Показания к применениюИнвазивный кандидоз, включая кандидемию
Кандидоз пищевода
Повышенная чувствительность к анидулафунгину или другим компонентам препарата
Повышенная чувствительность к другим препаратам класса эхинокандинов (например, к аспофунгину)
По данным клинических исследований нежелательные явления, наблюдавшиеся на фоне приема препарата Эраксис®, были слабыми или умеренными и редко приводили к отмене препарата.
Связанные с инфузией препарата нежелательные явления включали сыпь, крапивницу, "приливы", зуд, одышку, бронхоспазм и артериальную гипотензию.
Перечисленные ниже нежелательные явления, связанные с применением препарата были классифицированы в соответствии с частотой: частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100), частота неизвестна (данные постмаркетинговых исследований).
Инфекции Нечастые: фунгемия, колит, ассоциированный с Clostridium difficile, кандидоз ротовой полости.
Нарушения метаболизма Частые: гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия. Нечасто: гипергликемия, гиперкальциемия, гипернатриемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы Частые: "приливы" крови к коже лица. Нечастые: фибрилляция предсердий, синусовая аритмия, желудочковая экстрасистолия, блокада правой ножки пучка Гиса; тромбоз, артериальная гипертензия, ощущение жара.
Со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: диарея, повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы. Нечастые: боль в верхней части живота, рвота, непроизвольная дефекация, тошнота, запор, холестаз.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Частые: тромбоцитопения, коагулопатия. Нечасто: тромбоцитоз.
Со стороны нервной системы Частые: судороги, головная боль.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Нечастые: боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей Частые: сыпь, крапивница. Нечастые: зуд, генерализованная крапивница.
Со стороны органа зрения Нечастые: боль в глазах, нарушения зрения, нечеткое зрение.
Со стороны дыхательной системы Частота неизвестна: бронхоспазм.
Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции.
Общие и местные реакции Нечастые: боль в месте инфузии.
Лабораторные показатели Частые: снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, удлинение интервала QT на ЭКГ. Нечастые: снижение концентрации магния и калия в сыворотке крови, повышение количества тромбоцитов, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение активности амилазы, липазы в сыворотке крови, изменения на ЭКГ.
В отчете по безопасности на основе полного клинического исследования (II и III фаза, 669 пациентов) описаны следующие нежелательные явления (все из них нечастые, > 1/1000, < 1/100): нейтропения, лейкопения, анемия, гиперурикемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гипоальбуминемия, гипофосфатемия, возбуждение, делирий, спутанность сознания, слуховые галлюцинации, головокружение, парестезия, демиелинизация центральных отделов варолиева моста, изменение вкуса, синдром Гийена-Барре, тремор, расстройство зрительного восприятия, глухота на одно ухо, флебит, поверхностный тромбофлебит, артериальная гипотензия, лимфангит, диспепсия, сухость во рту, язва пищевода, некроз печени, ангионевротический отек, гипергидроз, миалгия, моноартрит, почечная недостаточность, гематурия, гипертермия, озноб, периферические отеки, реакция в месте введения, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, снижение количества лимфоцитов.
Действие на печень
Лабораторные признаки нарушения функции печени наблюдали у здоровых лиц и пациентов, принимавших анидулафунгин. Значительные нарушения функции печени наблюдали у пациентов с серьезными заболеваниями, получавшими наряду с анидулафунгином сопутствующую терапию другими препаратами. Были описаны отдельные случаи тяжелой печеночной недостаточности, гепатит или обострение течения печеночной недостаточности, однако связь этих нарушений с приемом анидулафунгина не установлена. Пациенты, у которых развилась печеночная недостаточность в период терапии анидулафунгином, должны находиться под тщательным контролем, и решение о продолжении терапии анидулафунгином должно приниматься после оценки соотношения риск-польза.
Данные о применении анидулафунгина у пациентов с нейтропенией ограничены. Связанные с инфузией препарата Эраксис® нежелательные явления возникают реже, если скорость инфузии не превышает 1,1 мг/мин. При развитии любых анафилактических реакций, следует прекратить терапию анидулафунгином и назначить соответствующее лечение. Лиофилизат Лиофилизат можно хранить в течение 96 часов при температуре 25 °С, затем его можно снова поместить в холодильник.
Восстановленный раствор
Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25 °С в течение 24 часов. Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора составляет 24 часа при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения при приготовлении и хранении в асептических условиях восстановленный раствор можно применять в течение 24 часов при температуре 25 °С.
Раствор для инфузий
Раствор для инфузий можно хранить в течение 48 часов при температуре 25 °С или хранить замороженным в течение 72 часов. Химическая и физическая стабильность инфузионного раствора составляет 48 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения при приготовлении и хранении в асептических условиях раствор для инфузий можно применять в течение 48 часов после приготовления при температуре 25 °С.
До начала терапии следует получить материал для посева и других лабораторных исследований (включая гистологическое исследование) для выделения и идентификации возбудителя заболевания. Лечение можно начать до получения результатов лабораторных исследований. Однако после получения этих результатов необходимо скорректировать противогрибковую терапию.
