Показания к применениюЛекарственный препарат Бетасерк® Комби назначается пациентам, уже получающим комбинированную терапию бетагистином и пирацетамом в ранее подобранных дозах для замещения данной комбинированной терапии на Бетасерк® Комби при наличии следующих показаний:
- Бетагистин: для симптоматического лечения вестибулярного головокружения (вертиго) и/или синдрома Меньера, характеризующегося следующими основными симптомами:
- головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
- снижение слуха (тугоухость);
- шум в ушах.
- Пирацетам: для симптоматического лечения расстройств памяти, интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, или производным пирролидона;
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- феохромоцитома;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- средняя, тяжелая и терминальная стадии хронической почечной недостаточности;
- не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Для оценки частоты встречаемости нежелательных явлений использовались следующие критерии: очень часто (? 1/10) (более 10 %); часто (от ? 1/100 до < 1/10) (более 1%, но менее 10%), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100) (более 0,1%, но менее 1%), редко (от ? 1/10000 до < 1/1000) (более 0,01%, но менее 0,1%), очень редко (< 1/10000) (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота и диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих побочных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Бетагистин
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы легкой степени тяжести со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти явления могут быть уменьшены при приеме лекарственного препарата Бетасерк® Комби во время еды или при снижении дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной клетчатки, в особенности ангионевротический отек, зуд и сыпь.
Пирацетам
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: кровоточивость.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: увеличение массы тела.
Нарушения психики:
Часто: нервозность;
Нечасто: депрессия;
Частота неизвестна: возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: гиперактивность;
Нечасто: сонливость;
Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Частота неизвестна: вертиго.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы:
Частота неизвестна: усиление сексуального влечения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: астения.
Пациенты с бронхиальной астмой или язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.
Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетама, входящего в состав комбинации, лекарственный препарат Бетасерк® Комби должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе; пациентам с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства; пациентам, принимающим антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку пирацетам выводится через почки, следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного препарата Бетасерк® Комби пациентам с почечной недостаточностью.
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, так как может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Бетагистин
Бетагистин, входящий в состав лекарственного препарата Бетасерк® Комби, может вызывать незначительные нежелательные реакции со стороны желудка, поэтому предпочтительнее принимать таблетки во время еды, что позволяет уменьшить выраженность нежелательных реакций.
Доза лекарственного препарата Бетасерк® Комби назначается после ранее подобранных доз отдельных компонентов препарата: бетагистина и пирацетама. При необходимости доза лекарственного препарата Бетасерк® Комби может быть изменена, или предварительно может быть проведен индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
Пирацетам
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Вследствие антиагрегантного эффекта (см. раздел "Фармакодинамика") пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе; пациентам с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства; пациентам, принимающим антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловый кислоты.
Натрий
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.
Почечная недостаточность
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного препарата Бетасерк® Комби пациентам с почечной недостаточностью.
Пожилые пациенты
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, так как может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Внутрь, во время приема пищи, запивая жидкостью.
Таблетки с дозировкой 16 мг бетагистина + 800 мг пирацетама: по 1 таблетке три раза в сутки.
Таблетки с дозировкой 24 мг бетагистина + 800 мг пирацетама: по 1 таблетке два раза в сутки.
Дозирование пациентам с нарушением функции почек:
Дозу следует подбирать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать по формуле:
КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/[72 х Ксыворот (мг/дл)]
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования Бетасерк® Комби |
Норма | >80 | 16 мг бетагистина + 800 мг пирацетама 3 раза в сутки |
Легкая | 50-79 | 24 мг бетагистина + 800 мг пирацетама 2 раза в сутки |
Средняя | 30-49 | Противопоказано |
Тяжелая | <30 | Противопоказано |
Терминальная стадия | - | Противопоказано |
Дозирование пациентам с нарушением функции печени:
Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.
Дозирование пациентам с нарушением функции печени и почек:
Пациентам с нарушением функции печени и почек дозирование осуществляется по схеме, приведенной выше (см. раздел "Дозирование пациентам с нарушением функции почек").
Пожилые пациенты
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, так как может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Информация о передозировке для лекарственного препарата Бетасерк® Комби отсутствует.
Бетагистин
Известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно- легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных препаратов.
Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение.
Пирацетам
Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота после перорального приема пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входившего в состав раствора для приема внутрь.
Лечение: в случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.
Контролируемых исследований применения лекарственного препарата Бетасерк® Комби во время беременности не проводилось. Поэтому препарат Бетасерк® Комби противопоказан к применению на протяжении всего периода беременности.
Данные о применении препарата Бетасерк® Комби у женщин в период лактации отсутствуют, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Бетагистин
Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами invivo не проводились. Основываясь на данных исследований invitro можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 invivo.
Данные изучения invitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая МАО типа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Бетагистин является аналогом гистамина, поэтому связывание бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.
Пирацетам
Гормоны щитовидной железы
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Аценокумарол
Согласно опубликованному исследованию, у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не изменяет дозы аценокумарола, необходимой для достижения международного нормализованного отношения (МНО) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г в сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение ?-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII; С; VIII; vW; Ag; VIII; vW; RCo), а также вязкость крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
В концентрациях 142, 426, 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11).
Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2А6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятно.
Противосудорожные средства
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную и минимальную концентрацию противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота).
Алкоголь
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
![МУКОФАЛЬК ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ [АПЕЛЬСИНОВЫЕ] 5 Г №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/old_108835.jpg)
