Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (НЛР) при применении абатацепта в клинических исследованиях, где препарат или плацебо применяли с другими видами терапии РА. НЛР представлены по органам и системам и частоте: очень частые ?(0 %); частые (?1 % и <10 %); нечастые (?0,1 % и <1 %); редкие (?0,01 % и <0,1 %).
1. Инфекции и инвазии | Очень частые | Инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты и назофарингиты) |
Частые | Инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), ринит, пневмония, грипп. |
Нечастые | Инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз, сепсис, инфекционные поражения костно-мышечной системы, пиелонефрит |
Редкие | Туберкулез, инфекции ЖКТ, бактериемия |
2. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы) | Нечастые | Ороговевающий рак кожи, папилломы |
Редкие | Базальноклеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром |
3. Со стороны органов кроветворения | Частые | Лейкопения |
Нечастые | Тромбоцитопения |
4. Психические расстройства | Нечастые | Депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница) |
5. Неврологические расстройства | Частые | Головная боль, головокружение, парестезии |
Нечастые | Мигрень |
6. Со стороны органов чувств | Частые | Конъюнктивит |
Нечастые | Снижение остроты зрения, сухость глаз |
7. Со стороны сердечно-сосудистой системы | Частые | Повышение артериального давления, "приливы" |
Нечастые | Тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, чувство жара, васкулит |
8. Со стороны органов дыхания | Частые | Кашель, обострение ХОБЛ, одышка |
Нечастые | Бронхоспазм, бронхит |
9. Со стороны желудочно-кишечного тракта | Частые | Боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит |
Нечастые | Гастрит |
10. Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Частые | Сыпь )включая дерматит), алопеция |
Нечастые | Образование кровоподтеков, сухость кожи, гипергидроз, эритема |
11. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Частые | Боль в конечностях |
Нечастые | Артралгия |
12. Со стороны половых органов и молочных желез | Нечастые | Аменорея, меноррагия |
13. Общие и местные | Частые | Утомляемость, астения |
Нечастые | Гриппоподобный синдром |
Редкие | Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, удушье, анафилактический шок) |
14. Лабораторные показатели | Частые | Отклонения лабораторных показателей функции печени (включая увеличение активности трансаминаз) |
Нечастые | Увеличение массы тела |
У 1,8 % взрослых пациентов наблюдались следующие серьезные нежелательные реакции, связь которых с препаратом по крайней мере возможна: пневмония,
воспаление подкожной клетчатки, местные инфекции, инфекции мочевых путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит.
Профиль нежелательных реакций у взрослых пациентов и у детей одинаковый. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении препаратом Оренсия®, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). Частота злокачественных опухолей у пациентов с ревматоидным артритом при применении препарата Оренсия® не повышалась.
У 9,8 % пациентов при введении препарата Оренсия® (в течение 1 часа после начала инфузии) наблюдались острые реакции в месте введения: такие как головная боль (1,8 %), головокружение (2,1 %) и повышение артериального давления (1,2 %). Прочие острые реакции на введение препарата наблюдались у 0,1-1,0 % пациентов: понижение артериального давления, одышка, тошнота, "приливы", крапивница, кашель, реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь. Анафилактические реакции при введении препарата Оренсия® наблюдались редко, реакции гиперчувствительности нечасто. Другие реакции, потенциально связанные с гиперчувствительностью, такие как снижение артериального давления, крапивница и нарушение дыхания, возникавшие в течение 24 часов после начала инфузии, также наблюдались нечасто.
У 4,8 % пациентов, получавших препарат Оренсия® до 8 лет, наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата (> 42 дней с момента последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные постмаркетинговых исследований В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований препарата Оренсия®, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные лекарственные реакции при подкожном введении препарата Оренсия® включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.
