Показания к применению- Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда.
- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
- Повышенная чувствительность к изосорбида мононитрату и другим органическим - нитратам, другим компонентам препарата;
- острый инфаркт миокарда с тяжелой артериальной гипотензией;
- острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
- кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриартериальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
- тяжелая артериальная гипотензия;
- анемия (тяжелая форма);
- токсический отек легких;
- одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафил, варденафил, тадалафил);
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
- кровоизлияние в мозг;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; констриктивный перикардит; тампонада сердца;
- тяжелая гиповолемия;
- тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Частота классифицируется по рубрикам в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным оценка невозможна).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль различной интенсивности и продолжительности - "нитратная" головная боль (обычно прекращается в течение нескольких дней при продолжении терапии).
Часто: слабость, преходящие приступы головокружения (в том числе постуральное), сонливость, нечеткость зрения, скованность, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).
Редко: ишемия головного мозга.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: "приливы" крови к коже лица.
Очень редко: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение легкого жжения языка.
Очень редко: изжога.
Нарушения со стороны сердца
Часто: рефлекторная тахикардия.
Редко: возможно усиление симптомов стенокардии (парадоксальный эффект нитратов); парадоксальная брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии в начале терапии или после увеличения дозы; сонливость, слабость и др.
Редко: выраженное снижение артериального давления, сопровождающееся тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, бледностью кожных покровов и повышенным потоотделением; коллапс, синкопальные состояния.
Возможно развитие толерантности, в т.ч. перекрестной к другим нитратам (для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата).
У пациентов с недостаточностью кровообращения после первого применения препарата могут возникнуть симптомы коллапса. Появления подобных симптомов, а также "нитратной" головной боли возможно избежать, если лечение начинать с применения препаратов с меньшим содержанием изосорбида мононитрата.
Длительное применение препарата может вызвать транзиторную гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ИБС может привести к гипоксии миокарда).
- Закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
- артериальная гипотензия (применять только под наблюдением врача);
- недостаточное и неполноценное питание;
- при состояниях, сопровождающихся снижением давления наполнения левого желудочка, например, при остром инфаркте миокарда (риск снижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию); аортальный и/или митральный стеноз;
- тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;
- тяжелая почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии);
- геморрагический инсульт;
- гипотиреоз;
- заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (повышение давления отмечалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина);
- недавно перенесенная черепно-мозговая травма.
Препарат Моночинкве® ретард не применяется для купирования приступов стенокардии и терапии острого инфаркта миокарда.
В период терапии необходим контроль АД и частоты сердечных сокращений.
При артериальной гипотензии препарат следует принимать только под наблюдением врача.
При длительном применении препарата возможно развитие толерантности, в связи с чем, рекомендуется после 3-6 недель регулярного применения препарата отменить препарат на 24-48 ч или сделать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время препарат Моночинкве® ретард другими антиангинальными средствами.
Препарат применяют как в монотерапии, так и в комбинации с бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, сердечными гликозидами или диуретиками.
В период лечения препаратом Моночинкве® ретард следует воздержаться от употребления алкоголя.
Следует избегать резкой отмены препарата, снижение дозы должно быть постепенным.
Внутрь. Капсулы принимают целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды).
Препарат Моночинкве® ретард следует принимать по 1 капсуле (50 мг изосорбида мононитрата) 1 раз в день утром. Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.
Продолжительность лечения определяется врачом.
У пациентов с недостаточностью кровообращения после первого приема препарата могут возникнуть симптомы коллапса. Появление подобных симптомов, а также "нитратной" головной боли возможно избежать, если начинать лечение с применения препаратов с меньшим содержанием изосорбида мононитрата.
Симптомы:
Выраженное снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Могут появиться слабость, головокружение, "приливы" жара, тошнота, бледность кожных покровов, нитевидный пульс, рвота и диарея.
При приеме высоких доз (более 20 мг/кг массы тела) возможно развитие метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.
При приеме очень высоких доз возможно повышение внутричерепного давления с возникновением церебральных симптомов.
При хронической передозировке возможно повышение метгемоглобина.
Лечение:
Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и обеспечение пациенту горизонтального положения (ноги высоко подняты), следует контролировать основные гемодинамические показатели крови, и при необходимости их корректировать. Пациентам с выраженной артериальной гипотензией и/или в состоянии шока следует вводить внутривенно кровезаменители; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина (норэпинефрина) и/или допамина.
Введение эпинефрина (адреналина) и других родственных вазоконстрикторов противопоказано.
В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты:
1. Аскорбиновая кислота перорально или внутривенно в виде 1% раствора натриевой соли в дозе 0,1 -0,15 мл/кг до 50 мл;
2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.
В случае остановки дыхания и сердца необходимо начать реанимационные мероприятия.
Препарат Моночинкве® ретард не рекомендуется применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата возможно только по назначению врача после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода/ребенка, поскольку к настоящему времени недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей.
Имеются данные, что нитраты выделяются в грудное молоко и могут вызывать метгемоглобинемию у ребенка. Величина экскреции изосорбида мононитрата в грудное молоко не определялась, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата в период грудного вскармливания. Если кормящая мать все же принимает препарат Моночинкве® ретард, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет возможного развития побочных эффектов от применения препарата.
При одновременном применении с другими вазодилататорами, гипотензивными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), бета- адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафил, варденафил, тадалафил) возможно усиление вазодилатирующего действия изосорбида мононитрата.
При одновременном применении изосорбида мононитрата в высоких дозах с гипотензивными средствами может усиливаться их антигипертензивный эффект.
Одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафил, варденафил, тадалафил) усиливает антигипертензивный эффект органических нитратов (см. раздел "Противопоказания").
Изосорбида мононитрат может выступать в качестве физиологического антагониста норэпинефрина, ацетилхолина, гистамина и других веществ.
Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови.
Изосорбида мононитрат снижает эффект вазопрессоров.
При одновременном применении с амиодароном, пропранололом, БМКК (например, верапамил, нифедипин и др.) возможно усиление антиангинального действия изосорбида мононитрата.
При одновременном применении с бета-адреномиметиками, альфа-адреноблокаторами (например, дигидроэрготамин и др.) возможно снижение антиангинального действия изосорбида мононитрата (тахикардия и выраженное снижение АД).
При одновременном применении изосорбида мононитрата с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие лекарственные средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата из желудочно-кишечного тракта.
Одновременное употребление алкоголя может усиливать антигипертензивное действие изосорбида мононитрата и оказывать влияние на быстроту психомоторных реакций, в т.ч. при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Сапроптерин является кофактором синтетазы оксида азота. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, содержащих сапроптерин со всеми веществами, вызывающими вазодилатацию за счет синтеза оксида азота (в т.ч. изосорбида мононитрат).
Препарат Моночинкве® ретард может влиять на способность к концентрации внимания и/или на быстроту психомоторных реакций. Поэтому в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
