Препарат Плаксат применяется только у взрослых.
Режим дозирования
Адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дюка) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом: внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом в течение 12 циклов (6 месяцев).
Лечение метастатического колоректального рака (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом): внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом (до прогрессирования заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности).
Лечение метастатического колоректального рака (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом): внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом (до прогрессирования заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности).
Режимы дозирования фторурацила, кальция фолината и бевацизумаба при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов.
При применении данной комбинации, инфузия оксалиплатина всегда должна проводиться после введения бевацизумаба, но предшествовать введению фторурацила.
Лечение рака яичников (в качестве терапии 2-й линии): внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Режимы дозирования других препаратов при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов.
Способ применения
Инфузия оксалиплатина всегда должна предшествовать введению фторурацила.
Внутривенная инфузия препарата Плаксат проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2-6 ч с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Эти два препарата нельзя смешивать в одной инфузионной емкости. Кальция фолинат не должен содержать в своем составе трометамол в качестве вспомогательного вещества и должен разводиться только 5 % раствором декстрозы и никогда не должен разводиться щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами.
Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной емкости с другими препаратами.
В случае экстравазации (попадания инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) введение его должно быть немедленно прекращено и начато обычное местное симптоматическое лечение.
При применении оксалиплатина не требуется гипергидратации.
Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов >1500/мкл и тромбоцитов >75000/мкл.
Рекомендации по коррекции режима введения оксалиплатина
Вводимая доза должна корректироваться в зависимости от переносимости.
В случае гематологических нарушений (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <75000/мкл) после цикла химиотерапии или до начала лечения (до первого цикла лечения) следующий цикл или первый цикл откладывают до восстановления количества форменных элементов крови до приемлемых значений (до количества нейтрофилов >1500/мкл и/или тромбоцитов >75000/мкл). До начала лечения и перед каждым следующим циклом должен проводиться общий анализ крови с определением количества лейкоцитов, лейкоцитарной формулы и тромбоцитов.
При развитии тяжелой/угрожающей жизни диареи, тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов <1000/мкл), фебрильной нейтропении (лихорадка неизвестного генеза без клинически или микробиологически подтвержденной инфекции; определяется как сочетание нейтропении [абсолютное число лейкоцитов < 1000/мкл] с однократным повышением температуры тела > 38,3 °C или устойчивым повышением температуры тела >38 °C в течение более чем 1 часа), тяжелой тромбоцитопении (количество тромбоцитов <50000/мкл) введение оксалиплатина должно быть прекращено до улучшения или восстановления этих показателей и доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена на 25 % в дополнение к каждому требуемому в этом случае снижению дозы фторурацила.
При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии - проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендуются следующие изменения режима дозирования, исходя из их продолжительности и выраженности:
- при неврологических симптомах, наблюдающихся у пациента в течение более чем 7 дней или при сохранении до следующего цикла лечения парестезии без функциональных нарушений, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена на 25 %;
- при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, введение оксалиплатина должно быть прекращено;
- при уменьшении выраженности неврологических симптомов после отмены оксалиплатина можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением функции почек легкой и средней степенью тяжести рекомендуемая доза препарата Плаксат составляет 85 мг/м2. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется снижение начальной дозы оксалиплатина до 65 мг/м2.
Пациенты с нарушением функции печени
Изменения дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
Пациенты пожилого возраста
Профиль безопасности оксалиплатина при комбинации с фторурацилом у пациентов старше 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет. Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Инструкция по приготовлению раствора
При приготовлении и при введении препарата Плаксат запрещено использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий. Для разведения препарата следует использовать только рекомендованные растворители. Не разводить 0,9 % раствором натрия хлорида и не смешивать с другими щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами.
Восстановленный раствор
Для восстановления раствора используют исключительно воду для инъекций или 5 % раствор декстрозы согласно нижеприведенной таблице.
Дозировка оксалиплатина | 50 мг | 100 мг | |
Количество растворителя | 10 мл | 20 мл | |
Концентрация полученного раствора | 5 мг/мл | 5 мг/мл |
Восстановленный раствор должен быть сразу разведен 5 % раствором декстрозы.
Готовый раствор для инфузий
Необходимое количество восстановленного раствора разводят в 250-500 мл 5% раствора декстрозы для получения концентрации оксалиплатина не менее 0,2 мг/мл.
Препарат Плаксат в виде раствора для инфузий рекомендуется ввести сразу после приготовления.
Если раствор не был введен сразу же после приготовления, его можно хранить в течение 24 часов при температуре от +2 °C до +8 °C.
Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Вводить пациенту можно только прозрачный раствор.
Нельзя вводить восстановленный раствор без последующего разведения.
