Показания к применению- Гипертоническая дегидратация;
- Изотоническая дегидратация;
- Обеспечение организма жидкостью и электролитами с частичным покрытием энергетических потребностей при проведении инфузионной терапии в послеоперационном и посттравматическом периоде;
- В качестве носителя совместимых концентрированных растворов электролитов и других лекарственных средств при проведении инфузионной терапии.
Этот раствор нельзя вводить в следующих ситуациях:
- Гипергидратация;
- Гипотоническая дегидратация;
- Гиперкалиемия;
- Застойная сердечная недостаточность;
- Тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией;
- Гипергликемия, требующая введения инсулина короткого или ультракороткого действия более 6 ЕД/час;
- Гипермагниемия
Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:
Очень частые | (? 1/10) |
Частые | (? 1/100, < 1/10) |
Нечастые | (? 1/1000, <1/100) |
Редкие | (?1/10 000, < 1/1000) |
Очень редкие | (< 1/10 000) |
Частота развития отсутствуют) неизвестна (сведения о частоте развития в имеющихся данных отсутствуют)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота развития неизвестна: реакции в месте введения, включая боль в месте введения, раздражение вен, тромбофлебит и экстравазацию.
Нормофундин Г-5 следует применять с осторожностью и под тщательным контролем при следующих состояниях:
- Гипонатриемия;
- Почечная недостаточность;
- Нарушения, часто связанные с гиперкалиемией, например, болезнь Аддисона или серповидноклеточная анемия;
- Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке крови;
- Нарушения, при которых показано ограничение потребления натрия, такие как сердечная недостаточность, генерализованный отек, отек легких или эклампсия;
- Нарушения, при которых показано ограничение потребления кальция, такие как саркоидоз.
Клинический мониторинг должен включать контроль концентрации глюкозы и электролитов в сыворотке крови, а также водного баланса и кислотно-основного равновесия.
Следует особенно осторожно вводить Нормофундин Г-5 при повышенной концентрации ацетатов или нарушении их метаболизма, возникающем, например, при тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии артериальной гипертензии назначение натрия хлорида и объема жидкости должно проводиться индивидуально.
Пациентам, получающим сердечные гликозиды, следует с осторожностью вводить растворы, содержащие калий и кальций.
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации запрещается использование одной и той же инфузионной системы для введения крови и растворов, содержащих глюкозу.
При послеоперационном, посттравматическом и прочих нарушениях толерантности к глюкозе препарат рекомендуется вводить только при проведении соответствующего мониторинга концентрации глюкозы в крови. Нормофундин Г-5 показан при клинических состояниях, в которых часто возникают нарушения утилизации глюкозы, поэтому может потребоваться введение инсулина.
Во избежание развития отека головного мозга у пациентов с хронической гипернатриемией концентрация натрия в сыворотке крови должна снижаться со скоростью не выше 0,5 ммоль/л/час.
Дети
Риск развития гипогликемии или гипергликемии у новорожденных и недоношенных детей с низкой массой тела при рождении повышен. Чтобы избежать развития стойких нежелательных реакций во время введения растворов, содержащих глюкозу, необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Пожилые пациенты
По причине повышенной вероятности развития сердечной и почечной недостаточности пожилые пациенты должны находиться во время лечения под постоянным контролем, а дозу необходимо тщательно подбирать во избежание развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией.
Перед смешиванием препарата Нормофундин Г-5 с другими препаратами необходимо подтвердить их совместимость.
С точки зрения микробиологической безопасности после добавления других препаратов Нормофундин Г-5 должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения препарата несет персонал, применяющий препарат.
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимых механических включений, бутылка и фольга не повреждены. Бутылка для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению. Не замораживать!
Способ применения
Внутривенно. Предназначен для введения в периферические или центральные вены.
Дозы
Взрослые
Доза подбирается в соответствии с индивидуальными потребностями в углеводах, жидкости и электролитах.
Максимальная суточная доза
В обычных условиях суточная доза не должна превышать 40 мл/кг массы тела. Это соответствует 2 г глюкозы/кг массы тела, 4 ммоль натрия/кг массы тела и 0,7 ммоль калия/кг массы тела.
В случае дополнительной потери жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей, рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.
В случае дегидратации может потребоваться доза выше 40 мл/кг массы тела/сутки. При расчете дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим состоянием пациента.
Максимальная скорость введения
В обычных условиях скорость введения не должна превышать 100 мл/час.
При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,09 ммоль калия/кг массы тела/час. Максимальная частота падения капель должна составлять приблизительно 1,7 капли/кг массы тела/мин.
При лечении острой гипертонической дегидратации острая гипернатриемия должна быть скорректирована в течение 24 часов. В случае хронической гипернатриемии (> 24 часов) или гипернатриемии неизвестной продолжительности скорость коррекции не должна превышать 0,5 ммоль/л/час. Концентрацию натрия в сыворотке крови следует привести к норме в течение 48 часов. Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой скоростью может привести к развитию отека головного мозга.
Дети
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и физиологического (кислотно-основного равновесия) состояния пациента, а также от сопутствующей терапии, и должна определяться лечащим врачом.
Максимальная суточная доза
В обычных условиях суточная доза не должна превышать следующих значений:
Возраст | Дозы (мл/кг массы тела) |
1 -й день жизни | 120 |
2-й день жизни | 120 |
3-й день жизни | 130 |
4-й день жизни | 150 |
5-й день жизни | 160 |
6-й день жизни | 180 |
1-й месяц жизни | 160 |
со 2-го месяца жизни | 150 |
1-2 года | 120 |
3-5 лет | 100 |
6-12 лет | 80 |
13-18 лет | 70 |
При дополнительной потери жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей, рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.
