизм действия

Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа.

РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показал ингибирующего действия на α ДНК человека, но показал ингибирующее действие в диапазоне от 9.1 до 13.5% на β и в диапазоне от 11.7 до 41.2% на γ ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC50) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.

Резистентность

После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме фавипиравир легко всасывается в ЖКТ.

Время достижения максимальной концентрации (Тmax) 1.5 ч.

При в/в введении фавипиравира однократно в диапазоне доз 400-1800 мг Тmах составляет от 1.85 до 2.05ч. При однократном введении зависимость вводимой дозы от Сmax фавипиравира в плазме носит линейный характер в диапазоне доз 400–1600 мг (r2=0.98). Зависимость вводимой дозы от AUC с момента введения до последнего определяемого значения концентрации фавипиравира во временной точке (AUC0-t) носит линейный характер на всем изучаемом диапазоне доз (400-1800 мг) (r2=0.97).

В клиническом исследовании I фазы лекарственного препарата Арепливир®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, при парентеральном введении Cmax составила 52.70±14.86 мкг/мл при двукратном введении дозы 1600 мг, а Тmax составило 14 часов (через 2 часа после второго введения). Значения AUC0-∞ и AUC0-t составили 554.63±319.12 мкг×ч/мл и 443.82±200.33 мкг×ч/мл соответственно.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 54%.

Метаболизм

Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется до РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната.

Выведение

В основном фавипиравир выводится почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество в неизмененном виде. Т1/2 фавипиравира после перорального применения составляет около 5 ч.

После в/в введения однократно Т1/2 фавипиравира изменяется линейно в диапазоне концентраций 400-1800 мг от 1.62 до 3.37 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. При приеме пероральной формы фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличения Сmax и AUC составили 1.5 раза и 1.8 раз соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные увеличения Сmax и AUC для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) составляли 2.1 раз и 6.3 раза соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ<60 мл/мин и ≥30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (Cthrough) увеличивалась в 1.5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ<30 мл/мин) препарат не изучался.

Применение при беременности

В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.

Беременность

Лекарственный препарат Арепливир® противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении лекарственного препарата Арепливир® женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата.

Контрацепция

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.

Период грудного вскармливания

При назначении лекарственного препарата Арепливир® кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фавипиравир не метаболизируется цитохромом P450, метаболизируется, главным образом, альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой. Фавипиравир ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром Р450.

Таблица 3. Межлекарственные взаимодействия

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8°С в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Срок годности

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сертификаты АРЕПЛИВИР

25612-Сертификат Арепливир, таблетки покрыт.плен.об. 200 мг 40 шт-1
25612-Сертификат Арепливир, таблетки покрыт.плен.об. 200 мг 40 шт-2
25612-Сертификат Арепливир, таблетки покрыт.плен.об. 200 мг 40 шт-3
25612-Сертификат Арепливир, таблетки покрыт.плен.об. 200 мг 40 шт-4

Отзывы о АРЕПЛИВИР

4.5
Основано на 2 отзывах
Ананий
Ананий
26.03.2024
Арепливир - это эффективное и инновационное средство от новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Препарат я принимал в течение 10 дней. После курса применения препарата я стал чувствовать себя лучше. Препарат у меня не вызвал побочного эффекта, но у других пациентов могут быть реакции на препарат поэтому перед премом необходимо проконсультироваться у врача.
Ираклий
Ираклий
18.03.2024
Арепливир - это препарат, который назначают для лечения новой коронавирусной инфекции.Препарат достаточно дорогостоящий,но эффект ощутим .
Смотреть все отзывы

Часто задаваемые вопросы

Условия хранения АРЕПЛИВИР
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8°С в оригинальной упаковке (пачке/коробке).
Срок годности АРЕПЛИВИР
Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.
АРЕПЛИВИР: купить, цены в Москве. АРЕПЛИВИР – сколько стоит и где купить в Москве с доставкой или самовывозом - смотрите на 009.рф Информация носит ознакомительный характер и не является публичной офертой.
Наверх