Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие с классификацией ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Пациенты детского возраста
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 300 детей возрастной группы 6-17 лет. В ходе исследования не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось.
В возрастной группе 6-11 лет несколько чаще отмечались нежелательные реакции в месте введения, по сравнению с группой 12-17 лет. В таблице 1 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей возрастной группы 6-17 лет
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
Общие расстройства и нарушения в месте введения: |
Боль в месте инъекции* Гиперемия в месте инъекции | часто |
Повышение температура тела > 37 °С* Уплотнение в месте инъекции Отек в месте инъекции* | нечасто |
* реакции отмечались только в возрастной группе 6-11 лет |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: |
Кашель Боль в горле | редко |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: |
Тошнота | редко |
Общие расстройства и нарушения в месте введения: |
Боль в месте инъекции Гиперемия в месте инъекции | часто |
Повышение температура тела > 37 °С | нечасто |
Озноб | редко |
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось.
У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений.
В таблице 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
Нарушения со стороны нервной системы: |
Головная боль | нечасто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения: |
Гиперемия в месте инъекции | часто |
Лабораторные и инструментальные данные: |
Повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови | очень часто |
Описание отдельных нежелательных реакций
Повышение уровня иммуноглобулина Е в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