Препарат Эраксис® вводят внутривенно.
Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин для дозировки 100 мг.
Минимальная продолжительность инфузии - 90 мин.
Инвазивный кандидоз, включая кандидемию
В первые сутки препарат Эраксис® вводят однократно в дозе 200 мг, далее в дозе
100 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента. Противогрибковую терапию следует продолжать не менее 14 дней после исчезновения симптомов инфекции и эрадикации возбудителя.
Кандидоз пищевода
В первые сутки препарат Эраксис® вводят однократно в дозе 100 мг, далее в дозе 50 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента и составляет не менее 14 дней, и не менее 7 дней после исчезновения симптомов инфекции. При риске рецидива кандидоза пищевода у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует определить необходимость противорецидивной противогрибковой терапии после курса лечения анидулафунгином.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий
Препарат Эраксис® выпускается во флаконах для однократного применения.
Препарат Эраксис® следует восстанавливать водой для инъекций и затем развести ТОЛЬКО 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или 5 % раствором декстрозы для инфузий.
ВНИМАНИЕ: совместимость восстановленного анидулафунгина с другими препаратами для внутривенного введения, а также растворами, неизвестна.
Восстановление
В асептических условиях во флакон добавляют 30 мл воды для инъекций и получают раствор, содержащий анидулафунгин в концентрации около 3,33 мг/мл. Восстановление может занять около 5 минут.
Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25 °С в течение 24 часов.
При обнаружении видимых частиц и/или видимого окрашивания раствор следует уничтожить.
Разведение и инфузия
В асептических условиях восстановленный раствор переносят из флакона в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор декстрозы для инфузий для достижения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже приведены необходимые объемы раствора и растворителя, а также скорость инфузии и минимальная продолжительность инфузии.
Готовый раствор для инфузии следует хранить при температуре 25 °С и использовать в течение 48 часов.
Приготовление раствора для инфузий
Дозиро вка | Необхо димый объем восста новлен но го | Необходи мый объем растворит еля А | Полный объем инфузион ного раствора в | Скор ость инфу зии | Мин и мал ьная прод олжи тель |
100 мг | 30 мл | 100 мл | 130 мл | 1,4 мл/ми | 90 мин |
А 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор декстрозы для инфузий
в Концентрация раствора для инфузий составляет около 0,77 мг/мл.
Недостаточность функции печени
У пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности (классы А, В и С по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата Эраксис® не требуется.
Недостаточность функции почек
У пациентов с любой степенью почечной недостаточности, включая пациентов, получающих гемодиализ, коррекция дозы препарата Эраксис® не требуется. Препарат может применяться независимо от времени проведения гемодиализа.
Особые группы пациентов
У взрослых пациентов в зависимости от их возраста, пола, веса, расовой принадлежности и наличия ВИЧ-инфекции коррекция дозы препарата Эраксис® не требуется.
Применение у детей и подростков
Опыт применения препарата Эраксис® у детей ограничен. Применение у детей до 18 лет не рекомендуется за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения превышает возможный риск.
При передозировке анидулафунгина необходимо применять симптоматическую терапию.
При случайном однократном введении анидулафунгина в дозе 400 мг в качестве насыщающей дозы клинически значимых нежелательных явлений не наблюдалось. При введении анидулафунгина 10 здоровым добровольцам в насыщающей дозе 260 мг с последующим дозированием по 130 мг в сутки препарат переносился хорошо. Дозозависимой токсичности не выявлено. У 3 из 10 испытуемых наблюдали преходящее бессимптомное повышение уровня трансаминаз (менее 3-кратного превышения нормы).
Анидулафунгин не выводится при гемодиализе.
В экспериментальных исследованиях репродуктивная токсичность анидулафунгина не выявлена. Возможный риск для человека неизвестен. Данных контролируемых исследований о применении анидулафунгина у беременных женщин нет.
Поэтому при беременности анидулафунгин следует применять, только если ожидаемая польза для матери явно превосходит потенциальный риск для плода.
На экспериментальных моделях показано, что анидулафунгин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли анидулафунгин с грудным молоком у женщин. Решение о продолжении/прекращении терапии анидулафунгином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии анидулафунгином для матери.
Раствор препарата Эраксис® не следует смешивать или вводить совместно с другими препаратами или электролитами за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий (9 мг/мл) или 5 % раствора декстрозы для инфузий (50 мг/мл).
Данных о влиянии анидулафунгина на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами нет. В связи с опасностью развития неврологических нарушения (головокружение, судороги, нарушение зрительного восприятия), Эраксис® следует с осторожностью назначать лицам, управляющим транспортом и занимающимся видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.
![ЭЛЕУТЕРОКОККА ЭКСТРАКТ ЭКСТРАКТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ [ЖИДКИЙ] 50 МЛ №1](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/old_100895.jpg)
