Клофазимин таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг №100 — нет в продаже в аптеках Москвы

Без рецепта

В комбинации с другими противолепрозными препаратами для лечения лепроматозной лепры, включая резистентную к дапсону лепроматозную лепру и лепроматозную лепру, осложненную узловатой лепрозной эритемой.

Повышенная чувствительность к клофазимину или любому другому компоненту препарата; дети до 18 лет.

С осторожностью

Нарушения функции печени (классы А, В и С по Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность, при одновременном применении с другими препаратами с известным потенциалом удлинения интервала QT, с субстратами CYP3A.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе и эпигастрии, диарея, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость кишечника, запор, эозинофильный энтерит, изменение цвета кала.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пигментация от розового до коричневато-черной цвета, ихтиоз и сухость кожи, сыпь и зуд, фототоксичность, эритродермия, угревая сыпь, монилиальный хейлоз, изменение цвета пота.

Со стороны органа зрения: макулопатия типа "бычий глаз", снижение остроты зрения, пигментация конъюнктивы и роговицы из-за отложений кристаллов клофазимина, глазная сухость, жжение в глазах, глазной зуд, раздражение.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, гипокалиемия.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, невралгия, нарушение вкуса.

Нарушения психики: депрессия и случаи самоубийства, вторичные по отношению к обесцвечиванию кожи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: утомляемость, лихорадка, отек.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, инфаркт селезенки, анемия, лимфаденопатия.

Со стороны сосудов: тромбоэмболия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, увеличение печени.

Лабораторные и инструментальные данные: потеря веса, повышение концентрации глюкозы в крови, повышенная скорость оседания эритроцитов, повышение уровня альбумина, повышение уровня АСТ, повышение уровня общего билирубина.

Прочие: изменение цвета мокроты, сосудистая боль.

Клофазимин может накапливаться в различных органах в виде кристаллов, включая мезентериальные лимфатические узлы и гистиоциты на собственной пластинке слизистой оболочки кишечника, селезенки и печени. Отложение на слизистой оболочке кишечника может привести к кишечной непроходимости, которая может потребовать диагностической лапаротомии.

Отмечались случаи инфаркта селезенки, желудочно-кишечного кровотечения и летального исхода. Если пациент жалуется на боль в животе, тошноту, рвоту или диарею, необходимо провести соответствующее медицинское обследование и уменьшить суточную дозу клофазимина, увеличить интервал между приемами или отменить препарат. Дозы клофазимина более 100 мг/сут следует назначать в течение как можно более короткого периода времени (менее 3 месяцев) и только под тщательным медицинским наблюдением.

Сообщалось о случаях пируэтной тахикардии с удлинением интервала QT у пациентов, получавших лекарственные препараты, содержащие более 100 мг дневной дозы клофазимина, или в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT. В случае удлинения интервала QT и случаев пируэтной тахикардии пациент должен оставаться под медицинским наблюдением. У всех этих пациентов необходим контроль ЭКГ на предмет удлинения интервала QT и нарушений сердечного ритма.

Сообщалось также об удлинении интервала QT у пациентов, одновременно получавших клофазимин и бедаквилин в рекомендуемых дозах. Необходим контроль ЭКГ у пациентов, одновременно принимающих клофазимин и бедаквилин, и прекращение приема клофазимина, если отмечается клинически значимая желудочковая аритмия или если интервал QT_c составляет 500 мс или больше. В случае возникновения обморока, необходимо сделать ЭКГ для выявления удлинения интервала QT.

Сообщалось, что изменение цвета кожи в результате терапии клофазимином приводит к депрессии и суициду.

Клофазимин вызывает изменение цвета кожи от оранжево-розового до коричневато-черного, а также изменение цвета конъюнктивы, слез, пота, мокроты, мочи и кала у 75-100% пациентов. Пациентам следует сообщить, что изменение цвета кожи, хотя и обратимое, может исчезнуть через несколько месяцев или лет после окончания терапии препаратом. Необходимо следите за депрессией или суицидальными мыслями во время терапии клофазимином.

Другие кожные реакции, связанные с терапией клофазимина, включают ихтиоз, сухость кожи и зуд.

Женщины с репродуктивным потенциалом должны пройти тест на беременность до начала лечения клофазимином.

Исследования на животных показали, что клофазимин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Женщинам репродуктивного потенциала следует использовать эффективные методы контрацепции (методы, которые приводят к менее 1% вероятности наступления беременности) при применении клофазимина во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после прекращения лечения клофазимином.

Мужчинам, принимающим клофазимин, следует использовать презервативы во время полового акта во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после прекращения лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении клофазимина сообщалось о головокружении, снижении остроты зрения, тошноте, усталости и головной боли. Пациентам, испытывающим такие нежелательные реакции, не рекомендовано управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Опыт применения клофазимина во время беременности ограничен. Кожа младенцев, рожденных женщинами, получавшими клофазимин во время беременности, была глубоко пигментирована при рождении.

Исследования на животных не выявили доказательств тератогенности, но при высоких дозах были отмечены неблагоприятные воздействия на плод (эмбриотоксичность и фетотоксичность).

Клофазимин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает риск для плода.

Клофазимин выделяется с грудным молоком. Изменение цвета кожи наблюдалось у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших клофазимин.

Одновременное применение с клофазимином может повысить концентрацию препаратов, являющихся субстратами CYP3A4/5, что может повысить риск токсичности этих препаратов. Следовательно, следует проявлять осторожность при одновременном применении клофазимина и субстратов CYP3A.

Сообщалось об удлинении интервала QT и желудочковой тахикардии типа "пируэт" у пациентов, получавших клофазимин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как бедаквилин. Необходим контроль ЭКГ при применении клофазимина с другими препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT.