Показания к применению- лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
- поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь).
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности.
- возраст до 18 лет.
- беременность, период лактации.
Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.
Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто ? 1/10
Часто ? 1/100 и < 1/10
Нечасто ? 1/1000 и < 1/100
Редко ?1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна:
Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна:
Гипомагниемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто:
Диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нечасто:
Сухость во рту
Редко:
Кандидоз полости рта
Частота неизвестна:
Отек слизистой рта, панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна:
Острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто:
Изменение показателей функциональной активности печени.
Частота неизвестна:
Лекарственный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:
Сыпь, крапивница, зуд
Частота неизвестна:
Лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:
Часто:
Инфекционные заболевания верхних дыхательных путей
Нечасто:
Кашель
Частота неизвестна:
Отек гортани, чувство стеснения в горле.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна:
Аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Частота неизвестна:
Переломы
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто:
Приступ жара ("приливы"), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто:
Головная боль
Нечасто:
Головокружение, дисгевзия
Редко:
Парестезия, судороги
Частота неизвестна:
Инсульт, транзиторная ишемическая атака.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко:
Нарушение зрения
Частота неизвестна:
Нарушение зрения (затуманивание).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко:
Вертиго
Частота неизвестна:
Снижение слуха.
Нарушения психики:
Нечасто:
Бессонница, депрессия
Редко:
Слуховые галлюцинации.
Общие расстройства:
Нечасто:
Слабость, изменения аппетита
Частота неизвестна:
Отек лица.
С осторожностью препарат Дексилант® может быть назначен:
- пациентам, принимающим такролимус.
- пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин
- пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО;
- пациентам, принимающим метотрексат.
Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.
При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridiumdifficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.
Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.
У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел "Способ применения и дозы"),
В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев - при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение - восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.
Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.
Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.
Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 8 недель.
Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь).
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 4 недели.
У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.
Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.
Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант® отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде повышения артериального давления выше 140/90 мм.рт.ст. при приеме препарата Дексилант® 60 мг 2 раза в день.
Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия.
Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.
Применение препарата Дексилант® в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, сложные эфиры ампициллина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).
Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.
Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.
Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.
