Показания к применению- Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки;
- коллагенозный (коллагеновый) колит аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени.
Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, цирроз печени, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), период лактации (грудное вскармливание), непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет.
На фоне применения будесонида наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости:
Органы и системы | Частота, в соответствии с классификацией MedDRA |
частые (от ? 1/100 до < 1/10) | очень редкие (< 1/10,000) |
Нарушение со стороны обмена веществ и питания | Синдром Кушинга: например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия и формирование отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции стероидных гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция) | Задержка роста у детей |
Нарушения со стороны органа зрения | | Глаукома, катаракта |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | | Жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор |
Нарушения со стороны иммунной системы | Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Мышечная и суставная боль, мышечная слабость и подергивания, остеопороз | Асептический некроз кости(бедро и головка плечевой кости) |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Идиопатическая внутричерепная гипертензия, включая отек диска зрительного нерва у подростков |
Нарушения психики | Депрессия, раздражительность, эйфория | Различные психиатрические эффекты или нарушения поведения |
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергическая экзема, петехии, экхимозы, ухудшение заживления ран, контактный дерматит | |
Нарушения со стороны сосудов | | Повышенный риск тромбообразования , васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии) |
Общие расстройства и нарушения вместе введения | | Слабость, недомогание |
Иногда могут возникать нежелательные явления, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти побочные явления зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.
В рамках клинических исследований было показано, что частота связанных с глюкокортикостероидами нежелательных явлений на фоне применения Буденофалька 3 мг была меньше (примерно наполовину) по сравнению с пероральной терапией эквивалентными дозировками преднизолона.
При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).
Следует применять при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме, беременность.
Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикостероидов.
Буденофальк 3 мг содержит лактозу и сахарозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также лактазной недостаточностью или врожденной недостаточностью лактазы.
У пациентов с аутоиммунным гепатитом следует регулярно контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, ACT) в сыворотке (каждые 2 недели в течение первого месяца лечения и как минимум через каждые 3 месяца в дальнейшем), с целью возможной коррекции дозировки будесонида.
Болезнь Крона
Взрослые ( старше 18 лет)
Рекомендуемая суточная доза составляет три капсулы один раз в день утром или одну капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером).
Коллагенозный (коллагеновый) колит
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая суточная доза составляет три капсулы один раз утром до завтрака (соответствует суточной дозе 9 мг будесонида).
Курс лечения при болезни Крона и коллагенозном (коллагеновом) колите обычно составляет 8 недель.
Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели.
Аутоиммунный гепатит
Взрослые (старше 18 лет)
Лечение активного гепатита
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу 3 раза в день (утром, днем и вечером).
Поддерживающее лечение
1 капсулу два раза в день (утром и вечером).
Курс лечения длительный и может составлять до 6-12 месяцев при активном гепатите (обострении) и до 24 месяцев при поддерживающей терапии.
Продолжительность и частота приема препарата определяется лечащим врачом.
Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 минут до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости.
Если у пациента имеются проблемы с глотанием, он может вскрыть твердые капсулы и принять содержащиеся там устойчивые к действию желудочного сока гранулы, не разжевывая их и запивая достаточным количеством жидкости, что не повлияет на эффективность препарата.
Нельзя резко прекращать прием препарата. Препарат необходимо отменять постепенно (медленно снижая дозировку). В течение первой недели дозировка должна быть уменьшена до 2 капсул в день (по 1 капсуле утром и вечером). В течение второй недели пациент должен принимать по 1 капсуле в день, только утром. Затем лечение может быть прекращено.
Случаев передозировки не выявлено.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.
До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Сердечные гликозиды:
Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
Салуретики:
Гипокалиемия может увеличиваться.
Ингибиторы цитохрома Р450 (кетаконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин):
Глюкокортикостероидный эффект может усиливаться.
Во время лечения данным препаратом нельзя пить грейпфрутовый сок, так как он может повлиять на эффективность препарата.
Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме и об усилении эффектов кортикостероидов у женщин, принимавших эстрогены или оральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных оральных контрацептивов.
Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.
Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а так же антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком по крайней мере с интервалом в 2 часа.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать головную боль, слабость, нарушения со стороны органов зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