В случае дегидратации может потребоваться превышение указанной выше дозы. При расчете дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим состоянием пациента.
Максимальная скорость введения
В обычных условиях скорость введения не должна превышать следующих значений:
Масса тела | Максимальная скорость введения |
0 - 10 кг | 4/кг массы тела/час |
11 - 20 кг | (40 мл + 2 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг)/час |
свыше 20 кг | (60 мл + 1 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг)/час |
При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,09 ммоль калия/кг массы тела/час. Максимальная частота падения капель должна составлять приблизительно 1,7 капли/кг массы тела/мин.
Коррекцию легкой и средней гипернатриемии следует проводить в течение 48 часов. В случае выраженной гипертонической дегидратации (концентрация натрия в сыворотке крови ? 170 ммоль/л) регидратация должна быть проведена в течение 72- 96 часов. Начальная скорость коррекции не должна превышать 10-12 ммоль/л в течение 24 часов (0,5 ммоль/л/час). Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой скоростью может привести к развитию отека головного мозга, судорогам и необратимому повреждению головного мозга.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам, как правило, требуются обычные дозы для взрослых, однако необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная и почечная недостаточность, часто наблюдаемыми в пожилом возрасте.
Пациенты с нарушением метаболизма глюкозы
При нарушении окислительного метаболизма глюкозы (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде, при гипоксии или функциональной недостаточности органов) следует подбирать дозу таким образом, чтобы поддержать концентрацию глюкозы в крови на близком к норме уровне.
Общие рекомендации по применению углеводов
При нормальном метаболизме общее количество вводимых углеводов не должно превышать 350 - 400 г в сутки. При введении таких доз глюкоза полностью усваивается.
Назначение более высоких доз может обуславливать развитие неблагоприятных побочных реакций и приводить к жировой инфильтрации печени. При состояниях нарушенного метаболизма, например, после обширных операций или травм, гипоксического стресса или органной недостаточности, суточная доза должна быть уменьшена до 200-300 г, что соответствует 3 г/кг массы тела/сутки. Подбор индивидуальных доз включает обязательный лабораторный мониторинг.
Необходимо строго соблюдать следующие ограничения доз для взрослых: 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час и до 6 г/кг массы тела/сутки. Назначение растворов, содержащих углеводы, независимо от концентрации, всегда должно сопровождаться контролем уровня глюкозы в крови, как при оперативном вмешательстве, так и при консервативном ведении больного. Для предотвращения передозировки углеводов рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно при использовании растворов с высокой концентрацией углеводов.
Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов
Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).
Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.
Симптомы
Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипергидратация с увеличением тургора кожи, венозным застоем и развитием общих отеков с последующим развитием отека легких. Также могут наблюдаться нарушения метаболизма электролитов (гиперкалиемия), кислотно-основного баланса, а также гипергликемия.
Лечение
Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков, коррекция уровня электролитов и кислотно-основного состояния при постоянном мониторинге водно-электролитного баланса; при необходимости назначается инсулин.
Беременность
Данные об использовании глюкозы, натрия хлорида, калия хлорида, кальция хлорида, магния хлорида и натрия ацетата у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).
Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны.
Применение препарата Нормофундин Г-5 при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Период грудного вскармливания
Нет данных о возможности проникновения глюкозы, натрия хлорида, калия хлорида, кальция хлорида, магния хлорида, натрия ацетата или их метаболитов в грудное молоко.
Поскольку все действующие вещества присутствуют в организме в естественном виде, никаких отрицательных эффектов при применении в период грудного вскармливания не предполагается. Следовательно, возможно применение препарата в период грудного вскармливания по показаниям.
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации запрещается использование одной и той же инфузионной системы для введения крови и препарата Нормофундин Г-5.
При добавлении других препаратов к данному раствору необходимо учитывать возможность возникновения несовместимости. Во избежание образования осадка Нормофундин Г-5 не должен смешиваться с лекарственными препаратами, содержащими оксалаты, фосфаты или карбонаты/гидрокарбонаты.
Лекарственные препараты, взаимодействующие с калием
Калийсберегаюгцие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты, циклоспорин, такролимус и суксаметоний могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови. Одновременное введение данных препаратов с калийсодержащими растворами может приводить к выраженной гиперкалиемии, которая, в свою очередь, может вызвать сердечную аритмию.
Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов.
Лекарственные препараты, вызывающие задержку натрия
Одновременное применение с препаратами, вызывающими задержку натрия (например, кортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами) может приводить к развитию отеков.
Лекарственные препараты, взаимодействующие с кальцием
Введение кальция может усиливать инотропный и токсический эффект сердечных гликозидов. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, кальций может вызывать сердечную аритмию, особенно при внутривенном введении.
Тиазидные диуретики и витамин D могут усиливать всасывание кальция в почках.
Лекарственные препараты, оказывающие влияние на метаболизм глюкозы
Следует учитывать взаимодействие с лекарственными препаратами, оказывающими влияние на метаболизм глюкозы, например, с кортикостероидами.
Взаимодействие, связанное с присутствием магния
При совместном применении с магнием сердечные гликозиды увеличивают риск развития нарушений проводимости и атриовентрикулярной блокады.
Нормофундин Г-5 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
![МУКОФАЛЬК ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ [АПЕЛЬСИНОВЫЕ] 5 Г №20](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/old_108835.jpg)
